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Dextrometorfano na Fibromialgia

3 de agosto de 2022 atualizado por: Jarred Younger, University of Alabama at Birmingham
O objetivo deste protocolo é avaliar se o Dextrometorfano (DXM) reduz a dor da fibromialgia (FM). DXM é uma droga encontrada em vários produtos de venda livre, incluindo supressores de tosse. A droga pode reduzir a dor da FM suprimindo a inflamação no sistema nervoso central. Os investigadores observarão os efeitos do DXM nas medidas de dor autorreferidas diariamente em pessoas com FM. Se o DXM reduzir a dor da FM, ele fornecerá informações importantes sobre a natureza da fisiopatologia da FM.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A fibromialgia (FM) é uma síndrome de dor crônica e generalizada. Indivíduos com FM freqüentemente relatam dores no corpo, fadiga, problemas de sono, comprometimento cognitivo, dores de cabeça e outros sintomas. A doença afeta aproximadamente 5% das mulheres nos Estados Unidos. Muitos desses pacientes sofrem com diminuição da qualidade de vida e perda do emprego.

O mecanismo patológico preciso da FM ainda não é compreendido e não há tratamento direcionado para a condição. Uma hipótese da FM com suporte científico prévio é que a dor é causada por inflamação anormal do cérebro. Quando as células da microglia no cérebro adotam um estado inflamatório, elas liberam substâncias químicas que podem fazer com que os neurônios aumentem a transmissão de sinais de dor.

O DXM foi usado em pesquisas anteriores e demonstrou suprimir os sintomas de dor. Quando administrado em dosagens mais altas (acima de 200mg), o medicamento age como um agente dissociativo. Esta dosagem pode reduzir a dor, mas produz efeitos colaterais que podem limitar o funcionamento diário. Em dosagens mais baixas, no entanto, o DXM pode reduzir os aspectos inflamatórios da dor crônica sem causar efeitos colaterais dissociativos.

Em modelos animais, a inflamação central pode ser reduzida com dosagens intraperitoneais de DXM de 0,1mg/kg. Em uma mulher americana média, essa dosagem se traduziria em aproximadamente 8 mg. Como será utilizada uma via de dosagem oral versus intraperitoneal, a dose será aumentada para 10 mg, administrada duas vezes ao dia (uma vez pela manhã e outra à noite). O investigador examinará o impacto de 20 mg diários totais de DXM na dor auto-relatada da FM.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

27

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama of Birmingham

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

23 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Fadiga crônica grave ≥6 meses consecutivos não devido a esforço contínuo ou outra condição médica associada à fadiga;
  2. Dor autorrelatada diária de pelo menos 4 em 10;

3. Atende aos critérios de definição de caso do American College of Rheumatology 2016 para FM;

4. Capaz de comparecer à UAB em todas as consultas agendadas;

5. Consegue preencher auto-relatos diários de dor e outros sintomas durante o projeto.

Critério de exclusão:

  1. Coleta de sangue contraindicada ou não passível de ser realizada;
  2. Proteína C reativa de alta sensibilidade (HS-CRP) ≥ 10 mg/L;
  3. Velocidade de hemossedimentação (ESR) >60 mm/h;
  4. Fator reumatóide positivo;
  5. Anticorpo antinuclear positivo (ANA);
  6. Hormônio estimulador da tireoide anormal ou tiroxina livre;
  7. Condição reumatológica ou autoimune diagnosticada;
  8. Sangue ou distúrbio de coagulação;
  9. Uso de medicamentos para afinar o sangue;
  10. Uso atual de MAOI
  11. Consumo diário de suco de toranja
  12. Temperatura oral >100˚F na linha de base;
  13. Doença febril ou uso de antibióticos nas 4 semanas anteriores ao início do estudo;
  14. Cirurgia ou procedimentos planejados durante o período do estudo, ou operados nas 4 semanas anteriores ao início do estudo;
  15. Grávida ou planejando engravidar dentro de 6 meses, ou atualmente amamentando
  16. Uso regular de qualquer medicamento anti-inflamatório (como aspirina, ibuprofeno, naproxeno);
  17. Pontuação basal da subescala de depressão HADS (Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão) ≥16;
  18. Litígio atual ou reclamação trabalhista;
  19. Participação atual em outro estudo de tratamento;
  20. Vacinação planejada durante o período do estudo, ou vacinado nas 4 semanas antes do início do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dextrometorfano
O participante tomará uma cápsula de dextrometorfano 10mg pela manhã e à noite.
(1) 10 mg, por via oral, duas vezes ao dia a cada 12 horas.
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes tomarão uma cápsula de placebo pela manhã e à noite.
1 cápsula, por via oral, duas vezes ao dia a cada 12 horas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade da dor autorreferida diariamente
Prazo: Diariamente durante 4 semanas
Severidade da dor difusa autorreferida diariamente, classificada em uma escala de 0 a 100 (0 = sem dor e 100 = pior dor possível). As pontuações diárias dos participantes nas últimas 4 semanas de cada condição (placebo e dextrometorfano) foram somadas e, em seguida, calculada a média durante o período de 4 semanas.
Diariamente durante 4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atividade física autorrelatada diária
Prazo: Diariamente durante 4 semanas
Atividade diária autorreferida, classificada de 0 a 100, onde 0 é menos atividade diária e 100 é a maior quantidade de atividade diária. As pontuações diárias dos participantes nas últimas 4 semanas de cada condição (placebo e dextrometorfano) foram somadas e, em seguida, calculada a média durante o período de 4 semanas.
Diariamente durante 4 semanas
Impressão Global de Mudança do Paciente
Prazo: 20 semanas
A impressão global de mudança do paciente (PGIC) medida em uma escala likert de sete pontos (1 = "sem mudança" a 7 = "muito melhor"). PGICs não foram administrados aos participantes. O PGIC foi inadvertidamente deixado de fora do pacote de visitas ao laboratório. Uma vez que o PGIC não foi administrado, os dados não foram coletados para ambos os braços/grupos.
20 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jarred W Younger, PhD, University of Alabama at Birmingham

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de junho de 2018

Conclusão Primária (Real)

18 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

18 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de maio de 2018

Primeira postagem (Real)

25 de maio de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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