- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03537872
Fornisci servizi a misura di minatore per la cura integrata della tubercolosi / HIV nello studio del Lesotho (PROMISE)
Studio PROvide MIner-friendly SErvices for Integrated TB/HIV Care in Lesotho (studio PROMISE)
Lo studio PROvide MIner-friendly SErvices for Integrated TB/HIV Care (PROMISE) valuterà l'efficacia, la fattibilità e l'accettabilità dei servizi integrati per la tubercolosi (TB)/HIV forniti in luoghi di servizio a misura di minatore in Lesotho che affrontano gli ostacoli alla diagnosi precoce dell'HIV e inizio della terapia antiretrovirale (ART), concomitante terapia preventiva con isoniazide (IPT) e mantenimento dell'assistenza per l'HIV per i minatori migranti e le loro famiglie nel contesto della programmazione del Piano di emergenza presidenziale per il soccorso contro l'AIDS (PEPFAR). Lo studio valuterà i servizi TB/HIV integrati incentrati sulla famiglia per i minatori migranti Basotho e i membri della famiglia forniti sei giorni alla settimana in luoghi di servizio a misura di minatore (MF), rispetto alle strutture sanitarie del settore pubblico (PS), che forniranno il solito sistema integrato cura per la gestione della tubercolosi e dell'HIV.
Gli obiettivi finali del progetto sono 1) migliorare i risultati sanitari tra i minatori migranti e le loro famiglie, una popolazione difficile da raggiungere che rappresenta un punto caldo di trasmissione di TB/HIV, in Lesotho e nei programmi PEPFAR più in generale; e 2) rafforzare la capacità di ricerca scientifica di attuazione delle istituzioni nazionali e locali.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La tubercolosi è l'infezione opportunistica più comune e una delle principali cause di morte tra le persone che vivono con l'HIV (PLHIV). È stato dimostrato che l'ART precoce e l'IPT riducono l'incidenza, la morbilità e la mortalità della tubercolosi tra i PLHIV, compresi quelli con conta elevata di CD4, e sono raccomandati dall'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) come strategie fondamentali per ridurre l'onere della tubercolosi tra i PLHIV. I minatori migranti del Basotho, che viaggiano tra le loro case in Lesotho e lavorano nelle miniere sudafricane, e le loro famiglie sono a rischio elevato di HIV e tubercolosi, tuttavia, i test, l'impegno e il mantenimento in cura e trattamento non sono ottimali. La ricerca scientifica di implementazione è urgentemente necessaria per determinare una strategia efficace per migliorare la diagnosi precoce dell'HIV e l'inizio precoce di ART e IPT tra i minatori migranti e le loro famiglie.
Lo studio PROMISE è uno studio scientifico di implementazione di metodi misti che valuterà una strategia di intervento favorevole ai minatori per implementare l'ART precoce e l'IPT concomitante per PLHIV. Lo studio valuterà l'efficacia, la fattibilità e l'accettabilità dei servizi integrati TB/HIV per i minatori migranti e i loro familiari forniti in luoghi di servizio a misura di minatore (MF).
Verrà utilizzato un progetto di studio di coorte prospettico per valutare l'efficacia dei servizi TB/HIV integrati incentrati sulla famiglia per i minatori migranti Basotho e i membri della famiglia forniti sei giorni alla settimana in luoghi di servizio a misura di minatore, rispetto alle strutture sanitarie del settore pubblico (PS) , che fornirà le consuete cure integrate per la gestione della tubercolosi e dell'HIV. Tutti i partecipanti saranno valutati al momento del test HIV (basale) e ai mesi 3, 6 e 9.
Attraverso l'implementazione e la misurazione di questo modello avanzato di fornitura di servizi TB/HIV per i minatori e le loro famiglie, i risultati dello studio avranno importanti implicazioni sui programmi e sulle politiche in generale per PEPFAR, e in particolare in Lesotho, per l'organizzazione e la fornitura di servizi integrati TB/HIV ai migranti minatori e le loro famiglie. I risultati informeranno lo sviluppo di interventi più mirati per promuovere la diagnosi dell'HIV, l'ART precoce e l'IPT tra i minatori con HIV, con possibili implicazioni per altri tipi di popolazioni mobili; migliorare la consapevolezza scientifica sulle sfide uniche che i minatori devono affrontare nel contesto della loro migrazione e dell'elevata comorbilità TB/HIV; e guidare gli sforzi futuri per sviluppare modelli di erogazione di servizi differenziati e servizi integrati per l'HIV/TBC nelle popolazioni con un'elevata prevalenza di HIV e TB.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Leribe, Lesoto
- Maputsoe Filter Clinic
-
Leribe, Lesoto
- TEBA Leribe
-
Mafeteng, Lesoto
- TEBA Mafeteng
-
Maseru, Lesoto
- Loretto Health Center
-
Maseru, Lesoto
- TEBA Maseru
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione della coorte MF:
- Test HIV positivo presso il sito MF entro una settimana dall'arruolamento nello studio
- Attualmente lavora o ha lavorato in una miniera sudafricana, o è un familiare di un minatore (parente di primo grado)
- Non su ART o IPT prima del test HIV positivo presso il sito dello studio nell'ultima settimana
- Nessuna storia di utilizzo di IPT
- 15 anni o più
- Origine basotō
- Capacità di consenso
Criteri di esclusione della coorte MF:
- TBC attiva
- Riluttanza a fornire un numero di telefono o aderire alle procedure di studio
Criteri di inclusione della coorte PS:
- Test HIV positivo presso l'OPD o la clinica volontaria di consulenza e test (VCT) in loco entro una settimana dall'iscrizione allo studio
- Non su ART o IPT prima del test HIV positivo presso il sito dello studio nell'ultima settimana
- Nessuna storia di utilizzo di IPT
- 15 anni o più
- Origine basotō
- Capacità di consenso
Criteri di esclusione della coorte PS:
- Test HIV positivo in altri punti di servizio, tra cui cliniche prenatali, travaglio e parto e cliniche per la tubercolosi
- TBC attiva
- Riluttanza a fornire un numero di telefono o aderire alle procedure di studio
Criteri di inclusione del fornitore di assistenza sanitaria:
- 15 anni o più
- Operatore sanitario nel sito MF o PS
- Ha lavorato in clinica per almeno 3 mesi
- Capacità di consenso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Coorte Miner-Friendly (MF).
I soggetti verranno arruolati durante il periodo di iscrizione di 9 mesi e riceveranno ulteriori strategie integrate disponibili presso una sede di servizio a misura di minatore. Sedi di servizio Miner-Friendly (MF) Strategie di integrazione TB/HIV. |
Oltre alle strategie delle condizioni di controllo (contrassegnate con "PS"), l'intervento MF include strategie aggiuntive (contrassegnate con "MF"): LIVELLO STRUTTURALE Co-locazione dei servizi TB e HIV (PS); Co-locazione di servizi clinici e non clinici (MF); Creazione della domanda (MF); Ore di servizio nel fine settimana (MF) LIVELLO CLINICO Ricerca di casi di tubercolosi intensificata e IPT (PS); Prova e START (PS); Formazione per operatori sanitari (PS); Aiuti al lavoro e tutoraggio per gli operatori sanitari (MF) LIVELLO INDIVIDUALE/FAMILIARE Alfabetizzazione sanitaria per i pazienti (PS); Consulenza familiare (PS - limitato); Messaggi di testo SMS unidirezionali e supporto di consulenti laici per l'adesione e la conservazione (MF); Un menu di opzioni per le ricariche di farmaci per i minatori impossibilitati a visitare la clinica su base mensile (MF)
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Coorte del settore pubblico (PS).
I soggetti saranno arruolati durante il periodo di iscrizione di 9 mesi e riceveranno la consueta assistenza integrata per la gestione della tubercolosi e dell'HIV presso una struttura sanitaria del settore pubblico. Settore pubblico (PS) Strutture sanitarie Strategie di integrazione TB/HIV |
LIVELLO STRUTTURALE Co-locazione dei servizi per TB e HIV LIVELLO CLINICO Intensificazione dell'individuazione dei casi di TB e IPT; Prova e INIZIA; Formazione per gli operatori sanitari LIVELLO INDIVIDUALE/FAMILIARE Alfabetizzazione sanitaria per i pazienti; Consulenza familiare (limitata); Supporto all'adesione da parte di infermieri e operatori sanitari del villaggio
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di partecipanti sieropositivi di nuova diagnosi avviati all'ART (inizio dell'ART)
Lasso di tempo: Fino a 3 settimane dopo il colloquio di 9 mesi
|
I partecipanti completeranno i questionari somministrati dall'intervistatore e i dati verranno estratti dalle loro cartelle cliniche per valutare l'inizio dell'ART.
Questo è progettato per determinare se i partecipanti a MF hanno maggiori probabilità di iniziare ART rispetto a quelli a PS.
|
Fino a 3 settimane dopo il colloquio di 9 mesi
|
|
Percentuale di partecipanti sieropositivi di nuova diagnosi in ART iniziata con IPT (inizio IPT)
Lasso di tempo: Fino a 3 settimane dopo il colloquio di 9 mesi
|
I partecipanti completeranno i questionari somministrati dall'intervistatore e i dati verranno estratti dalle loro cartelle cliniche per valutare l'inizio dell'IPT.
Questo è progettato per confrontare se i partecipanti in ART presso MF hanno maggiori probabilità di iniziare IPT rispetto a quelli presso PS.
|
Fino a 3 settimane dopo il colloquio di 9 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Conteggio dei CD4 all'arruolamento
Lasso di tempo: Fino a 3 settimane dopo il colloquio di 9 mesi
|
Conteggio dei CD4 al momento dell'arruolamento in cura, raccolto dalle cartelle cliniche.
|
Fino a 3 settimane dopo il colloquio di 9 mesi
|
|
È ora di iniziare l'ART
Lasso di tempo: Fino a 3 settimane dopo il colloquio di 9 mesi
|
Tempo all'inizio dell'ART (in giorni) tra i partecipanti sieropositivi di nuova diagnosi.
I partecipanti completeranno i questionari somministrati dall'intervistatore e i dati verranno estratti dalle loro cartelle cliniche per valutare la data di inizio dell'ART.
|
Fino a 3 settimane dopo il colloquio di 9 mesi
|
|
È ora di iniziare l'IPT
Lasso di tempo: Fino a 3 settimane dopo il colloquio di 9 mesi
|
Tempo all'inizio dell'IPT (in giorni) tra i partecipanti sieropositivi di nuova diagnosi.
I partecipanti completeranno i questionari somministrati dall'intervistatore e i dati verranno estratti dalle loro cartelle cliniche per valutare la data di inizio dell'IPT.
|
Fino a 3 settimane dopo il colloquio di 9 mesi
|
|
Percentuale di partecipanti sieropositivi di nuova diagnosi avviati alla ART mantenuti in cura a 6 e 9 mesi presso la clinica originale
Lasso di tempo: Fino a 3 settimane dopo il colloquio di 9 mesi
|
Conservazione ART, raccolta da cartelle cliniche.
|
Fino a 3 settimane dopo il colloquio di 9 mesi
|
|
Proporzione di partecipanti HIV positivi di nuova diagnosi avviati ad ART con carica virale plasmatica <1000 copie/ml a 6 mesi dall'inizio dell'ART
Lasso di tempo: Fino a 3 settimane dopo il colloquio di 9 mesi
|
Soppressione virale, raccolta da cartelle cliniche.
|
Fino a 3 settimane dopo il colloquio di 9 mesi
|
|
Percentuale di partecipanti che hanno completato l'IPT tra coloro che hanno avviato l'IPT
Lasso di tempo: Fino a 3 settimane dopo il colloquio di 9 mesi
|
Completamento dell'IPT, raccolto dalle cartelle cliniche.
|
Fino a 3 settimane dopo il colloquio di 9 mesi
|
|
Percentuale delle dosi totali prescritte di ART ingerite, per autovalutazione, calcolata in media tra le visite dello studio
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi dopo il colloquio di riferimento
|
I partecipanti completeranno i questionari somministrati dall'intervistatore per valutare l'aderenza all'ART.
|
Fino a 9 mesi dopo il colloquio di riferimento
|
|
Percentuale di test IsoScreen positivi alla prima visita dello studio dopo l'inizio dell'IPT
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi dopo il colloquio di riferimento
|
I partecipanti invieranno un campione di urina che verrà utilizzato per eseguire un test IsoScreen
|
Fino a 9 mesi dopo il colloquio di riferimento
|
|
Percentuale delle dosi totali prescritte di IPT ingerite, per autovalutazione, calcolata in media tra le visite dello studio
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi dopo il colloquio di riferimento
|
I partecipanti completeranno i questionari somministrati dall'intervistatore per valutare l'adesione all'IPT.
|
Fino a 9 mesi dopo il colloquio di riferimento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Andrea A. Howard, MD, MS, ICAP at Columbia University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Bush K, Kivlahan DR, McDonell MB, Fihn SD, Bradley KA. The AUDIT alcohol consumption questions (AUDIT-C): an effective brief screening test for problem drinking. Ambulatory Care Quality Improvement Project (ACQUIP). Alcohol Use Disorders Identification Test. Arch Intern Med. 1998 Sep 14;158(16):1789-95. doi: 10.1001/archinte.158.16.1789.
- Pop-Eleches C, Thirumurthy H, Habyarimana JP, Zivin JG, Goldstein MP, de Walque D, MacKeen L, Haberer J, Kimaiyo S, Sidle J, Ngare D, Bangsberg DR. Mobile phone technologies improve adherence to antiretroviral treatment in a resource-limited setting: a randomized controlled trial of text message reminders. AIDS. 2011 Mar 27;25(6):825-34. doi: 10.1097/QAD.0b013e32834380c1.
- Lester RT, Ritvo P, Mills EJ, Kariri A, Karanja S, Chung MH, Jack W, Habyarimana J, Sadatsafavi M, Najafzadeh M, Marra CA, Estambale B, Ngugi E, Ball TB, Thabane L, Gelmon LJ, Kimani J, Ackers M, Plummer FA. Effects of a mobile phone short message service on antiretroviral treatment adherence in Kenya (WelTel Kenya1): a randomised trial. Lancet. 2010 Nov 27;376(9755):1838-45. doi: 10.1016/S0140-6736(10)61997-6. Epub 2010 Nov 9.
- Golub JE, Pronyk P, Mohapi L, Thsabangu N, Moshabela M, Struthers H, Gray GE, McIntyre JA, Chaisson RE, Martinson NA. Isoniazid preventive therapy, HAART and tuberculosis risk in HIV-infected adults in South Africa: a prospective cohort. AIDS. 2009 Mar 13;23(5):631-6. doi: 10.1097/QAD.0b013e328327964f.
- Durovni B, Saraceni V, Moulton LH, Pacheco AG, Cavalcante SC, King BS, Cohn S, Efron A, Chaisson RE, Golub JE. Effect of improved tuberculosis screening and isoniazid preventive therapy on incidence of tuberculosis and death in patients with HIV in clinics in Rio de Janeiro, Brazil: a stepped wedge, cluster-randomised trial. Lancet Infect Dis. 2013 Oct;13(10):852-8. doi: 10.1016/S1473-3099(13)70187-7. Epub 2013 Aug 16.
- Nyamathi AM, Christiani A, Nahid P, Gregerson P, Leake B. A randomized controlled trial of two treatment programs for homeless adults with latent tuberculosis infection. Int J Tuberc Lung Dis. 2006 Jul;10(7):775-82.
- Corbett EL, Watt CJ, Walker N, Maher D, Williams BG, Raviglione MC, Dye C. The growing burden of tuberculosis: global trends and interactions with the HIV epidemic. Arch Intern Med. 2003 May 12;163(9):1009-21. doi: 10.1001/archinte.163.9.1009.
- Guerra RL, Conde MB, Efron A, Loredo C, Bastos G, Chaisson RE, Golub JE. Point-of-care Arkansas method for measuring adherence to treatment with isoniazid. Respir Med. 2010 May;104(5):754-7. doi: 10.1016/j.rmed.2010.02.001. Epub 2010 Mar 3.
- Golub JE, Saraceni V, Cavalcante SC, Pacheco AG, Moulton LH, King BS, Efron A, Moore RD, Chaisson RE, Durovni B. The impact of antiretroviral therapy and isoniazid preventive therapy on tuberculosis incidence in HIV-infected patients in Rio de Janeiro, Brazil. AIDS. 2007 Jul 11;21(11):1441-8. doi: 10.1097/QAD.0b013e328216f441.
- Lesotho Ministry of Health, ICF International. Lesotho Demographic and Health Survey 2014. Key Indicators Report. Maseru; 2015.
- Global tuberculosis report 2016. Geneva, Switzerland: World Health Organization; 2016.
- Howard AA, Saito S, Frederix K, Hirsch-Moverman Y, Maama LB, Tau P, et al. Integrating TB/HIV Services for Migrant Miners and Their Families in Lesotho. Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections February 22-25, 2016. Boston. Abstract 738.
- Stuckler D, Basu S, McKee M, Lurie M. Mining and risk of tuberculosis in sub-Saharan Africa. Am J Public Health. 2011 Mar;101(3):524-30. doi: 10.2105/AJPH.2009.175646. Epub 2010 Jun 1.
- Corbett EL, Marston B, Churchyard GJ, De Cock KM. Tuberculosis in sub-Saharan Africa: opportunities, challenges, and change in the era of antiretroviral treatment. Lancet. 2006 Mar 18;367(9514):926-37. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68383-9.
- Getahun H, Gunneberg C, Granich R, Nunn P. HIV infection-associated tuberculosis: the epidemiology and the response. Clin Infect Dis. 2010 May 15;50 Suppl 3:S201-7. doi: 10.1086/651492.
- Charalambous S, Grant AD, Innes C, Hoffmann CJ, Dowdeswell R, Pienaar J, Fielding KL, Churchyard GJ. Association of isoniazid preventive therapy with lower early mortality in individuals on antiretroviral therapy in a workplace programme. AIDS. 2010 Nov;24 Suppl 5(0 5):S5-13. doi: 10.1097/01.aids.0000391010.02774.6f.
- Gupta A, Wood R, Kaplan R, Bekker LG, Lawn SD. Tuberculosis incidence rates during 8 years of follow-up of an antiretroviral treatment cohort in South Africa: comparison with rates in the community. PLoS One. 2012;7(3):e34156. doi: 10.1371/journal.pone.0034156. Epub 2012 Mar 30.
- Samandari T, Agizew TB, Nyirenda S, Tedla Z, Sibanda T, Shang N, Mosimaneotsile B, Motsamai OI, Bozeman L, Davis MK, Talbot EA, Moeti TL, Moffat HJ, Kilmarx PH, Castro KG, Wells CD. 6-month versus 36-month isoniazid preventive treatment for tuberculosis in adults with HIV infection in Botswana: a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2011 May 7;377(9777):1588-98. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60204-3. Epub 2011 Apr 12.
- Yirdaw KD, Jerene D, Gashu Z, Edginton ME, Kumar AM, Letamo Y, Feleke B, Teklu AM, Zewdu S, Weiss B, Ruff A. Beneficial effect of isoniazid preventive therapy and antiretroviral therapy on the incidence of tuberculosis in people living with HIV in Ethiopia. PLoS One. 2014 Aug 8;9(8):e104557. doi: 10.1371/journal.pone.0104557. eCollection 2014.
- INSIGHT START Study Group; Lundgren JD, Babiker AG, Gordin F, Emery S, Grund B, Sharma S, Avihingsanon A, Cooper DA, Fatkenheuer G, Llibre JM, Molina JM, Munderi P, Schechter M, Wood R, Klingman KL, Collins S, Lane HC, Phillips AN, Neaton JD. Initiation of Antiretroviral Therapy in Early Asymptomatic HIV Infection. N Engl J Med. 2015 Aug 27;373(9):795-807. doi: 10.1056/NEJMoa1506816. Epub 2015 Jul 20.
- TEMPRANO ANRS 12136 Study Group; Danel C, Moh R, Gabillard D, Badje A, Le Carrou J, Ouassa T, Ouattara E, Anzian A, Ntakpe JB, Minga A, Kouame GM, Bouhoussou F, Emieme A, Kouame A, Inwoley A, Toni TD, Ahiboh H, Kabran M, Rabe C, Sidibe B, Nzunetu G, Konan R, Gnokoro J, Gouesse P, Messou E, Dohoun L, Kamagate S, Yao A, Amon S, Kouame AB, Koua A, Kouame E, Ndri Y, Ba-Gomis O, Daligou M, Ackoundze S, Hawerlander D, Ani A, Dembele F, Kone F, Guehi C, Kanga C, Koule S, Seri J, Oyebi M, Mbakop N, Makaila O, Babatunde C, Babatounde N, Bleoue G, Tchoutedjem M, Kouadio AC, Sena G, Yededji SY, Assi R, Bakayoko A, Mahassadi A, Attia A, Oussou A, Mobio M, Bamba D, Koman M, Horo A, Deschamps N, Chenal H, Sassan-Morokro M, Konate S, Aka K, Aoussi E, Journot V, Nchot C, Karcher S, Chaix ML, Rouzioux C, Sow PS, Perronne C, Girard PM, Menan H, Bissagnene E, Kadio A, Ettiegne-Traore V, Moh-Semde C, Kouame A, Massumbuko JM, Chene G, Dosso M, Domoua SK, N'Dri-Yoman T, Salamon R, Eholie SP, Anglaret X. A Trial of Early Antiretrovirals and Isoniazid Preventive Therapy in Africa. N Engl J Med. 2015 Aug 27;373(9):808-22. doi: 10.1056/NEJMoa1507198. Epub 2015 Jul 20.
- World Health Organization. Guidelines for intensifed tuberculosis case-finding and isoniazid preventive therapy for people living with HIV in resource-constrained settings. Geneva; WHO 2010.
- WHO Policy on Collaborative TB/HIV Activities: Guidelines for National Programmes and Other Stakeholders. Geneva: World Health Organization; 2012. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK131887/
- World Health Organization. Policy brief: Consolidated guidelines on the use of antiretroviral drugs for treating and preventing HIV infection: What's new. November 2015. Geneva; WHO 2015.
- Lesotho Ministry of Health. Global AIDS response progress report 2015: Lesotho country report. Reporting period January-December 2014. Maseru; 2015.
- World Health Organization. Global tuberculosis control 2015. Geneva; WHO; 2015. http://www.who.int/tb/publications/global_report/gtbr15_main_text.pdf. Accessed Jan 20, 2016.
- Joint United Nations Programme on HIV/AIDS (UNAIDS). 90-90-90 An ambitious treatment target to help end the AIDS epidemic. http://www.unaids.org/sites/default/files/media_asset/90-90-90_en_0.pdf; Accessed March 22, 2016.
- PEPFAR Scientific Advisory Board (SAB). Recommendations Regarding Provision of ART for all Persons Living with HIV ("Test and START"). http://www.pepfar.gov/documents/organization/250048.pdf. Accessed March 21, 2016.
- Joint United States Programme on HIV/AIDS (UNAIDS). The GAP Report. Geneva; 2014. http://www.unaids.org/sites/default/files/media_asset/UNAIDS_Gap_report_en.pdf. Accessed Jul 18, 2015.
- Abdissa HG, Lemu YK, Nigussie DT. HIV preventive behavior and associated factors among mining workers in Sali traditional gold mining site Bench Maji zone, Southwest Ethiopia: a cross sectional study. BMC Public Health. 2014 Sep 26;14:1003. doi: 10.1186/1471-2458-14-1003.
- Campbell C. Migrancy, masculine identities and AIDS: the psychosocial context of HIV transmission on the South African gold mines. Soc Sci Med. 1997 Jul;45(2):273-81. doi: 10.1016/s0277-9536(96)00343-7.
- Corno L, de Walque D. Mines, migration and HIV/AIDS in southern Africa. J of African Economies 2012;21(3):465-498.
- International Organization for Migration. Country assessment on HIV prevention needs of migrants and mobile populations: Lesotho. Pretoria; 2010.
- Murray J, Davies T, Rees D. Occupational lung disease in the South African mining industry: research and policy implementation. J Public Health Policy. 2011;32 Suppl 1:S65-79. doi: 10.1057/jphp.2011.25.
- Steele S. Human trafficking, labor brokering, and mining in southern Africa: responding to a decentralized and hidden public health disaster. Int J Health Serv. 2013;43(4):665-80. doi: 10.2190/HS.43.4.e.
- Stuckler D, Steele S, Lurie M, Basu S. Introduction: 'dying for gold': the effects of mineral miningon HIV, tuberculosis, silicosis, and occupational diseases in southern Africa. Int J Health Serv. 2013;43(4):639-49. doi: 10.2190/HS.43.4.c.
- Martins-Fonteyn E, Loquiha O, Wouters E, Raimundo I, Hens N, Aerts M, Meulemans H. HIV Susceptibility Among Migrant Miners in Chokwe: A Case Study. Int J Health Serv. 2016 Oct;46(4):712-33. doi: 10.1177/0020731415585988. Epub 2015 May 19.
- Basu S, Stuckler D, Gonsalves G, Lurie M. The production of consumption: addressing the impact of mineral mining on tuberculosis in southern Africa. Global Health. 2009 Sep 29;5:11. doi: 10.1186/1744-8603-5-11.
- Rees D, Murray J, Nelson G, Sonnenberg P. Oscillating migration and the epidemics of silicosis, tuberculosis, and HIV infection in South African gold miners. Am J Ind Med. 2010 Apr;53(4):398-404. doi: 10.1002/ajim.20716.
- Corbett EL, Churchyard GJ, Clayton TC, Williams BG, Mulder D, Hayes RJ, De Cock KM. HIV infection and silicosis: the impact of two potent risk factors on the incidence of mycobacterial disease in South African miners. AIDS. 2000 Dec 1;14(17):2759-68. doi: 10.1097/00002030-200012010-00016.
- Fielding KL, Grant AD, Hayes RJ, Chaisson RE, Corbett EL, Churchyard GJ. Thibela TB: design and methods of a cluster randomised trial of the effect of community-wide isoniazid preventive therapy on tuberculosis amongst gold miners in South Africa. Contemp Clin Trials. 2011 May;32(3):382-92. doi: 10.1016/j.cct.2010.12.008. Epub 2010 Dec 28.
- Vynnycky E, Sumner T, Fielding KL, Lewis JJ, Cox AP, Hayes RJ, Corbett EL, Churchyard GJ, Grant AD, White RG. Tuberculosis control in South African gold mines: mathematical modeling of a trial of community-wide isoniazid preventive therapy. Am J Epidemiol. 2015 Apr 15;181(8):619-32. doi: 10.1093/aje/kwu320. Epub 2015 Mar 19.
- Gilbert JA, Long EF, Brooks RP, Friedland GH, Moll AP, Townsend JP, Galvani AP, Shenoi SV. Integrating Community-Based Interventions to Reverse the Convergent TB/HIV Epidemics in Rural South Africa. PLoS One. 2015 May 4;10(5):e0126267. doi: 10.1371/journal.pone.0126267. eCollection 2015.
- Kranzer K, van Schaik N, Karmue U, Middelkoop K, Sebastian E, Lawn SD, Wood R, Bekker LG. High prevalence of self-reported undiagnosed HIV despite high coverage of HIV testing: a cross-sectional population based sero-survey in South Africa. PLoS One. 2011;6(9):e25244. doi: 10.1371/journal.pone.0025244. Epub 2011 Sep 28.
- Govender K, Akintola O, George G, Petersen I, Bhagwanjee A, Reardon C. Psychosocial and behavioural correlates of attitudes towards antiretroviral therapy (ART) in a sample of South African mineworkers. SAHARA J. 2011;8(2):55-64. doi: 10.1080/17290376.2011.9724986.
- Bygrave H, Kranzer K, Hilderbrand K, Whittall J, Jouquet G, Goemaere E, Vlahakis N, Trivino L, Makakole L, Ford N. Trends in loss to follow-up among migrant workers on antiretroviral therapy in a community cohort in Lesotho. PLoS One. 2010 Oct 8;5(10):e13198. doi: 10.1371/journal.pone.0013198.
- Barwise K, Lind A, Bennett R, Martins E. Intensifying action to address HIV and tuberculosis in Mozambique's cross-border mining sector. Int J Health Serv. 2013;43(4):699-719. doi: 10.2190/HS.43.4.g.
- Currie CS, Williams BG, Cheng RC, Dye C. Tuberculosis epidemics driven by HIV: is prevention better than cure? AIDS. 2003 Nov 21;17(17):2501-8. doi: 10.1097/01.aids.0000096903.73209.ac.
- Lesotho National TB Programme. Maseru; 2013.
- Baleta A. Southern African declaration targets TB in mining sector. Lancet. 2012 Oct 6;380(9849):1217-8. doi: 10.1016/s0140-6736(12)61698-5. No abstract available.
- South African Development Community. Declaration on Tuberculosis in the Mining Sector. Maputo; 2012.
- Suphanchaimat R, Sommanustweechai A, Khitdee C, Thaichinda C, Kantamaturapoj K, Leelahavarong P, Jumriangrit P, Topothai T, Wisaijohn T, Putthasri W. HIV/AIDS health care challenges for cross-country migrants in low- and middle-income countries: a scoping review. HIV AIDS (Auckl). 2014 Feb 26;6:19-38. doi: 10.2147/HIV.S56277. eCollection 2014.
- Lesotho Ministry of Health. A situation analysis of miners and ex-miners affected and infected by tuberculosis: Lesotho. Maseru; 2012.
- Dahab M, Charalambous S, Hamilton R, Fielding K, Kielmann K, Churchyard GJ, Grant AD. "That is why I stopped the ART": patients' & providers' perspectives on barriers to and enablers of HIV treatment adherence in a South African workplace programme. BMC Public Health. 2008 Feb 18;8:63. doi: 10.1186/1471-2458-8-63.
- Siu GE, Wight D, Seeley J. How a masculine work ethic and economic circumstances affect uptake of HIV treatment: experiences of men from an artisanal gold mining community in rural eastern Uganda. J Int AIDS Soc. 2012 Jun 14;15 Suppl 1(Suppl 1):1-9. doi: 10.7448/IAS.15.3.17368.
- Clinton Health Access Initiative. Health Findings and Recommendations: Domestic and Cross-Border Miners in Lesotho. Maseru; 2015.
- Tavitian SM, Spalek VH, Bailey RP. A pharmacist-managed clinic for treatment of latent tuberculosis infection in health care workers. Am J Health Syst Pharm. 2003 Sep 15;60(18):1856-61. doi: 10.1093/ajhp/60.18.1856.
- White MC, Tulsky JP, Goldenson J, Portillo CJ, Kawamura M, Menendez E. Randomized controlled trial of interventions to improve follow-up for latent tuberculosis infection after release from jail. Arch Intern Med. 2002 May 13;162(9):1044-50. doi: 10.1001/archinte.162.9.1044.
- White MC, Tulsky JP, Menendez E, Arai S, Goldenson J, Kawamura LM. Improving tuberculosis therapy completion after jail: translation of research to practice. Health Educ Res. 2005 Apr;20(2):163-74. doi: 10.1093/her/cyg109. Epub 2004 Aug 16.
- White MC, Tulsky JP, Menendez E, Goldenson J, Kawamura LM. Incidence of TB in inmates with latent TB infection: 5-year follow-up. Am J Prev Med. 2005 Nov;29(4):295-301. doi: 10.1016/j.amepre.2005.06.014.
- Chaisson RE, Barnes GL, Hackman J, Watkinson L, Kimbrough L, Metha S, Cavalcante S, Moore RD. A randomized, controlled trial of interventions to improve adherence to isoniazid therapy to prevent tuberculosis in injection drug users. Am J Med. 2001 Jun 1;110(8):610-5. doi: 10.1016/s0002-9343(01)00695-7.
- Tulsky JP, Pilote L, Hahn JA, Zolopa AJ, Burke M, Chesney M, Moss AR. Adherence to isoniazid prophylaxis in the homeless: a randomized controlled trial. Arch Intern Med. 2000 Mar 13;160(5):697-702. doi: 10.1001/archinte.160.5.697.
- Durovni B, Cavalcante SC, Saraceni V, Vellozo V, Israel G, King BS, Cohn S, Efron A, Pacheco AG, Moulton LH, Chaisson RE, Golub JE. The implementation of isoniazid preventive therapy in HIV clinics: the experience from the TB/HIV in Rio (THRio) study. AIDS. 2010 Nov;24 Suppl 5(Suppl 5):S49-56. doi: 10.1097/01.aids.0000391022.95412.a6.
- Diero L, Carter EJ, Silka A, Kimaiyo S, Gardner A, Yiannoutsos C, et al. The experience and outcomes of isoniazid preventive therapy in an HIV treatment program in Western Kenya. XVII International AIDS Conference 2008. Mexico City. Abstract MOAB0306; 2008.
- Sabapathy K, Van den Bergh R, Fidler S, Hayes R, Ford N. Uptake of home-based voluntary HIV testing in sub-Saharan Africa: a systematic review and meta-analysis. PLoS Med. 2012;9(12):e1001351. doi: 10.1371/journal.pmed.1001351. Epub 2012 Dec 4.
- DiCarlo AL, Mantell JE, Remien RH, Zerbe A, Morris D, Pitt B, Abrams EJ, El-Sadr WM. 'Men usually say that HIV testing is for women': gender dynamics and perceptions of HIV testing in Lesotho. Cult Health Sex. 2014;16(8):867-82. doi: 10.1080/13691058.2014.913812. Epub 2014 May 22.
- Shanaube K, Chaila JM, Floyd S, Schaap A, Griffith S, Hayes R, et al. Uptake of HIV Testing in the HPTN 071 (PopART) Trial in Zambia. Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections February 22-25, 2016. Boston. Abstract 981.
- Barnighausen T, Chaiyachati K, Chimbindi N, Peoples A, Haberer J, Newell ML. Interventions to increase antiretroviral adherence in sub-Saharan Africa: a systematic review of evaluation studies. Lancet Infect Dis. 2011 Dec;11(12):942-51. doi: 10.1016/S1473-3099(11)70181-5. Epub 2011 Oct 24.
- Emenyonu N MW, Habyarimana J, Pops-Eleches C, Thirumurthy H, Ragland K, Bangsberg DR. Cash transfers to cover clinic transportation costs improve retention in care in a HIV treatment program in rural Uganda. 17th Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections 16-19 February 2010. San Francisco. Abstract 831.
- El Sadr W, Branson B, Hall HI, Beauchamp G, Donnell D, Torian L, et al. Effect of financial incentives on linkage to care and viral suppression: HPTN 065 (TLC-Plus) Study. Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections 23-26 February 2015. Seattle. Abstract 29.
- Etienne M, Burrows L, Osotimehin B, Macharia T, Hossain B, Redfield RR, Amoroso A. Situational analysis of varying models of adherence support and loss to follow up rates; findings from 27 treatment facilities in eight resource limited countries. Trop Med Int Health. 2010 Jun;15 Suppl 1:76-81. doi: 10.1111/j.1365-3156.2010.02513.x.
- South African Development Community. Policy framework for population mobillity and communicable diseases in the SADC region. Gaborone; 2009.
- Group GGATSC. Tobacco Questions for Surveys: A Subset of Key Questions from the Global Adult Tobacco Survey (GATS), 2nd Edition. Atlanta, GA: Centers for Disease Control and Prevention; 2011.
- Kalichman SC, Simbayi LC, Jooste S, Toefy Y, Cain D, Cherry C, Kagee A. Development of a brief scale to measure AIDS-related stigma in South Africa. AIDS Behav. 2005 Jun;9(2):135-43. doi: 10.1007/s10461-005-3895-x.
- Brock DM, Sarason IG, Sarason BR, Pierce GR. Simultaneous assessment of perceived global and relationship-specific support. Journal of Social and Personal Relationships 1996;13:143-152.
- Lubogo D, Ddamulira JB, Tweheyo R, Wamani H. Factors associated with access to HIV care services in eastern Uganda: the Kumi home based HIV counseling and testing program experience. BMC Fam Pract. 2015 Nov 3;16:162. doi: 10.1186/s12875-015-0379-6.
- WHO Multi-Country Study on Women's Health and Domestic Violence: core questionnaire and WHO instrument, version 9. Geneva, Switzerland: World Health Organization; 2000.
- Dunkle KL, Jewkes RK, Brown HC, Yoshihama M, Gray GE, McIntyre JA, Harlow SD. Prevalence and patterns of gender-based violence and revictimization among women attending antenatal clinics in Soweto, South Africa. Am J Epidemiol. 2004 Aug 1;160(3):230-9. doi: 10.1093/aje/kwh194.
- Wilson IB, Lee Y, Michaud J, Fowler FJ Jr, Rogers WH. Validation of a New Three-Item Self-Report Measure for Medication Adherence. AIDS Behav. 2016 Nov;20(11):2700-2708. doi: 10.1007/s10461-016-1406-x.
- IsoScreen. Oxfordshire, UK: GFC Diagnostic Ltd.
- Whitfield R, Cope GF. Point-of-care test to monitor adherence to anti-tuberculous treatment. Ann Clin Biochem. 2004 Sep;41(Pt 5):411-3. doi: 10.1258/0004563041731637.
- Mkopi A, Range N, Lwilla F, Egwaga S, Schulze A, Geubbels E, van Leth F. Adherence to tuberculosis therapy among patients receiving home-based directly observed treatment: evidence from the United Republic of Tanzania. PLoS One. 2012;7(12):e51828. doi: 10.1371/journal.pone.0051828. Epub 2012 Dec 19.
- van den Boogaard J, Lyimo RA, Boeree MJ, Kibiki GS, Aarnoutse RE. Electronic monitoring of treatment adherence and validation of alternative adherence measures in tuberculosis patients: a pilot study. Bull World Health Organ. 2011 Sep 1;89(9):632-9. doi: 10.2471/BLT.11.086462. Epub 2011 May 20.
- Patton MW. Developing a time motion study for a lean healthcare environment: University of Kentucky; 2011.
- Corbin J, Strauss A. Grounded theory research: Procedures, canons, and evaluative criteria. Qualitative Sociology 1990;13:3-21.
- Howard AA, Hirsch-Moverman Y, Frederix K, Daftary A, Saito S, Gross T, Wu Y, Maama LB. The START Study to evaluate the effectiveness of a combination intervention package to enhance antiretroviral therapy uptake and retention during TB treatment among TB/HIV patients in Lesotho: rationale and design of a mixed-methods, cluster-randomized trial. Glob Health Action. 2016 Jun 27;9:31543. doi: 10.3402/gha.v9.31543. eCollection 2016.
- Howard AA, Hirsch-Moverman Y, Saito S, Gadisa T, Daftary A, Melaku Z. The ENRICH Study to evaluate the effectiveness of a combination intervention package to improve isoniazid preventive therapy initiation, adherence and completion among people living with HIV in Ethiopia: rationale and design of a mixed methods cluster randomized trial. Contemp Clin Trials Commun. 2017 Jun;6:46-54. doi: 10.1016/j.conctc.2017.03.001. Epub 2017 Mar 16.
- Pathways to Engagement in HIV-Care for Newly Diagnosed South Africans, R01-MH83561, 2009-2014, Susie Hoffman DrPH, PI.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- AAAR3789
- U01GH002115 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
L'ICAP renderà pubblicamente disponibili i set di dati anonimizzati di questo progetto, in base ai requisiti del CDC.
Il set di dati include: 1) Dati aggregati raccolti regolarmente da tutti i pazienti sottoposti a test HIV, inclusi numero testato per HIV, numero test HIV positivo e numero legato all'assistenza, stratificati per sesso ed età; 2) Dati raccolti dai partecipanti alla coorte nelle condizioni della sede del servizio minerario (MF) e della struttura del settore pubblico (PS), tra cui un'intervista di base, interviste di follow-up a 3, 6 e 9 mesi, valutazioni del movimento temporale, I risultati dei test IsoScreen per misurare l'aderenza all'IPT e l'estrazione dalle cartelle cliniche delle cartelle cliniche dell'HIV; 3) Dati raccolti solo dai partecipanti a MF, comprese interviste approfondite con minatori, familiari e operatori sanitari; e 4) Dati raccolti da tutti i siti di studio, inclusa una valutazione mensile del sito delle caratteristiche del programma e dati prospettici sui costi di erogazione del servizio.
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .