- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03538054
Dextromethorfan u fibromyalgie
Přehled studie
Detailní popis
Fibromyalgie (FM) je chronický, rozšířený bolestivý syndrom. Jedinci s FM často hlásí tělesné bolesti, únavu, problémy se spánkem, kognitivní poruchy, bolesti hlavy a další příznaky. Toto onemocnění postihuje přibližně 5 % žen ve Spojených státech. Mnoho z těchto pacientů trpí sníženou kvalitou života a ztrátou zaměstnání.
Přesný patologický mechanismus FM není dosud objasněn a neexistuje žádná cílená léčba tohoto stavu. Jednou z hypotéz FM s předchozí vědeckou podporou je, že bolest je způsobena abnormálním zánětem mozku. Když mikrogliové buňky v mozku přijmou zánětlivý stav, uvolňují chemikálie, které mohou způsobit, že neurony zvýší přenos signálů bolesti.
DXM byl použit v předchozích výzkumech a bylo prokázáno, že potlačuje symptomy bolesti. Při podávání ve vyšších dávkách (nad 200 mg) působí lék jako disociační činidlo. Tato dávka může snížit bolest, ale vytváří vedlejší účinky, které mohou omezit každodenní fungování. Při nižších dávkách však může DXM snížit zánětlivé aspekty chronické bolesti, aniž by způsoboval disociativní vedlejší účinky.
Na zvířecích modelech může být centrální zánět snížen intraperitoneálními dávkami DXM 0,1 mg/kg. U průměrné ženy v USA by tato dávka byla přibližně 8 mg. Protože se použije perorální nebo intraperitoneální způsob dávkování, dávka se zvýší na 10 mg podávaných dvakrát denně (jednou ráno a jednou večer). Vyšetřovatel bude zkoumat dopad 20 mg celkového denního DXM na bolest FM, kterou sám uvedl.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- University of Alabama of Birmingham
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těžká chronická únava ≥ 6 po sobě jdoucích měsíců, která není způsobena pokračující námahou nebo jiným zdravotním stavem spojeným s únavou;
- Denně hlášená bolest alespoň 4 z 10;
3. splňuje kritéria definice případů pro FM na American College of Rheumatology 2016;
4. Schopnost zúčastnit se UAB na všech plánovaných schůzkách;
5. Dokáže vyplnit každodenní hlášení bolesti a dalších příznaků po dobu trvání projektu.
Kritéria vyloučení:
- Odběr krve je kontraindikován nebo jej jinak nelze provést;
- Vysoce citlivý C-reaktivní protein (HS-CRP) ≥ 10 mg/l;
- rychlost sedimentace erytrocytů (ESR) >60 mm/h;
- Pozitivní revmatoidní faktor;
- Pozitivní antinukleární protilátka (ANA);
- Abnormální hormon stimulující štítnou žlázu nebo volný tyroxin;
- Diagnostikovaný revmatologický nebo autoimunitní stav;
- Porucha krve nebo srážlivosti;
- Užívání léků na ředění krve;
- Současné použití MAOI
- Denní konzumace grapefruitové šťávy
- Orální teplota >100˚F na základní linii;
- Horečnaté onemocnění nebo užívání antibiotik během 4 týdnů před zahájením studie;
- plánovaná operace nebo zákroky během období studie nebo operace v období 4 týdnů před zahájením studie;
- Těhotná nebo plánujete otěhotnět do 6 měsíců nebo v současné době kojíte
- Pravidelné užívání jakýchkoli protizánětlivých léků (jako je aspirin, ibuprofen, naproxen);
- Výchozí HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) skóre subškály deprese ≥16;
- Aktuální soudní spor nebo nárok na odškodnění pracovníka;
- Současná účast v jiné studii léčby;
- Plánovaná vakcinace během období studie nebo vakcinace 4 týdny před zahájením studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Dextromethorfan
Účastník bude užívat jednu tobolku dextromethorfanu 10 mg ráno a večer.
|
(1) 10 mg, ústy, dvakrát denně každých 12 hodin.
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci budou užívat jednu placebo kapsli ráno a večer.
|
1 kapsle perorálně dvakrát denně každých 12 hodin.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Denně hlášená závažnost bolesti
Časové okno: Denně po dobu 4 týdnů
|
Denně samy hlášená rozšířená závažnost bolesti, hodnocená na stupnici 0 - 100 (0 = žádná bolest a 100 = nejhorší možná bolest).
Denní skóre účastníků z posledních 4 týdnů každého stavu (placebo a dextromethorfan) byla sečtena a poté zprůměrována během 4týdenního časového období.
|
Denně po dobu 4 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Každodenní fyzická aktivita hlášená sama sebou
Časové okno: Denně po dobu 4 týdnů
|
Vlastní denní aktivita, hodnocená od 0 do 100, kde 0 je menší denní aktivita a 100 je největší množství denní aktivity.
Denní skóre účastníků z posledních 4 týdnů každého stavu (placebo a dextromethorfan) byla sečtena a poté zprůměrována během 4týdenního časového období.
|
Denně po dobu 4 týdnů
|
Globální dojem změny pacienta
Časové okno: 20 týdnů
|
Globální dojem změny pacienta (PGIC) měřený na sedmibodové Likertově škále (1 = „žádná změna“ až 7 = „velmi lépe“).
PGIC nebyly účastníkům podávány.
PGIC byl neúmyslně vynechán z balíčku návštěv laboratoře.
Vzhledem k tomu, že PGIC nebylo podáváno, nebyla shromážděna data pro obě ramena/skupiny.
|
20 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jarred W Younger, PhD, University of Alabama at Birmingham
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Nemoci pohybového aparátu
- Revmatická onemocnění
- Svalová onemocnění
- Neuromuskulární onemocnění
- Fibromyalgie
- Syndromy myofasciální bolesti
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antagonisté excitačních aminokyselin
- Excitační aminokyselinové látky
- Agenti dýchacího systému
- Antitusika
- Dextromethorfan
Další identifikační čísla studie
- F161018005
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dextromethorfan
-
University of FloridaALS Association; Holy Cross Hospital, FloridaDokončeno
-
Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbHHeinrich-Heine University, DuesseldorfDokončenoDiabetes mellitus 2. typuNěmecko
-
Avanir PharmaceuticalsSyneos HealthDokončenoPseudobulbární afekt (PBA)Spojené státy, Argentina, Brazílie