多発性硬化症における断続的な断食 (IFMS)
2024年1月11日 更新者：Washington University School of Medicine
多発性硬化症における間欠的絶食に関するランダム化比較試験
これは、再発寛解型 MS (RRMS) の被験者における断続的絶食 (IF) の効果をテストするランダム化比較試験です。
この臨床試験の目的は、IF ダイエットが MS 患者に有益な効果をもたらすかどうかに関する客観的な証拠を取得することです。RRMS 患者を対象とした 12 週間の無作為化、対照、単盲検試験で、IF と西洋式の 2 つの食事療法を比較します。 .
これは単一施設研究です。
調査の概要
詳細な説明
RRMS患者は、無作為化、対照、単盲検12週間試験に登録され、IFが標準的な西洋食と比較されます。
患者はジョン L. トロッター MS センターで募集され、標準的な西洋食または IF 食のいずれかにランダムに割り当てられます (1:1)。
登録された被験者は、食事を開始する前（ベースライン）、6週目、および研究の終わり（12週目）に臨床および実験室評価を完了します。
主要な結果は、末梢血で測定された 12 週目のレプチンになります。
副次的な結果は次のとおりです。1) 末梢血代謝プロファイリング。 2) 人体測定 (体格指数と胴囲) と総体脂肪測定; 3) 腸内微生物叢の豊富さと組成。
研究の種類
介入
入学 (実際)
61
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University in St Louis
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- RRMS の診断 (2010 年マクドナルド基準)。
- EDSS
- -MS、グラチラマーアセテート（GA）またはベータインターフェロン（ベータIFN）の注射療法で、研究の少なくとも3か月前に、12週間の研究期間中、薬の予想される変更はありません。
- 年齢は18歳以上。
- -スクリーニング前の3か月間、体重が安定しているBMI> 22および<35 kg / m2。
除外基準:
- -結果の解釈を妨げる可能性のある慢性疾患プロセス（MSを除く）の履歴。
- 摂食障害（拒食症、過食症、過食症）の過去の診断。
- 入学時に再発。
- 過去1か月間のコルチコステロイド治療（経口または静脈内）。 鼻のコルチコステロイド治療は許可されています。
- -糖尿病の診断またはOGTTの時点で（空腹時血糖> 126 mg / dlまたは2時間で> 200 mg / dl、75 gのブドウ糖の負荷
- -研究を妨げる食物アレルギーまたは食物不耐症の病歴。
- -登録前の過去3か月以内の抗生物質治療の履歴
- 高レベルのビタミン K を含む野菜の摂取量を監視する必要がある抗凝固薬 (ワルファリンやクマジンなど) の使用。
- 現在特別な食事をしており、少なくとも入学の1か月前にやめたくない
- 現在、オメガ3/魚油サプリメントを服用しており、登録の1か月前に投与を中止したくない
- 現在妊娠中、または6ヶ月以内に妊娠予定の方
- 現在のタバコまたは電子タバコの喫煙者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：断続的な断食
このグループに無作為に割り付けられた被験者は、食事を制限し、週に 2 日間カロリーをほとんど消費しないことで IF を行います。
断食中、被験者は水、カロリーゼロの飲み物を飲み、新鮮な、蒸した、またはローストした非でんぷん質の野菜を食べることができます。
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このグループに無作為に割り付けられた被験者は、食事を制限し、週に 2 日間カロリーをほとんど消費しないことで IF を行います。
断食中、被験者は水、カロリーゼロの飲み物を飲み、新鮮な、蒸した、またはローストした非でんぷん質の野菜を食べることができます。
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介入なし：洋食
このグループに無作為に割り付けられた被験者は、標準的な西洋式の食事をとります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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レプチン
時間枠：12週間
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末梢血で測定された12週目のレプチン
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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末梢の代謝および炎症プロファイリング
時間枠：12週間
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末梢血で測定された12週目のアディポカインおよび炎症マーカー
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12週間
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人体測定
時間枠：12週間
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体重と身長を組み合わせて BMI を kg/mg^2 で報告します
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12週間
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人体測定
時間枠：12週間
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胴囲（センチメートル）
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12週間
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腸内細菌叢
時間枠：12週間
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腸内微生物叢の豊富さと組成
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月1日
一次修了 (実際)
2022年1月20日
研究の完了 (実際)
2022年1月20日
試験登録日
最初に提出
2018年4月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年5月24日
最初の投稿 (実際)
2018年5月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年1月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月11日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 201707010
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
IPD は他の研究者と共有されません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。