Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dextrometorfan vid fibromyalgi

3 augusti 2022 uppdaterad av: Jarred Younger, University of Alabama at Birmingham
Syftet med detta protokoll är att utvärdera om dextrometorfan (DXM) minskar fibromyalgi (FM) smärta. DXM är ett läkemedel som finns i flera receptfria produkter, inklusive hostdämpande medel. Läkemedlet kan minska FM-smärta genom att undertrycka inflammation i det centrala nervsystemet. Utredarna kommer att observera effekterna av DXM på dagliga självrapporterade smärtåtgärder hos personer med FM. Om DXM minskar FM-smärta kommer det att ge viktig information om FM-patofysiologins natur.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fibromyalgi (FM) är ett kroniskt, utbrett smärtsyndrom. Individer med FM rapporterar ofta kroppssmärtor, trötthet, sömnproblem, kognitiv funktionsnedsättning, huvudvärk och andra symtom. Sjukdomen drabbar cirka 5% av kvinnorna i USA. Många av dessa patienter lider av försämrad livskvalitet och förlust av anställning.

Den exakta patologiska mekanismen för FM är ännu inte förstått, och det finns ingen riktad behandling för tillståndet. En hypotes om FM med tidigare vetenskapligt stöd är att smärta orsakas av onormal inflammation i hjärnan. När mikrogliaceller i hjärnan antar ett inflammatoriskt tillstånd frigör de kemikalier som kan få neuroner att öka överföringen av smärtsignaler.

DXM har använts i tidigare forskning och har visat sig dämpa smärtsymtom. När det ges i högre doser (över 200 mg), fungerar läkemedlet som ett dissociativt medel. Denna dos kan minska smärta, men ger biverkningar som kan begränsa den dagliga funktionen. Vid lägre doser kan dock DXM minska inflammatoriska aspekter av kronisk smärta samtidigt som det inte orsakar dissociativa biverkningar.

I djurmodeller kan central inflammation reduceras med intraperitoneala doser av DXM på 0,1 mg/kg. Hos en genomsnittlig amerikansk kvinna skulle denna dos översättas till cirka 8 mg. Eftersom en oral kontra intraperitoneal doseringsväg kommer att användas, kommer dosen att höjas till 10 mg, administreras två gånger om dagen (en gång på morgonen och en gång på natten). Utredaren kommer att undersöka effekten av 20 mg total daglig DXM på självrapporterad FM-smärta.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

27

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • University of Alabama of Birmingham

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

23 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Svår kronisk trötthet ≥6 månader i följd som inte beror på pågående ansträngning eller annat medicinskt tillstånd associerat med trötthet;
  2. Daglig självrapporterad smärta av minst 4 av 10;

3. Uppfyller American College of Rheumatology 2016 falldefinitionskriterier för FM;

4. Kunna delta i UAB för alla schemalagda möten;

5. Kan fylla i dagliga självrapporter av smärta och andra symtom under projektets varaktighet.

Exklusions kriterier:

  1. Blodtagning kontraindicerat eller på annat sätt inte kan utföras;
  2. Högkänsligt C-reaktivt protein (HS-CRP) ≥ 10 mg/L;
  3. Erytrocytsedimentationshastighet (ESR) >60 mm/h;
  4. Positiv reumatoid faktor;
  5. Positiv anti-nukleär antikropp (ANA);
  6. Onormalt sköldkörtelstimulerande hormon eller fritt tyroxin;
  7. Diagnostiserat reumatologiskt eller autoimmunt tillstånd;
  8. Blod eller koagulationsstörning;
  9. Användning av blodförtunnande medicin;
  10. Nuvarande användning av MAO-hämmare
  11. Daglig konsumtion av grapefruktjuice
  12. Oral temperatur >100˚F vid baslinjen;
  13. febersjukdom eller användning av antibiotika under 4 veckor före studiestart;
  14. Planerad operation eller ingrepp under studieperioden, eller opererad under de fyra veckorna före studiestart;
  15. Gravid eller planerar att bli gravid inom 6 månader, eller ammar för närvarande
  16. Regelbunden användning av antiinflammatorisk medicin (som acetylsalicylsyra, ibuprofen, naproxen);
  17. Baseline HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) depression subskala poäng på ≥16;
  18. Pågående rättstvister eller anspråk på arbetsskadeersättning;
  19. Aktuellt deltagande i en annan behandlingsprövning;
  20. Planerad vaccination under studieperioden, eller vaccinerad under 4 veckor före studiestart.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dextrometorfan
Deltagaren kommer att ta en dextrometorfan 10 mg kapsel på morgonen och på natten.
Läkemedel: Dextrometorfan
(1)10 mg, genom munnen, två gånger dagligen var 12:e timme.
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna kommer att ta en placebokapsel på morgonen och på kvällen.
Läkemedel: Placebo
1 kapsel, genom munnen, två gånger dagligen var 12:e timme.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Daglig självrapporterad smärta
Tidsram: Dagligen över 4 veckor
Daglig självrapporterad utbredd smärta, bedömd på en 0-100 skala (0 = ingen smärta och 100 = värsta möjliga smärta). Deltagarnas dagliga poäng från de sista 4 veckorna av varje tillstånd (placebo och dextrometorfan) summerades och beräknades sedan i medeltal över 4-veckorsperioden.
Dagligen över 4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Daglig självrapporterad fysisk aktivitet
Tidsram: Dagligen över 4 veckor
Självrapporterad daglig aktivitet, betygsatt från 0 - 100 där 0 är mindre daglig aktivitet och 100 är den största mängden daglig aktivitet. Deltagarnas dagliga poäng från de sista 4 veckorna av varje tillstånd (placebo och dextrometorfan) summerades och beräknades sedan i medeltal över 4-veckorsperioden.
Dagligen över 4 veckor
Patient globalt intryck av förändring
Tidsram: 20 veckor
Patients globala intryck av förändring (PGIC) mätt på en sjugradig likert-skala (1 = "ingen förändring" till 7 = "mycket bättre"). PGIC administrerades inte till deltagarna. PGIC lämnades oavsiktligt utanför laboratoriebesökspaketet. Eftersom PGIC inte administrerades samlades inte data in för båda armarna/grupperna.
20 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Utredare

  • Huvudutredare: Jarred W Younger, PhD, University of Alabama at Birmingham

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 juni 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

18 mars 2020

Avslutad studie (Faktisk)

18 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2018

Första postat (Faktisk)

25 maj 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • F161018005

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fibromyalgi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera