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Dextromethorphan bei Fibromyalgie

3. August 2022 aktualisiert von: Jarred Younger, University of Alabama at Birmingham
Das Ziel dieses Protokolls ist es zu bewerten, ob Dextromethorphan (DXM) Fibromyalgie (FM)-Schmerzen reduziert. DXM ist ein Medikament, das in mehreren rezeptfreien Produkten enthalten ist, einschließlich Hustenstillern. Das Medikament kann FM-Schmerzen reduzieren, indem es Entzündungen im zentralen Nervensystem unterdrückt. Die Ermittler werden die Auswirkungen von DXM auf die täglichen selbstberichteten Schmerzmessungen bei Menschen mit FM beobachten. Wenn DXM FM-Schmerzen reduziert, wird es wichtige Informationen über die Natur der FM-Pathophysiologie liefern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Fibromyalgie (FM) ist ein chronisches, weit verbreitetes Schmerzsyndrom. Personen mit FM berichten häufig von Körperschmerzen, Müdigkeit, Schlafproblemen, kognitiven Beeinträchtigungen, Kopfschmerzen und anderen Symptomen. Die Krankheit betrifft etwa 5 % der Frauen in den Vereinigten Staaten. Viele dieser Patienten leiden unter verminderter Lebensqualität und Arbeitsplatzverlust.

Der genaue pathologische Mechanismus von FM ist noch nicht verstanden, und es gibt keine gezielte Behandlung für die Erkrankung. Eine Hypothese von FM mit vorheriger wissenschaftlicher Unterstützung ist, dass Schmerzen durch eine abnormale Entzündung des Gehirns verursacht werden. Wenn Mikrogliazellen im Gehirn einen entzündlichen Zustand annehmen, setzen sie Chemikalien frei, die Neuronen veranlassen können, die Übertragung von Schmerzsignalen zu verstärken.

DXM wurde in früheren Forschungen verwendet und es wurde gezeigt, dass es Schmerzsymptome unterdrückt. Wenn es in höheren Dosierungen (über 200 mg) verabreicht wird, wirkt das Medikament als dissoziatives Mittel. Diese Dosierung kann Schmerzen lindern, hat aber Nebenwirkungen, die die tägliche Funktion einschränken können. Bei niedrigeren Dosierungen kann DXM jedoch entzündliche Aspekte chronischer Schmerzen reduzieren, ohne dissoziative Nebenwirkungen zu verursachen.

In Tiermodellen kann die zentrale Entzündung mit intraperitonealen Dosen von DXM von 0,1 mg/kg reduziert werden. Bei einer durchschnittlichen US-Frau würde diese Dosierung etwa 8 mg betragen. Da ein oraler versus intraperitonealer Dosierungsweg verwendet wird, wird die Dosis auf 10 mg erhöht, die zweimal täglich (einmal morgens und einmal abends) verabreicht wird. Der Prüfarzt wird die Auswirkungen von insgesamt 20 mg DXM täglich auf selbstberichtete FM-Schmerzen untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama of Birmingham

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

23 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schwere chronische Müdigkeit ≥ 6 aufeinanderfolgende Monate, die nicht auf anhaltende Anstrengung oder andere mit Müdigkeit verbundene Erkrankungen zurückzuführen sind;
  2. Tägliche selbstberichtete Schmerzen von mindestens 4 von 10;

3. Erfüllt die Falldefinitionskriterien des American College of Rheumatology 2016 für FM;

4. Kann UAB für alle geplanten Termine besuchen;

5. Kann für die Dauer des Projekts tägliche Selbstberichte über Schmerzen und andere Symptome vervollständigen.

Ausschlusskriterien:

  1. Blutabnahme kontraindiziert oder anderweitig nicht durchführbar;
  2. Hochempfindliches C-reaktives Protein (HS-CRP) ≥ 10 mg/l;
  3. Erythrozytensedimentationsrate (ESR) > 60 mm/h;
  4. Positiver Rheumafaktor;
  5. Positiver antinukleärer Antikörper (ANA);
  6. Abnormes Schilddrüsen-stimulierendes Hormon oder freies Thyroxin;
  7. Diagnostizierter rheumatologischer oder Autoimmunzustand;
  8. Blut- oder Gerinnungsstörung;
  9. Verwendung von blutverdünnenden Medikamenten;
  10. Aktuelle Verwendung von MAOI
  11. Täglicher Konsum von Grapefruitsaft
  12. Orale Temperatur >100˚F zu Studienbeginn;
  13. Fieberhafte Erkrankung oder Einnahme von Antibiotika in den 4 Wochen vor Studienbeginn;
  14. Geplante Operationen oder Eingriffe während des Studienzeitraums oder in den 4 Wochen vor Studienbeginn operiert;
  15. Schwanger oder planen, innerhalb von 6 Monaten schwanger zu werden, oder derzeit stillen
  16. Regelmäßige Anwendung von entzündungshemmenden Medikamenten (wie Aspirin, Ibuprofen, Naproxen);
  17. Baseline HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) Depressions-Subskalen-Score von ≥ 16;
  18. Laufender Rechtsstreit oder Schadensersatzanspruch des Arbeitnehmers;
  19. Aktuelle Teilnahme an einer anderen Behandlungsstudie;
  20. Geplante Impfung während des Studienzeitraums oder in den 4 Wochen vor Studienbeginn geimpft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dextromethorphan
Der Teilnehmer nimmt morgens und abends eine Dextromethorphan-10-mg-Kapsel ein.
Arzneimittel: Dextromethorphan
(1)10 mg, oral, zweimal täglich alle 12 Stunden.
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer nehmen morgens und abends jeweils eine Placebo-Kapsel ein.
Arzneimittel: Placebo
1 Kapsel zum Einnehmen zweimal täglich alle 12 Stunden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tägliche selbstberichtete Schmerzstärke
Zeitfenster: Täglich über 4 Wochen
Tägliche selbstberichtete Schwere der weit verbreiteten Schmerzen, bewertet auf einer Skala von 0 bis 100 (0 = keine Schmerzen und 100 = schlimmste mögliche Schmerzen). Die Tageswerte der Teilnehmer aus den letzten 4 Wochen jeder Bedingung (Placebo und Dextromethorphan) wurden summiert und dann über den Zeitraum von 4 Wochen gemittelt.
Täglich über 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tägliche selbstberichtete körperliche Aktivität
Zeitfenster: Täglich über 4 Wochen
Selbstberichtete tägliche Aktivität, bewertet von 0 bis 100, wobei 0 weniger tägliche Aktivität und 100 die höchste tägliche Aktivität ist. Die Tageswerte der Teilnehmer aus den letzten 4 Wochen jeder Bedingung (Placebo und Dextromethorphan) wurden summiert und dann über den Zeitraum von 4 Wochen gemittelt.
Täglich über 4 Wochen
Patient Global Impression of Change
Zeitfenster: 20 Wochen
Patient Global Impression of Change (PGIC), gemessen auf einer siebenstufigen Likert-Skala (1 = „keine Veränderung“ bis 7 = „sehr viel besser“). PGICs wurden den Teilnehmern nicht verabreicht. Das PGIC wurde versehentlich aus dem Laborbesuchspaket ausgelassen. Da die PGIC nicht verabreicht wurde, wurden die Daten nicht für beide Arme/Gruppen erhoben.
20 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Ermittler

  • Hauptermittler: Jarred W Younger, PhD, University of Alabama at Birmingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • F161018005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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