線維筋痛症におけるデキストロメトルファン
調査の概要
詳細な説明
線維筋痛症 (FM) は、慢性で広範囲に及ぶ疼痛症候群です。 FM患者は、体の痛み、疲労、睡眠の問題、認知障害、頭痛、およびその他の症状を頻繁に報告します. この疾患は、米国の女性の約 5% に影響を及ぼします。 これらの患者の多くは、生活の質の低下と失業に苦しんでいます。
FM の正確な病理学的メカニズムはまだ理解されておらず、この状態を対象とした治療法はありません。 以前の科学的裏付けのある FM の 1 つの仮説は、痛みは脳の異常な炎症によって引き起こされるというものです。 脳内のミクログリア細胞が炎症状態になると、ニューロンに痛みの信号の伝達を増加させる化学物質を放出します。
DXM は以前の研究で使用されており、痛みの症状を抑えることが実証されています。 高用量（200mg以上）で投与すると、薬は解離剤として作用します。 この投与量は痛みを軽減することができますが、日常の機能を制限する可能性のある副作用を引き起こします. しかし、低用量では、解離性の副作用を引き起こさずに、DXM は慢性疼痛の炎症面を軽減する可能性があります。
動物モデルでは、DXM 0.1 mg/kg の腹腔内投与で中枢性炎症を軽減できます。 平均的な米国の女性では、この投与量は約 8mg に相当します。 経口対腹腔内投与経路が使用されるため、用量は 10mg に増量され、1 日 2 回 (朝 1 回と夜 1 回) 投与されます。 治験責任医師は、自己報告された FM の痛みに対する 1 日合計 20mg の DXM の影響を調べます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- University of Alabama of Birmingham
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 継続的な運動または疲労に関連するその他の病状によるものではない、重度の慢性疲労が連続して 6 か月以上続いている;
- 10 のうち少なくとも 4 の毎日の自己申告による痛み;
3. American College of Rheumatology 2016 の FM の症例定義基準を満たしています。
4. 予定されているすべての予定について UAB に出席できる。
5. プロジェクト期間中、痛みやその他の症状を毎日自己報告できる。
除外基準:
- 採血は禁忌であるか、そうでなければ実行できません。
- -高感度C反応性タンパク質（HS-CRP）≥10 mg / L;
- 赤血球沈降速度 (ESR) > 60 mm/hr;
- 陽性のリウマチ因子;
- 陽性の抗核抗体 (ANA);
- 異常な甲状腺刺激ホルモンまたは遊離チロキシン;
- -診断されたリウマチまたは自己免疫状態;
- 血液または凝固障害;
- 血液希釈剤の使用;
- MAOI の現在の使用状況
- グレープフルーツジュースの毎日の消費
- ベースラインで口腔内温度が 100°F を超える。
- -研究開始前の4週間の熱性疾患または抗生物質の使用;
- -研究期間中に計画された手術または手順、または研究開始前の4週間で手術されました;
- 妊娠中または6か月以内に妊娠する予定がある、または現在授乳中
- 抗炎症薬（アスピリン、イブプロフェン、ナプロキセンなど）の定期的な使用;
- -ベースラインHADS（病院不安およびうつ病スケール）のうつ病サブスケールスコアが16以上;
- 現在の訴訟または労働者の補償請求;
- 別の治療試験への現在の参加;
- -研究期間中に計画された予防接種、または研究開始の4週間前に予防接種を受けました。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デキストロメトルファン
参加者は、朝と夜にデキストロメトルファン 10mg カプセルを 1 つ服用します。
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(1) 10 mg、経口、1 日 2 回、12 時間ごと。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、朝と夜に 1 つのプラセボ カプセルを服用します。
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1 カプセル、1 日 2 回、12 時間ごとに経口摂取。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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毎日の自己申告による痛みの重症度
時間枠：4 週間にわたって毎日
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0 ～ 100 のスケール (0 = 痛みなし、100 = 考えられる最悪の痛み) で評価された、毎日の自己報告による広範な痛みの重症度。
各条件 (プラセボおよびデキストロメトルファン) の最後の 4 週間からの参加者の毎日のスコアを合計し、4 週間の期間全体で平均しました。
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4 週間にわたって毎日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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毎日の自己申告による身体活動
時間枠：4 週間にわたって毎日
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0 から 100 の範囲で評価された自己申告の毎日のアクティビティ。0 は毎日のアクティビティが少なく、100 は毎日のアクティビティの量が最も多いことを示します。
各条件 (プラセボおよびデキストロメトルファン) の最後の 4 週間からの参加者の毎日のスコアを合計し、4 週間の期間全体で平均しました。
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4 週間にわたって毎日
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変化に対する患者の全体的な印象
時間枠：20週間
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7 ポイントのリッカート スケール (1 = 「変化なし」から 7 = 「かなり良くなった」) で測定された、患者の全体的な変化の印象 (PGIC)。
PGIC は参加者に投与されませんでした。
PGIC がラボ訪問パケットから誤って除外されました。
PGIC が投与されていないため、両方のアーム/グループのデータは収集されませんでした。
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20週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jarred W Younger, PhD、University of Alabama at Birmingham
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- F161018005
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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