PROvide MIner-friendly SErvices for Integrated TB/HIV Care in Lesotho Study (PROMISE)
20 novembre 2023 mis à jour par: Andrea Howard, Columbia University
PROvide MIner-friendly SErvices for Integrated TB/HIV Care in Lesotho Study (Promise Study)
L'étude PROvide MIner-friendly SErvices for Integrated TB/HIV Care (PROMISE) évaluera l'efficacité, la faisabilité et l'acceptabilité des services intégrés tuberculose (TB)/VIH fournis dans des lieux de services adaptés aux mineurs au Lesotho qui s'attaquent aux obstacles au diagnostic précoce du VIH et l'initiation à la thérapie antirétrovirale (ART), la thérapie préventive concomitante à l'isoniazide (IPT) et la rétention dans les soins du VIH pour les mineurs migrants et leurs familles dans le cadre de la programmation du Plan d'urgence du président pour la lutte contre le sida (PEPFAR). L'étude évaluera les services TB/VIH intégrés et axés sur la famille pour les mineurs migrants Basotho et les membres de leur famille fournis six jours par semaine dans des lieux de services adaptés aux mineurs (MF), par rapport aux établissements de santé du secteur public (PS), qui fourniront les services intégrés habituels. prise en charge de la prise en charge de la tuberculose et du VIH.
Les objectifs ultimes du projet sont 1) d'améliorer les résultats de santé des mineurs migrants et de leurs familles, une population difficile à atteindre qui représente un point chaud de transmission de la tuberculose et du VIH, au Lesotho et dans les programmes PEPFAR plus largement ; et 2) renforcer la capacité de recherche en science de la mise en œuvre des institutions nationales et locales.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
La tuberculose est l'infection opportuniste la plus courante et l'une des principales causes de décès chez les personnes vivant avec le VIH (PVVIH). Il a été démontré que le TAR et le TPI précoces réduisent l'incidence de la tuberculose, la morbidité et la mortalité chez les PVVIH, y compris ceux qui ont un nombre élevé de CD4, et sont recommandés par l'Organisation mondiale de la santé (OMS) comme stratégies de base pour réduire le fardeau de la tuberculose chez les PVVIH. Les mineurs migrants basotho, qui voyagent entre leurs maisons au Lesotho et travaillent dans les mines sud-africaines, et leurs familles sont exposés à un risque élevé de VIH et de tuberculose, cependant, leur dépistage, leur engagement et leur rétention dans les soins et le traitement sont sous-optimaux. La recherche scientifique sur la mise en œuvre est nécessaire de toute urgence pour déterminer une stratégie efficace pour améliorer la détection précoce du VIH et l'initiation précoce du TAR et du TPI chez les mineurs migrants et leurs familles.
L'étude PROMISE est une étude scientifique de mise en œuvre à méthodes mixtes qui évaluera une stratégie d'intervention favorable aux mineurs pour mettre en œuvre un TAR précoce et un TPI simultané pour les PVVIH. L'étude évaluera l'efficacité, la faisabilité et l'acceptabilité des services intégrés TB/VIH pour les mineurs migrants et les membres de leur famille fournis dans des lieux de services adaptés aux mineurs (MF).
Une conception d'étude de cohorte prospective sera utilisée pour évaluer l'efficacité des services intégrés de lutte contre la tuberculose et le VIH axés sur la famille pour les mineurs migrants Basotho et les membres de leur famille fournis six jours par semaine dans des lieux de service adaptés aux mineurs, par rapport aux établissements de santé du secteur public (SP) , qui fournira les soins intégrés habituels pour la prise en charge de la tuberculose et du VIH. Tous les participants seront évalués au moment du test de dépistage du VIH (ligne de base) et aux mois 3, 6 et 9.
Grâce à la mise en œuvre et à la mesure de ce modèle amélioré de prestation de services TB/VIH pour les mineurs et leurs familles, les résultats de l'étude auront des implications importantes sur les programmes et les politiques en général pour le PEPFAR, et plus particulièrement au Lesotho, pour l'organisation et la prestation de services intégrés TB/VIH aux migrants. mineurs et leurs familles. Les résultats éclaireront le développement d'interventions plus adaptées pour promouvoir le diagnostic du VIH, le TAR précoce et le TPI chez les mineurs séropositifs, avec des implications possibles pour d'autres types de populations mobiles ; améliorer la sensibilisation scientifique aux défis uniques auxquels sont confrontés les mineurs dans le contexte de leur migration et de la forte comorbidité tuberculose/VIH ; et guider les efforts futurs pour développer des modèles de prestation de services différenciés et des services intégrés VIH/TB dans les populations à forte prévalence de VIH et de TB.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
248
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Leribe, Lesotho
- Maputsoe Filter Clinic
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Leribe, Lesotho
- TEBA Leribe
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Mafeteng, Lesotho
- TEBA Mafeteng
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Maseru, Lesotho
- Loretto Health Center
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Maseru, Lesotho
- TEBA Maseru
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
15 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion de la cohorte MF :
- Testé séropositif au site de MF dans la semaine suivant l'inscription à l'étude
- Travaillez actuellement ou avez travaillé dans une mine sud-africaine, ou êtes un membre de la famille d'un mineur (parent au premier degré)
- Pas sous TAR ou TPI avant d'avoir été testé positif au VIH sur le site de l'étude au cours de la semaine dernière
- Aucun antécédent d'utilisation d'IPT
- 15 ans ou plus
- Origine basotho
- Capacité de consentement
Critères d'exclusion de la cohorte MF :
- Tuberculose active
- Refus de fournir un numéro de téléphone ou d'adhérer aux procédures d'étude
Critères d'inclusion de la cohorte PS :
- Dépisté séropositif à l'OPD ou à la clinique de conseil et de test volontaires (VCT) sur place dans la semaine suivant l'inscription à l'étude
- Pas sous TAR ou TPI avant d'avoir été testé positif au VIH sur le site de l'étude au cours de la semaine dernière
- Aucun antécédent d'utilisation d'IPT
- 15 ans ou plus
- Origine basotho
- Capacité de consentement
Critères d'exclusion de la cohorte PS :
- Dépisté séropositif dans d'autres points de service, y compris la clinique prénatale, le travail et l'accouchement et les cliniques antituberculeuses
- Tuberculose active
- Refus de fournir un numéro de téléphone ou d'adhérer aux procédures d'étude
Critères d'inclusion des fournisseurs de soins de santé :
- 15 ans ou plus
- Fournisseur de soins de santé dans le site MF ou PS
- A travaillé dans la clinique pendant au moins 3 mois
- Capacité de consentement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cohorte amie des mineurs (MF)
Les sujets seront inscrits au cours de la période d'inscription de 9 mois et recevront des stratégies intégrées supplémentaires disponibles dans un lieu de service adapté aux mineurs. Sites de service amis des mineurs (MF) Stratégies d'intégration TB/VIH. |
En plus des stratégies de condition de contrôle (marquées "PS"), l'intervention MF comprend des stratégies supplémentaires (marquées "MF") : NIVEAU STRUCTUREL Colocalisation des services TB et VIH (PS) ; Colocation de services cliniques et non cliniques (MF); Création de la demande (MF); Heures de service de fin de semaine (MF) NIVEAU DE LA CLINIQUE Recherche de cas de tuberculose et IPT intensifiés (PS); Tester et DÉMARRER (PS) ; Formation des personnels de santé (PS) ; Outils de travail et mentorat pour les travailleurs de la santé (MF) NIVEAU INDIVIDUEL/FAMILIAL Littératie en santé pour les patients (PS); Counseling familial (PS - limité); Messagerie SMS à sens unique et soutien d'un conseiller non professionnel pour l'observance et la rétention (MF) ; Un menu d'options pour les renouvellements de médicaments pour les mineurs incapables de se rendre à la clinique sur une base mensuelle (MF)
Autres noms:
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Comparateur actif: Cohorte du secteur public (SP)
Les sujets seront inscrits au cours de la période d'inscription de 9 mois et recevront les soins intégrés habituels pour la prise en charge de la tuberculose et du VIH dans un établissement de santé du secteur public. Établissements de santé du secteur public (PS) Stratégies d'intégration TB/VIH |
NIVEAU STRUCTUREL Colocalisation des services TB et VIH NIVEAU CLINIQUE Recherche de cas de TB et IPT intensifiés ; Testez et COMMENCEZ ; Formation pour les travailleurs de la santé NIVEAU INDIVIDUEL/FAMILIAL Littératie en santé pour les patients ; Counseling familial (limité); Soutien à l'observance par les infirmières et les agents de santé du village
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de participants séropositifs nouvellement diagnostiqués mis sous TAR (Initiation TAR)
Délai: Jusqu'à 3 semaines après l'entretien de 9 mois
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Les participants rempliront des questionnaires administrés par l'intervieweur et les données seront extraites de leurs dossiers médicaux pour évaluer l'initiation du TAR.
Ceci est conçu pour déterminer si les participants à MF sont plus susceptibles d'initier un ART par rapport à ceux de PS.
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Jusqu'à 3 semaines après l'entretien de 9 mois
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Proportion de participants séropositifs nouvellement diagnostiqués sous TAR initiés au TPI (initiation au TPI)
Délai: Jusqu'à 3 semaines après l'entretien de 9 mois
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Les participants rempliront des questionnaires administrés par l'intervieweur et les données seront extraites de leurs dossiers médicaux pour évaluer l'initiation du TPI.
Ceci est conçu pour comparer si les participants sous ART au MF sont plus susceptibles d'initier le TPI par rapport à ceux du PS.
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Jusqu'à 3 semaines après l'entretien de 9 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Numération des CD4 à l'inscription
Délai: Jusqu'à 3 semaines après l'entretien de 9 mois
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Numération des CD4 à l'inscription aux soins, recueillie à partir des dossiers médicaux.
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Jusqu'à 3 semaines après l'entretien de 9 mois
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Délai de mise en route du TAR
Délai: Jusqu'à 3 semaines après l'entretien de 9 mois
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Délai de mise en route du TAR (en jours) chez les participants séropositifs nouvellement diagnostiqués.
Les participants rempliront des questionnaires administrés par l'intervieweur et les données seront extraites de leurs dossiers médicaux pour évaluer la date de début du TAR.
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Jusqu'à 3 semaines après l'entretien de 9 mois
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Délai d'initiation de l'IPT
Délai: Jusqu'à 3 semaines après l'entretien de 9 mois
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Délai d'initiation du TPI (en jours) chez les participants séropositifs nouvellement diagnostiqués.
Les participants rempliront des questionnaires administrés par l'intervieweur et les données seront extraites de leurs dossiers médicaux pour évaluer la date de début du TPI.
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Jusqu'à 3 semaines après l'entretien de 9 mois
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Proportion de participants séropositifs nouvellement diagnostiqués mis sous TAR et maintenus en soins à 6 et 9 mois dans la clinique d'origine
Délai: Jusqu'à 3 semaines après l'entretien de 9 mois
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Rétention sous TAR, recueillie à partir des dossiers médicaux.
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Jusqu'à 3 semaines après l'entretien de 9 mois
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Proportion de participants séropositifs nouvellement diagnostiqués mis sous TAR avec une charge virale plasmatique <1000 copies/ml 6 mois après le début du TAR
Délai: Jusqu'à 3 semaines après l'entretien de 9 mois
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Suppression virale, recueillie à partir des dossiers médicaux.
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Jusqu'à 3 semaines après l'entretien de 9 mois
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Proportion de participants ayant terminé le TPI parmi ceux qui ont commencé le TPI
Délai: Jusqu'à 3 semaines après l'entretien de 9 mois
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Achèvement du TPI, recueilli à partir des dossiers médicaux.
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Jusqu'à 3 semaines après l'entretien de 9 mois
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Pourcentage du total des doses prescrites de TAR ingérées, par auto-déclaration, moyenné sur les visites d'étude
Délai: Jusqu'à 9 mois après l'entretien de base
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Les participants rempliront des questionnaires administrés par l'intervieweur pour évaluer l'adhésion au TAR.
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Jusqu'à 9 mois après l'entretien de base
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Pourcentage de tests IsoScreen positifs lors de la première visite d'étude après le début du TPI
Délai: Jusqu'à 9 mois après l'entretien de base
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Les participants soumettront un échantillon d'urine qui sera utilisé pour effectuer un test IsoScreen
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Jusqu'à 9 mois après l'entretien de base
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Pourcentage du total des doses prescrites d'IPT ingérées, par auto-déclaration, moyenné sur les visites d'étude
Délai: Jusqu'à 9 mois après l'entretien de base
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Les participants rempliront des questionnaires administrés par l'intervieweur pour évaluer l'adhésion au TPI.
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Jusqu'à 9 mois après l'entretien de base
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andrea A. Howard, MD, MS, ICAP at Columbia University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- TEMPRANO ANRS 12136 Study Group; Danel C, Moh R, Gabillard D, Badje A, Le Carrou J, Ouassa T, Ouattara E, Anzian A, Ntakpe JB, Minga A, Kouame GM, Bouhoussou F, Emieme A, Kouame A, Inwoley A, Toni TD, Ahiboh H, Kabran M, Rabe C, Sidibe B, Nzunetu G, Konan R, Gnokoro J, Gouesse P, Messou E, Dohoun L, Kamagate S, Yao A, Amon S, Kouame AB, Koua A, Kouame E, Ndri Y, Ba-Gomis O, Daligou M, Ackoundze S, Hawerlander D, Ani A, Dembele F, Kone F, Guehi C, Kanga C, Koule S, Seri J, Oyebi M, Mbakop N, Makaila O, Babatunde C, Babatounde N, Bleoue G, Tchoutedjem M, Kouadio AC, Sena G, Yededji SY, Assi R, Bakayoko A, Mahassadi A, Attia A, Oussou A, Mobio M, Bamba D, Koman M, Horo A, Deschamps N, Chenal H, Sassan-Morokro M, Konate S, Aka K, Aoussi E, Journot V, Nchot C, Karcher S, Chaix ML, Rouzioux C, Sow PS, Perronne C, Girard PM, Menan H, Bissagnene E, Kadio A, Ettiegne-Traore V, Moh-Semde C, Kouame A, Massumbuko JM, Chene G, Dosso M, Domoua SK, N'Dri-Yoman T, Salamon R, Eholie SP, Anglaret X. A Trial of Early Antiretrovirals and Isoniazid Preventive Therapy in Africa. N Engl J Med. 2015 Aug 27;373(9):808-22. doi: 10.1056/NEJMoa1507198. Epub 2015 Jul 20.
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 mars 2018
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 mai 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 mai 2018
Première publication (Réel)
25 mai 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- AAAR3789
- U01GH002115 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
L'ICAP rendra publics les ensembles de données anonymisés de ce projet, conformément aux exigences du CDC.
L'ensemble de données comprend : 1) des données agrégées collectées en routine auprès de tous les patients subissant un test de dépistage du VIH, y compris le nombre de patients testés pour le VIH, le nombre de tests séropositifs et le nombre lié aux soins, stratifiés par sexe et par âge ; 2) Données recueillies auprès des participants de la cohorte dans les conditions du lieu de service adapté aux mineurs (MF) et de l'établissement du secteur public (SP), y compris un entretien de référence, des entretiens de suivi de 3, 6 et 9 mois, des évaluations temps-mouvement, Résultats du test IsoScreen pour mesurer l'adhésion au TPI et résumé des dossiers médicaux des dossiers de la clinique du VIH ; 3) Données collectées uniquement auprès des participants à la MF, y compris des entretiens approfondis avec des mineurs, des membres de leur famille et des prestataires de soins de santé ; et 4) Données recueillies sur tous les sites d'étude, y compris une évaluation mensuelle des caractéristiques du programme et des données prospectives sur les coûts de prestation des services.
Délai de partage IPD
Les données seront disponibles dès la publication du rapport final/publication majeure ou 30 mois après la fin de la collecte des données, selon la première éventualité, conformément aux exigences du CDC.
Critères d'accès au partage IPD
Certaines données seront accessibles au public.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .