Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tarjoa MINer-ystävällisiä palveluita integroituun tuberkuloosi-/HIV-hoitoon Lesothon tutkimuksessa (PROMISE)

maanantai 20. marraskuuta 2023 päivittänyt: Andrea Howard, Columbia University

Tarjoa MINer-ystävällisiä palveluita integroituun tuberkuloosi-/HIV-hoitoon Lesothon tutkimuksessa (PROMISE-tutkimus)

Provide MINer-friendly Services for Integrated TB/HIV Care (PROMISE) -tutkimuksessa arvioidaan integroitujen tuberkuloosi-/HIV-palveluiden tehokkuutta, toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä kaivosmiesystävällisissä palvelupaikoissa Lesothossa ja jotka korjaavat HIV:n varhaisen diagnosoinnin esteitä. ja antiretroviraalisen hoidon (ART) aloittaminen, samanaikainen ennaltaehkäisevä isoniatsidihoito (IPT) ja HIV-hoidon säilyttäminen maahanmuuttajien kaivostyöläisten ja heidän perheidensä osalta presidentin AIDS-apuohjelman (PEPFAR) ohjelmoinnin yhteydessä. Tutkimuksessa arvioidaan perhekeskeisiä integroituja tuberkuloosi-/HIV-palveluita Basothon siirtolaiskaivostyöntekijöille ja perheenjäsenille, joita tarjotaan kuutena päivänä viikossa kaivosystävällisissä palvelupaikoissa (MF) verrattuna julkisen sektorin terveyspalveluihin (PS), jotka tarjoavat tavanomaisia ​​integroituja palveluja. hoitaa tuberkuloosin ja HIV:n hallintaa.

Hankkeen perimmäiset tavoitteet ovat 1) parantaa terveydellisiä tuloksia maahanmuuttajien kaivostyöläisten ja heidän perheidensä keskuudessa, vaikeasti tavoitettavissa olevan väestön keskuudessa, joka edustaa tuberkuloosin/HIV:n leviämistä Lesothossa ja PEPFAR-ohjelmissa laajemmin; ja 2) vahvistaa valtakunnallisten ja paikallisten instituutioiden toteutustieteellistä tutkimuskapasiteettia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tuberkuloosi on yleisin opportunistinen infektio ja yleisin kuolinsyy HIV-tartunnan saaneiden (PLHIV) keskuudessa. Varhaisen ART:n ja IPT:n on osoitettu vähentävän tuberkuloosin ilmaantuvuutta, sairastuvuutta ja kuolleisuutta PLHIV-infektioiden keskuudessa, mukaan lukien ne, joilla on korkea CD4-arvo, ja Maailman terveysjärjestö (WHO) suosittelee niitä ydinstrategioiksi tuberkuloositaakan vähentämiseksi PLHIV-potilaiden keskuudessa. Basotholaiset siirtolaiskaivostyöläiset, jotka matkustavat kotinsa välillä Lesothossa ja työskentelevät Etelä-Afrikan kaivoksissa, ja heidän perheensä ovat kohonneessa HIV- ja tuberkuloosiriskissä, mutta heidän testauksensa, sitoutumisensa ja hoidossa pysyminen ei ole optimaalista. Toteutustieteellistä tutkimusta tarvitaan kiireellisesti tehokkaan strategian määrittämiseksi HIV:n varhaisen havaitsemisen ja ART:n ja IPT:n varhaisen aloittamisen parantamiseksi siirtolaiskaivostyöläisten ja heidän perheidensä keskuudessa.

PROMISE-tutkimus on sekamenetelmien toteutustieteellinen tutkimus, jossa arvioidaan kaivosmiesystävällistä interventiostrategiaa varhaisen ART:n ja samanaikaisen IPT:n toteuttamiseksi PLHIV-tartuntojen hoidossa. Tutkimuksessa arvioidaan integroitujen TB/HIV-palvelujen tehokkuutta, toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä kaivostyöläisille ja heidän perheenjäsenilleen kaivosystävällisissä palvelupaikoissa (MF).

Prospektiivisen kohorttitutkimussuunnitelman avulla arvioidaan perhekeskeisten integroitujen tuberkuloosi-/HIV-palveluiden tehokkuutta Basothon siirtolaiskaivostyöläisille ja perheenjäsenille kuusi päivää viikossa kaivosystävällisissä palvelupaikoissa verrattuna julkisen sektorin terveyspalveluihin (PS). , joka tarjoaa tavanomaista integroitua hoitoa tuberkuloosin ja HIV:n hallintaan. Kaikki osallistujat arvioidaan HIV-testauksen yhteydessä (perustilanne) ja kuukausina 3, 6 ja 9.

Kun otetaan käyttöön ja mitataan tätä parannettua tuberkuloosi/HIV-palveluiden toimitusmallia kaivostyöntekijöille ja heidän perheilleen, tutkimustuloksilla on merkittäviä vaikutuksia ohjelmiin ja politiikkoihin yleisesti PEPFARissa ja erityisesti Lesothossa integroitujen TB/HIV-palvelujen järjestämiseen ja toimittamiseen maahanmuuttajille. kaivostyöläiset ja heidän perheensä. Löydökset auttavat kehittämään räätälöityjä toimenpiteitä HIV-diagnoosin, varhaisen ART:n ja IPT:n edistämiseksi HIV:tä sairastavien kaivostyöntekijöiden keskuudessa, mikä saattaa vaikuttaa muun tyyppiseen liikkuvaan väestöön. lisätä tieteellistä tietoisuutta kaivostyöläisten kohtaamista ainutlaatuisista haasteista muuttoliikkeen ja korkean TB/HIV-sairauden yhteydessä; ja ohjaamaan tulevia pyrkimyksiä kehittää eriytettyjä palvelutarjontamalleja ja integroituja HIV/TB-palveluita väestössä, joissa HIV:n ja tuberkuloosin esiintyvyys on suuri.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

248

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Leribe, Lesotho
        • Maputsoe Filter Clinic
      • Leribe, Lesotho
        • TEBA Leribe
      • Mafeteng, Lesotho
        • TEBA Mafeteng
      • Maseru, Lesotho
        • Loretto Health Center
      • Maseru, Lesotho
        • TEBA Maseru

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

MF-kohortin sisällyttämiskriteerit:

  • Testattu HIV-positiiviseksi MF-paikalla viikon sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta
  • Työskentelet tai olet työskennellyt Etelä-Afrikan kaivoksessa tai olet kaivostyöntekijän perheenjäsen (ensimmäisen asteen sukulainen)
  • Ei ART- tai IPT-hoidossa ennen HIV-positiivista testiä tutkimuspaikalla viimeisen viikon aikana
  • Ei IPT-käyttöhistoriaa
  • 15 vuotta tai vanhempi
  • Basotho alkuperä
  • Suostumuksen kyky

MF-kohortin poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen TB
  • Haluton antamaan puhelinnumeroa tai noudattamaan opintomenettelyjä

PS:n kohortin sisällyttämiskriteerit:

  • Testattu HIV-positiiviseksi joko OPD:llä tai vapaaehtoisella neuvonta- ja testausklinikalla (VCT) paikan päällä viikon sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta
  • Ei ART- tai IPT-hoidossa ennen HIV-positiivista testiä tutkimuspaikalla viimeisen viikon aikana
  • Ei IPT-käyttöhistoriaa
  • 15 vuotta tai vanhempi
  • Basotho alkuperä
  • Suostumuksen kyky

PS-kohortin poissulkemiskriteerit:

  • Testattu HIV-positiiviseksi muissa palvelupisteissä, mukaan lukien synnytysklinikalla, synnytys- ja TB-klinikoilla
  • Aktiivinen TB
  • Haluton antamaan puhelinnumeroa tai noudattamaan opintomenettelyjä

Terveydenhuollon tarjoajien osallistumiskriteerit:

  • 15 vuotta tai vanhempi
  • Terveydenhuollon tarjoaja MF- tai PS-sivustolla
  • Työskennellyt klinikalla vähintään 3 kuukautta
  • Suostumuksen kyky

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Miner-ystävällinen (MF) kohortti

Koehenkilöt rekisteröidään 9 kuukauden ilmoittautumisjakson aikana, ja he saavat lisää integroituja strategioita, jotka ovat saatavilla kaivosystävällisessä palvelupaikassa.

Kaivosystävälliset (MF) palvelupaikat TB/HIV-integraatiostrategiat.

Ohjausehtostrategioiden (merkitty "PS") lisäksi MF-interventio sisältää lisästrategioita (merkitty "MF"):

RAKENNETASO Tuberkuloosi- ja HIV-palvelujen yhteissijoittaminen (PS); Kliinisten ja ei-kliinisten palvelujen yhteissijoitus (MF); Kysynnän luominen (MF); Viikonlopun aukioloajat (MF) KLIINIKKATASO Tehostettu tuberkuloositapaus ja IPT (PS); Testi ja KÄYNNISTYS (PS); Terveydenhuollon työntekijöiden koulutus (PS); Työapua ja mentorointia terveydenhuollon työntekijöille (MF) YKSILÖTASO/PERHETASO Potilaiden terveyslukutaito (PS); Perheneuvonta (PS - rajoitettu); Yksisuuntainen SMS-tekstiviestintä ja maallikkoneuvojan tuki noudattamiseen ja säilyttämiseen (MF); Valikoima lääkkeiden täyttövaihtoehtoja kaivostyöläisille, jotka eivät voi käydä klinikalla kuukausittain (MF)

Muut nimet:
  • MF-interventio
Active Comparator: Julkisen sektorin (PS) kohortti

Tutkittavat rekisteröidään 9 kuukauden ilmoittautumisjakson aikana, ja he saavat tavanomaista integroitua hoitoa tuberkuloosin ja HIV:n hallintaan julkisen sektorin terveyskeskuksessa.

Julkisen sektorin (PS) terveyskeskukset TB/HIV-integraatiostrategiat

RAKENNETASO Tuberkuloosi- ja HIV-palvelujen rinnakkain sijoittaminen KLIINIKOITASO Tehostettu tuberkuloositapausten löytö ja IPT; Testaa ja ALOITA; Terveydenhuollon työntekijöiden koulutus YKSILÖTASO/PERHETASO Potilaiden terveyslukutaito; Perheneuvonta (rajoitettu); Sairaanhoitajat ja kylän terveydenhuollon työntekijät tukevat sitoutumista
Muut nimet:
  • Ohjaustila (PS)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Äskettäin diagnosoitujen HIV-positiivisten osallistujien osuus, joille aloitettiin ART (ART Initiation)
Aikaikkuna: Jopa 3 viikkoa 9 kuukauden haastattelun jälkeen
Osallistujat täyttävät haastattelijan hallinnoimat kyselyt ja tiedot otetaan pois heidän lääketieteellisistä tiedoistaan ​​arvioidakseen ART-aloitusta. Tämä on suunniteltu määrittämään, aloittavatko MF:n osallistujat todennäköisemmin ART:n kuin PS:n osallistujat.
Jopa 3 viikkoa 9 kuukauden haastattelun jälkeen
Äskettäin diagnosoitujen HIV-positiivisten osallistujien osuus ART:ssa, joka aloitettiin IPT:llä (IPT-aloitus)
Aikaikkuna: Jopa 3 viikkoa 9 kuukauden haastattelun jälkeen
Osallistujat täyttävät haastattelijan hallinnoimat kyselylomakkeet ja tiedot otetaan pois heidän lääketieteellisistä tiedoistaan ​​IPT-aloituksen arvioimiseksi. Tämä on suunniteltu vertaamaan, aloittavatko ART:lla MF:ssä osallistujat todennäköisemmin IPT:n kuin PS:n osallistujat.
Jopa 3 viikkoa 9 kuukauden haastattelun jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CD4-määrä ilmoittautumisen yhteydessä
Aikaikkuna: Jopa 3 viikkoa 9 kuukauden haastattelun jälkeen
CD4-määrä hoitoon ilmoittautumisen yhteydessä, kerätty potilaskertomuksista.
Jopa 3 viikkoa 9 kuukauden haastattelun jälkeen
Aika aloittaa ART
Aikaikkuna: Jopa 3 viikkoa 9 kuukauden haastattelun jälkeen
Aika ART aloittamiseen (päivinä) äskettäin diagnosoitujen HIV-positiivisten osallistujien keskuudessa. Osallistujat täyttävät haastattelijan hallinnoimat kyselylomakkeet ja tiedot otetaan pois heidän lääketieteellisistä tiedoistaan ​​ART-aloituspäivämäärän arvioimiseksi.
Jopa 3 viikkoa 9 kuukauden haastattelun jälkeen
Aika IPT:n käynnistämiseen
Aikaikkuna: Jopa 3 viikkoa 9 kuukauden haastattelun jälkeen
Aika IPT:n aloittamiseen (päivinä) äskettäin diagnosoitujen HIV-positiivisten osallistujien keskuudessa. Osallistujat täyttävät haastattelijan hallinnoimat kyselylomakkeet ja tiedot otetaan pois heidän lääketieteellisistä tiedoistaan ​​IPT-aloituspäivämäärän arvioimiseksi.
Jopa 3 viikkoa 9 kuukauden haastattelun jälkeen
Äskettäin diagnosoitujen HIV-positiivisten potilaiden osuus, joille aloitettiin ART-hoito 6 ja 9 kuukauden kohdalla alkuperäisellä klinikalla
Aikaikkuna: Jopa 3 viikkoa 9 kuukauden haastattelun jälkeen
ART-säilytys, kerätty lääketieteellisistä tiedoista.
Jopa 3 viikkoa 9 kuukauden haastattelun jälkeen
Äskettäin diagnosoitujen HIV-positiivisten osallistujien osuus, joille aloitettiin ART ja joiden plasman viruskuorma <1000 kopiota/ml 6 kuukauden kuluttua ART-hoidon aloittamisesta
Aikaikkuna: Jopa 3 viikkoa 9 kuukauden haastattelun jälkeen
Viruksen esto, kerätty lääketieteellisistä tiedoista.
Jopa 3 viikkoa 9 kuukauden haastattelun jälkeen
IPT:n suorittaneiden osallistujien osuus IPT:n aloittaneista
Aikaikkuna: Jopa 3 viikkoa 9 kuukauden haastattelun jälkeen
IPT-täyttö, kerätty potilaskertomuksista.
Jopa 3 viikkoa 9 kuukauden haastattelun jälkeen
Prosenttiosuus nieltyjen määrättyjen ART-annosten kokonaismäärästä, itseraportin mukaan, tutkimuskäyntien keskiarvo
Aikaikkuna: Jopa 9 kuukautta perushaastattelun jälkeen
Osallistujat täyttävät haastattelijan hallinnoimat kyselylomakkeet arvioidakseen ART:n noudattamista.
Jopa 9 kuukautta perushaastattelun jälkeen
Positiivisten IsoScreen-testien prosenttiosuus ensimmäisellä tutkimuskäynnillä IPT:n aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 9 kuukautta perushaastattelun jälkeen
Osallistujat toimittavat virtsanäytteen, jota käytetään IsoScreen-testin suorittamiseen
Jopa 9 kuukautta perushaastattelun jälkeen
Prosenttiosuus nieltyjen määrättyjen IPT-annosten kokonaismäärästä, itseraportin mukaan, tutkimuskäyntien keskiarvo
Aikaikkuna: Jopa 9 kuukautta perushaastattelun jälkeen
Osallistujat täyttävät haastattelijan hallinnoimat kyselylomakkeet arvioidakseen IPT:n noudattamista.
Jopa 9 kuukautta perushaastattelun jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Andrea A. Howard, MD, MS, ICAP at Columbia University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 13. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. toukokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. toukokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 25. toukokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AAAR3789
  • U01GH002115 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

ICAP asettaa tämän projektin tunnistamattomat tietojoukot julkisesti saataville CDC-vaatimusten mukaisesti.

Aineisto sisältää: 1) Rutiininomaisesti kerätyt aggregoidut tiedot kaikista HIV-testaukseen osallistuvista potilaista, mukaan lukien HIV-testattujen, HIV-positiivisten ja hoitoon liittyvien potilaiden lukumäärä, ositettu sukupuolen ja iän mukaan; 2) Kohortin osallistujilta kaivosystävällisen palvelupaikan (MF) ja julkisen sektorin tilojen (PS) olosuhteissa kerätyt tiedot, mukaan lukien perushaastattelu, 3, 6 ja 9 kuukauden seurantahaastattelut, aikaliikkeen arvioinnit, IsoScreen-testitulokset IPT:n noudattamisen mittaamiseksi ja HIV-klinikan tietueiden potilastietojen poistaminen; 3) Vain MF-osallistujilta kerätyt tiedot, mukaan lukien kaivostyöläisten ja perheenjäsenten sekä terveydenhuollon tarjoajien syvähaastattelut; ja 4) Kaikilta tutkimuspaikoilta kerätyt tiedot, mukaan lukien kuukausittainen ohjelman ominaisuuksien arviointi ja palvelun toimituskustannusten ennakoidut tiedot.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla loppuraportin/suuren julkaisun julkaisun yhteydessä tai 30 kuukauden kuluttua tiedonkeruun päättymisestä CDC:n vaatimusten mukaisesti sen mukaan, kumpi tulee ensin.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Osa tiedoista on julkisesti saatavilla.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa