Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dextromethorfan bij fibromyalgie

3 augustus 2022 bijgewerkt door: Jarred Younger, University of Alabama at Birmingham
Het doel van dit protocol is om te evalueren of Dextromethorphan (DXM) fibromyalgie (FM) pijn vermindert. DXM is een medicijn dat wordt aangetroffen in verschillende vrij verkrijgbare producten, waaronder hoestonderdrukkers. Het medicijn kan FM-pijn verminderen door ontstekingen in het centrale zenuwstelsel te onderdrukken. De onderzoekers zullen de effecten van DXM observeren op dagelijkse zelfgerapporteerde pijnmetingen bij mensen met FM. Als DXM FM-pijn vermindert, levert het belangrijke informatie op over de aard van FM-pathofysiologie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Fibromyalgie (FM) is een chronisch, wijdverspreid pijnsyndroom. Personen met FM rapporteren vaak lichaamspijn, vermoeidheid, slaapproblemen, cognitieve stoornissen, hoofdpijn en andere symptomen. De ziekte treft ongeveer 5% van de vrouwen in de Verenigde Staten. Veel van die patiënten lijden onder een verminderde kwaliteit van leven en verlies van werk.

Het precieze pathologische mechanisme van FM is nog niet begrepen en er is geen gerichte behandeling voor de aandoening. Een hypothese van FM met eerdere wetenschappelijke ondersteuning is dat pijn wordt veroorzaakt door abnormale ontsteking van de hersenen. Wanneer microglia-cellen in de hersenen een ontstekingstoestand aannemen, geven ze chemicaliën af die ervoor kunnen zorgen dat neuronen de overdracht van pijnsignalen verhogen.

DXM is in eerder onderzoek gebruikt en heeft aangetoond pijnsymptomen te onderdrukken. Bij hogere doseringen (meer dan 200 mg) werkt het medicijn als een dissociatief middel. Deze dosering kan de pijn verminderen, maar veroorzaakt bijwerkingen die het dagelijks functioneren kunnen beperken. Bij lagere doseringen kan DXM echter de inflammatoire aspecten van chronische pijn verminderen zonder dissociatieve bijwerkingen te veroorzaken.

In diermodellen kan centrale ontsteking worden verminderd met intraperitoneale doseringen van DXM van 0,1 mg/kg. Bij een gemiddelde Amerikaanse vrouw zou deze dosering zich vertalen in ongeveer 8 mg. Omdat er een orale versus intraperitoneale doseringsroute zal worden gebruikt, zal de dosis worden verhoogd tot 10 mg, tweemaal daags toegediend (eenmaal 's ochtends en eenmaal 's avonds). De onderzoeker zal de impact van 20 mg totale dagelijkse DXM op zelfgerapporteerde FM-pijn onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

27

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • University of Alabama of Birmingham

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

23 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ernstige chronische vermoeidheid ≥6 opeenvolgende maanden niet te wijten aan aanhoudende inspanning of andere medische aandoening die verband houdt met vermoeidheid;
  2. Dagelijkse zelfgerapporteerde pijn van ten minste 4 op 10;

3. Voldoet aan de casusdefinitiecriteria van het American College of Rheumatology 2016 voor FM;

4. In staat om UAB bij te wonen voor alle geplande afspraken;

5. Kan tijdens het project dagelijkse zelfrapportages van pijn en andere symptomen invullen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Bloedafname gecontra-indiceerd of anderszins niet mogelijk;
  2. Hooggevoelig C-reactief proteïne (HS-CRP) ≥ 10 mg/L;
  3. Erytrocytsedimentatiesnelheid (ESR) >60 mm/uur;
  4. Positieve reumafactor;
  5. Positief antinucleair antilichaam (ANA);
  6. Abnormaal schildklierstimulerend hormoon of vrij thyroxine;
  7. Gediagnosticeerde reumatologische of auto-immuunziekte;
  8. Bloed- of stollingsstoornis;
  9. Gebruik van bloedverdunnende medicijnen;
  10. Huidig ​​​​gebruik van MAOI
  11. Dagelijkse consumptie van grapefruitsap
  12. Orale temperatuur >100˚F bij baseline;
  13. Koortsziekte of gebruik van antibiotica in de 4 weken voor aanvang van de studie;
  14. Geplande operatie of procedures tijdens de studieperiode, of geopereerd in de 4 weken voor aanvang van de studie;
  15. Zwanger of van plan om binnen 6 maanden zwanger te worden, of momenteel borstvoeding
  16. Regelmatig gebruik van ontstekingsremmende medicijnen (zoals aspirine, ibuprofen, naproxen);
  17. Baseline HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) depressie subschaalscore van ≥16;
  18. Lopend proces of vordering tot schadevergoeding van werknemer;
  19. Huidige deelname aan een ander behandelingsonderzoek;
  20. Geplande vaccinatie tijdens de studieperiode, of gevaccineerd in de 4 weken voor aanvang van de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dextromethorfan
De deelnemer neemt 's ochtends en' s avonds één capsule dextromethorfan 10 mg.
Geneesmiddel: Dextromethorfan
(1) 10 mg, oraal, tweemaal daags om de 12 uur.
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers nemen 's morgens en' s avonds één placebo-capsule.
Geneesmiddel: Placebo
1 capsule, via de mond, tweemaal daags om de 12 uur.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dagelijkse zelfgerapporteerde pijnernst
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende 4 weken
Dagelijkse zelfgerapporteerde wijdverbreide pijnernst, beoordeeld op een schaal van 0 - 100 (0 = geen pijn en 100 = ergst mogelijke pijn). De dagelijkse scores van de deelnemers van de laatste 4 weken van elke aandoening (placebo en dextromethorfan) werden opgeteld en vervolgens gemiddeld over de periode van 4 weken.
Dagelijks gedurende 4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dagelijkse zelfgerapporteerde fysieke activiteit
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende 4 weken
Zelfgerapporteerde dagelijkse activiteit, beoordeeld van 0 - 100 waarbij 0 de minste dagelijkse activiteit is en 100 de meeste dagelijkse activiteit. De dagelijkse scores van de deelnemers van de laatste 4 weken van elke aandoening (placebo en dextromethorfan) werden opgeteld en vervolgens gemiddeld over de periode van 4 weken.
Dagelijks gedurende 4 weken
Patiënt Global Impression of Change
Tijdsspanne: 20 weken
Global impression of change (PGIC) van de patiënt, gemeten op een zevenpunts Likert-schaal (1 = "geen verandering" tot 7 = "veel beter"). PGIC's werden niet toegediend aan deelnemers. De PGIC is per ongeluk weggelaten uit het pakket voor laboratoriumbezoeken. Omdat de PGIC niet werd afgenomen, werden er geen gegevens verzameld voor beide armen/groepen.
20 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jarred W Younger, PhD, University of Alabama at Birmingham

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 juni 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 mei 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 mei 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • F161018005

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dextromethorfan

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Paraguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren