Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dekstrometorfan ved fibromyalgi

3. august 2022 oppdatert av: Jarred Younger, University of Alabama at Birmingham
Målet med denne protokollen er å evaluere om Dextromethorphan (DXM) reduserer fibromyalgi (FM) smerte. DXM er et medikament som finnes i flere reseptfrie produkter, inkludert hostedempende midler. Legemidlet kan redusere FM-smerter ved å undertrykke betennelse i sentralnervesystemet. Etterforskerne vil observere effekten av DXM på daglige selvrapporterte smertetiltak hos personer med FM. Hvis DXM reduserer FM-smerter, vil det gi viktig informasjon om FM-patofysiologiens natur.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fibromyalgi (FM) er et kronisk, utbredt smertesyndrom. Personer med FM rapporterer ofte kroppssmerter, tretthet, søvnproblemer, kognitiv svikt, hodepine og andre symptomer. Sykdommen rammer omtrent 5 % av kvinnene i USA. Mange av disse pasientene lider av redusert livskvalitet og tap av arbeid.

Den nøyaktige patologiske mekanismen til FM er ennå ikke forstått, og det er ingen målrettet behandling for tilstanden. En hypotese om FM med tidligere vitenskapelig støtte er at smerte er forårsaket av unormal betennelse i hjernen. Når mikrogliaceller i hjernen inntar en inflammatorisk tilstand, frigjør de kjemikalier som kan føre til at nevroner øker overføringen av smertesignaler.

DXM har blitt brukt i tidligere forskning og har vist seg å undertrykke smertesymptomer. Når det gis i høyere doser (over 200 mg), virker medisinen som et dissosiativt middel. Denne dosen kan redusere smerte, men gir bivirkninger som kan begrense daglig funksjon. Ved lavere doser kan imidlertid DXM redusere inflammatoriske aspekter ved kronisk smerte uten å forårsake dissosiative bivirkninger.

I dyremodeller kan sentral betennelse reduseres med intraperitoneale doser av DXM på 0,1 mg/kg. Hos en gjennomsnittlig amerikansk kvinne vil denne dosen oversettes til omtrent 8 mg. Fordi en oral versus intraperitoneal doseringsvei vil bli brukt, vil dosen økes til 10 mg, administrert to ganger daglig (en gang om morgenen og en gang om natten). Etterforskeren vil undersøke virkningen av 20 mg totalt daglig DXM på selvrapportert FM-smerte.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama of Birmingham

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

23 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alvorlig kronisk tretthet ≥ 6 måneder på rad som ikke skyldes pågående anstrengelse eller annen medisinsk tilstand forbundet med tretthet;
  2. Daglig selvrapportert smerte på minst 4 av 10;

3. Oppfyller American College of Rheumatology 2016 saksdefinisjonskriterier for FM;

4. Kunne delta på UAB for alle planlagte avtaler;

5. Kan fullføre daglige selvrapporter av smerte og andre symptomer for varigheten av prosjektet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Blodopptak kontraindisert eller på annen måte ikke mulig å utføre;
  2. Høysensitivt C-reaktivt protein (HS-CRP) ≥ 10 mg/L;
  3. Erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR) >60 mm/time;
  4. Positiv revmatoid faktor;
  5. Positivt anti-nukleært antistoff (ANA);
  6. Unormalt skjoldbruskkjertelstimulerende hormon eller fritt tyroksin;
  7. Diagnostisert revmatologisk eller autoimmun tilstand;
  8. Blod eller koagulasjonsforstyrrelse;
  9. Bruk av blodfortynnende medisiner;
  10. Nåværende bruk av MAOI
  11. Daglig inntak av grapefruktjuice
  12. Oral temperatur >100˚F ved baseline;
  13. febersykdom eller bruk av antibiotika i de 4 ukene før studiestart;
  14. Planlagt kirurgi eller prosedyrer i løpet av studieperioden, eller operert i de 4 ukene før studiestart;
  15. Gravid eller planlegger å bli gravid innen 6 måneder, eller ammer for tiden
  16. Regelmessig bruk av anti-inflammatorisk medisin (som aspirin, ibuprofen, naproxen);
  17. Baseline HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) depresjons subskala skåre på ≥16;
  18. Gjeldende rettstvister eller krav om arbeidserstatning;
  19. Nåværende deltakelse i en annen behandlingsforsøk;
  20. Planlagt vaksinasjon i studieperioden, eller vaksinert i 4 uker før studiestart.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dekstrometorfan
Deltakeren vil ta en dekstrometorfan 10 mg kapsel om morgenen og om natten.
Legemiddel: Dekstrometorfan
(1)10 mg, gjennom munnen, to ganger daglig hver 12. time.
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil ta en placebokapsel om morgenen og om natten.
Legemiddel: Placebo
1 kapsel, gjennom munnen, to ganger daglig hver 12. time.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Daglig selvrapportert smertealvorlighet
Tidsramme: Daglig over 4 uker
Daglig selvrapportert utbredt smerte alvorlighetsgrad, vurdert på en 0 - 100 skala (0 = ingen smerte og 100 = verst mulig smerte). Deltakernes daglige poengsum fra de siste 4 ukene av hver tilstand (placebo og dekstrometorfan) ble summert og deretter gjennomsnittlig over den 4-ukers tidsperioden.
Daglig over 4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Daglig selvrapportert fysisk aktivitet
Tidsramme: Daglig over 4 uker
Selvrapportert daglig aktivitet, rangert fra 0 - 100 der 0 er mindre daglig aktivitet og 100 er den største mengden daglig aktivitet. Deltakernes daglige poengsum fra de siste 4 ukene av hver tilstand (placebo og dekstrometorfan) ble summert og deretter gjennomsnittlig over den 4-ukers tidsperioden.
Daglig over 4 uker
Pasientens globale inntrykk av endring
Tidsramme: 20 uker
Pasientens globale inntrykk av endring (PGIC) målt på en syvpunkts likert-skala (1 = "ingen endring" til 7 = "mye bedre"). PGIC-er ble ikke administrert til deltakerne. PGIC ble utilsiktet utelatt fra laboratoriebesøkspakken. Siden PGIC ikke ble administrert, ble det ikke samlet inn data for begge armer/grupper.
20 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jarred W Younger, PhD, University of Alabama at Birmingham

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

18. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

18. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2018

Først lagt ut (Faktiske)

25. mai 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • F161018005

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fibromyalgi

Kliniske studier på Dekstrometorfan

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Indonesia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere