Proporcionar servicios amigables para los mineros para la atención integrada de TB/VIH en el estudio de Lesotho (PROMISE)
20 de noviembre de 2023 actualizado por: Andrea Howard, Columbia University
Estudio PROveer MIner-friendly SErvicies for Integrated TB/HIV Care in Lesotho (Estudio PROMISE)
El estudio PROvide MIner-friendly SErvices for Integrated TB/HIV Care (PROMISE) evaluará la eficacia, viabilidad y aceptabilidad de los servicios integrados de tuberculosis (TB)/VIH proporcionados en lugares de servicio amigables para los mineros en Lesotho que abordan las barreras para el diagnóstico temprano del VIH. y el inicio de la terapia antirretroviral (ART), la terapia preventiva con isoniazida (IPT) concurrente y la retención en la atención del VIH para los mineros migrantes y sus familias en el contexto de la programación del Plan de Emergencia del Presidente para el Alivio del SIDA (PEPFAR). El estudio evaluará los servicios de TB/VIH integrados y centrados en la familia para los mineros inmigrantes de Basotho y sus familiares que se brindan seis días a la semana en lugares de servicio amigables para los mineros (MF), en comparación con las instalaciones de salud del sector público (PS), que brindarán servicios integrados habituales. atención para el manejo de la TB y el VIH.
Los objetivos finales del proyecto son 1) mejorar los resultados de salud entre los mineros migrantes y sus familias, una población de difícil acceso que representa un punto crítico de transmisión de TB/VIH, en Lesotho y en los programas PEPFAR en general; y 2) fortalecer la capacidad de investigación científica de implementación de las instituciones nacionales y locales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La TB es la infección oportunista más común y una de las principales causas de muerte entre las personas que viven con el VIH (PVVIH). Se ha demostrado que el TAR y la TPI tempranos reducen la incidencia, la morbilidad y la mortalidad de la TB entre las PVVIH, incluidas aquellas con recuentos altos de CD4, y la Organización Mundial de la Salud (OMS) los recomienda como estrategias centrales para reducir la carga de TB entre las PVVIH. Los mineros inmigrantes de Basotho, que viajan entre sus hogares en Lesotho y trabajan en las minas de Sudáfrica, y sus familias corren un riesgo elevado de contraer el VIH y la tuberculosis; sin embargo, sus pruebas, participación y retención en la atención y el tratamiento son subóptimos. Se necesita urgentemente investigación científica de implementación para determinar una estrategia efectiva para mejorar la detección temprana del VIH y el inicio temprano de TAR e IPT entre los mineros migrantes y sus familias.
El estudio PROMISE es un estudio científico de implementación de métodos mixtos que evaluará una estrategia de intervención amigable para los mineros para implementar TAR temprano e IPT concurrente para PVVIH. El estudio evaluará la efectividad, factibilidad y aceptabilidad de los servicios integrados de TB/VIH para mineros migrantes y sus familiares brindados en lugares de servicio amigables para mineros (MF).
Se utilizará un diseño de estudio de cohorte prospectivo para evaluar la eficacia de los servicios integrados de TB/VIH centrados en la familia para los mineros inmigrantes de Basotho y sus familiares proporcionados seis días a la semana en lugares de servicio amigables para los mineros, en comparación con los establecimientos de salud del sector público (PS) , que brindará la atención integrada habitual para el manejo de la TB y el VIH. Todos los participantes serán evaluados en el momento de la prueba del VIH (línea de base) y en los meses 3, 6 y 9.
A través de la implementación y medición de este modelo mejorado de prestación de servicios de TB/VIH para los mineros y sus familias, los hallazgos del estudio tendrán implicaciones importantes en los programas y políticas en general para PEPFAR, y específicamente en Lesotho, para la organización y prestación de servicios integrados de TB/VIH a los migrantes. mineros y sus familias. Los hallazgos informarán el desarrollo de intervenciones más personalizadas para promover el diagnóstico del VIH, el TAR temprano y la TPI entre los mineros con VIH, con posibles implicaciones para otros tipos de poblaciones móviles; mejorar la conciencia científica sobre los desafíos únicos que enfrentan los mineros en el contexto de su migración y la alta comorbilidad de TB/VIH; y guiar los esfuerzos futuros para desarrollar modelos de prestación de servicios diferenciados y servicios integrados de VIH/TB en poblaciones con una alta prevalencia de VIH y TB.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
248
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Leribe, Lesoto
- Maputsoe Filter Clinic
-
Leribe, Lesoto
- TEBA Leribe
-
Mafeteng, Lesoto
- TEBA Mafeteng
-
Maseru, Lesoto
- Loretto Health Center
-
Maseru, Lesoto
- TEBA Maseru
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión de la cohorte MF:
- Dio positivo en la prueba del VIH en el sitio de MF dentro de la semana posterior a la inscripción en el estudio
- Trabaja actualmente o ha trabajado en una mina sudafricana, o es familiar de un minero (pariente de primer grado)
- No estaba en TAR o IPT antes de dar positivo en la prueba del VIH en el sitio del estudio durante la última semana
- Sin historial de uso de IPT
- 15 años o más
- origen basotho
- Capacidad de consentimiento
Criterios de exclusión de la cohorte de MF:
- Tuberculosis activa
- No está dispuesto a proporcionar un número de teléfono o adherirse a los procedimientos del estudio
Criterios de inclusión de la cohorte PS:
- Dio positivo en la prueba del VIH en el OPD o en la clínica de asesoramiento y pruebas voluntarias (VCT, por sus siglas en inglés) en el lugar dentro de la semana posterior a la inscripción en el estudio
- No estaba en TAR o IPT antes de dar positivo en la prueba del VIH en el sitio del estudio durante la última semana
- Sin historial de uso de IPT
- 15 años o más
- origen basotho
- Capacidad de consentimiento
Criterios de exclusión de la cohorte PS:
- Pruebas de VIH positivo en otros puntos de servicio, incluidas clínicas prenatales, de trabajo de parto y parto, y clínicas de TB
- Tuberculosis activa
- No está dispuesto a proporcionar un número de teléfono o adherirse a los procedimientos del estudio
Criterios de inclusión de proveedores de atención médica:
- 15 años o más
- Proveedor de atención médica en el sitio MF o PS
- Trabajó en la clínica durante al menos 3 meses.
- Capacidad de consentimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Cohorte Miner-Friendly (MF)
Los sujetos se inscribirán durante el período de inscripción de 9 meses y recibirán estrategias integradas adicionales disponibles en un lugar de servicio amigable para los mineros. Lugares de servicio amigables con los mineros (MF) Estrategias de integración de TB/VIH. |
Además de las estrategias de condiciones de control (marcadas como "PS"), la intervención MF incluye estrategias adicionales (marcadas como "MF"): NIVEL ESTRUCTURAL Coubicación de los servicios de TB y VIH (PS); Coubicación de servicios clínicos y no clínicos (MF); Creación de demanda (MF); Horario de servicio de fin de semana (lunes a viernes) NIVEL CLÍNICO Detección de casos de TB intensificada e TPI (PS); Prueba y INICIO (PS); Capacitación para trabajadores de la salud (PS); Ayudas laborales y tutoría para trabajadores de la salud (MF) NIVEL INDIVIDUAL/FAMILIAR Alfabetización en salud para pacientes (PS); Consejería familiar (PS - limitada); mensajes de texto SMS unidireccionales y apoyo de consejeros legos para la adherencia y retención (MF); Un menú de opciones para recargas de medicamentos para mineros que no pueden visitar la clínica mensualmente (MF)
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Cohorte del sector público (PS)
Los sujetos se inscribirán durante el período de inscripción de 9 meses y recibirán la atención integrada habitual para el manejo de la TB y el VIH en un centro de salud del sector público. Sector público (SP) Establecimientos de salud Estrategias de integración de TB/VIH |
NIVEL ESTRUCTURAL Coubicación de los servicios de TB y VIH NIVEL CLÍNICO Intensificación de la búsqueda de casos de TB y TPI; Prueba y INICIO; Capacitación para trabajadores de la salud NIVEL INDIVIDUAL/FAMILIAR Alfabetización en salud para pacientes; Asesoramiento familiar (limitado); Apoyo a la adherencia por parte de enfermeras y trabajadores sanitarios de las aldeas
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Proporción de participantes seropositivos recién diagnosticados que iniciaron TAR (Iniciación en TAR)
Periodo de tiempo: Hasta 3 semanas después de la entrevista de 9 meses
|
Los participantes completarán cuestionarios administrados por entrevistadores y los datos se extraerán de sus registros médicos para evaluar el inicio del TAR.
Esto está diseñado para determinar si es más probable que los participantes de MF inicien el TAR en comparación con los de PS.
|
Hasta 3 semanas después de la entrevista de 9 meses
|
|
Proporción de participantes seropositivos recién diagnosticados en TAR iniciados en TPI (inicio de TPI)
Periodo de tiempo: Hasta 3 semanas después de la entrevista de 9 meses
|
Los participantes completarán cuestionarios administrados por el entrevistador y los datos se extraerán de sus registros médicos para evaluar el inicio de la TPI.
Esto está diseñado para comparar si los participantes en ART en MF tienen más probabilidades de iniciar IPT en comparación con aquellos en PS.
|
Hasta 3 semanas después de la entrevista de 9 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Recuento de CD4 en el momento de la inscripción
Periodo de tiempo: Hasta 3 semanas después de la entrevista de 9 meses
|
Recuento de CD4 en el momento de la inscripción en la atención, recopilado de los registros médicos.
|
Hasta 3 semanas después de la entrevista de 9 meses
|
|
Tiempo hasta el inicio del TAR
Periodo de tiempo: Hasta 3 semanas después de la entrevista de 9 meses
|
Tiempo hasta el inicio del TAR (en días) entre los participantes seropositivos recién diagnosticados.
Los participantes completarán cuestionarios administrados por entrevistadores y los datos se extraerán de sus registros médicos para evaluar la fecha de inicio del TAR.
|
Hasta 3 semanas después de la entrevista de 9 meses
|
|
Tiempo hasta el inicio de la TPI
Periodo de tiempo: Hasta 3 semanas después de la entrevista de 9 meses
|
Tiempo hasta el inicio de la TPI (en días) entre los participantes seropositivos recién diagnosticados.
Los participantes completarán cuestionarios administrados por el entrevistador y los datos se extraerán de sus registros médicos para evaluar la fecha de inicio de la TPI.
|
Hasta 3 semanas después de la entrevista de 9 meses
|
|
Proporción de participantes seropositivos recién diagnosticados que iniciaron tratamiento antirretroviral retenido en atención a los 6 y 9 meses en la clínica original
Periodo de tiempo: Hasta 3 semanas después de la entrevista de 9 meses
|
Retención de TAR, recogida de historias clínicas.
|
Hasta 3 semanas después de la entrevista de 9 meses
|
|
Proporción de participantes seropositivos recién diagnosticados que iniciaron TAR con carga viral plasmática <1000 copias/ml a los 6 meses después del inicio del TAR
Periodo de tiempo: Hasta 3 semanas después de la entrevista de 9 meses
|
Supresión viral, recogida de registros médicos.
|
Hasta 3 semanas después de la entrevista de 9 meses
|
|
Proporción de participantes que completaron IPT entre los que iniciaron IPT
Periodo de tiempo: Hasta 3 semanas después de la entrevista de 9 meses
|
Finalización de TPI, recogida de historias clínicas.
|
Hasta 3 semanas después de la entrevista de 9 meses
|
|
Porcentaje de dosis prescritas totales de TAR ingeridas, por autoinforme, promediado entre las visitas del estudio
Periodo de tiempo: Hasta 9 meses después de la entrevista inicial
|
Los participantes completarán cuestionarios administrados por entrevistadores para evaluar la adherencia al TAR.
|
Hasta 9 meses después de la entrevista inicial
|
|
Porcentaje de pruebas IsoScreen positivas en la primera visita del estudio después del inicio de la TPI
Periodo de tiempo: Hasta 9 meses después de la entrevista inicial
|
Los participantes enviarán una muestra de orina que se utilizará para realizar una prueba IsoScreen
|
Hasta 9 meses después de la entrevista inicial
|
|
Porcentaje de dosis prescritas totales de IPT ingeridas, por autoinforme, promediado entre las visitas del estudio
Periodo de tiempo: Hasta 9 meses después de la entrevista inicial
|
Los participantes completarán cuestionarios administrados por entrevistadores para evaluar la adherencia a la IPT.
|
Hasta 9 meses después de la entrevista inicial
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andrea A. Howard, MD, MS, ICAP at Columbia University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Bush K, Kivlahan DR, McDonell MB, Fihn SD, Bradley KA. The AUDIT alcohol consumption questions (AUDIT-C): an effective brief screening test for problem drinking. Ambulatory Care Quality Improvement Project (ACQUIP). Alcohol Use Disorders Identification Test. Arch Intern Med. 1998 Sep 14;158(16):1789-95. doi: 10.1001/archinte.158.16.1789.
- Pop-Eleches C, Thirumurthy H, Habyarimana JP, Zivin JG, Goldstein MP, de Walque D, MacKeen L, Haberer J, Kimaiyo S, Sidle J, Ngare D, Bangsberg DR. Mobile phone technologies improve adherence to antiretroviral treatment in a resource-limited setting: a randomized controlled trial of text message reminders. AIDS. 2011 Mar 27;25(6):825-34. doi: 10.1097/QAD.0b013e32834380c1.
- Lester RT, Ritvo P, Mills EJ, Kariri A, Karanja S, Chung MH, Jack W, Habyarimana J, Sadatsafavi M, Najafzadeh M, Marra CA, Estambale B, Ngugi E, Ball TB, Thabane L, Gelmon LJ, Kimani J, Ackers M, Plummer FA. Effects of a mobile phone short message service on antiretroviral treatment adherence in Kenya (WelTel Kenya1): a randomised trial. Lancet. 2010 Nov 27;376(9755):1838-45. doi: 10.1016/S0140-6736(10)61997-6. Epub 2010 Nov 9.
- Golub JE, Pronyk P, Mohapi L, Thsabangu N, Moshabela M, Struthers H, Gray GE, McIntyre JA, Chaisson RE, Martinson NA. Isoniazid preventive therapy, HAART and tuberculosis risk in HIV-infected adults in South Africa: a prospective cohort. AIDS. 2009 Mar 13;23(5):631-6. doi: 10.1097/QAD.0b013e328327964f.
- Durovni B, Saraceni V, Moulton LH, Pacheco AG, Cavalcante SC, King BS, Cohn S, Efron A, Chaisson RE, Golub JE. Effect of improved tuberculosis screening and isoniazid preventive therapy on incidence of tuberculosis and death in patients with HIV in clinics in Rio de Janeiro, Brazil: a stepped wedge, cluster-randomised trial. Lancet Infect Dis. 2013 Oct;13(10):852-8. doi: 10.1016/S1473-3099(13)70187-7. Epub 2013 Aug 16.
- Nyamathi AM, Christiani A, Nahid P, Gregerson P, Leake B. A randomized controlled trial of two treatment programs for homeless adults with latent tuberculosis infection. Int J Tuberc Lung Dis. 2006 Jul;10(7):775-82.
- Corbett EL, Watt CJ, Walker N, Maher D, Williams BG, Raviglione MC, Dye C. The growing burden of tuberculosis: global trends and interactions with the HIV epidemic. Arch Intern Med. 2003 May 12;163(9):1009-21. doi: 10.1001/archinte.163.9.1009.
- Guerra RL, Conde MB, Efron A, Loredo C, Bastos G, Chaisson RE, Golub JE. Point-of-care Arkansas method for measuring adherence to treatment with isoniazid. Respir Med. 2010 May;104(5):754-7. doi: 10.1016/j.rmed.2010.02.001. Epub 2010 Mar 3.
- Golub JE, Saraceni V, Cavalcante SC, Pacheco AG, Moulton LH, King BS, Efron A, Moore RD, Chaisson RE, Durovni B. The impact of antiretroviral therapy and isoniazid preventive therapy on tuberculosis incidence in HIV-infected patients in Rio de Janeiro, Brazil. AIDS. 2007 Jul 11;21(11):1441-8. doi: 10.1097/QAD.0b013e328216f441.
- Lesotho Ministry of Health, ICF International. Lesotho Demographic and Health Survey 2014. Key Indicators Report. Maseru; 2015.
- Global tuberculosis report 2016. Geneva, Switzerland: World Health Organization; 2016.
- Howard AA, Saito S, Frederix K, Hirsch-Moverman Y, Maama LB, Tau P, et al. Integrating TB/HIV Services for Migrant Miners and Their Families in Lesotho. Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections February 22-25, 2016. Boston. Abstract 738.
- Stuckler D, Basu S, McKee M, Lurie M. Mining and risk of tuberculosis in sub-Saharan Africa. Am J Public Health. 2011 Mar;101(3):524-30. doi: 10.2105/AJPH.2009.175646. Epub 2010 Jun 1.
- Corbett EL, Marston B, Churchyard GJ, De Cock KM. Tuberculosis in sub-Saharan Africa: opportunities, challenges, and change in the era of antiretroviral treatment. Lancet. 2006 Mar 18;367(9514):926-37. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68383-9.
- Getahun H, Gunneberg C, Granich R, Nunn P. HIV infection-associated tuberculosis: the epidemiology and the response. Clin Infect Dis. 2010 May 15;50 Suppl 3:S201-7. doi: 10.1086/651492.
- Charalambous S, Grant AD, Innes C, Hoffmann CJ, Dowdeswell R, Pienaar J, Fielding KL, Churchyard GJ. Association of isoniazid preventive therapy with lower early mortality in individuals on antiretroviral therapy in a workplace programme. AIDS. 2010 Nov;24 Suppl 5(0 5):S5-13. doi: 10.1097/01.aids.0000391010.02774.6f.
- Gupta A, Wood R, Kaplan R, Bekker LG, Lawn SD. Tuberculosis incidence rates during 8 years of follow-up of an antiretroviral treatment cohort in South Africa: comparison with rates in the community. PLoS One. 2012;7(3):e34156. doi: 10.1371/journal.pone.0034156. Epub 2012 Mar 30.
- Samandari T, Agizew TB, Nyirenda S, Tedla Z, Sibanda T, Shang N, Mosimaneotsile B, Motsamai OI, Bozeman L, Davis MK, Talbot EA, Moeti TL, Moffat HJ, Kilmarx PH, Castro KG, Wells CD. 6-month versus 36-month isoniazid preventive treatment for tuberculosis in adults with HIV infection in Botswana: a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2011 May 7;377(9777):1588-98. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60204-3. Epub 2011 Apr 12.
- Yirdaw KD, Jerene D, Gashu Z, Edginton ME, Kumar AM, Letamo Y, Feleke B, Teklu AM, Zewdu S, Weiss B, Ruff A. Beneficial effect of isoniazid preventive therapy and antiretroviral therapy on the incidence of tuberculosis in people living with HIV in Ethiopia. PLoS One. 2014 Aug 8;9(8):e104557. doi: 10.1371/journal.pone.0104557. eCollection 2014.
- INSIGHT START Study Group; Lundgren JD, Babiker AG, Gordin F, Emery S, Grund B, Sharma S, Avihingsanon A, Cooper DA, Fatkenheuer G, Llibre JM, Molina JM, Munderi P, Schechter M, Wood R, Klingman KL, Collins S, Lane HC, Phillips AN, Neaton JD. Initiation of Antiretroviral Therapy in Early Asymptomatic HIV Infection. N Engl J Med. 2015 Aug 27;373(9):795-807. doi: 10.1056/NEJMoa1506816. Epub 2015 Jul 20.
- TEMPRANO ANRS 12136 Study Group; Danel C, Moh R, Gabillard D, Badje A, Le Carrou J, Ouassa T, Ouattara E, Anzian A, Ntakpe JB, Minga A, Kouame GM, Bouhoussou F, Emieme A, Kouame A, Inwoley A, Toni TD, Ahiboh H, Kabran M, Rabe C, Sidibe B, Nzunetu G, Konan R, Gnokoro J, Gouesse P, Messou E, Dohoun L, Kamagate S, Yao A, Amon S, Kouame AB, Koua A, Kouame E, Ndri Y, Ba-Gomis O, Daligou M, Ackoundze S, Hawerlander D, Ani A, Dembele F, Kone F, Guehi C, Kanga C, Koule S, Seri J, Oyebi M, Mbakop N, Makaila O, Babatunde C, Babatounde N, Bleoue G, Tchoutedjem M, Kouadio AC, Sena G, Yededji SY, Assi R, Bakayoko A, Mahassadi A, Attia A, Oussou A, Mobio M, Bamba D, Koman M, Horo A, Deschamps N, Chenal H, Sassan-Morokro M, Konate S, Aka K, Aoussi E, Journot V, Nchot C, Karcher S, Chaix ML, Rouzioux C, Sow PS, Perronne C, Girard PM, Menan H, Bissagnene E, Kadio A, Ettiegne-Traore V, Moh-Semde C, Kouame A, Massumbuko JM, Chene G, Dosso M, Domoua SK, N'Dri-Yoman T, Salamon R, Eholie SP, Anglaret X. A Trial of Early Antiretrovirals and Isoniazid Preventive Therapy in Africa. N Engl J Med. 2015 Aug 27;373(9):808-22. doi: 10.1056/NEJMoa1507198. Epub 2015 Jul 20.
- World Health Organization. Guidelines for intensifed tuberculosis case-finding and isoniazid preventive therapy for people living with HIV in resource-constrained settings. Geneva; WHO 2010.
- WHO Policy on Collaborative TB/HIV Activities: Guidelines for National Programmes and Other Stakeholders. Geneva: World Health Organization; 2012. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK131887/
- World Health Organization. Policy brief: Consolidated guidelines on the use of antiretroviral drugs for treating and preventing HIV infection: What's new. November 2015. Geneva; WHO 2015.
- Lesotho Ministry of Health. Global AIDS response progress report 2015: Lesotho country report. Reporting period January-December 2014. Maseru; 2015.
- World Health Organization. Global tuberculosis control 2015. Geneva; WHO; 2015. http://www.who.int/tb/publications/global_report/gtbr15_main_text.pdf. Accessed Jan 20, 2016.
- Joint United Nations Programme on HIV/AIDS (UNAIDS). 90-90-90 An ambitious treatment target to help end the AIDS epidemic. http://www.unaids.org/sites/default/files/media_asset/90-90-90_en_0.pdf; Accessed March 22, 2016.
- PEPFAR Scientific Advisory Board (SAB). Recommendations Regarding Provision of ART for all Persons Living with HIV ("Test and START"). http://www.pepfar.gov/documents/organization/250048.pdf. Accessed March 21, 2016.
- Joint United States Programme on HIV/AIDS (UNAIDS). The GAP Report. Geneva; 2014. http://www.unaids.org/sites/default/files/media_asset/UNAIDS_Gap_report_en.pdf. Accessed Jul 18, 2015.
- Abdissa HG, Lemu YK, Nigussie DT. HIV preventive behavior and associated factors among mining workers in Sali traditional gold mining site Bench Maji zone, Southwest Ethiopia: a cross sectional study. BMC Public Health. 2014 Sep 26;14:1003. doi: 10.1186/1471-2458-14-1003.
- Campbell C. Migrancy, masculine identities and AIDS: the psychosocial context of HIV transmission on the South African gold mines. Soc Sci Med. 1997 Jul;45(2):273-81. doi: 10.1016/s0277-9536(96)00343-7.
- Corno L, de Walque D. Mines, migration and HIV/AIDS in southern Africa. J of African Economies 2012;21(3):465-498.
- International Organization for Migration. Country assessment on HIV prevention needs of migrants and mobile populations: Lesotho. Pretoria; 2010.
- Murray J, Davies T, Rees D. Occupational lung disease in the South African mining industry: research and policy implementation. J Public Health Policy. 2011;32 Suppl 1:S65-79. doi: 10.1057/jphp.2011.25.
- Steele S. Human trafficking, labor brokering, and mining in southern Africa: responding to a decentralized and hidden public health disaster. Int J Health Serv. 2013;43(4):665-80. doi: 10.2190/HS.43.4.e.
- Stuckler D, Steele S, Lurie M, Basu S. Introduction: 'dying for gold': the effects of mineral miningon HIV, tuberculosis, silicosis, and occupational diseases in southern Africa. Int J Health Serv. 2013;43(4):639-49. doi: 10.2190/HS.43.4.c.
- Martins-Fonteyn E, Loquiha O, Wouters E, Raimundo I, Hens N, Aerts M, Meulemans H. HIV Susceptibility Among Migrant Miners in Chokwe: A Case Study. Int J Health Serv. 2016 Oct;46(4):712-33. doi: 10.1177/0020731415585988. Epub 2015 May 19.
- Basu S, Stuckler D, Gonsalves G, Lurie M. The production of consumption: addressing the impact of mineral mining on tuberculosis in southern Africa. Global Health. 2009 Sep 29;5:11. doi: 10.1186/1744-8603-5-11.
- Rees D, Murray J, Nelson G, Sonnenberg P. Oscillating migration and the epidemics of silicosis, tuberculosis, and HIV infection in South African gold miners. Am J Ind Med. 2010 Apr;53(4):398-404. doi: 10.1002/ajim.20716.
- Corbett EL, Churchyard GJ, Clayton TC, Williams BG, Mulder D, Hayes RJ, De Cock KM. HIV infection and silicosis: the impact of two potent risk factors on the incidence of mycobacterial disease in South African miners. AIDS. 2000 Dec 1;14(17):2759-68. doi: 10.1097/00002030-200012010-00016.
- Fielding KL, Grant AD, Hayes RJ, Chaisson RE, Corbett EL, Churchyard GJ. Thibela TB: design and methods of a cluster randomised trial of the effect of community-wide isoniazid preventive therapy on tuberculosis amongst gold miners in South Africa. Contemp Clin Trials. 2011 May;32(3):382-92. doi: 10.1016/j.cct.2010.12.008. Epub 2010 Dec 28.
- Vynnycky E, Sumner T, Fielding KL, Lewis JJ, Cox AP, Hayes RJ, Corbett EL, Churchyard GJ, Grant AD, White RG. Tuberculosis control in South African gold mines: mathematical modeling of a trial of community-wide isoniazid preventive therapy. Am J Epidemiol. 2015 Apr 15;181(8):619-32. doi: 10.1093/aje/kwu320. Epub 2015 Mar 19.
- Gilbert JA, Long EF, Brooks RP, Friedland GH, Moll AP, Townsend JP, Galvani AP, Shenoi SV. Integrating Community-Based Interventions to Reverse the Convergent TB/HIV Epidemics in Rural South Africa. PLoS One. 2015 May 4;10(5):e0126267. doi: 10.1371/journal.pone.0126267. eCollection 2015.
- Kranzer K, van Schaik N, Karmue U, Middelkoop K, Sebastian E, Lawn SD, Wood R, Bekker LG. High prevalence of self-reported undiagnosed HIV despite high coverage of HIV testing: a cross-sectional population based sero-survey in South Africa. PLoS One. 2011;6(9):e25244. doi: 10.1371/journal.pone.0025244. Epub 2011 Sep 28.
- Govender K, Akintola O, George G, Petersen I, Bhagwanjee A, Reardon C. Psychosocial and behavioural correlates of attitudes towards antiretroviral therapy (ART) in a sample of South African mineworkers. SAHARA J. 2011;8(2):55-64. doi: 10.1080/17290376.2011.9724986.
- Bygrave H, Kranzer K, Hilderbrand K, Whittall J, Jouquet G, Goemaere E, Vlahakis N, Trivino L, Makakole L, Ford N. Trends in loss to follow-up among migrant workers on antiretroviral therapy in a community cohort in Lesotho. PLoS One. 2010 Oct 8;5(10):e13198. doi: 10.1371/journal.pone.0013198.
- Barwise K, Lind A, Bennett R, Martins E. Intensifying action to address HIV and tuberculosis in Mozambique's cross-border mining sector. Int J Health Serv. 2013;43(4):699-719. doi: 10.2190/HS.43.4.g.
- Currie CS, Williams BG, Cheng RC, Dye C. Tuberculosis epidemics driven by HIV: is prevention better than cure? AIDS. 2003 Nov 21;17(17):2501-8. doi: 10.1097/01.aids.0000096903.73209.ac.
- Lesotho National TB Programme. Maseru; 2013.
- Baleta A. Southern African declaration targets TB in mining sector. Lancet. 2012 Oct 6;380(9849):1217-8. doi: 10.1016/s0140-6736(12)61698-5. No abstract available.
- South African Development Community. Declaration on Tuberculosis in the Mining Sector. Maputo; 2012.
- Suphanchaimat R, Sommanustweechai A, Khitdee C, Thaichinda C, Kantamaturapoj K, Leelahavarong P, Jumriangrit P, Topothai T, Wisaijohn T, Putthasri W. HIV/AIDS health care challenges for cross-country migrants in low- and middle-income countries: a scoping review. HIV AIDS (Auckl). 2014 Feb 26;6:19-38. doi: 10.2147/HIV.S56277. eCollection 2014.
- Lesotho Ministry of Health. A situation analysis of miners and ex-miners affected and infected by tuberculosis: Lesotho. Maseru; 2012.
- Dahab M, Charalambous S, Hamilton R, Fielding K, Kielmann K, Churchyard GJ, Grant AD. "That is why I stopped the ART": patients' & providers' perspectives on barriers to and enablers of HIV treatment adherence in a South African workplace programme. BMC Public Health. 2008 Feb 18;8:63. doi: 10.1186/1471-2458-8-63.
- Siu GE, Wight D, Seeley J. How a masculine work ethic and economic circumstances affect uptake of HIV treatment: experiences of men from an artisanal gold mining community in rural eastern Uganda. J Int AIDS Soc. 2012 Jun 14;15 Suppl 1(Suppl 1):1-9. doi: 10.7448/IAS.15.3.17368.
- Clinton Health Access Initiative. Health Findings and Recommendations: Domestic and Cross-Border Miners in Lesotho. Maseru; 2015.
- Tavitian SM, Spalek VH, Bailey RP. A pharmacist-managed clinic for treatment of latent tuberculosis infection in health care workers. Am J Health Syst Pharm. 2003 Sep 15;60(18):1856-61. doi: 10.1093/ajhp/60.18.1856.
- White MC, Tulsky JP, Goldenson J, Portillo CJ, Kawamura M, Menendez E. Randomized controlled trial of interventions to improve follow-up for latent tuberculosis infection after release from jail. Arch Intern Med. 2002 May 13;162(9):1044-50. doi: 10.1001/archinte.162.9.1044.
- White MC, Tulsky JP, Menendez E, Arai S, Goldenson J, Kawamura LM. Improving tuberculosis therapy completion after jail: translation of research to practice. Health Educ Res. 2005 Apr;20(2):163-74. doi: 10.1093/her/cyg109. Epub 2004 Aug 16.
- White MC, Tulsky JP, Menendez E, Goldenson J, Kawamura LM. Incidence of TB in inmates with latent TB infection: 5-year follow-up. Am J Prev Med. 2005 Nov;29(4):295-301. doi: 10.1016/j.amepre.2005.06.014.
- Chaisson RE, Barnes GL, Hackman J, Watkinson L, Kimbrough L, Metha S, Cavalcante S, Moore RD. A randomized, controlled trial of interventions to improve adherence to isoniazid therapy to prevent tuberculosis in injection drug users. Am J Med. 2001 Jun 1;110(8):610-5. doi: 10.1016/s0002-9343(01)00695-7.
- Tulsky JP, Pilote L, Hahn JA, Zolopa AJ, Burke M, Chesney M, Moss AR. Adherence to isoniazid prophylaxis in the homeless: a randomized controlled trial. Arch Intern Med. 2000 Mar 13;160(5):697-702. doi: 10.1001/archinte.160.5.697.
- Durovni B, Cavalcante SC, Saraceni V, Vellozo V, Israel G, King BS, Cohn S, Efron A, Pacheco AG, Moulton LH, Chaisson RE, Golub JE. The implementation of isoniazid preventive therapy in HIV clinics: the experience from the TB/HIV in Rio (THRio) study. AIDS. 2010 Nov;24 Suppl 5(Suppl 5):S49-56. doi: 10.1097/01.aids.0000391022.95412.a6.
- Diero L, Carter EJ, Silka A, Kimaiyo S, Gardner A, Yiannoutsos C, et al. The experience and outcomes of isoniazid preventive therapy in an HIV treatment program in Western Kenya. XVII International AIDS Conference 2008. Mexico City. Abstract MOAB0306; 2008.
- Sabapathy K, Van den Bergh R, Fidler S, Hayes R, Ford N. Uptake of home-based voluntary HIV testing in sub-Saharan Africa: a systematic review and meta-analysis. PLoS Med. 2012;9(12):e1001351. doi: 10.1371/journal.pmed.1001351. Epub 2012 Dec 4.
- DiCarlo AL, Mantell JE, Remien RH, Zerbe A, Morris D, Pitt B, Abrams EJ, El-Sadr WM. 'Men usually say that HIV testing is for women': gender dynamics and perceptions of HIV testing in Lesotho. Cult Health Sex. 2014;16(8):867-82. doi: 10.1080/13691058.2014.913812. Epub 2014 May 22.
- Shanaube K, Chaila JM, Floyd S, Schaap A, Griffith S, Hayes R, et al. Uptake of HIV Testing in the HPTN 071 (PopART) Trial in Zambia. Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections February 22-25, 2016. Boston. Abstract 981.
- Barnighausen T, Chaiyachati K, Chimbindi N, Peoples A, Haberer J, Newell ML. Interventions to increase antiretroviral adherence in sub-Saharan Africa: a systematic review of evaluation studies. Lancet Infect Dis. 2011 Dec;11(12):942-51. doi: 10.1016/S1473-3099(11)70181-5. Epub 2011 Oct 24.
- Emenyonu N MW, Habyarimana J, Pops-Eleches C, Thirumurthy H, Ragland K, Bangsberg DR. Cash transfers to cover clinic transportation costs improve retention in care in a HIV treatment program in rural Uganda. 17th Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections 16-19 February 2010. San Francisco. Abstract 831.
- El Sadr W, Branson B, Hall HI, Beauchamp G, Donnell D, Torian L, et al. Effect of financial incentives on linkage to care and viral suppression: HPTN 065 (TLC-Plus) Study. Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections 23-26 February 2015. Seattle. Abstract 29.
- Etienne M, Burrows L, Osotimehin B, Macharia T, Hossain B, Redfield RR, Amoroso A. Situational analysis of varying models of adherence support and loss to follow up rates; findings from 27 treatment facilities in eight resource limited countries. Trop Med Int Health. 2010 Jun;15 Suppl 1:76-81. doi: 10.1111/j.1365-3156.2010.02513.x.
- South African Development Community. Policy framework for population mobillity and communicable diseases in the SADC region. Gaborone; 2009.
- Group GGATSC. Tobacco Questions for Surveys: A Subset of Key Questions from the Global Adult Tobacco Survey (GATS), 2nd Edition. Atlanta, GA: Centers for Disease Control and Prevention; 2011.
- Kalichman SC, Simbayi LC, Jooste S, Toefy Y, Cain D, Cherry C, Kagee A. Development of a brief scale to measure AIDS-related stigma in South Africa. AIDS Behav. 2005 Jun;9(2):135-43. doi: 10.1007/s10461-005-3895-x.
- Brock DM, Sarason IG, Sarason BR, Pierce GR. Simultaneous assessment of perceived global and relationship-specific support. Journal of Social and Personal Relationships 1996;13:143-152.
- Lubogo D, Ddamulira JB, Tweheyo R, Wamani H. Factors associated with access to HIV care services in eastern Uganda: the Kumi home based HIV counseling and testing program experience. BMC Fam Pract. 2015 Nov 3;16:162. doi: 10.1186/s12875-015-0379-6.
- WHO Multi-Country Study on Women's Health and Domestic Violence: core questionnaire and WHO instrument, version 9. Geneva, Switzerland: World Health Organization; 2000.
- Dunkle KL, Jewkes RK, Brown HC, Yoshihama M, Gray GE, McIntyre JA, Harlow SD. Prevalence and patterns of gender-based violence and revictimization among women attending antenatal clinics in Soweto, South Africa. Am J Epidemiol. 2004 Aug 1;160(3):230-9. doi: 10.1093/aje/kwh194.
- Wilson IB, Lee Y, Michaud J, Fowler FJ Jr, Rogers WH. Validation of a New Three-Item Self-Report Measure for Medication Adherence. AIDS Behav. 2016 Nov;20(11):2700-2708. doi: 10.1007/s10461-016-1406-x.
- IsoScreen. Oxfordshire, UK: GFC Diagnostic Ltd.
- Whitfield R, Cope GF. Point-of-care test to monitor adherence to anti-tuberculous treatment. Ann Clin Biochem. 2004 Sep;41(Pt 5):411-3. doi: 10.1258/0004563041731637.
- Mkopi A, Range N, Lwilla F, Egwaga S, Schulze A, Geubbels E, van Leth F. Adherence to tuberculosis therapy among patients receiving home-based directly observed treatment: evidence from the United Republic of Tanzania. PLoS One. 2012;7(12):e51828. doi: 10.1371/journal.pone.0051828. Epub 2012 Dec 19.
- van den Boogaard J, Lyimo RA, Boeree MJ, Kibiki GS, Aarnoutse RE. Electronic monitoring of treatment adherence and validation of alternative adherence measures in tuberculosis patients: a pilot study. Bull World Health Organ. 2011 Sep 1;89(9):632-9. doi: 10.2471/BLT.11.086462. Epub 2011 May 20.
- Patton MW. Developing a time motion study for a lean healthcare environment: University of Kentucky; 2011.
- Corbin J, Strauss A. Grounded theory research: Procedures, canons, and evaluative criteria. Qualitative Sociology 1990;13:3-21.
- Howard AA, Hirsch-Moverman Y, Frederix K, Daftary A, Saito S, Gross T, Wu Y, Maama LB. The START Study to evaluate the effectiveness of a combination intervention package to enhance antiretroviral therapy uptake and retention during TB treatment among TB/HIV patients in Lesotho: rationale and design of a mixed-methods, cluster-randomized trial. Glob Health Action. 2016 Jun 27;9:31543. doi: 10.3402/gha.v9.31543. eCollection 2016.
- Howard AA, Hirsch-Moverman Y, Saito S, Gadisa T, Daftary A, Melaku Z. The ENRICH Study to evaluate the effectiveness of a combination intervention package to improve isoniazid preventive therapy initiation, adherence and completion among people living with HIV in Ethiopia: rationale and design of a mixed methods cluster randomized trial. Contemp Clin Trials Commun. 2017 Jun;6:46-54. doi: 10.1016/j.conctc.2017.03.001. Epub 2017 Mar 16.
- Pathways to Engagement in HIV-Care for Newly Diagnosed South Africans, R01-MH83561, 2009-2014, Susie Hoffman DrPH, PI.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de marzo de 2018
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de mayo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
25 de mayo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- AAAR3789
- U01GH002115 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
ICAP pondrá a disposición del público conjuntos de datos no identificados de este proyecto, según los requisitos de los CDC.
El conjunto de datos incluye: 1) Datos agregados recopilados de forma rutinaria de todos los pacientes que se someten a la prueba del VIH, incluido el número de personas a las que se les hizo la prueba del VIH, el número de personas que dieron positivo en las pruebas del VIH y el número vinculado a la atención, estratificado por sexo y edad; 2) Datos recopilados de los participantes de la cohorte en las condiciones del lugar de servicio (MF) y de las instalaciones del sector público (PS) amigables con los mineros, incluida una entrevista de referencia, entrevistas de seguimiento a los 3, 6 y 9 meses, evaluaciones de tiempo-movimiento, Resultados de la prueba IsoScreen para medir la adherencia a la TPI y extracción de registros médicos de los registros clínicos de VIH; 3) Datos recopilados solo de participantes de MF, incluidas entrevistas en profundidad con mineros y familiares y proveedores de atención médica; y 4) Datos recopilados de todos los sitios de estudio, incluida una evaluación mensual del sitio de las características del programa y datos prospectivos sobre los costos de prestación de servicios.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles tras la publicación del informe final/publicación principal o 30 meses después de la finalización de la recopilación de datos, lo que suceda primero, según los requisitos de los CDC.
Criterios de acceso compartido de IPD
Algunos datos estarán disponibles públicamente.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .