Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dextromethorfan u fibromyalgie

3. srpna 2022 aktualizováno: Jarred Younger, University of Alabama at Birmingham
Cílem tohoto protokolu je vyhodnotit, zda dextromethorfan (DXM) snižuje bolest fibromyalgie (FM). DXM je lék, který se nachází v několika volně prodejných produktech, včetně léků na potlačení kašle. Lék může snížit bolest FM potlačením zánětu v centrálním nervovém systému. Vyšetřovatelé budou sledovat účinky DXM na každodenní měření bolesti u lidí s FM. Pokud DXM snižuje bolest FM, poskytne důležité informace o povaze patofyziologie FM.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Fibromyalgie (FM) je chronický, rozšířený bolestivý syndrom. Jedinci s FM často hlásí tělesné bolesti, únavu, problémy se spánkem, kognitivní poruchy, bolesti hlavy a další příznaky. Toto onemocnění postihuje přibližně 5 % žen ve Spojených státech. Mnoho z těchto pacientů trpí sníženou kvalitou života a ztrátou zaměstnání.

Přesný patologický mechanismus FM není dosud objasněn a neexistuje žádná cílená léčba tohoto stavu. Jednou z hypotéz FM s předchozí vědeckou podporou je, že bolest je způsobena abnormálním zánětem mozku. Když mikrogliové buňky v mozku přijmou zánětlivý stav, uvolňují chemikálie, které mohou způsobit, že neurony zvýší přenos signálů bolesti.

DXM byl použit v předchozích výzkumech a bylo prokázáno, že potlačuje symptomy bolesti. Při podávání ve vyšších dávkách (nad 200 mg) působí lék jako disociační činidlo. Tato dávka může snížit bolest, ale vytváří vedlejší účinky, které mohou omezit každodenní fungování. Při nižších dávkách však může DXM snížit zánětlivé aspekty chronické bolesti, aniž by způsoboval disociativní vedlejší účinky.

Na zvířecích modelech může být centrální zánět snížen intraperitoneálními dávkami DXM 0,1 mg/kg. U průměrné ženy v USA by tato dávka byla přibližně 8 mg. Protože se použije perorální nebo intraperitoneální způsob dávkování, dávka se zvýší na 10 mg podávaných dvakrát denně (jednou ráno a jednou večer). Vyšetřovatel bude zkoumat dopad 20 mg celkového denního DXM na bolest FM, kterou sám uvedl.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama of Birmingham

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

23 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Těžká chronická únava ≥ 6 po sobě jdoucích měsíců, která není způsobena pokračující námahou nebo jiným zdravotním stavem spojeným s únavou;
  2. Denně hlášená bolest alespoň 4 z 10;

3. splňuje kritéria definice případů pro FM na American College of Rheumatology 2016;

4. Schopnost zúčastnit se UAB na všech plánovaných schůzkách;

5. Dokáže vyplnit každodenní hlášení bolesti a dalších příznaků po dobu trvání projektu.

Kritéria vyloučení:

  1. Odběr krve je kontraindikován nebo jej jinak nelze provést;
  2. Vysoce citlivý C-reaktivní protein (HS-CRP) ≥ 10 mg/l;
  3. rychlost sedimentace erytrocytů (ESR) >60 mm/h;
  4. Pozitivní revmatoidní faktor;
  5. Pozitivní antinukleární protilátka (ANA);
  6. Abnormální hormon stimulující štítnou žlázu nebo volný tyroxin;
  7. Diagnostikovaný revmatologický nebo autoimunitní stav;
  8. Porucha krve nebo srážlivosti;
  9. Užívání léků na ředění krve;
  10. Současné použití MAOI
  11. Denní konzumace grapefruitové šťávy
  12. Orální teplota >100˚F na základní linii;
  13. Horečnaté onemocnění nebo užívání antibiotik během 4 týdnů před zahájením studie;
  14. plánovaná operace nebo zákroky během období studie nebo operace v období 4 týdnů před zahájením studie;
  15. Těhotná nebo plánujete otěhotnět do 6 měsíců nebo v současné době kojíte
  16. Pravidelné užívání jakýchkoli protizánětlivých léků (jako je aspirin, ibuprofen, naproxen);
  17. Výchozí HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) skóre subškály deprese ≥16;
  18. Aktuální soudní spor nebo nárok na odškodnění pracovníka;
  19. Současná účast v jiné studii léčby;
  20. Plánovaná vakcinace během období studie nebo vakcinace 4 týdny před zahájením studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dextromethorfan
Účastník bude užívat jednu tobolku dextromethorfanu 10 mg ráno a večer.
(1) 10 mg, ústy, dvakrát denně každých 12 hodin.
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci budou užívat jednu placebo kapsli ráno a večer.
1 kapsle perorálně dvakrát denně každých 12 hodin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Denně hlášená závažnost bolesti
Časové okno: Denně po dobu 4 týdnů
Denně samy hlášená rozšířená závažnost bolesti, hodnocená na stupnici 0 - 100 (0 = žádná bolest a 100 = nejhorší možná bolest). Denní skóre účastníků z posledních 4 týdnů každého stavu (placebo a dextromethorfan) byla sečtena a poté zprůměrována během 4týdenního časového období.
Denně po dobu 4 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Každodenní fyzická aktivita hlášená sama sebou
Časové okno: Denně po dobu 4 týdnů
Vlastní denní aktivita, hodnocená od 0 do 100, kde 0 je menší denní aktivita a 100 je největší množství denní aktivity. Denní skóre účastníků z posledních 4 týdnů každého stavu (placebo a dextromethorfan) byla sečtena a poté zprůměrována během 4týdenního časového období.
Denně po dobu 4 týdnů
Globální dojem změny pacienta
Časové okno: 20 týdnů
Globální dojem změny pacienta (PGIC) měřený na sedmibodové Likertově škále (1 = „žádná změna“ až 7 = „velmi lépe“). PGIC nebyly účastníkům podávány. PGIC byl neúmyslně vynechán z balíčku návštěv laboratoře. Vzhledem k tomu, že PGIC nebylo podáváno, nebyla shromážděna data pro obě ramena/skupiny.
20 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jarred W Younger, PhD, University of Alabama at Birmingham

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

18. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

18. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

25. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dextromethorfan

3
Předplatit