Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Fornisci servizi a misura di minatore per la cura integrata della tubercolosi / HIV nello studio del Lesotho (PROMISE)

20 novembre 2023 aggiornato da: Andrea Howard, Columbia University

Studio PROvide MIner-friendly SErvices for Integrated TB/HIV Care in Lesotho (studio PROMISE)

Lo studio PROvide MIner-friendly SErvices for Integrated TB/HIV Care (PROMISE) valuterà l'efficacia, la fattibilità e l'accettabilità dei servizi integrati per la tubercolosi (TB)/HIV forniti in luoghi di servizio a misura di minatore in Lesotho che affrontano gli ostacoli alla diagnosi precoce dell'HIV e inizio della terapia antiretrovirale (ART), concomitante terapia preventiva con isoniazide (IPT) e mantenimento dell'assistenza per l'HIV per i minatori migranti e le loro famiglie nel contesto della programmazione del Piano di emergenza presidenziale per il soccorso contro l'AIDS (PEPFAR). Lo studio valuterà i servizi TB/HIV integrati incentrati sulla famiglia per i minatori migranti Basotho e i membri della famiglia forniti sei giorni alla settimana in luoghi di servizio a misura di minatore (MF), rispetto alle strutture sanitarie del settore pubblico (PS), che forniranno il solito sistema integrato cura per la gestione della tubercolosi e dell'HIV.

Gli obiettivi finali del progetto sono 1) migliorare i risultati sanitari tra i minatori migranti e le loro famiglie, una popolazione difficile da raggiungere che rappresenta un punto caldo di trasmissione di TB/HIV, in Lesotho e nei programmi PEPFAR più in generale; e 2) rafforzare la capacità di ricerca scientifica di attuazione delle istituzioni nazionali e locali.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La tubercolosi è l'infezione opportunistica più comune e una delle principali cause di morte tra le persone che vivono con l'HIV (PLHIV). È stato dimostrato che l'ART precoce e l'IPT riducono l'incidenza, la morbilità e la mortalità della tubercolosi tra i PLHIV, compresi quelli con conta elevata di CD4, e sono raccomandati dall'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) come strategie fondamentali per ridurre l'onere della tubercolosi tra i PLHIV. I minatori migranti del Basotho, che viaggiano tra le loro case in Lesotho e lavorano nelle miniere sudafricane, e le loro famiglie sono a rischio elevato di HIV e tubercolosi, tuttavia, i test, l'impegno e il mantenimento in cura e trattamento non sono ottimali. La ricerca scientifica di implementazione è urgentemente necessaria per determinare una strategia efficace per migliorare la diagnosi precoce dell'HIV e l'inizio precoce di ART e IPT tra i minatori migranti e le loro famiglie.

Lo studio PROMISE è uno studio scientifico di implementazione di metodi misti che valuterà una strategia di intervento favorevole ai minatori per implementare l'ART precoce e l'IPT concomitante per PLHIV. Lo studio valuterà l'efficacia, la fattibilità e l'accettabilità dei servizi integrati TB/HIV per i minatori migranti e i loro familiari forniti in luoghi di servizio a misura di minatore (MF).

Verrà utilizzato un progetto di studio di coorte prospettico per valutare l'efficacia dei servizi TB/HIV integrati incentrati sulla famiglia per i minatori migranti Basotho e i membri della famiglia forniti sei giorni alla settimana in luoghi di servizio a misura di minatore, rispetto alle strutture sanitarie del settore pubblico (PS) , che fornirà le consuete cure integrate per la gestione della tubercolosi e dell'HIV. Tutti i partecipanti saranno valutati al momento del test HIV (basale) e ai mesi 3, 6 e 9.

Attraverso l'implementazione e la misurazione di questo modello avanzato di fornitura di servizi TB/HIV per i minatori e le loro famiglie, i risultati dello studio avranno importanti implicazioni sui programmi e sulle politiche in generale per PEPFAR, e in particolare in Lesotho, per l'organizzazione e la fornitura di servizi integrati TB/HIV ai migranti minatori e le loro famiglie. I risultati informeranno lo sviluppo di interventi più mirati per promuovere la diagnosi dell'HIV, l'ART precoce e l'IPT tra i minatori con HIV, con possibili implicazioni per altri tipi di popolazioni mobili; migliorare la consapevolezza scientifica sulle sfide uniche che i minatori devono affrontare nel contesto della loro migrazione e dell'elevata comorbilità TB/HIV; e guidare gli sforzi futuri per sviluppare modelli di erogazione di servizi differenziati e servizi integrati per l'HIV/TBC nelle popolazioni con un'elevata prevalenza di HIV e TB.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

248

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Leribe, Lesoto
        • Maputsoe Filter Clinic
      • Leribe, Lesoto
        • TEBA Leribe
      • Mafeteng, Lesoto
        • TEBA Mafeteng
      • Maseru, Lesoto
        • Loretto Health Center
      • Maseru, Lesoto
        • TEBA Maseru

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

15 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione della coorte MF:

  • Test HIV positivo presso il sito MF entro una settimana dall'arruolamento nello studio
  • Attualmente lavora o ha lavorato in una miniera sudafricana, o è un familiare di un minatore (parente di primo grado)
  • Non su ART o IPT prima del test HIV positivo presso il sito dello studio nell'ultima settimana
  • Nessuna storia di utilizzo di IPT
  • 15 anni o più
  • Origine basotō
  • Capacità di consenso

Criteri di esclusione della coorte MF:

  • TBC attiva
  • Riluttanza a fornire un numero di telefono o aderire alle procedure di studio

Criteri di inclusione della coorte PS:

  • Test HIV positivo presso l'OPD o la clinica volontaria di consulenza e test (VCT) in loco entro una settimana dall'iscrizione allo studio
  • Non su ART o IPT prima del test HIV positivo presso il sito dello studio nell'ultima settimana
  • Nessuna storia di utilizzo di IPT
  • 15 anni o più
  • Origine basotō
  • Capacità di consenso

Criteri di esclusione della coorte PS:

  • Test HIV positivo in altri punti di servizio, tra cui cliniche prenatali, travaglio e parto e cliniche per la tubercolosi
  • TBC attiva
  • Riluttanza a fornire un numero di telefono o aderire alle procedure di studio

Criteri di inclusione del fornitore di assistenza sanitaria:

  • 15 anni o più
  • Operatore sanitario nel sito MF o PS
  • Ha lavorato in clinica per almeno 3 mesi
  • Capacità di consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte Miner-Friendly (MF).

I soggetti verranno arruolati durante il periodo di iscrizione di 9 mesi e riceveranno ulteriori strategie integrate disponibili presso una sede di servizio a misura di minatore.

Sedi di servizio Miner-Friendly (MF) Strategie di integrazione TB/HIV.

Oltre alle strategie delle condizioni di controllo (contrassegnate con "PS"), l'intervento MF include strategie aggiuntive (contrassegnate con "MF"):

LIVELLO STRUTTURALE Co-locazione dei servizi TB e HIV (PS); Co-locazione di servizi clinici e non clinici (MF); Creazione della domanda (MF); Ore di servizio nel fine settimana (MF) LIVELLO CLINICO Ricerca di casi di tubercolosi intensificata e IPT (PS); Prova e START (PS); Formazione per operatori sanitari (PS); Aiuti al lavoro e tutoraggio per gli operatori sanitari (MF) LIVELLO INDIVIDUALE/FAMILIARE Alfabetizzazione sanitaria per i pazienti (PS); Consulenza familiare (PS - limitato); Messaggi di testo SMS unidirezionali e supporto di consulenti laici per l'adesione e la conservazione (MF); Un menu di opzioni per le ricariche di farmaci per i minatori impossibilitati a visitare la clinica su base mensile (MF)

Altri nomi:
  • Intervento MF
Comparatore attivo: Coorte del settore pubblico (PS).

I soggetti saranno arruolati durante il periodo di iscrizione di 9 mesi e riceveranno la consueta assistenza integrata per la gestione della tubercolosi e dell'HIV presso una struttura sanitaria del settore pubblico.

Settore pubblico (PS) Strutture sanitarie Strategie di integrazione TB/HIV

LIVELLO STRUTTURALE Co-locazione dei servizi per TB e HIV LIVELLO CLINICO Intensificazione dell'individuazione dei casi di TB e IPT; Prova e INIZIA; Formazione per gli operatori sanitari LIVELLO INDIVIDUALE/FAMILIARE Alfabetizzazione sanitaria per i pazienti; Consulenza familiare (limitata); Supporto all'adesione da parte di infermieri e operatori sanitari del villaggio
Altri nomi:
  • Condizione di controllo (PS)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti sieropositivi di nuova diagnosi avviati all'ART (inizio dell'ART)
Lasso di tempo: Fino a 3 settimane dopo il colloquio di 9 mesi
I partecipanti completeranno i questionari somministrati dall'intervistatore e i dati verranno estratti dalle loro cartelle cliniche per valutare l'inizio dell'ART. Questo è progettato per determinare se i partecipanti a MF hanno maggiori probabilità di iniziare ART rispetto a quelli a PS.
Fino a 3 settimane dopo il colloquio di 9 mesi
Percentuale di partecipanti sieropositivi di nuova diagnosi in ART iniziata con IPT (inizio IPT)
Lasso di tempo: Fino a 3 settimane dopo il colloquio di 9 mesi
I partecipanti completeranno i questionari somministrati dall'intervistatore e i dati verranno estratti dalle loro cartelle cliniche per valutare l'inizio dell'IPT. Questo è progettato per confrontare se i partecipanti in ART presso MF hanno maggiori probabilità di iniziare IPT rispetto a quelli presso PS.
Fino a 3 settimane dopo il colloquio di 9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conteggio dei CD4 all'arruolamento
Lasso di tempo: Fino a 3 settimane dopo il colloquio di 9 mesi
Conteggio dei CD4 al momento dell'arruolamento in cura, raccolto dalle cartelle cliniche.
Fino a 3 settimane dopo il colloquio di 9 mesi
È ora di iniziare l'ART
Lasso di tempo: Fino a 3 settimane dopo il colloquio di 9 mesi
Tempo all'inizio dell'ART (in giorni) tra i partecipanti sieropositivi di nuova diagnosi. I partecipanti completeranno i questionari somministrati dall'intervistatore e i dati verranno estratti dalle loro cartelle cliniche per valutare la data di inizio dell'ART.
Fino a 3 settimane dopo il colloquio di 9 mesi
È ora di iniziare l'IPT
Lasso di tempo: Fino a 3 settimane dopo il colloquio di 9 mesi
Tempo all'inizio dell'IPT (in giorni) tra i partecipanti sieropositivi di nuova diagnosi. I partecipanti completeranno i questionari somministrati dall'intervistatore e i dati verranno estratti dalle loro cartelle cliniche per valutare la data di inizio dell'IPT.
Fino a 3 settimane dopo il colloquio di 9 mesi
Percentuale di partecipanti sieropositivi di nuova diagnosi avviati alla ART mantenuti in cura a 6 e 9 mesi presso la clinica originale
Lasso di tempo: Fino a 3 settimane dopo il colloquio di 9 mesi
Conservazione ART, raccolta da cartelle cliniche.
Fino a 3 settimane dopo il colloquio di 9 mesi
Proporzione di partecipanti HIV positivi di nuova diagnosi avviati ad ART con carica virale plasmatica <1000 copie/ml a 6 mesi dall'inizio dell'ART
Lasso di tempo: Fino a 3 settimane dopo il colloquio di 9 mesi
Soppressione virale, raccolta da cartelle cliniche.
Fino a 3 settimane dopo il colloquio di 9 mesi
Percentuale di partecipanti che hanno completato l'IPT tra coloro che hanno avviato l'IPT
Lasso di tempo: Fino a 3 settimane dopo il colloquio di 9 mesi
Completamento dell'IPT, raccolto dalle cartelle cliniche.
Fino a 3 settimane dopo il colloquio di 9 mesi
Percentuale delle dosi totali prescritte di ART ingerite, per autovalutazione, calcolata in media tra le visite dello studio
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi dopo il colloquio di riferimento
I partecipanti completeranno i questionari somministrati dall'intervistatore per valutare l'aderenza all'ART.
Fino a 9 mesi dopo il colloquio di riferimento
Percentuale di test IsoScreen positivi alla prima visita dello studio dopo l'inizio dell'IPT
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi dopo il colloquio di riferimento
I partecipanti invieranno un campione di urina che verrà utilizzato per eseguire un test IsoScreen
Fino a 9 mesi dopo il colloquio di riferimento
Percentuale delle dosi totali prescritte di IPT ingerite, per autovalutazione, calcolata in media tra le visite dello studio
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi dopo il colloquio di riferimento
I partecipanti completeranno i questionari somministrati dall'intervistatore per valutare l'adesione all'IPT.
Fino a 9 mesi dopo il colloquio di riferimento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrea A. Howard, MD, MS, ICAP at Columbia University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

25 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAAR3789
  • U01GH002115 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

L'ICAP renderà pubblicamente disponibili i set di dati anonimizzati di questo progetto, in base ai requisiti del CDC.

Il set di dati include: 1) Dati aggregati raccolti regolarmente da tutti i pazienti sottoposti a test HIV, inclusi numero testato per HIV, numero test HIV positivo e numero legato all'assistenza, stratificati per sesso ed età; 2) Dati raccolti dai partecipanti alla coorte nelle condizioni della sede del servizio minerario (MF) e della struttura del settore pubblico (PS), tra cui un'intervista di base, interviste di follow-up a 3, 6 e 9 mesi, valutazioni del movimento temporale, I risultati dei test IsoScreen per misurare l'aderenza all'IPT e l'estrazione dalle cartelle cliniche delle cartelle cliniche dell'HIV; 3) Dati raccolti solo dai partecipanti a MF, comprese interviste approfondite con minatori, familiari e operatori sanitari; e 4) Dati raccolti da tutti i siti di studio, inclusa una valutazione mensile del sito delle caratteristiche del programma e dati prospettici sui costi di erogazione del servizio.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili al momento della pubblicazione del rapporto finale/della pubblicazione principale o 30 mesi dopo il completamento della raccolta dei dati, a seconda di quale evento si verifichi per primo, in base ai requisiti del CDC.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Alcuni dati saranno disponibili pubblicamente.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi