- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03538054
Dextrometorfano na Fibromialgia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A fibromialgia (FM) é uma síndrome de dor crônica e generalizada. Indivíduos com FM freqüentemente relatam dores no corpo, fadiga, problemas de sono, comprometimento cognitivo, dores de cabeça e outros sintomas. A doença afeta aproximadamente 5% das mulheres nos Estados Unidos. Muitos desses pacientes sofrem com diminuição da qualidade de vida e perda do emprego.
O mecanismo patológico preciso da FM ainda não é compreendido e não há tratamento direcionado para a condição. Uma hipótese da FM com suporte científico prévio é que a dor é causada por inflamação anormal do cérebro. Quando as células da microglia no cérebro adotam um estado inflamatório, elas liberam substâncias químicas que podem fazer com que os neurônios aumentem a transmissão de sinais de dor.
O DXM foi usado em pesquisas anteriores e demonstrou suprimir os sintomas de dor. Quando administrado em dosagens mais altas (acima de 200mg), o medicamento age como um agente dissociativo. Esta dosagem pode reduzir a dor, mas produz efeitos colaterais que podem limitar o funcionamento diário. Em dosagens mais baixas, no entanto, o DXM pode reduzir os aspectos inflamatórios da dor crônica sem causar efeitos colaterais dissociativos.
Em modelos animais, a inflamação central pode ser reduzida com dosagens intraperitoneais de DXM de 0,1mg/kg. Em uma mulher americana média, essa dosagem se traduziria em aproximadamente 8 mg. Como será utilizada uma via de dosagem oral versus intraperitoneal, a dose será aumentada para 10 mg, administrada duas vezes ao dia (uma vez pela manhã e outra à noite). O investigador examinará o impacto de 20 mg diários totais de DXM na dor auto-relatada da FM.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama of Birmingham
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fadiga crônica grave ≥6 meses consecutivos não devido a esforço contínuo ou outra condição médica associada à fadiga;
- Dor autorrelatada diária de pelo menos 4 em 10;
3. Atende aos critérios de definição de caso do American College of Rheumatology 2016 para FM;
4. Capaz de comparecer à UAB em todas as consultas agendadas;
5. Consegue preencher auto-relatos diários de dor e outros sintomas durante o projeto.
Critério de exclusão:
- Coleta de sangue contraindicada ou não passível de ser realizada;
- Proteína C reativa de alta sensibilidade (HS-CRP) ≥ 10 mg/L;
- Velocidade de hemossedimentação (ESR) >60 mm/h;
- Fator reumatóide positivo;
- Anticorpo antinuclear positivo (ANA);
- Hormônio estimulador da tireoide anormal ou tiroxina livre;
- Condição reumatológica ou autoimune diagnosticada;
- Sangue ou distúrbio de coagulação;
- Uso de medicamentos para afinar o sangue;
- Uso atual de MAOI
- Consumo diário de suco de toranja
- Temperatura oral >100˚F na linha de base;
- Doença febril ou uso de antibióticos nas 4 semanas anteriores ao início do estudo;
- Cirurgia ou procedimentos planejados durante o período do estudo, ou operados nas 4 semanas anteriores ao início do estudo;
- Grávida ou planejando engravidar dentro de 6 meses, ou atualmente amamentando
- Uso regular de qualquer medicamento anti-inflamatório (como aspirina, ibuprofeno, naproxeno);
- Pontuação basal da subescala de depressão HADS (Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão) ≥16;
- Litígio atual ou reclamação trabalhista;
- Participação atual em outro estudo de tratamento;
- Vacinação planejada durante o período do estudo, ou vacinado nas 4 semanas antes do início do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dextrometorfano
O participante tomará uma cápsula de dextrometorfano 10mg pela manhã e à noite.
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(1) 10 mg, por via oral, duas vezes ao dia a cada 12 horas.
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes tomarão uma cápsula de placebo pela manhã e à noite.
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1 cápsula, por via oral, duas vezes ao dia a cada 12 horas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Gravidade da dor autorreferida diariamente
Prazo: Diariamente durante 4 semanas
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Severidade da dor difusa autorreferida diariamente, classificada em uma escala de 0 a 100 (0 = sem dor e 100 = pior dor possível).
As pontuações diárias dos participantes nas últimas 4 semanas de cada condição (placebo e dextrometorfano) foram somadas e, em seguida, calculada a média durante o período de 4 semanas.
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Diariamente durante 4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Atividade física autorrelatada diária
Prazo: Diariamente durante 4 semanas
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Atividade diária autorreferida, classificada de 0 a 100, onde 0 é menos atividade diária e 100 é a maior quantidade de atividade diária.
As pontuações diárias dos participantes nas últimas 4 semanas de cada condição (placebo e dextrometorfano) foram somadas e, em seguida, calculada a média durante o período de 4 semanas.
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Diariamente durante 4 semanas
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Impressão Global de Mudança do Paciente
Prazo: 20 semanas
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A impressão global de mudança do paciente (PGIC) medida em uma escala likert de sete pontos (1 = "sem mudança" a 7 = "muito melhor").
PGICs não foram administrados aos participantes.
O PGIC foi inadvertidamente deixado de fora do pacote de visitas ao laboratório.
Uma vez que o PGIC não foi administrado, os dados não foram coletados para ambos os braços/grupos.
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20 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jarred W Younger, PhD, University of Alabama at Birmingham
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Doenças Musculares
- Doenças Neuromusculares
- Fibromialgia
- Síndromes Dolorosas Miofasciais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Agentes do Sistema Respiratório
- Antitussígenos
- Dextrometorfano
Outros números de identificação do estudo
- F161018005
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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