Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tilby minervennlige tjenester for integrert TB/HIV-omsorg i Lesotho-studien (PROMISE)

20. november 2023 oppdatert av: Andrea Howard, Columbia University

Tilby minervennlige tjenester for integrert TB/HIV-omsorg i Lesotho-studien (PROMISE-studien)

PROvide MIner-friendly Services for Integrated TB/HIV Care (PROMISE)-studien vil vurdere effektiviteten, gjennomførbarheten og akseptabiliteten av integrerte tuberkulose (TB)/HIV-tjenester som tilbys i gruvevennlige tjenestesteder i Lesotho som adresserer barrierer for tidlig HIV-diagnose. og initiering av antiretroviral terapi (ART), samtidig isoniazid-forebyggende terapi (IPT) og retensjon i HIV-omsorg for migrantgruvearbeidere og deres familier i sammenheng med presidentens nødplan for AIDS-relief (PEPFAR). Studien vil evaluere familiefokuserte, integrerte TB/HIV-tjenester for gruvearbeidere i Basotho og familiemedlemmer som tilbys seks dager i uken i gruvevennlige tjenestesteder (MF), sammenlignet med offentlige helseinstitusjoner (PS), som vil levere vanlige integrerte tjenester. omsorg for håndtering av TB og HIV.

De endelige målene for prosjektet er å 1) forbedre helseresultatene blant migrantgruvearbeidere og deres familier, en vanskelig tilgjengelig befolkning som representerer et hotspot for TB/HIV-overføring, i Lesotho og i PEPFAR-programmer mer generelt; og 2) styrke den implementeringsvitenskapelige forskningskapasiteten til nasjonale og lokale institusjoner.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

TB er den vanligste opportunistiske infeksjonen og en ledende dødsårsak blant mennesker som lever med HIV (PLHIV). Tidlig ART og IPT har vist seg å redusere TB-forekomst, sykelighet og dødelighet blant PLHIV, inkludert de med høyt CD4-tall, og er anbefalt av Verdens helseorganisasjon (WHO) som kjernestrategier for å redusere TB-byrden blant PLHIV. Basotho-gruvearbeidere, som reiser mellom hjemmene sine i Lesotho og jobber i sørafrikanske gruver, og deres familier har forhøyet risiko for hiv og tuberkulose, men deres testing, engasjement og oppbevaring i omsorg og behandling er suboptimal. Implementeringsvitenskapelig forskning er påtrengende nødvendig for å finne en effektiv strategi for å forbedre tidlig oppdagelse av HIV og tidlig initiering av ART og IPT blant migrantgruvearbeidere og deres familier.

PROMISE-studien er en vitenskapelig implementeringsstudie med blandede metoder som vil evaluere en gruvevennlig intervensjonsstrategi for å implementere tidlig ART og samtidig IPT for PLHIV. Studien vil vurdere effektiviteten, gjennomførbarheten og akseptabiliteten av integrerte TB/HIV-tjenester for migrantgruvearbeidere og deres familiemedlemmer som tilbys i gruvevennlige tjenestesteder (MF).

Et prospektivt kohortstudiedesign vil bli brukt til å evaluere effektiviteten av familiefokuserte, integrerte TB/HIV-tjenester for Basotho migrantgruvearbeidere og familiemedlemmer gitt seks dager i uken i gruvevennlige tjenestesteder, sammenlignet med offentlige helseinstitusjoner (PS) , som vil gi vanlig integrert omsorg for behandling av tuberkulose og HIV. Alle deltakere vil bli vurdert på tidspunktet for HIV-testing (baseline), og i månedene 3, 6 og 9.

Gjennom implementering og måling av denne forbedrede TB/HIV-tjenesteleveringsmodellen for gruvearbeidere og deres familier, vil studiefunn ha viktige implikasjoner på programmer og retningslinjer bredt for PEPFAR, og spesifikt i Lesotho, for organisering og levering av integrerte TB/HIV-tjenester til migranter gruvearbeidere og deres familier. Funnene vil informere om utviklingen av mer skreddersydde intervensjoner for å fremme HIV-diagnose, tidlig ART og IPT blant gruvearbeidere med HIV, med mulige implikasjoner for andre typer mobile populasjoner; øke vitenskapelig bevissthet om de unike utfordringene gruvearbeidere står overfor i forbindelse med deres migrasjon og høy TB/HIV-komorbiditet; og veilede fremtidig innsats for å utvikle differensierte tjenesteleveringsmodeller og integrerte HIV/TB-tjenester i populasjoner med høy forekomst av HIV og TB.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

248

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Leribe, Lesotho
        • Maputsoe Filter Clinic
      • Leribe, Lesotho
        • TEBA Leribe
      • Mafeteng, Lesotho
        • TEBA Mafeteng
      • Maseru, Lesotho
        • Loretto Health Center
      • Maseru, Lesotho
        • TEBA Maseru

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

MF-kohort-inkluderingskriterier:

  • Testet HIV-positiv på MF-sted innen en uke etter studieregistrering
  • Jobber for tiden eller har jobbet i en sørafrikansk gruve, eller er et familiemedlem til en gruvearbeider (førstegrads slektning)
  • Ikke på ART eller IPT før testing av HIV-positiv på studiestedet i løpet av den siste uken
  • Ingen historie med IPT-bruk
  • 15 år eller eldre
  • Basotho opprinnelse
  • Evne til samtykke

Ekskluderingskriterier for MF-kohorter:

  • Aktiv TB
  • Uvillig til å oppgi et telefonnummer eller følge studieprosedyrer

PS-kohort-inkluderingskriterier:

  • Testet HIV-positiv ved enten OPD eller frivillig rådgivning og testing (VCT) klinikk på stedet innen en uke etter studieregistrering
  • Ikke på ART eller IPT før testing av HIV-positiv på studiestedet i løpet av den siste uken
  • Ingen historie med IPT-bruk
  • 15 år eller eldre
  • Basotho opprinnelse
  • Evne til samtykke

PS-kohortekskluderingskriterier:

  • Testet HIV-positiv på andre tjenester, inkludert svangerskapsklinikker, fødsel og TB-klinikker
  • Aktiv TB
  • Uvillig til å oppgi et telefonnummer eller følge studieprosedyrer

Inkluderingskriterier for helsepersonell:

  • 15 år eller eldre
  • Helsepersonell på MF- eller PS-side
  • Jobbet i klinikken i minst 3 måneder
  • Evne til samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruvevennlig (MF) kohort

Emner vil bli påmeldt i løpet av den 9-måneders påmeldingsperioden og vil motta ytterligere integrerte strategier tilgjengelig på et gruvevennlig tjenestested.

Gruvevennlige (MF) tjenestesteder TB/HIV-integreringsstrategier.

I tillegg til kontrolltilstandsstrategiene (merket "PS"), inkluderer MF-intervensjonen ytterligere strategier (merket "MF"):

STRUKTURNIVÅ Samlokalisering av TB- og HIV-tjenester (PS); Samlokalisering av kliniske og ikke-kliniske tjenester (MF); Etterspørselsskaping (MF); Helgetjenestetimer (MF) KLINIKKNIVÅ Intensivert TB-tilfellefunn og IPT (PS); Test og START (PS); Opplæring for helsepersonell (PS); Jobbhjelpemidler og mentorskap for helsepersonell (MF) INDIVIDUELLT/FAMILIENIVÅ Helsekunnskap for pasienter (PS); Familierådgivning (PS - begrenset); Enveis SMS-tekstmeldinger og støtte fra legrådgivere for overholdelse og oppbevaring (MF); En meny med alternativer for påfyll av medisiner for gruvearbeidere som ikke kan besøke klinikken på månedlig basis (MF)

Andre navn:
  • MF intervensjon
Aktiv komparator: Offentlig sektor (PS) Kohort

Emner vil bli påmeldt i løpet av den 9-måneders påmeldingsperioden og vil motta den vanlige integrerte omsorgen for behandling av TB og HIV ved et offentlig helseinstitusjon.

Offentlig sektor (PS) helseinstitusjoner TB/HIV-integreringsstrategier

STRUKTURNIVÅ Samlokalisering av TB- og HIV-tjenester KLINIKKNIVÅ Intensivert TB-tilfellefunn og IPT; Test og START; Opplæring for helsepersonell INDIVIDUELT/FAMILIENIVÅ Helsekunnskap for pasienter; Familierådgivning (begrenset); Overholdelsesstøtte fra sykepleiere og landsbyhelsearbeidere
Andre navn:
  • Kontrolltilstand (PS)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av nydiagnostiserte HIV-positive deltakere startet på ART (ART Initiation)
Tidsramme: Inntil 3 uker etter 9 måneders intervju
Deltakerne vil fylle ut intervjuer-administrerte spørreskjemaer og data vil bli abstrahert fra deres medisinske journaler for å vurdere ART-initiering. Dette er designet for å avgjøre om deltakere ved MF er mer sannsynlig å starte ART sammenlignet med de ved PS.
Inntil 3 uker etter 9 måneders intervju
Andel nydiagnostiserte HIV-positive deltakere på ART initiert på IPT (IPT-initiering)
Tidsramme: Inntil 3 uker etter 9 måneders intervju
Deltakerne vil fylle ut intervjuer-administrerte spørreskjemaer og data vil bli abstrahert fra deres medisinske journaler for å vurdere IPT-initiering. Dette er designet for å sammenligne om deltakere på ART ved MF har større sannsynlighet for å starte IPT sammenlignet med de ved PS.
Inntil 3 uker etter 9 måneders intervju

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CD4 teller ved påmelding
Tidsramme: Inntil 3 uker etter 9 måneders intervju
CD4-tall ved innmelding til omsorg, hentet fra journaler.
Inntil 3 uker etter 9 måneders intervju
Tid for ART-initiering
Tidsramme: Inntil 3 uker etter 9 måneders intervju
Tid til ART-start (i dager) blant nydiagnostiserte HIV-positive deltakere. Deltakerne vil fylle ut intervjuer-administrerte spørreskjemaer og data vil bli abstrahert fra deres medisinske journaler for å vurdere ART-startdato.
Inntil 3 uker etter 9 måneders intervju
Tid til IPT-initiering
Tidsramme: Inntil 3 uker etter 9 måneders intervju
Tid til IPT-initiering (i dager) blant nydiagnostiserte HIV-positive deltakere. Deltakerne vil fylle ut intervjuer-administrerte spørreskjemaer og data vil bli abstrahert fra deres medisinske poster for å vurdere IPT-startdato.
Inntil 3 uker etter 9 måneders intervju
Andel av nydiagnostiserte HIV-positive deltakere påbegynt på ART holdt i omsorg etter 6 og 9 måneder ved opprinnelig klinikk
Tidsramme: Inntil 3 uker etter 9 måneders intervju
ART oppbevaring, samlet fra medisinske journaler.
Inntil 3 uker etter 9 måneders intervju
Andel av nydiagnostiserte HIV-positive deltakere startet på ART med plasmavirusmengde <1000 kopier/ml 6 måneder etter ART-start
Tidsramme: Inntil 3 uker etter 9 måneders intervju
Viral undertrykkelse, samlet fra medisinske journaler.
Inntil 3 uker etter 9 måneders intervju
Andel deltakere fullførte IPT blant de som startet IPT
Tidsramme: Inntil 3 uker etter 9 måneders intervju
IPT-fullføring, hentet fra medisinske journaler.
Inntil 3 uker etter 9 måneders intervju
Prosentandel av totale forskrevne doser av ART inntatt, etter egenrapportering, i gjennomsnitt over studiebesøk
Tidsramme: Inntil 9 måneder etter baseline intervju
Deltakerne vil fylle ut intervjuer-administrerte spørreskjemaer for å vurdere ART-overholdelse.
Inntil 9 måneder etter baseline intervju
Prosentandel positive IsoScreen-tester ved første studiebesøk etter IPT-initiering
Tidsramme: Inntil 9 måneder etter baseline intervju
Deltakerne vil sende inn en urinprøve som skal brukes til å utføre en IsoScreen-test
Inntil 9 måneder etter baseline intervju
Prosentandel av totale forskrevne doser av IPT inntatt, etter egenrapportering, i gjennomsnitt over studiebesøk
Tidsramme: Inntil 9 måneder etter baseline intervju
Deltakerne vil fylle ut intervjuer-administrerte spørreskjemaer for å vurdere IPT-overholdelse.
Inntil 9 måneder etter baseline intervju

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrea A. Howard, MD, MS, ICAP at Columbia University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2018

Først lagt ut (Faktiske)

25. mai 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • AAAR3789
  • U01GH002115 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

ICAP vil gjøre avidentifiserte datasett fra dette prosjektet offentlig tilgjengelig, i henhold til CDC-kravene.

Datasettet inkluderer: 1) Rutinemessig innsamlede aggregerte data fra alle pasienter som gjennomgår HIV-testing, inkludert antall testet for HIV, antall testet HIV-positive og antall knyttet til omsorg, stratifisert etter kjønn og alder; 2) Data samlet inn fra kohortdeltakere i vilkårene for gruvevennlige tjenester (MF) og offentlige anlegg (PS), inkludert et baseline-intervju, 3-, 6- og 9-måneders oppfølgingsintervjuer, tids-bevegelsesvurderinger, IsoScreen-testresultater for å måle overholdelse av IPT, og abstraksjon av medisinske journaler av HIV-klinikkjournaler; 3) Data samlet inn kun fra MF-deltakere, inkludert dybdeintervjuer med gruvearbeidere og familiemedlemmer og helsepersonell; og 4) Data samlet inn fra alle studiestedene, inkludert en månedlig stedsevaluering av programkarakteristikker og potensielle data om tjenesteleveringskostnader.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig ved publisering av den endelige rapporten/hovedpublikasjonen eller 30 måneder etter fullført datainnsamling, avhengig av hva som kommer først, i henhold til CDC-krav.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Noen data vil være offentlig tilgjengelig.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere