ZAPEWNIJ usługi przyjazne dla górników w ramach zintegrowanej opieki nad chorymi na gruźlicę/HIV w badaniu w Lesotho (PROMISE)
20 listopada 2023 zaktualizowane przez: Andrea Howard, Columbia University
ZAPEWNIJ usługi przyjazne dla górników w ramach zintegrowanej opieki nad chorymi na gruźlicę/HIV w badaniu Lesotho (badanie PROMISE)
Badanie PROvide Miner-friendly SErvices for Integrated TB/HIV Care (PROMISE) oceni skuteczność, wykonalność i akceptowalność zintegrowanych usług związanych z gruźlicą (TB)/HIV świadczonych w miejscach usług przyjaznych górnikom w Lesotho, które usuwają bariery we wczesnej diagnostyce HIV i inicjowanie terapii antyretrowirusowej (ART), równoczesna terapia zapobiegawcza izoniazydem (IPT) i pozostawanie w opiece nad HIV dla migrujących górników i ich rodzin w kontekście programu Prezydenckiego Planu Ratunkowego dla Pomocy w AIDS (PEPFAR). Badanie oceni skoncentrowane na rodzinie, zintegrowane usługi TB/HIV dla migrujących górników z Basotho i członków ich rodzin, świadczone sześć dni w tygodniu w miejscach usług przyjaznych górnikom (MF), w porównaniu z placówkami służby zdrowia sektora publicznego (PS), które będą zapewniać zwykłe zintegrowane opieki nad leczeniem gruźlicy i HIV.
Ostatecznymi celami projektu są: 1) poprawa stanu zdrowia migrujących górników i ich rodzin, trudno dostępnej populacji, która stanowi punkt zapalny przenoszenia gruźlicy/HIV, w Lesotho i szerzej w programach PEPFAR; oraz 2) wzmocnienie potencjału badań wdrożeniowych instytucji krajowych i lokalnych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Gruźlica jest najczęstszą infekcją oportunistyczną i główną przyczyną śmierci wśród osób żyjących z HIV (PLHIV). Wykazano, że wczesna ART i IPT zmniejszają zapadalność na gruźlicę, zachorowalność i śmiertelność wśród osób z HIV, w tym z wysoką liczbą CD4, i są zalecane przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) jako podstawowe strategie zmniejszania obciążenia gruźlicą wśród osób z HIV. Migrujący górnicy z Basotho, którzy podróżują między swoimi domami w Lesotho i pracują w południowoafrykańskich kopalniach, oraz ich rodziny są narażeni na podwyższone ryzyko zakażenia wirusem HIV i gruźlicą, jednak ich testy, zaangażowanie i utrzymanie w opiece i leczeniu nie są optymalne. Pilnie potrzebne są badania naukowe wdrożeniowe, aby określić skuteczną strategię poprawy wczesnego wykrywania HIV i wczesnego rozpoczynania ART i IPT wśród migrujących górników i ich rodzin.
Badanie PROMISE jest badaniem naukowym dotyczącym wdrażania metod mieszanych, które oceni strategię interwencyjną przyjazną dla górników w celu wdrożenia wczesnej ART i równoczesnego IPT w przypadku PLHIV. Badanie oceni skuteczność, wykonalność i akceptowalność zintegrowanych usług związanych z gruźlicą/HIV dla migrujących górników i członków ich rodzin, świadczonych w miejscach usług przyjaznych górnikom (MF).
Projekt prospektywnego badania kohortowego zostanie wykorzystany do oceny skuteczności skoncentrowanych na rodzinie, zintegrowanych usług TB/HIV dla migrujących górników z Basotho i członków ich rodzin, świadczonych sześć dni w tygodniu w miejscach usług przyjaznych górnikom, w porównaniu z placówkami służby zdrowia sektora publicznego (PS) , która zapewni zwykłą zintegrowaną opiekę w leczeniu gruźlicy i HIV. Wszyscy uczestnicy zostaną poddani ocenie w czasie testu na obecność wirusa HIV (linia wyjściowa) oraz w 3, 6 i 9 miesiącu.
Dzięki wdrożeniu i pomiarom tego udoskonalonego modelu świadczenia usług w zakresie gruźlicy/HIV dla górników i ich rodzin, wyniki badań będą miały ważny wpływ na programy i politykę szeroko pojętą dla PEPFAR, a w szczególności w Lesotho, w zakresie organizacji i świadczenia zintegrowanych usług związanych z gruźlicą/HIV migrantom górników i ich rodzin. Odkrycia posłużą do opracowania bardziej dostosowanych interwencji w celu promowania diagnozy HIV, wczesnej ART i IPT wśród górników z HIV, z możliwymi implikacjami dla innych typów mobilnych populacji; zwiększyć świadomość naukową na temat wyjątkowych wyzwań stojących przed górnikami w kontekście ich migracji i wysokiej współzachorowalności na gruźlicę i HIV; oraz kierować przyszłymi wysiłkami w celu opracowania zróżnicowanych modeli świadczenia usług i zintegrowanych usług związanych z HIV/TB w populacjach o wysokiej częstości występowania HIV i gruźlicy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
248
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leribe, Lesoto
- Maputsoe Filter Clinic
-
Leribe, Lesoto
- TEBA Leribe
-
Mafeteng, Lesoto
- TEBA Mafeteng
-
Maseru, Lesoto
- Loretto Health Center
-
Maseru, Lesoto
- TEBA Maseru
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
15 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia kohorty MF:
- Test na obecność wirusa HIV w ośrodku MF w ciągu jednego tygodnia od włączenia do badania
- Obecnie pracuje lub pracował w południowoafrykańskiej kopalni lub jest członkiem rodziny górnika (krewny pierwszego stopnia)
- Nie stosowano ART ani IPT przed pozytywnym wynikiem testu na obecność wirusa HIV w ośrodku badawczym w ciągu ostatniego tygodnia
- Brak historii używania IPT
- 15 lat lub więcej
- Pochodzenie Basotho
- Zdolność do wyrażenia zgody
Kryteria wykluczenia kohorty MF:
- Aktywna gruźlica
- Niechęć do podania numeru telefonu lub przestrzegania procedur badania
Kryteria włączenia do kohorty PS:
- Test na obecność wirusa HIV w klinice OPD lub dobrowolnej poradni i testowaniu (VCT) na miejscu w ciągu jednego tygodnia od włączenia do badania
- Nie stosowano ART ani IPT przed pozytywnym wynikiem testu na obecność wirusa HIV w ośrodku badawczym w ciągu ostatniego tygodnia
- Brak historii używania IPT
- 15 lat lub więcej
- Pochodzenie Basotho
- Zdolność do wyrażenia zgody
Kryteria wykluczenia kohorty PS:
- Test na obecność wirusa HIV w innych punktach usługowych, w tym przychodniach przedporodowych, poradniach porodowych i gruźliczych
- Aktywna gruźlica
- Niechęć do podania numeru telefonu lub przestrzegania procedur badania
Kryteria włączenia dostawców usług medycznych:
- 15 lat lub więcej
- Pracownik służby zdrowia w ośrodku MF lub PS
- Pracował w klinice przez co najmniej 3 miesiące
- Zdolność do wyrażenia zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta przyjazna górnikom (MF).
Podmioty będą rejestrowane przez 9-miesięczny okres rejestracji i otrzymają dodatkowe zintegrowane strategie dostępne w przyjaznym dla górników miejscu świadczenia usług. Miejsca świadczenia usług przyjazne górnikom (MF) Strategie integracji TB/HIV. |
Oprócz strategii warunków kontrolnych (oznaczonych „PS”), interwencja MF obejmuje dodatkowe strategie (oznaczone „MF”): POZIOM STRUKTURALNY Wspólna lokalizacja usług związanych z gruźlicą i HIV (PS); Kolokacja usług klinicznych i nieklinicznych (MF); Kreacja popytu (MF); Godziny pracy w weekendy (MF) POZIOM KLINIKI Zintensyfikowane wykrywanie przypadków gruźlicy i IPT (PS); Przetestuj i URUCHOM (PS); Szkolenia dla pracowników służby zdrowia (PS); Pomoc w pracy i opieka mentorska dla pracowników służby zdrowia (MF) POZIOM INDYWIDUALNY/RODZINNY Znajomość zagadnień zdrowotnych dla pacjentów (PS); Poradnictwo rodzinne (PS - ograniczone); Jednokierunkowe wiadomości tekstowe SMS i wsparcie doradcy świeckiego w zakresie przestrzegania zasad i retencji (MF); Menu opcji uzupełnienia leków dla górników, którzy nie mogą co miesiąc odwiedzać kliniki (MF)
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Kohorta sektora publicznego (PS).
Pacjenci będą zapisani na 9-miesięczny okres rejestracji i otrzymają zwykłą zintegrowaną opiekę w zakresie leczenia gruźlicy i HIV w publicznej placówce opieki zdrowotnej. Placówki opieki zdrowotnej sektora publicznego (PS) Strategie integracji gruźlicy/HIV |
POZIOM STRUKTURALNY Wspólne umiejscowienie usług związanych z gruźlicą i HIV POZIOM KLINIKI Zintensyfikowane wykrywanie przypadków gruźlicy i IPT; Testuj i START; Szkolenie dla pracowników służby zdrowia POZIOM INDYWIDUALNY/RODZINNY Wiedza o zdrowiu pacjentów; poradnictwo rodzinne (ograniczone); Wsparcie przestrzegania zaleceń przez pielęgniarki i wiejskich pracowników służby zdrowia
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek nowo zdiagnozowanych uczestników zakażonych wirusem HIV, u których rozpoczęto ART (inicjacja ART)
Ramy czasowe: Do 3 tygodni po 9-miesięcznej rozmowie kwalifikacyjnej
|
Uczestnicy wypełnią kwestionariusze podawane przez ankietera, a dane zostaną pobrane z ich dokumentacji medycznej w celu oceny rozpoczęcia ART.
Ma to na celu określenie, czy uczestnicy MF są bardziej skłonni do inicjowania ART w porównaniu z uczestnikami PS.
|
Do 3 tygodni po 9-miesięcznej rozmowie kwalifikacyjnej
|
|
Odsetek nowo zdiagnozowanych pacjentów zakażonych wirusem HIV poddanych ART rozpoczętej podczas IPT (rozpoczęcie IPT)
Ramy czasowe: Do 3 tygodni po 9-miesięcznej rozmowie kwalifikacyjnej
|
Uczestnicy wypełnią kwestionariusze podawane przez ankietera, a dane zostaną pobrane z ich dokumentacji medycznej w celu oceny rozpoczęcia IPT.
Ma to na celu porównanie, czy uczestnicy ART w MF są bardziej skłonni do zainicjowania IPT w porównaniu z tymi w PS.
|
Do 3 tygodni po 9-miesięcznej rozmowie kwalifikacyjnej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba CD4 przy rejestracji
Ramy czasowe: Do 3 tygodni po 9-miesięcznej rozmowie kwalifikacyjnej
|
Liczba CD4 przy włączeniu do opieki, zebrana z dokumentacji medycznej.
|
Do 3 tygodni po 9-miesięcznej rozmowie kwalifikacyjnej
|
|
Czas na inicjację ART
Ramy czasowe: Do 3 tygodni po 9-miesięcznej rozmowie kwalifikacyjnej
|
Czas do rozpoczęcia ART (w dniach) wśród nowo zdiagnozowanych uczestników zakażonych wirusem HIV.
Uczestnicy wypełnią kwestionariusze podawane przez ankietera, a dane zostaną pobrane z ich dokumentacji medycznej w celu ustalenia daty rozpoczęcia ART.
|
Do 3 tygodni po 9-miesięcznej rozmowie kwalifikacyjnej
|
|
Czas do rozpoczęcia IPT
Ramy czasowe: Do 3 tygodni po 9-miesięcznej rozmowie kwalifikacyjnej
|
Czas do rozpoczęcia IPT (w dniach) wśród nowo zdiagnozowanych uczestników HIV-pozytywnych.
Uczestnicy wypełnią kwestionariusze podawane przez ankietera, a dane zostaną pobrane z ich dokumentacji medycznej w celu ustalenia daty rozpoczęcia IPT.
|
Do 3 tygodni po 9-miesięcznej rozmowie kwalifikacyjnej
|
|
Odsetek nowo zdiagnozowanych uczestników zakażonych wirusem HIV, u których rozpoczęto terapię ART, pozostających pod opieką po 6 i 9 miesiącach w pierwotnej klinice
Ramy czasowe: Do 3 tygodni po 9-miesięcznej rozmowie kwalifikacyjnej
|
Retencja ART, zebrana z dokumentacji medycznej.
|
Do 3 tygodni po 9-miesięcznej rozmowie kwalifikacyjnej
|
|
Odsetek nowo zdiagnozowanych pacjentów zakażonych wirusem HIV, u których rozpoczęto ART, z wiremią w osoczu <1000 kopii/ml po 6 miesiącach od rozpoczęcia ART
Ramy czasowe: Do 3 tygodni po 9-miesięcznej rozmowie kwalifikacyjnej
|
Supresja wirusa, zebrana z dokumentacji medycznej.
|
Do 3 tygodni po 9-miesięcznej rozmowie kwalifikacyjnej
|
|
Odsetek uczestników, którzy ukończyli IPT wśród tych, którzy zainicjowali IPT
Ramy czasowe: Do 3 tygodni po 9-miesięcznej rozmowie kwalifikacyjnej
|
Zakończenie IPT, zebrane z dokumentacji medycznej.
|
Do 3 tygodni po 9-miesięcznej rozmowie kwalifikacyjnej
|
|
Odsetek całkowitych przepisanych dawek ART spożytych, według samoopisu, uśredniony podczas wizyt badawczych
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy po wywiadzie wyjściowym
|
Uczestnicy wypełnią kwestionariusze podawane przez ankietera w celu oceny przestrzegania zaleceń ART.
|
Do 9 miesięcy po wywiadzie wyjściowym
|
|
Odsetek pozytywnych testów IsoScreen podczas pierwszej wizyty studyjnej po rozpoczęciu IPT
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy po wywiadzie wyjściowym
|
Uczestnicy oddają próbkę moczu, która zostanie wykorzystana do wykonania testu IsoScreen
|
Do 9 miesięcy po wywiadzie wyjściowym
|
|
Odsetek całkowitych przepisanych dawek IPT przyjętych, według samoopisu, uśredniony podczas wizyt badawczych
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy po wywiadzie wyjściowym
|
Uczestnicy wypełnią kwestionariusze podawane przez ankietera, aby ocenić przestrzeganie IPT.
|
Do 9 miesięcy po wywiadzie wyjściowym
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Andrea A. Howard, MD, MS, ICAP at Columbia University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Bush K, Kivlahan DR, McDonell MB, Fihn SD, Bradley KA. The AUDIT alcohol consumption questions (AUDIT-C): an effective brief screening test for problem drinking. Ambulatory Care Quality Improvement Project (ACQUIP). Alcohol Use Disorders Identification Test. Arch Intern Med. 1998 Sep 14;158(16):1789-95. doi: 10.1001/archinte.158.16.1789.
- Pop-Eleches C, Thirumurthy H, Habyarimana JP, Zivin JG, Goldstein MP, de Walque D, MacKeen L, Haberer J, Kimaiyo S, Sidle J, Ngare D, Bangsberg DR. Mobile phone technologies improve adherence to antiretroviral treatment in a resource-limited setting: a randomized controlled trial of text message reminders. AIDS. 2011 Mar 27;25(6):825-34. doi: 10.1097/QAD.0b013e32834380c1.
- Lester RT, Ritvo P, Mills EJ, Kariri A, Karanja S, Chung MH, Jack W, Habyarimana J, Sadatsafavi M, Najafzadeh M, Marra CA, Estambale B, Ngugi E, Ball TB, Thabane L, Gelmon LJ, Kimani J, Ackers M, Plummer FA. Effects of a mobile phone short message service on antiretroviral treatment adherence in Kenya (WelTel Kenya1): a randomised trial. Lancet. 2010 Nov 27;376(9755):1838-45. doi: 10.1016/S0140-6736(10)61997-6. Epub 2010 Nov 9.
- Golub JE, Pronyk P, Mohapi L, Thsabangu N, Moshabela M, Struthers H, Gray GE, McIntyre JA, Chaisson RE, Martinson NA. Isoniazid preventive therapy, HAART and tuberculosis risk in HIV-infected adults in South Africa: a prospective cohort. AIDS. 2009 Mar 13;23(5):631-6. doi: 10.1097/QAD.0b013e328327964f.
- Durovni B, Saraceni V, Moulton LH, Pacheco AG, Cavalcante SC, King BS, Cohn S, Efron A, Chaisson RE, Golub JE. Effect of improved tuberculosis screening and isoniazid preventive therapy on incidence of tuberculosis and death in patients with HIV in clinics in Rio de Janeiro, Brazil: a stepped wedge, cluster-randomised trial. Lancet Infect Dis. 2013 Oct;13(10):852-8. doi: 10.1016/S1473-3099(13)70187-7. Epub 2013 Aug 16.
- Nyamathi AM, Christiani A, Nahid P, Gregerson P, Leake B. A randomized controlled trial of two treatment programs for homeless adults with latent tuberculosis infection. Int J Tuberc Lung Dis. 2006 Jul;10(7):775-82.
- Corbett EL, Watt CJ, Walker N, Maher D, Williams BG, Raviglione MC, Dye C. The growing burden of tuberculosis: global trends and interactions with the HIV epidemic. Arch Intern Med. 2003 May 12;163(9):1009-21. doi: 10.1001/archinte.163.9.1009.
- Guerra RL, Conde MB, Efron A, Loredo C, Bastos G, Chaisson RE, Golub JE. Point-of-care Arkansas method for measuring adherence to treatment with isoniazid. Respir Med. 2010 May;104(5):754-7. doi: 10.1016/j.rmed.2010.02.001. Epub 2010 Mar 3.
- Golub JE, Saraceni V, Cavalcante SC, Pacheco AG, Moulton LH, King BS, Efron A, Moore RD, Chaisson RE, Durovni B. The impact of antiretroviral therapy and isoniazid preventive therapy on tuberculosis incidence in HIV-infected patients in Rio de Janeiro, Brazil. AIDS. 2007 Jul 11;21(11):1441-8. doi: 10.1097/QAD.0b013e328216f441.
- Lesotho Ministry of Health, ICF International. Lesotho Demographic and Health Survey 2014. Key Indicators Report. Maseru; 2015.
- Global tuberculosis report 2016. Geneva, Switzerland: World Health Organization; 2016.
- Howard AA, Saito S, Frederix K, Hirsch-Moverman Y, Maama LB, Tau P, et al. Integrating TB/HIV Services for Migrant Miners and Their Families in Lesotho. Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections February 22-25, 2016. Boston. Abstract 738.
- Stuckler D, Basu S, McKee M, Lurie M. Mining and risk of tuberculosis in sub-Saharan Africa. Am J Public Health. 2011 Mar;101(3):524-30. doi: 10.2105/AJPH.2009.175646. Epub 2010 Jun 1.
- Corbett EL, Marston B, Churchyard GJ, De Cock KM. Tuberculosis in sub-Saharan Africa: opportunities, challenges, and change in the era of antiretroviral treatment. Lancet. 2006 Mar 18;367(9514):926-37. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68383-9.
- Getahun H, Gunneberg C, Granich R, Nunn P. HIV infection-associated tuberculosis: the epidemiology and the response. Clin Infect Dis. 2010 May 15;50 Suppl 3:S201-7. doi: 10.1086/651492.
- Charalambous S, Grant AD, Innes C, Hoffmann CJ, Dowdeswell R, Pienaar J, Fielding KL, Churchyard GJ. Association of isoniazid preventive therapy with lower early mortality in individuals on antiretroviral therapy in a workplace programme. AIDS. 2010 Nov;24 Suppl 5(0 5):S5-13. doi: 10.1097/01.aids.0000391010.02774.6f.
- Gupta A, Wood R, Kaplan R, Bekker LG, Lawn SD. Tuberculosis incidence rates during 8 years of follow-up of an antiretroviral treatment cohort in South Africa: comparison with rates in the community. PLoS One. 2012;7(3):e34156. doi: 10.1371/journal.pone.0034156. Epub 2012 Mar 30.
- Samandari T, Agizew TB, Nyirenda S, Tedla Z, Sibanda T, Shang N, Mosimaneotsile B, Motsamai OI, Bozeman L, Davis MK, Talbot EA, Moeti TL, Moffat HJ, Kilmarx PH, Castro KG, Wells CD. 6-month versus 36-month isoniazid preventive treatment for tuberculosis in adults with HIV infection in Botswana: a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2011 May 7;377(9777):1588-98. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60204-3. Epub 2011 Apr 12.
- Yirdaw KD, Jerene D, Gashu Z, Edginton ME, Kumar AM, Letamo Y, Feleke B, Teklu AM, Zewdu S, Weiss B, Ruff A. Beneficial effect of isoniazid preventive therapy and antiretroviral therapy on the incidence of tuberculosis in people living with HIV in Ethiopia. PLoS One. 2014 Aug 8;9(8):e104557. doi: 10.1371/journal.pone.0104557. eCollection 2014.
- INSIGHT START Study Group; Lundgren JD, Babiker AG, Gordin F, Emery S, Grund B, Sharma S, Avihingsanon A, Cooper DA, Fatkenheuer G, Llibre JM, Molina JM, Munderi P, Schechter M, Wood R, Klingman KL, Collins S, Lane HC, Phillips AN, Neaton JD. Initiation of Antiretroviral Therapy in Early Asymptomatic HIV Infection. N Engl J Med. 2015 Aug 27;373(9):795-807. doi: 10.1056/NEJMoa1506816. Epub 2015 Jul 20.
- TEMPRANO ANRS 12136 Study Group; Danel C, Moh R, Gabillard D, Badje A, Le Carrou J, Ouassa T, Ouattara E, Anzian A, Ntakpe JB, Minga A, Kouame GM, Bouhoussou F, Emieme A, Kouame A, Inwoley A, Toni TD, Ahiboh H, Kabran M, Rabe C, Sidibe B, Nzunetu G, Konan R, Gnokoro J, Gouesse P, Messou E, Dohoun L, Kamagate S, Yao A, Amon S, Kouame AB, Koua A, Kouame E, Ndri Y, Ba-Gomis O, Daligou M, Ackoundze S, Hawerlander D, Ani A, Dembele F, Kone F, Guehi C, Kanga C, Koule S, Seri J, Oyebi M, Mbakop N, Makaila O, Babatunde C, Babatounde N, Bleoue G, Tchoutedjem M, Kouadio AC, Sena G, Yededji SY, Assi R, Bakayoko A, Mahassadi A, Attia A, Oussou A, Mobio M, Bamba D, Koman M, Horo A, Deschamps N, Chenal H, Sassan-Morokro M, Konate S, Aka K, Aoussi E, Journot V, Nchot C, Karcher S, Chaix ML, Rouzioux C, Sow PS, Perronne C, Girard PM, Menan H, Bissagnene E, Kadio A, Ettiegne-Traore V, Moh-Semde C, Kouame A, Massumbuko JM, Chene G, Dosso M, Domoua SK, N'Dri-Yoman T, Salamon R, Eholie SP, Anglaret X. A Trial of Early Antiretrovirals and Isoniazid Preventive Therapy in Africa. N Engl J Med. 2015 Aug 27;373(9):808-22. doi: 10.1056/NEJMoa1507198. Epub 2015 Jul 20.
- World Health Organization. Guidelines for intensifed tuberculosis case-finding and isoniazid preventive therapy for people living with HIV in resource-constrained settings. Geneva; WHO 2010.
- WHO Policy on Collaborative TB/HIV Activities: Guidelines for National Programmes and Other Stakeholders. Geneva: World Health Organization; 2012. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK131887/
- World Health Organization. Policy brief: Consolidated guidelines on the use of antiretroviral drugs for treating and preventing HIV infection: What's new. November 2015. Geneva; WHO 2015.
- Lesotho Ministry of Health. Global AIDS response progress report 2015: Lesotho country report. Reporting period January-December 2014. Maseru; 2015.
- World Health Organization. Global tuberculosis control 2015. Geneva; WHO; 2015. http://www.who.int/tb/publications/global_report/gtbr15_main_text.pdf. Accessed Jan 20, 2016.
- Joint United Nations Programme on HIV/AIDS (UNAIDS). 90-90-90 An ambitious treatment target to help end the AIDS epidemic. http://www.unaids.org/sites/default/files/media_asset/90-90-90_en_0.pdf; Accessed March 22, 2016.
- PEPFAR Scientific Advisory Board (SAB). Recommendations Regarding Provision of ART for all Persons Living with HIV ("Test and START"). http://www.pepfar.gov/documents/organization/250048.pdf. Accessed March 21, 2016.
- Joint United States Programme on HIV/AIDS (UNAIDS). The GAP Report. Geneva; 2014. http://www.unaids.org/sites/default/files/media_asset/UNAIDS_Gap_report_en.pdf. Accessed Jul 18, 2015.
- Abdissa HG, Lemu YK, Nigussie DT. HIV preventive behavior and associated factors among mining workers in Sali traditional gold mining site Bench Maji zone, Southwest Ethiopia: a cross sectional study. BMC Public Health. 2014 Sep 26;14:1003. doi: 10.1186/1471-2458-14-1003.
- Campbell C. Migrancy, masculine identities and AIDS: the psychosocial context of HIV transmission on the South African gold mines. Soc Sci Med. 1997 Jul;45(2):273-81. doi: 10.1016/s0277-9536(96)00343-7.
- Corno L, de Walque D. Mines, migration and HIV/AIDS in southern Africa. J of African Economies 2012;21(3):465-498.
- International Organization for Migration. Country assessment on HIV prevention needs of migrants and mobile populations: Lesotho. Pretoria; 2010.
- Murray J, Davies T, Rees D. Occupational lung disease in the South African mining industry: research and policy implementation. J Public Health Policy. 2011;32 Suppl 1:S65-79. doi: 10.1057/jphp.2011.25.
- Steele S. Human trafficking, labor brokering, and mining in southern Africa: responding to a decentralized and hidden public health disaster. Int J Health Serv. 2013;43(4):665-80. doi: 10.2190/HS.43.4.e.
- Stuckler D, Steele S, Lurie M, Basu S. Introduction: 'dying for gold': the effects of mineral miningon HIV, tuberculosis, silicosis, and occupational diseases in southern Africa. Int J Health Serv. 2013;43(4):639-49. doi: 10.2190/HS.43.4.c.
- Martins-Fonteyn E, Loquiha O, Wouters E, Raimundo I, Hens N, Aerts M, Meulemans H. HIV Susceptibility Among Migrant Miners in Chokwe: A Case Study. Int J Health Serv. 2016 Oct;46(4):712-33. doi: 10.1177/0020731415585988. Epub 2015 May 19.
- Basu S, Stuckler D, Gonsalves G, Lurie M. The production of consumption: addressing the impact of mineral mining on tuberculosis in southern Africa. Global Health. 2009 Sep 29;5:11. doi: 10.1186/1744-8603-5-11.
- Rees D, Murray J, Nelson G, Sonnenberg P. Oscillating migration and the epidemics of silicosis, tuberculosis, and HIV infection in South African gold miners. Am J Ind Med. 2010 Apr;53(4):398-404. doi: 10.1002/ajim.20716.
- Corbett EL, Churchyard GJ, Clayton TC, Williams BG, Mulder D, Hayes RJ, De Cock KM. HIV infection and silicosis: the impact of two potent risk factors on the incidence of mycobacterial disease in South African miners. AIDS. 2000 Dec 1;14(17):2759-68. doi: 10.1097/00002030-200012010-00016.
- Fielding KL, Grant AD, Hayes RJ, Chaisson RE, Corbett EL, Churchyard GJ. Thibela TB: design and methods of a cluster randomised trial of the effect of community-wide isoniazid preventive therapy on tuberculosis amongst gold miners in South Africa. Contemp Clin Trials. 2011 May;32(3):382-92. doi: 10.1016/j.cct.2010.12.008. Epub 2010 Dec 28.
- Vynnycky E, Sumner T, Fielding KL, Lewis JJ, Cox AP, Hayes RJ, Corbett EL, Churchyard GJ, Grant AD, White RG. Tuberculosis control in South African gold mines: mathematical modeling of a trial of community-wide isoniazid preventive therapy. Am J Epidemiol. 2015 Apr 15;181(8):619-32. doi: 10.1093/aje/kwu320. Epub 2015 Mar 19.
- Gilbert JA, Long EF, Brooks RP, Friedland GH, Moll AP, Townsend JP, Galvani AP, Shenoi SV. Integrating Community-Based Interventions to Reverse the Convergent TB/HIV Epidemics in Rural South Africa. PLoS One. 2015 May 4;10(5):e0126267. doi: 10.1371/journal.pone.0126267. eCollection 2015.
- Kranzer K, van Schaik N, Karmue U, Middelkoop K, Sebastian E, Lawn SD, Wood R, Bekker LG. High prevalence of self-reported undiagnosed HIV despite high coverage of HIV testing: a cross-sectional population based sero-survey in South Africa. PLoS One. 2011;6(9):e25244. doi: 10.1371/journal.pone.0025244. Epub 2011 Sep 28.
- Govender K, Akintola O, George G, Petersen I, Bhagwanjee A, Reardon C. Psychosocial and behavioural correlates of attitudes towards antiretroviral therapy (ART) in a sample of South African mineworkers. SAHARA J. 2011;8(2):55-64. doi: 10.1080/17290376.2011.9724986.
- Bygrave H, Kranzer K, Hilderbrand K, Whittall J, Jouquet G, Goemaere E, Vlahakis N, Trivino L, Makakole L, Ford N. Trends in loss to follow-up among migrant workers on antiretroviral therapy in a community cohort in Lesotho. PLoS One. 2010 Oct 8;5(10):e13198. doi: 10.1371/journal.pone.0013198.
- Barwise K, Lind A, Bennett R, Martins E. Intensifying action to address HIV and tuberculosis in Mozambique's cross-border mining sector. Int J Health Serv. 2013;43(4):699-719. doi: 10.2190/HS.43.4.g.
- Currie CS, Williams BG, Cheng RC, Dye C. Tuberculosis epidemics driven by HIV: is prevention better than cure? AIDS. 2003 Nov 21;17(17):2501-8. doi: 10.1097/01.aids.0000096903.73209.ac.
- Lesotho National TB Programme. Maseru; 2013.
- Baleta A. Southern African declaration targets TB in mining sector. Lancet. 2012 Oct 6;380(9849):1217-8. doi: 10.1016/s0140-6736(12)61698-5. No abstract available.
- South African Development Community. Declaration on Tuberculosis in the Mining Sector. Maputo; 2012.
- Suphanchaimat R, Sommanustweechai A, Khitdee C, Thaichinda C, Kantamaturapoj K, Leelahavarong P, Jumriangrit P, Topothai T, Wisaijohn T, Putthasri W. HIV/AIDS health care challenges for cross-country migrants in low- and middle-income countries: a scoping review. HIV AIDS (Auckl). 2014 Feb 26;6:19-38. doi: 10.2147/HIV.S56277. eCollection 2014.
- Lesotho Ministry of Health. A situation analysis of miners and ex-miners affected and infected by tuberculosis: Lesotho. Maseru; 2012.
- Dahab M, Charalambous S, Hamilton R, Fielding K, Kielmann K, Churchyard GJ, Grant AD. "That is why I stopped the ART": patients' & providers' perspectives on barriers to and enablers of HIV treatment adherence in a South African workplace programme. BMC Public Health. 2008 Feb 18;8:63. doi: 10.1186/1471-2458-8-63.
- Siu GE, Wight D, Seeley J. How a masculine work ethic and economic circumstances affect uptake of HIV treatment: experiences of men from an artisanal gold mining community in rural eastern Uganda. J Int AIDS Soc. 2012 Jun 14;15 Suppl 1(Suppl 1):1-9. doi: 10.7448/IAS.15.3.17368.
- Clinton Health Access Initiative. Health Findings and Recommendations: Domestic and Cross-Border Miners in Lesotho. Maseru; 2015.
- Tavitian SM, Spalek VH, Bailey RP. A pharmacist-managed clinic for treatment of latent tuberculosis infection in health care workers. Am J Health Syst Pharm. 2003 Sep 15;60(18):1856-61. doi: 10.1093/ajhp/60.18.1856.
- White MC, Tulsky JP, Goldenson J, Portillo CJ, Kawamura M, Menendez E. Randomized controlled trial of interventions to improve follow-up for latent tuberculosis infection after release from jail. Arch Intern Med. 2002 May 13;162(9):1044-50. doi: 10.1001/archinte.162.9.1044.
- White MC, Tulsky JP, Menendez E, Arai S, Goldenson J, Kawamura LM. Improving tuberculosis therapy completion after jail: translation of research to practice. Health Educ Res. 2005 Apr;20(2):163-74. doi: 10.1093/her/cyg109. Epub 2004 Aug 16.
- White MC, Tulsky JP, Menendez E, Goldenson J, Kawamura LM. Incidence of TB in inmates with latent TB infection: 5-year follow-up. Am J Prev Med. 2005 Nov;29(4):295-301. doi: 10.1016/j.amepre.2005.06.014.
- Chaisson RE, Barnes GL, Hackman J, Watkinson L, Kimbrough L, Metha S, Cavalcante S, Moore RD. A randomized, controlled trial of interventions to improve adherence to isoniazid therapy to prevent tuberculosis in injection drug users. Am J Med. 2001 Jun 1;110(8):610-5. doi: 10.1016/s0002-9343(01)00695-7.
- Tulsky JP, Pilote L, Hahn JA, Zolopa AJ, Burke M, Chesney M, Moss AR. Adherence to isoniazid prophylaxis in the homeless: a randomized controlled trial. Arch Intern Med. 2000 Mar 13;160(5):697-702. doi: 10.1001/archinte.160.5.697.
- Durovni B, Cavalcante SC, Saraceni V, Vellozo V, Israel G, King BS, Cohn S, Efron A, Pacheco AG, Moulton LH, Chaisson RE, Golub JE. The implementation of isoniazid preventive therapy in HIV clinics: the experience from the TB/HIV in Rio (THRio) study. AIDS. 2010 Nov;24 Suppl 5(Suppl 5):S49-56. doi: 10.1097/01.aids.0000391022.95412.a6.
- Diero L, Carter EJ, Silka A, Kimaiyo S, Gardner A, Yiannoutsos C, et al. The experience and outcomes of isoniazid preventive therapy in an HIV treatment program in Western Kenya. XVII International AIDS Conference 2008. Mexico City. Abstract MOAB0306; 2008.
- Sabapathy K, Van den Bergh R, Fidler S, Hayes R, Ford N. Uptake of home-based voluntary HIV testing in sub-Saharan Africa: a systematic review and meta-analysis. PLoS Med. 2012;9(12):e1001351. doi: 10.1371/journal.pmed.1001351. Epub 2012 Dec 4.
- DiCarlo AL, Mantell JE, Remien RH, Zerbe A, Morris D, Pitt B, Abrams EJ, El-Sadr WM. 'Men usually say that HIV testing is for women': gender dynamics and perceptions of HIV testing in Lesotho. Cult Health Sex. 2014;16(8):867-82. doi: 10.1080/13691058.2014.913812. Epub 2014 May 22.
- Shanaube K, Chaila JM, Floyd S, Schaap A, Griffith S, Hayes R, et al. Uptake of HIV Testing in the HPTN 071 (PopART) Trial in Zambia. Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections February 22-25, 2016. Boston. Abstract 981.
- Barnighausen T, Chaiyachati K, Chimbindi N, Peoples A, Haberer J, Newell ML. Interventions to increase antiretroviral adherence in sub-Saharan Africa: a systematic review of evaluation studies. Lancet Infect Dis. 2011 Dec;11(12):942-51. doi: 10.1016/S1473-3099(11)70181-5. Epub 2011 Oct 24.
- Emenyonu N MW, Habyarimana J, Pops-Eleches C, Thirumurthy H, Ragland K, Bangsberg DR. Cash transfers to cover clinic transportation costs improve retention in care in a HIV treatment program in rural Uganda. 17th Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections 16-19 February 2010. San Francisco. Abstract 831.
- El Sadr W, Branson B, Hall HI, Beauchamp G, Donnell D, Torian L, et al. Effect of financial incentives on linkage to care and viral suppression: HPTN 065 (TLC-Plus) Study. Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections 23-26 February 2015. Seattle. Abstract 29.
- Etienne M, Burrows L, Osotimehin B, Macharia T, Hossain B, Redfield RR, Amoroso A. Situational analysis of varying models of adherence support and loss to follow up rates; findings from 27 treatment facilities in eight resource limited countries. Trop Med Int Health. 2010 Jun;15 Suppl 1:76-81. doi: 10.1111/j.1365-3156.2010.02513.x.
- South African Development Community. Policy framework for population mobillity and communicable diseases in the SADC region. Gaborone; 2009.
- Group GGATSC. Tobacco Questions for Surveys: A Subset of Key Questions from the Global Adult Tobacco Survey (GATS), 2nd Edition. Atlanta, GA: Centers for Disease Control and Prevention; 2011.
- Kalichman SC, Simbayi LC, Jooste S, Toefy Y, Cain D, Cherry C, Kagee A. Development of a brief scale to measure AIDS-related stigma in South Africa. AIDS Behav. 2005 Jun;9(2):135-43. doi: 10.1007/s10461-005-3895-x.
- Brock DM, Sarason IG, Sarason BR, Pierce GR. Simultaneous assessment of perceived global and relationship-specific support. Journal of Social and Personal Relationships 1996;13:143-152.
- Lubogo D, Ddamulira JB, Tweheyo R, Wamani H. Factors associated with access to HIV care services in eastern Uganda: the Kumi home based HIV counseling and testing program experience. BMC Fam Pract. 2015 Nov 3;16:162. doi: 10.1186/s12875-015-0379-6.
- WHO Multi-Country Study on Women's Health and Domestic Violence: core questionnaire and WHO instrument, version 9. Geneva, Switzerland: World Health Organization; 2000.
- Dunkle KL, Jewkes RK, Brown HC, Yoshihama M, Gray GE, McIntyre JA, Harlow SD. Prevalence and patterns of gender-based violence and revictimization among women attending antenatal clinics in Soweto, South Africa. Am J Epidemiol. 2004 Aug 1;160(3):230-9. doi: 10.1093/aje/kwh194.
- Wilson IB, Lee Y, Michaud J, Fowler FJ Jr, Rogers WH. Validation of a New Three-Item Self-Report Measure for Medication Adherence. AIDS Behav. 2016 Nov;20(11):2700-2708. doi: 10.1007/s10461-016-1406-x.
- IsoScreen. Oxfordshire, UK: GFC Diagnostic Ltd.
- Whitfield R, Cope GF. Point-of-care test to monitor adherence to anti-tuberculous treatment. Ann Clin Biochem. 2004 Sep;41(Pt 5):411-3. doi: 10.1258/0004563041731637.
- Mkopi A, Range N, Lwilla F, Egwaga S, Schulze A, Geubbels E, van Leth F. Adherence to tuberculosis therapy among patients receiving home-based directly observed treatment: evidence from the United Republic of Tanzania. PLoS One. 2012;7(12):e51828. doi: 10.1371/journal.pone.0051828. Epub 2012 Dec 19.
- van den Boogaard J, Lyimo RA, Boeree MJ, Kibiki GS, Aarnoutse RE. Electronic monitoring of treatment adherence and validation of alternative adherence measures in tuberculosis patients: a pilot study. Bull World Health Organ. 2011 Sep 1;89(9):632-9. doi: 10.2471/BLT.11.086462. Epub 2011 May 20.
- Patton MW. Developing a time motion study for a lean healthcare environment: University of Kentucky; 2011.
- Corbin J, Strauss A. Grounded theory research: Procedures, canons, and evaluative criteria. Qualitative Sociology 1990;13:3-21.
- Howard AA, Hirsch-Moverman Y, Frederix K, Daftary A, Saito S, Gross T, Wu Y, Maama LB. The START Study to evaluate the effectiveness of a combination intervention package to enhance antiretroviral therapy uptake and retention during TB treatment among TB/HIV patients in Lesotho: rationale and design of a mixed-methods, cluster-randomized trial. Glob Health Action. 2016 Jun 27;9:31543. doi: 10.3402/gha.v9.31543. eCollection 2016.
- Howard AA, Hirsch-Moverman Y, Saito S, Gadisa T, Daftary A, Melaku Z. The ENRICH Study to evaluate the effectiveness of a combination intervention package to improve isoniazid preventive therapy initiation, adherence and completion among people living with HIV in Ethiopia: rationale and design of a mixed methods cluster randomized trial. Contemp Clin Trials Commun. 2017 Jun;6:46-54. doi: 10.1016/j.conctc.2017.03.001. Epub 2017 Mar 16.
- Pathways to Engagement in HIV-Care for Newly Diagnosed South Africans, R01-MH83561, 2009-2014, Susie Hoffman DrPH, PI.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 marca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 maja 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 maja 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 maja 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- AAAR3789
- U01GH002115 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
ICAP upubliczni zdezidentyfikowane zbiory danych z tego projektu, zgodnie z wymaganiami CDC.
Zbiór danych obejmuje: 1) Rutynowo zebrane dane zbiorcze od wszystkich pacjentów poddawanych testom na obecność wirusa HIV, w tym liczbę przebadanych na obecność wirusa HIV, liczbę testów na obecność wirusa HIV oraz liczbę związaną z opieką, z podziałem na płeć i wiek; 2) Dane zebrane od uczestników kohorty w warunkach przyjaznego górnikom usługowym (MF) i obiektom sektora publicznego (PS), w tym wywiad wyjściowy, wywiady uzupełniające po 3, 6 i 9 miesiącach, oceny czasowo-ruchowe, Wyniki testu IsoScreen w celu zmierzenia przestrzegania IPT oraz abstrakcja dokumentacji medycznej z dokumentacji kliniki zajmującej się HIV; 3) Dane zebrane wyłącznie od uczestników MF, w tym wywiady pogłębione z górnikami i członkami ich rodzin oraz świadczeniodawcami; oraz 4) Dane zebrane ze wszystkich ośrodków badawczych, w tym miesięczna ocena ośrodka pod kątem charakterystyki programu oraz dane prospektywne dotyczące kosztów świadczenia usług.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane będą dostępne po opublikowaniu raportu końcowego/głównej publikacji lub 30 miesięcy po zakończeniu gromadzenia danych, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, zgodnie z wymogami CDC.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Niektóre dane będą dostępne publicznie.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .