- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03537872
Tilby minervennlige tjenester for integrert TB/HIV-omsorg i Lesotho-studien (PROMISE)
Tilby minervennlige tjenester for integrert TB/HIV-omsorg i Lesotho-studien (PROMISE-studien)
PROvide MIner-friendly Services for Integrated TB/HIV Care (PROMISE)-studien vil vurdere effektiviteten, gjennomførbarheten og akseptabiliteten av integrerte tuberkulose (TB)/HIV-tjenester som tilbys i gruvevennlige tjenestesteder i Lesotho som adresserer barrierer for tidlig HIV-diagnose. og initiering av antiretroviral terapi (ART), samtidig isoniazid-forebyggende terapi (IPT) og retensjon i HIV-omsorg for migrantgruvearbeidere og deres familier i sammenheng med presidentens nødplan for AIDS-relief (PEPFAR). Studien vil evaluere familiefokuserte, integrerte TB/HIV-tjenester for gruvearbeidere i Basotho og familiemedlemmer som tilbys seks dager i uken i gruvevennlige tjenestesteder (MF), sammenlignet med offentlige helseinstitusjoner (PS), som vil levere vanlige integrerte tjenester. omsorg for håndtering av TB og HIV.
De endelige målene for prosjektet er å 1) forbedre helseresultatene blant migrantgruvearbeidere og deres familier, en vanskelig tilgjengelig befolkning som representerer et hotspot for TB/HIV-overføring, i Lesotho og i PEPFAR-programmer mer generelt; og 2) styrke den implementeringsvitenskapelige forskningskapasiteten til nasjonale og lokale institusjoner.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
TB er den vanligste opportunistiske infeksjonen og en ledende dødsårsak blant mennesker som lever med HIV (PLHIV). Tidlig ART og IPT har vist seg å redusere TB-forekomst, sykelighet og dødelighet blant PLHIV, inkludert de med høyt CD4-tall, og er anbefalt av Verdens helseorganisasjon (WHO) som kjernestrategier for å redusere TB-byrden blant PLHIV. Basotho-gruvearbeidere, som reiser mellom hjemmene sine i Lesotho og jobber i sørafrikanske gruver, og deres familier har forhøyet risiko for hiv og tuberkulose, men deres testing, engasjement og oppbevaring i omsorg og behandling er suboptimal. Implementeringsvitenskapelig forskning er påtrengende nødvendig for å finne en effektiv strategi for å forbedre tidlig oppdagelse av HIV og tidlig initiering av ART og IPT blant migrantgruvearbeidere og deres familier.
PROMISE-studien er en vitenskapelig implementeringsstudie med blandede metoder som vil evaluere en gruvevennlig intervensjonsstrategi for å implementere tidlig ART og samtidig IPT for PLHIV. Studien vil vurdere effektiviteten, gjennomførbarheten og akseptabiliteten av integrerte TB/HIV-tjenester for migrantgruvearbeidere og deres familiemedlemmer som tilbys i gruvevennlige tjenestesteder (MF).
Et prospektivt kohortstudiedesign vil bli brukt til å evaluere effektiviteten av familiefokuserte, integrerte TB/HIV-tjenester for Basotho migrantgruvearbeidere og familiemedlemmer gitt seks dager i uken i gruvevennlige tjenestesteder, sammenlignet med offentlige helseinstitusjoner (PS) , som vil gi vanlig integrert omsorg for behandling av tuberkulose og HIV. Alle deltakere vil bli vurdert på tidspunktet for HIV-testing (baseline), og i månedene 3, 6 og 9.
Gjennom implementering og måling av denne forbedrede TB/HIV-tjenesteleveringsmodellen for gruvearbeidere og deres familier, vil studiefunn ha viktige implikasjoner på programmer og retningslinjer bredt for PEPFAR, og spesifikt i Lesotho, for organisering og levering av integrerte TB/HIV-tjenester til migranter gruvearbeidere og deres familier. Funnene vil informere om utviklingen av mer skreddersydde intervensjoner for å fremme HIV-diagnose, tidlig ART og IPT blant gruvearbeidere med HIV, med mulige implikasjoner for andre typer mobile populasjoner; øke vitenskapelig bevissthet om de unike utfordringene gruvearbeidere står overfor i forbindelse med deres migrasjon og høy TB/HIV-komorbiditet; og veilede fremtidig innsats for å utvikle differensierte tjenesteleveringsmodeller og integrerte HIV/TB-tjenester i populasjoner med høy forekomst av HIV og TB.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Leribe, Lesotho
- Maputsoe Filter Clinic
-
Leribe, Lesotho
- TEBA Leribe
-
Mafeteng, Lesotho
- TEBA Mafeteng
-
Maseru, Lesotho
- Loretto Health Center
-
Maseru, Lesotho
- TEBA Maseru
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
MF-kohort-inkluderingskriterier:
- Testet HIV-positiv på MF-sted innen en uke etter studieregistrering
- Jobber for tiden eller har jobbet i en sørafrikansk gruve, eller er et familiemedlem til en gruvearbeider (førstegrads slektning)
- Ikke på ART eller IPT før testing av HIV-positiv på studiestedet i løpet av den siste uken
- Ingen historie med IPT-bruk
- 15 år eller eldre
- Basotho opprinnelse
- Evne til samtykke
Ekskluderingskriterier for MF-kohorter:
- Aktiv TB
- Uvillig til å oppgi et telefonnummer eller følge studieprosedyrer
PS-kohort-inkluderingskriterier:
- Testet HIV-positiv ved enten OPD eller frivillig rådgivning og testing (VCT) klinikk på stedet innen en uke etter studieregistrering
- Ikke på ART eller IPT før testing av HIV-positiv på studiestedet i løpet av den siste uken
- Ingen historie med IPT-bruk
- 15 år eller eldre
- Basotho opprinnelse
- Evne til samtykke
PS-kohortekskluderingskriterier:
- Testet HIV-positiv på andre tjenester, inkludert svangerskapsklinikker, fødsel og TB-klinikker
- Aktiv TB
- Uvillig til å oppgi et telefonnummer eller følge studieprosedyrer
Inkluderingskriterier for helsepersonell:
- 15 år eller eldre
- Helsepersonell på MF- eller PS-side
- Jobbet i klinikken i minst 3 måneder
- Evne til samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruvevennlig (MF) kohort
Emner vil bli påmeldt i løpet av den 9-måneders påmeldingsperioden og vil motta ytterligere integrerte strategier tilgjengelig på et gruvevennlig tjenestested. Gruvevennlige (MF) tjenestesteder TB/HIV-integreringsstrategier. |
I tillegg til kontrolltilstandsstrategiene (merket "PS"), inkluderer MF-intervensjonen ytterligere strategier (merket "MF"): STRUKTURNIVÅ Samlokalisering av TB- og HIV-tjenester (PS); Samlokalisering av kliniske og ikke-kliniske tjenester (MF); Etterspørselsskaping (MF); Helgetjenestetimer (MF) KLINIKKNIVÅ Intensivert TB-tilfellefunn og IPT (PS); Test og START (PS); Opplæring for helsepersonell (PS); Jobbhjelpemidler og mentorskap for helsepersonell (MF) INDIVIDUELLT/FAMILIENIVÅ Helsekunnskap for pasienter (PS); Familierådgivning (PS - begrenset); Enveis SMS-tekstmeldinger og støtte fra legrådgivere for overholdelse og oppbevaring (MF); En meny med alternativer for påfyll av medisiner for gruvearbeidere som ikke kan besøke klinikken på månedlig basis (MF)
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Offentlig sektor (PS) Kohort
Emner vil bli påmeldt i løpet av den 9-måneders påmeldingsperioden og vil motta den vanlige integrerte omsorgen for behandling av TB og HIV ved et offentlig helseinstitusjon. Offentlig sektor (PS) helseinstitusjoner TB/HIV-integreringsstrategier |
STRUKTURNIVÅ Samlokalisering av TB- og HIV-tjenester KLINIKKNIVÅ Intensivert TB-tilfellefunn og IPT; Test og START; Opplæring for helsepersonell INDIVIDUELT/FAMILIENIVÅ Helsekunnskap for pasienter; Familierådgivning (begrenset); Overholdelsesstøtte fra sykepleiere og landsbyhelsearbeidere
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel av nydiagnostiserte HIV-positive deltakere startet på ART (ART Initiation)
Tidsramme: Inntil 3 uker etter 9 måneders intervju
|
Deltakerne vil fylle ut intervjuer-administrerte spørreskjemaer og data vil bli abstrahert fra deres medisinske journaler for å vurdere ART-initiering.
Dette er designet for å avgjøre om deltakere ved MF er mer sannsynlig å starte ART sammenlignet med de ved PS.
|
Inntil 3 uker etter 9 måneders intervju
|
|
Andel nydiagnostiserte HIV-positive deltakere på ART initiert på IPT (IPT-initiering)
Tidsramme: Inntil 3 uker etter 9 måneders intervju
|
Deltakerne vil fylle ut intervjuer-administrerte spørreskjemaer og data vil bli abstrahert fra deres medisinske journaler for å vurdere IPT-initiering.
Dette er designet for å sammenligne om deltakere på ART ved MF har større sannsynlighet for å starte IPT sammenlignet med de ved PS.
|
Inntil 3 uker etter 9 måneders intervju
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CD4 teller ved påmelding
Tidsramme: Inntil 3 uker etter 9 måneders intervju
|
CD4-tall ved innmelding til omsorg, hentet fra journaler.
|
Inntil 3 uker etter 9 måneders intervju
|
|
Tid for ART-initiering
Tidsramme: Inntil 3 uker etter 9 måneders intervju
|
Tid til ART-start (i dager) blant nydiagnostiserte HIV-positive deltakere.
Deltakerne vil fylle ut intervjuer-administrerte spørreskjemaer og data vil bli abstrahert fra deres medisinske journaler for å vurdere ART-startdato.
|
Inntil 3 uker etter 9 måneders intervju
|
|
Tid til IPT-initiering
Tidsramme: Inntil 3 uker etter 9 måneders intervju
|
Tid til IPT-initiering (i dager) blant nydiagnostiserte HIV-positive deltakere.
Deltakerne vil fylle ut intervjuer-administrerte spørreskjemaer og data vil bli abstrahert fra deres medisinske poster for å vurdere IPT-startdato.
|
Inntil 3 uker etter 9 måneders intervju
|
|
Andel av nydiagnostiserte HIV-positive deltakere påbegynt på ART holdt i omsorg etter 6 og 9 måneder ved opprinnelig klinikk
Tidsramme: Inntil 3 uker etter 9 måneders intervju
|
ART oppbevaring, samlet fra medisinske journaler.
|
Inntil 3 uker etter 9 måneders intervju
|
|
Andel av nydiagnostiserte HIV-positive deltakere startet på ART med plasmavirusmengde <1000 kopier/ml 6 måneder etter ART-start
Tidsramme: Inntil 3 uker etter 9 måneders intervju
|
Viral undertrykkelse, samlet fra medisinske journaler.
|
Inntil 3 uker etter 9 måneders intervju
|
|
Andel deltakere fullførte IPT blant de som startet IPT
Tidsramme: Inntil 3 uker etter 9 måneders intervju
|
IPT-fullføring, hentet fra medisinske journaler.
|
Inntil 3 uker etter 9 måneders intervju
|
|
Prosentandel av totale forskrevne doser av ART inntatt, etter egenrapportering, i gjennomsnitt over studiebesøk
Tidsramme: Inntil 9 måneder etter baseline intervju
|
Deltakerne vil fylle ut intervjuer-administrerte spørreskjemaer for å vurdere ART-overholdelse.
|
Inntil 9 måneder etter baseline intervju
|
|
Prosentandel positive IsoScreen-tester ved første studiebesøk etter IPT-initiering
Tidsramme: Inntil 9 måneder etter baseline intervju
|
Deltakerne vil sende inn en urinprøve som skal brukes til å utføre en IsoScreen-test
|
Inntil 9 måneder etter baseline intervju
|
|
Prosentandel av totale forskrevne doser av IPT inntatt, etter egenrapportering, i gjennomsnitt over studiebesøk
Tidsramme: Inntil 9 måneder etter baseline intervju
|
Deltakerne vil fylle ut intervjuer-administrerte spørreskjemaer for å vurdere IPT-overholdelse.
|
Inntil 9 måneder etter baseline intervju
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andrea A. Howard, MD, MS, ICAP at Columbia University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Bush K, Kivlahan DR, McDonell MB, Fihn SD, Bradley KA. The AUDIT alcohol consumption questions (AUDIT-C): an effective brief screening test for problem drinking. Ambulatory Care Quality Improvement Project (ACQUIP). Alcohol Use Disorders Identification Test. Arch Intern Med. 1998 Sep 14;158(16):1789-95. doi: 10.1001/archinte.158.16.1789.
- Pop-Eleches C, Thirumurthy H, Habyarimana JP, Zivin JG, Goldstein MP, de Walque D, MacKeen L, Haberer J, Kimaiyo S, Sidle J, Ngare D, Bangsberg DR. Mobile phone technologies improve adherence to antiretroviral treatment in a resource-limited setting: a randomized controlled trial of text message reminders. AIDS. 2011 Mar 27;25(6):825-34. doi: 10.1097/QAD.0b013e32834380c1.
- Lester RT, Ritvo P, Mills EJ, Kariri A, Karanja S, Chung MH, Jack W, Habyarimana J, Sadatsafavi M, Najafzadeh M, Marra CA, Estambale B, Ngugi E, Ball TB, Thabane L, Gelmon LJ, Kimani J, Ackers M, Plummer FA. Effects of a mobile phone short message service on antiretroviral treatment adherence in Kenya (WelTel Kenya1): a randomised trial. Lancet. 2010 Nov 27;376(9755):1838-45. doi: 10.1016/S0140-6736(10)61997-6. Epub 2010 Nov 9.
- Golub JE, Pronyk P, Mohapi L, Thsabangu N, Moshabela M, Struthers H, Gray GE, McIntyre JA, Chaisson RE, Martinson NA. Isoniazid preventive therapy, HAART and tuberculosis risk in HIV-infected adults in South Africa: a prospective cohort. AIDS. 2009 Mar 13;23(5):631-6. doi: 10.1097/QAD.0b013e328327964f.
- Durovni B, Saraceni V, Moulton LH, Pacheco AG, Cavalcante SC, King BS, Cohn S, Efron A, Chaisson RE, Golub JE. Effect of improved tuberculosis screening and isoniazid preventive therapy on incidence of tuberculosis and death in patients with HIV in clinics in Rio de Janeiro, Brazil: a stepped wedge, cluster-randomised trial. Lancet Infect Dis. 2013 Oct;13(10):852-8. doi: 10.1016/S1473-3099(13)70187-7. Epub 2013 Aug 16.
- Nyamathi AM, Christiani A, Nahid P, Gregerson P, Leake B. A randomized controlled trial of two treatment programs for homeless adults with latent tuberculosis infection. Int J Tuberc Lung Dis. 2006 Jul;10(7):775-82.
- Corbett EL, Watt CJ, Walker N, Maher D, Williams BG, Raviglione MC, Dye C. The growing burden of tuberculosis: global trends and interactions with the HIV epidemic. Arch Intern Med. 2003 May 12;163(9):1009-21. doi: 10.1001/archinte.163.9.1009.
- Guerra RL, Conde MB, Efron A, Loredo C, Bastos G, Chaisson RE, Golub JE. Point-of-care Arkansas method for measuring adherence to treatment with isoniazid. Respir Med. 2010 May;104(5):754-7. doi: 10.1016/j.rmed.2010.02.001. Epub 2010 Mar 3.
- Golub JE, Saraceni V, Cavalcante SC, Pacheco AG, Moulton LH, King BS, Efron A, Moore RD, Chaisson RE, Durovni B. The impact of antiretroviral therapy and isoniazid preventive therapy on tuberculosis incidence in HIV-infected patients in Rio de Janeiro, Brazil. AIDS. 2007 Jul 11;21(11):1441-8. doi: 10.1097/QAD.0b013e328216f441.
- Lesotho Ministry of Health, ICF International. Lesotho Demographic and Health Survey 2014. Key Indicators Report. Maseru; 2015.
- Global tuberculosis report 2016. Geneva, Switzerland: World Health Organization; 2016.
- Howard AA, Saito S, Frederix K, Hirsch-Moverman Y, Maama LB, Tau P, et al. Integrating TB/HIV Services for Migrant Miners and Their Families in Lesotho. Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections February 22-25, 2016. Boston. Abstract 738.
- Stuckler D, Basu S, McKee M, Lurie M. Mining and risk of tuberculosis in sub-Saharan Africa. Am J Public Health. 2011 Mar;101(3):524-30. doi: 10.2105/AJPH.2009.175646. Epub 2010 Jun 1.
- Corbett EL, Marston B, Churchyard GJ, De Cock KM. Tuberculosis in sub-Saharan Africa: opportunities, challenges, and change in the era of antiretroviral treatment. Lancet. 2006 Mar 18;367(9514):926-37. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68383-9.
- Getahun H, Gunneberg C, Granich R, Nunn P. HIV infection-associated tuberculosis: the epidemiology and the response. Clin Infect Dis. 2010 May 15;50 Suppl 3:S201-7. doi: 10.1086/651492.
- Charalambous S, Grant AD, Innes C, Hoffmann CJ, Dowdeswell R, Pienaar J, Fielding KL, Churchyard GJ. Association of isoniazid preventive therapy with lower early mortality in individuals on antiretroviral therapy in a workplace programme. AIDS. 2010 Nov;24 Suppl 5(0 5):S5-13. doi: 10.1097/01.aids.0000391010.02774.6f.
- Gupta A, Wood R, Kaplan R, Bekker LG, Lawn SD. Tuberculosis incidence rates during 8 years of follow-up of an antiretroviral treatment cohort in South Africa: comparison with rates in the community. PLoS One. 2012;7(3):e34156. doi: 10.1371/journal.pone.0034156. Epub 2012 Mar 30.
- Samandari T, Agizew TB, Nyirenda S, Tedla Z, Sibanda T, Shang N, Mosimaneotsile B, Motsamai OI, Bozeman L, Davis MK, Talbot EA, Moeti TL, Moffat HJ, Kilmarx PH, Castro KG, Wells CD. 6-month versus 36-month isoniazid preventive treatment for tuberculosis in adults with HIV infection in Botswana: a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2011 May 7;377(9777):1588-98. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60204-3. Epub 2011 Apr 12.
- Yirdaw KD, Jerene D, Gashu Z, Edginton ME, Kumar AM, Letamo Y, Feleke B, Teklu AM, Zewdu S, Weiss B, Ruff A. Beneficial effect of isoniazid preventive therapy and antiretroviral therapy on the incidence of tuberculosis in people living with HIV in Ethiopia. PLoS One. 2014 Aug 8;9(8):e104557. doi: 10.1371/journal.pone.0104557. eCollection 2014.
- INSIGHT START Study Group; Lundgren JD, Babiker AG, Gordin F, Emery S, Grund B, Sharma S, Avihingsanon A, Cooper DA, Fatkenheuer G, Llibre JM, Molina JM, Munderi P, Schechter M, Wood R, Klingman KL, Collins S, Lane HC, Phillips AN, Neaton JD. Initiation of Antiretroviral Therapy in Early Asymptomatic HIV Infection. N Engl J Med. 2015 Aug 27;373(9):795-807. doi: 10.1056/NEJMoa1506816. Epub 2015 Jul 20.
- TEMPRANO ANRS 12136 Study Group; Danel C, Moh R, Gabillard D, Badje A, Le Carrou J, Ouassa T, Ouattara E, Anzian A, Ntakpe JB, Minga A, Kouame GM, Bouhoussou F, Emieme A, Kouame A, Inwoley A, Toni TD, Ahiboh H, Kabran M, Rabe C, Sidibe B, Nzunetu G, Konan R, Gnokoro J, Gouesse P, Messou E, Dohoun L, Kamagate S, Yao A, Amon S, Kouame AB, Koua A, Kouame E, Ndri Y, Ba-Gomis O, Daligou M, Ackoundze S, Hawerlander D, Ani A, Dembele F, Kone F, Guehi C, Kanga C, Koule S, Seri J, Oyebi M, Mbakop N, Makaila O, Babatunde C, Babatounde N, Bleoue G, Tchoutedjem M, Kouadio AC, Sena G, Yededji SY, Assi R, Bakayoko A, Mahassadi A, Attia A, Oussou A, Mobio M, Bamba D, Koman M, Horo A, Deschamps N, Chenal H, Sassan-Morokro M, Konate S, Aka K, Aoussi E, Journot V, Nchot C, Karcher S, Chaix ML, Rouzioux C, Sow PS, Perronne C, Girard PM, Menan H, Bissagnene E, Kadio A, Ettiegne-Traore V, Moh-Semde C, Kouame A, Massumbuko JM, Chene G, Dosso M, Domoua SK, N'Dri-Yoman T, Salamon R, Eholie SP, Anglaret X. A Trial of Early Antiretrovirals and Isoniazid Preventive Therapy in Africa. N Engl J Med. 2015 Aug 27;373(9):808-22. doi: 10.1056/NEJMoa1507198. Epub 2015 Jul 20.
- World Health Organization. Guidelines for intensifed tuberculosis case-finding and isoniazid preventive therapy for people living with HIV in resource-constrained settings. Geneva; WHO 2010.
- WHO Policy on Collaborative TB/HIV Activities: Guidelines for National Programmes and Other Stakeholders. Geneva: World Health Organization; 2012. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK131887/
- World Health Organization. Policy brief: Consolidated guidelines on the use of antiretroviral drugs for treating and preventing HIV infection: What's new. November 2015. Geneva; WHO 2015.
- Lesotho Ministry of Health. Global AIDS response progress report 2015: Lesotho country report. Reporting period January-December 2014. Maseru; 2015.
- World Health Organization. Global tuberculosis control 2015. Geneva; WHO; 2015. http://www.who.int/tb/publications/global_report/gtbr15_main_text.pdf. Accessed Jan 20, 2016.
- Joint United Nations Programme on HIV/AIDS (UNAIDS). 90-90-90 An ambitious treatment target to help end the AIDS epidemic. http://www.unaids.org/sites/default/files/media_asset/90-90-90_en_0.pdf; Accessed March 22, 2016.
- PEPFAR Scientific Advisory Board (SAB). Recommendations Regarding Provision of ART for all Persons Living with HIV ("Test and START"). http://www.pepfar.gov/documents/organization/250048.pdf. Accessed March 21, 2016.
- Joint United States Programme on HIV/AIDS (UNAIDS). The GAP Report. Geneva; 2014. http://www.unaids.org/sites/default/files/media_asset/UNAIDS_Gap_report_en.pdf. Accessed Jul 18, 2015.
- Abdissa HG, Lemu YK, Nigussie DT. HIV preventive behavior and associated factors among mining workers in Sali traditional gold mining site Bench Maji zone, Southwest Ethiopia: a cross sectional study. BMC Public Health. 2014 Sep 26;14:1003. doi: 10.1186/1471-2458-14-1003.
- Campbell C. Migrancy, masculine identities and AIDS: the psychosocial context of HIV transmission on the South African gold mines. Soc Sci Med. 1997 Jul;45(2):273-81. doi: 10.1016/s0277-9536(96)00343-7.
- Corno L, de Walque D. Mines, migration and HIV/AIDS in southern Africa. J of African Economies 2012;21(3):465-498.
- International Organization for Migration. Country assessment on HIV prevention needs of migrants and mobile populations: Lesotho. Pretoria; 2010.
- Murray J, Davies T, Rees D. Occupational lung disease in the South African mining industry: research and policy implementation. J Public Health Policy. 2011;32 Suppl 1:S65-79. doi: 10.1057/jphp.2011.25.
- Steele S. Human trafficking, labor brokering, and mining in southern Africa: responding to a decentralized and hidden public health disaster. Int J Health Serv. 2013;43(4):665-80. doi: 10.2190/HS.43.4.e.
- Stuckler D, Steele S, Lurie M, Basu S. Introduction: 'dying for gold': the effects of mineral miningon HIV, tuberculosis, silicosis, and occupational diseases in southern Africa. Int J Health Serv. 2013;43(4):639-49. doi: 10.2190/HS.43.4.c.
- Martins-Fonteyn E, Loquiha O, Wouters E, Raimundo I, Hens N, Aerts M, Meulemans H. HIV Susceptibility Among Migrant Miners in Chokwe: A Case Study. Int J Health Serv. 2016 Oct;46(4):712-33. doi: 10.1177/0020731415585988. Epub 2015 May 19.
- Basu S, Stuckler D, Gonsalves G, Lurie M. The production of consumption: addressing the impact of mineral mining on tuberculosis in southern Africa. Global Health. 2009 Sep 29;5:11. doi: 10.1186/1744-8603-5-11.
- Rees D, Murray J, Nelson G, Sonnenberg P. Oscillating migration and the epidemics of silicosis, tuberculosis, and HIV infection in South African gold miners. Am J Ind Med. 2010 Apr;53(4):398-404. doi: 10.1002/ajim.20716.
- Corbett EL, Churchyard GJ, Clayton TC, Williams BG, Mulder D, Hayes RJ, De Cock KM. HIV infection and silicosis: the impact of two potent risk factors on the incidence of mycobacterial disease in South African miners. AIDS. 2000 Dec 1;14(17):2759-68. doi: 10.1097/00002030-200012010-00016.
- Fielding KL, Grant AD, Hayes RJ, Chaisson RE, Corbett EL, Churchyard GJ. Thibela TB: design and methods of a cluster randomised trial of the effect of community-wide isoniazid preventive therapy on tuberculosis amongst gold miners in South Africa. Contemp Clin Trials. 2011 May;32(3):382-92. doi: 10.1016/j.cct.2010.12.008. Epub 2010 Dec 28.
- Vynnycky E, Sumner T, Fielding KL, Lewis JJ, Cox AP, Hayes RJ, Corbett EL, Churchyard GJ, Grant AD, White RG. Tuberculosis control in South African gold mines: mathematical modeling of a trial of community-wide isoniazid preventive therapy. Am J Epidemiol. 2015 Apr 15;181(8):619-32. doi: 10.1093/aje/kwu320. Epub 2015 Mar 19.
- Gilbert JA, Long EF, Brooks RP, Friedland GH, Moll AP, Townsend JP, Galvani AP, Shenoi SV. Integrating Community-Based Interventions to Reverse the Convergent TB/HIV Epidemics in Rural South Africa. PLoS One. 2015 May 4;10(5):e0126267. doi: 10.1371/journal.pone.0126267. eCollection 2015.
- Kranzer K, van Schaik N, Karmue U, Middelkoop K, Sebastian E, Lawn SD, Wood R, Bekker LG. High prevalence of self-reported undiagnosed HIV despite high coverage of HIV testing: a cross-sectional population based sero-survey in South Africa. PLoS One. 2011;6(9):e25244. doi: 10.1371/journal.pone.0025244. Epub 2011 Sep 28.
- Govender K, Akintola O, George G, Petersen I, Bhagwanjee A, Reardon C. Psychosocial and behavioural correlates of attitudes towards antiretroviral therapy (ART) in a sample of South African mineworkers. SAHARA J. 2011;8(2):55-64. doi: 10.1080/17290376.2011.9724986.
- Bygrave H, Kranzer K, Hilderbrand K, Whittall J, Jouquet G, Goemaere E, Vlahakis N, Trivino L, Makakole L, Ford N. Trends in loss to follow-up among migrant workers on antiretroviral therapy in a community cohort in Lesotho. PLoS One. 2010 Oct 8;5(10):e13198. doi: 10.1371/journal.pone.0013198.
- Barwise K, Lind A, Bennett R, Martins E. Intensifying action to address HIV and tuberculosis in Mozambique's cross-border mining sector. Int J Health Serv. 2013;43(4):699-719. doi: 10.2190/HS.43.4.g.
- Currie CS, Williams BG, Cheng RC, Dye C. Tuberculosis epidemics driven by HIV: is prevention better than cure? AIDS. 2003 Nov 21;17(17):2501-8. doi: 10.1097/01.aids.0000096903.73209.ac.
- Lesotho National TB Programme. Maseru; 2013.
- Baleta A. Southern African declaration targets TB in mining sector. Lancet. 2012 Oct 6;380(9849):1217-8. doi: 10.1016/s0140-6736(12)61698-5. No abstract available.
- South African Development Community. Declaration on Tuberculosis in the Mining Sector. Maputo; 2012.
- Suphanchaimat R, Sommanustweechai A, Khitdee C, Thaichinda C, Kantamaturapoj K, Leelahavarong P, Jumriangrit P, Topothai T, Wisaijohn T, Putthasri W. HIV/AIDS health care challenges for cross-country migrants in low- and middle-income countries: a scoping review. HIV AIDS (Auckl). 2014 Feb 26;6:19-38. doi: 10.2147/HIV.S56277. eCollection 2014.
- Lesotho Ministry of Health. A situation analysis of miners and ex-miners affected and infected by tuberculosis: Lesotho. Maseru; 2012.
- Dahab M, Charalambous S, Hamilton R, Fielding K, Kielmann K, Churchyard GJ, Grant AD. "That is why I stopped the ART": patients' & providers' perspectives on barriers to and enablers of HIV treatment adherence in a South African workplace programme. BMC Public Health. 2008 Feb 18;8:63. doi: 10.1186/1471-2458-8-63.
- Siu GE, Wight D, Seeley J. How a masculine work ethic and economic circumstances affect uptake of HIV treatment: experiences of men from an artisanal gold mining community in rural eastern Uganda. J Int AIDS Soc. 2012 Jun 14;15 Suppl 1(Suppl 1):1-9. doi: 10.7448/IAS.15.3.17368.
- Clinton Health Access Initiative. Health Findings and Recommendations: Domestic and Cross-Border Miners in Lesotho. Maseru; 2015.
- Tavitian SM, Spalek VH, Bailey RP. A pharmacist-managed clinic for treatment of latent tuberculosis infection in health care workers. Am J Health Syst Pharm. 2003 Sep 15;60(18):1856-61. doi: 10.1093/ajhp/60.18.1856.
- White MC, Tulsky JP, Goldenson J, Portillo CJ, Kawamura M, Menendez E. Randomized controlled trial of interventions to improve follow-up for latent tuberculosis infection after release from jail. Arch Intern Med. 2002 May 13;162(9):1044-50. doi: 10.1001/archinte.162.9.1044.
- White MC, Tulsky JP, Menendez E, Arai S, Goldenson J, Kawamura LM. Improving tuberculosis therapy completion after jail: translation of research to practice. Health Educ Res. 2005 Apr;20(2):163-74. doi: 10.1093/her/cyg109. Epub 2004 Aug 16.
- White MC, Tulsky JP, Menendez E, Goldenson J, Kawamura LM. Incidence of TB in inmates with latent TB infection: 5-year follow-up. Am J Prev Med. 2005 Nov;29(4):295-301. doi: 10.1016/j.amepre.2005.06.014.
- Chaisson RE, Barnes GL, Hackman J, Watkinson L, Kimbrough L, Metha S, Cavalcante S, Moore RD. A randomized, controlled trial of interventions to improve adherence to isoniazid therapy to prevent tuberculosis in injection drug users. Am J Med. 2001 Jun 1;110(8):610-5. doi: 10.1016/s0002-9343(01)00695-7.
- Tulsky JP, Pilote L, Hahn JA, Zolopa AJ, Burke M, Chesney M, Moss AR. Adherence to isoniazid prophylaxis in the homeless: a randomized controlled trial. Arch Intern Med. 2000 Mar 13;160(5):697-702. doi: 10.1001/archinte.160.5.697.
- Durovni B, Cavalcante SC, Saraceni V, Vellozo V, Israel G, King BS, Cohn S, Efron A, Pacheco AG, Moulton LH, Chaisson RE, Golub JE. The implementation of isoniazid preventive therapy in HIV clinics: the experience from the TB/HIV in Rio (THRio) study. AIDS. 2010 Nov;24 Suppl 5(Suppl 5):S49-56. doi: 10.1097/01.aids.0000391022.95412.a6.
- Diero L, Carter EJ, Silka A, Kimaiyo S, Gardner A, Yiannoutsos C, et al. The experience and outcomes of isoniazid preventive therapy in an HIV treatment program in Western Kenya. XVII International AIDS Conference 2008. Mexico City. Abstract MOAB0306; 2008.
- Sabapathy K, Van den Bergh R, Fidler S, Hayes R, Ford N. Uptake of home-based voluntary HIV testing in sub-Saharan Africa: a systematic review and meta-analysis. PLoS Med. 2012;9(12):e1001351. doi: 10.1371/journal.pmed.1001351. Epub 2012 Dec 4.
- DiCarlo AL, Mantell JE, Remien RH, Zerbe A, Morris D, Pitt B, Abrams EJ, El-Sadr WM. 'Men usually say that HIV testing is for women': gender dynamics and perceptions of HIV testing in Lesotho. Cult Health Sex. 2014;16(8):867-82. doi: 10.1080/13691058.2014.913812. Epub 2014 May 22.
- Shanaube K, Chaila JM, Floyd S, Schaap A, Griffith S, Hayes R, et al. Uptake of HIV Testing in the HPTN 071 (PopART) Trial in Zambia. Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections February 22-25, 2016. Boston. Abstract 981.
- Barnighausen T, Chaiyachati K, Chimbindi N, Peoples A, Haberer J, Newell ML. Interventions to increase antiretroviral adherence in sub-Saharan Africa: a systematic review of evaluation studies. Lancet Infect Dis. 2011 Dec;11(12):942-51. doi: 10.1016/S1473-3099(11)70181-5. Epub 2011 Oct 24.
- Emenyonu N MW, Habyarimana J, Pops-Eleches C, Thirumurthy H, Ragland K, Bangsberg DR. Cash transfers to cover clinic transportation costs improve retention in care in a HIV treatment program in rural Uganda. 17th Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections 16-19 February 2010. San Francisco. Abstract 831.
- El Sadr W, Branson B, Hall HI, Beauchamp G, Donnell D, Torian L, et al. Effect of financial incentives on linkage to care and viral suppression: HPTN 065 (TLC-Plus) Study. Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections 23-26 February 2015. Seattle. Abstract 29.
- Etienne M, Burrows L, Osotimehin B, Macharia T, Hossain B, Redfield RR, Amoroso A. Situational analysis of varying models of adherence support and loss to follow up rates; findings from 27 treatment facilities in eight resource limited countries. Trop Med Int Health. 2010 Jun;15 Suppl 1:76-81. doi: 10.1111/j.1365-3156.2010.02513.x.
- South African Development Community. Policy framework for population mobillity and communicable diseases in the SADC region. Gaborone; 2009.
- Group GGATSC. Tobacco Questions for Surveys: A Subset of Key Questions from the Global Adult Tobacco Survey (GATS), 2nd Edition. Atlanta, GA: Centers for Disease Control and Prevention; 2011.
- Kalichman SC, Simbayi LC, Jooste S, Toefy Y, Cain D, Cherry C, Kagee A. Development of a brief scale to measure AIDS-related stigma in South Africa. AIDS Behav. 2005 Jun;9(2):135-43. doi: 10.1007/s10461-005-3895-x.
- Brock DM, Sarason IG, Sarason BR, Pierce GR. Simultaneous assessment of perceived global and relationship-specific support. Journal of Social and Personal Relationships 1996;13:143-152.
- Lubogo D, Ddamulira JB, Tweheyo R, Wamani H. Factors associated with access to HIV care services in eastern Uganda: the Kumi home based HIV counseling and testing program experience. BMC Fam Pract. 2015 Nov 3;16:162. doi: 10.1186/s12875-015-0379-6.
- WHO Multi-Country Study on Women's Health and Domestic Violence: core questionnaire and WHO instrument, version 9. Geneva, Switzerland: World Health Organization; 2000.
- Dunkle KL, Jewkes RK, Brown HC, Yoshihama M, Gray GE, McIntyre JA, Harlow SD. Prevalence and patterns of gender-based violence and revictimization among women attending antenatal clinics in Soweto, South Africa. Am J Epidemiol. 2004 Aug 1;160(3):230-9. doi: 10.1093/aje/kwh194.
- Wilson IB, Lee Y, Michaud J, Fowler FJ Jr, Rogers WH. Validation of a New Three-Item Self-Report Measure for Medication Adherence. AIDS Behav. 2016 Nov;20(11):2700-2708. doi: 10.1007/s10461-016-1406-x.
- IsoScreen. Oxfordshire, UK: GFC Diagnostic Ltd.
- Whitfield R, Cope GF. Point-of-care test to monitor adherence to anti-tuberculous treatment. Ann Clin Biochem. 2004 Sep;41(Pt 5):411-3. doi: 10.1258/0004563041731637.
- Mkopi A, Range N, Lwilla F, Egwaga S, Schulze A, Geubbels E, van Leth F. Adherence to tuberculosis therapy among patients receiving home-based directly observed treatment: evidence from the United Republic of Tanzania. PLoS One. 2012;7(12):e51828. doi: 10.1371/journal.pone.0051828. Epub 2012 Dec 19.
- van den Boogaard J, Lyimo RA, Boeree MJ, Kibiki GS, Aarnoutse RE. Electronic monitoring of treatment adherence and validation of alternative adherence measures in tuberculosis patients: a pilot study. Bull World Health Organ. 2011 Sep 1;89(9):632-9. doi: 10.2471/BLT.11.086462. Epub 2011 May 20.
- Patton MW. Developing a time motion study for a lean healthcare environment: University of Kentucky; 2011.
- Corbin J, Strauss A. Grounded theory research: Procedures, canons, and evaluative criteria. Qualitative Sociology 1990;13:3-21.
- Howard AA, Hirsch-Moverman Y, Frederix K, Daftary A, Saito S, Gross T, Wu Y, Maama LB. The START Study to evaluate the effectiveness of a combination intervention package to enhance antiretroviral therapy uptake and retention during TB treatment among TB/HIV patients in Lesotho: rationale and design of a mixed-methods, cluster-randomized trial. Glob Health Action. 2016 Jun 27;9:31543. doi: 10.3402/gha.v9.31543. eCollection 2016.
- Howard AA, Hirsch-Moverman Y, Saito S, Gadisa T, Daftary A, Melaku Z. The ENRICH Study to evaluate the effectiveness of a combination intervention package to improve isoniazid preventive therapy initiation, adherence and completion among people living with HIV in Ethiopia: rationale and design of a mixed methods cluster randomized trial. Contemp Clin Trials Commun. 2017 Jun;6:46-54. doi: 10.1016/j.conctc.2017.03.001. Epub 2017 Mar 16.
- Pathways to Engagement in HIV-Care for Newly Diagnosed South Africans, R01-MH83561, 2009-2014, Susie Hoffman DrPH, PI.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- AAAR3789
- U01GH002115 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
ICAP vil gjøre avidentifiserte datasett fra dette prosjektet offentlig tilgjengelig, i henhold til CDC-kravene.
Datasettet inkluderer: 1) Rutinemessig innsamlede aggregerte data fra alle pasienter som gjennomgår HIV-testing, inkludert antall testet for HIV, antall testet HIV-positive og antall knyttet til omsorg, stratifisert etter kjønn og alder; 2) Data samlet inn fra kohortdeltakere i vilkårene for gruvevennlige tjenester (MF) og offentlige anlegg (PS), inkludert et baseline-intervju, 3-, 6- og 9-måneders oppfølgingsintervjuer, tids-bevegelsesvurderinger, IsoScreen-testresultater for å måle overholdelse av IPT, og abstraksjon av medisinske journaler av HIV-klinikkjournaler; 3) Data samlet inn kun fra MF-deltakere, inkludert dybdeintervjuer med gruvearbeidere og familiemedlemmer og helsepersonell; og 4) Data samlet inn fra alle studiestedene, inkludert en månedlig stedsevaluering av programkarakteristikker og potensielle data om tjenesteleveringskostnader.
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .