섬유 근육통의 덱스트로메토르판
연구 개요
상세 설명
섬유근육통(Fibromyalgia, FM)은 만성적이고 광범위한 통증 증후군입니다. FM을 가진 개인은 신체 통증, 피로, 수면 문제, 인지 장애, 두통 및 기타 증상을 자주 보고합니다. 이 질병은 미국 여성의 약 5%에 영향을 미칩니다. 많은 환자들이 삶의 질 저하와 실직으로 고통 받고 있습니다.
FM의 정확한 병리학적 기전은 아직 이해되지 않았으며 이 상태에 대한 표적 치료도 없습니다. 이전의 과학적 지원이 있는 FM의 한 가지 가설은 통증이 뇌의 비정상적인 염증으로 인해 발생한다는 것입니다. 뇌의 소교 세포가 염증 상태에 빠지면 신경 세포가 통증 신호 전달을 증가시키는 화학 물질을 방출합니다.
DXM은 이전 연구에서 사용되었으며 통증 증상을 억제하는 것으로 입증되었습니다. 고용량(200mg 이상)을 투여하면 약물은 해리제로 작용합니다. 이 용량은 통증을 줄일 수 있지만 일상적인 기능을 제한할 수 있는 부작용을 일으킵니다. 그러나 더 낮은 용량에서 DXM은 해리성 부작용을 일으키지 않으면서 만성 통증의 염증 측면을 줄일 수 있습니다.
동물 모델에서 중추 염증은 DXM을 0.1mg/kg의 복강내 용량으로 감소시킬 수 있습니다. 평균적인 미국 여성의 경우 이 복용량은 약 8mg입니다. 경구 대 복강내 투여 경로가 사용될 것이기 때문에, 투여량을 10mg으로 올려 1일 2회(아침에 한 번, 저녁에 한 번) 투여합니다. 조사자는 자체 보고된 FM 통증에 대한 20mg 총 일일 DXM의 영향을 조사할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama of Birmingham
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 지속적인 운동 또는 피로와 관련된 기타 의학적 상태로 인한 것이 아닌 연속 6개월 이상의 심각한 만성 피로;
- 10점 중 4점 이상의 일일 자가 보고 통증;
3. FM에 대한 American College of Rheumatology 2016 사례 정의 기준을 충족합니다.
4. 예정된 모든 약속에 대해 UAB에 참석할 수 있습니다.
5. 프로젝트 기간 동안 통증 및 기타 증상에 대한 일일 자가 보고를 완료할 수 있습니다.
제외 기준:
- 혈액 채취가 금기이거나 달리 수행할 수 없습니다.
- 고감도 C 반응성 단백질(HS-CRP) ≥ 10 mg/L;
- 적혈구 침강 속도(ESR) >60 mm/hr;
- 양성 류마티스 인자;
- 양성 항핵 항체(ANA);
- 비정상적인 갑상선 자극 호르몬 또는 유리 티록신;
- 진단된 류마티스 또는 자가 면역 상태;
- 혈액 또는 응고 장애;
- 혈액 희석제 사용;
- MAOI의 현재 사용
- 자몽 주스의 일일 섭취량
- 기준선에서 구강 온도 >100˚F;
- 연구 시작 전 4주 동안의 열병 또는 항생제 사용;
- 연구 기간 동안 계획된 수술 또는 시술, 또는 연구 시작 전 4주 동안 수술을 받은 경우,
- 임신 중이거나 6개월 이내에 임신할 계획이거나 현재 모유 수유 중
- 항염증제(예: 아스피린, 이부프로펜, 나프록센)의 정기적인 사용
- 베이스라인 HADS(병원 불안 및 우울증 척도) 우울증 하위척도 점수 ≥16;
- 현재 소송 또는 근로자 보상 청구
- 현재 다른 치료 시험에 참여하고 있습니다.
- 연구 기간 동안 계획된 백신 접종, 또는 연구 시작 4주 전에 백신 접종.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 덱스트로메토르판
참가자는 아침과 저녁에 덱스트로메토르판 10mg 캡슐 1개를 복용합니다.
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(1) 12시간마다 1일 2회, 경구로 10mg.
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위약 비교기: 위약
참가자는 아침과 저녁에 위약 캡슐 1개를 복용합니다.
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1일 2회, 12시간마다 1캡슐을 입으로.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일일 자가 보고 통증 심각도
기간: 4주 동안 매일
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0 - 100 척도(0 = 통증 없음 및 100 = 가능한 최악의 통증)로 평가된 매일 자가 보고된 광범위한 통증 중증도.
각 조건(위약 및 덱스트로메토르판)의 마지막 4주 동안 참가자의 일일 점수를 합산한 다음 4주 기간에 걸쳐 평균을 냈습니다.
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4주 동안 매일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일일 자가 보고 신체 활동
기간: 4주 동안 매일
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0 - 100으로 평가된 자가 보고식 일일 활동량으로, 0은 일일 활동량이 적고 100은 가장 많은 일일 활동량입니다.
각 조건(위약 및 덱스트로메토르판)의 마지막 4주 동안 참가자의 일일 점수를 합산한 다음 4주 기간에 걸쳐 평균을 냈습니다.
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4주 동안 매일
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환자의 전반적인 변화에 대한 인상
기간: 20주
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7점 리커트 척도(1 = "변화 없음"에서 7 = "매우 좋아짐")로 측정된 환자의 전반적 변화 인상(PGIC).
PGIC는 참가자에게 투여되지 않았습니다.
PGIC는 실수로 실험실 방문 패킷에서 제외되었습니다.
PGIC가 시행되지 않았기 때문에 두 팔/그룹에 대한 데이터가 수집되지 않았습니다.
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20주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jarred W Younger, PhD, University of Alabama at Birmingham
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- F161018005
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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덱스트로메토르판에 대한 임상 시험
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Boehringer Ingelheim완전한