Jeûne intermittent dans la sclérose en plaques (IFMS)
11 janvier 2024 mis à jour par: Washington University School of Medicine
Essai contrôlé randomisé sur le jeûne intermittent dans la sclérose en plaques
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé qui testera les effets du jeûne intermittent (FI) chez des sujets atteints de SEP récurrente-rémittente (SEP-RR).
L'objectif de cet essai clinique est d'acquérir des preuves objectives quant à savoir si un régime IF a des effets bénéfiques chez les patients atteints de SEP. .
Il s'agit d'une étude monocentrique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients atteints de SEP-RR seront inscrits à un essai randomisé, contrôlé et à simple insu de 12 semaines dans lequel l'IF sera comparé à un régime alimentaire occidental standard.
Les patients seront recrutés au centre John L. Trotter MS et assignés au hasard à un régime occidental standard ou à un régime IF (1: 1).
Les sujets inscrits effectueront une évaluation clinique et de laboratoire avant de commencer le régime (ligne de base), à la semaine 6 et à la fin de l'étude (semaine 12).
Le résultat principal sera la leptine à la semaine 12 mesurée dans le sang périphérique.
Les critères de jugement secondaires seront : 1) le profilage métabolique du sang périphérique ; 2) mesures anthropométriques (indice de masse corporelle et tour de taille) et mesures de graisse corporelle totale ; 3) richesse et composition du microbiote intestinal.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
61
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University in St Louis
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de SEP-RR (critères Mc Donald 2010).
- EDSS
- Sur un traitement injectable pour la SEP, l'acétate de glatiramère (GA) ou l'interféron bêta (bêta-IFN) pendant au moins 3 mois avant l'étude et sans changement prévu de médicament pendant la durée de l'étude de 12 semaines.
- Âge ≥18 ans.
- IMC > 22 et < 35 kg/m2 avec un poids stable dans les 3 mois précédant le dépistage.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de tout processus de maladie chronique (à l'exclusion de la SEP) qui pourrait interférer avec l'interprétation des résultats.
- Diagnostic dans le passé d'un trouble de l'alimentation (anorexie, boulimie ou hyperphagie boulimique).
- Rechute au moment de l'inscription.
- Sous corticothérapie (voie orale ou intraveineuse) au cours du dernier mois. Les corticothérapies nasales sont autorisées.
- Diagnostic de diabète ou au moment de l'HGPO (glycémie à jeun > 126 mg/dl ou > 200 mg/dl à 2 heures avec une charge de 75 g de glucose
- Antécédents d'allergies alimentaires ou d'intolérance alimentaire qui interféreraient avec l'étude.
- Antécédents de traitement antibiotique au cours des 3 derniers mois précédant l'inscription
- Utilisation de médicaments anticoagulants (comme la warfarine ou le coumadin) qui nécessitent de surveiller leur consommation de légumes contenant des niveaux élevés de vitamine K.
- Suivez actuellement un régime alimentaire spécial et ne souhaitez pas arrêter au moins un mois avant l'inscription
- Prend actuellement des suppléments d'oméga 3 / d'huile de poisson et n'est pas disposé à arrêter l'administration un mois avant l'inscription
- Actuellement enceinte ou envisagez de devenir enceinte dans les 6 mois
- Fumeur actuel de tabac ou de cigarette électronique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Jeûne intermittent
Les sujets randomisés dans ce groupe feront IF en restreignant leur alimentation et en consommant peu de calories deux jours par semaine.
Pendant les jours de jeûne, les sujets seront autorisés à boire de l'eau, des boissons sans calories et à manger des légumes non féculents frais, cuits à la vapeur ou rôtis.
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les sujets randomisés dans ce groupe feront IF en restreignant leur alimentation et en consommant peu de calories deux jours par semaine.
Pendant les jours de jeûne, les sujets seront autorisés à boire de l'eau, des boissons sans calories et à manger des légumes non féculents frais, cuits à la vapeur ou rôtis.
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Aucune intervention: Régime occidental
Les sujets randomisés dans ce groupe mangeront un régime alimentaire standard de style occidental.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Leptine
Délai: 12 semaines
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Leptine à la semaine 12 mesurée dans le sang périphérique
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Profil métabolique et inflammatoire périphérique
Délai: 12 semaines
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Adipokine et marqueurs inflammatoires à la semaine 12 mesurés dans le sang périphérique
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12 semaines
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Mesure anthropométrique
Délai: 12 semaines
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Le poids et la taille seront combinés pour indiquer l'IMC en kg/mg^2
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12 semaines
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Mesure anthropométrique
Délai: 12 semaines
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Tour de taille en centimètres
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12 semaines
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Microbiote intestinal
Délai: 12 semaines
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Richesse et composition du microbiote intestinal
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2018
Achèvement primaire (Réel)
20 janvier 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
20 janvier 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 avril 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 mai 2018
Première publication (Réel)
29 mai 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
15 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 201707010
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
IPD ne sera pas partagé avec d'autres chercheurs.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .