Ajoittainen paasto multippeliskleroosissa (IFMS)
torstai 11. tammikuuta 2024 päivittänyt: Washington University School of Medicine
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus MS-tautien ajoittaisesta paastoamisesta
Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa testataan jaksoittaisen paaston (IF) vaikutuksia potilailla, joilla on relapsoiva-remittoiva MS (RRMS).
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on saada objektiivista näyttöä siitä, onko IF-ruokavaliolla hyödyllisiä vaikutuksia MS-potilailla. Kahta ruokavaliota, IF-ruokavaliota ja länsimaista ruokavaliota, verrataan satunnaistetussa, kontrolloidussa, yksisokkoutetussa 12 viikon tutkimuksessa RRMS-potilailla. .
Tämä on yhden keskuksen tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
RRMS-potilaat otetaan mukaan satunnaistettuun, kontrolloituun, yksisokkoutettuun 12 viikon tutkimukseen, jossa IF:ää verrataan tavalliseen länsimaiseen ruokavalioon.
Potilaat rekrytoidaan John L. Trotterin MS-keskukseen, ja heidät jaetaan satunnaisesti joko tavalliselle länsimaiselle ruokavaliolle tai IF-ruokavaliolle (1:1).
Ilmoittautuneiden koehenkilöiden tulee suorittaa kliininen ja laboratorioarviointi ennen ruokavalion aloittamista (perustaso), viikolla 6 ja tutkimuksen lopussa (viikko 12).
Ensisijainen tulos on leptiini viikolla 12 mitattuna ääreisverestä.
Toissijaiset tulokset ovat: 1) ääreisveren metabolinen profilointi; 2) antropometriset (painoindeksi ja vyötärön ympärysmitta) ja kehon kokonaisrasvamittaukset; 3) suoliston mikrobiston rikkaus ja koostumus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
61
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University in St Louis
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- RRMS:n diagnoosi (2010 Mc Donald -kriteerit).
- EDSS
- MS-taudin, glatirameeriasetaatin (GA) tai beeta-interferonin (beeta-IFN) injektoitavalla hoidolla vähintään 3 kuukautta ennen tutkimusta ja ilman odotettavissa olevia lääkkeen muutoksia 12 viikon tutkimuksen aikana.
- Ikä ≥18 vuotta.
- BMI > 22 ja < 35 kg/m2 ja paino vakaa 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat krooniset sairausprosessit (lukuun ottamatta MS-tautia), jotka voivat häiritä tulosten tulkintaa.
- Aiemmin diagnosoitu syömishäiriö (anoreksia, bulimia tai ahmimishäiriö).
- Uusiutuu ilmoittautumisen yhteydessä.
- Kortikosteroidihoidossa (suun kautta tai suonensisäisesti) viimeisen kuukauden aikana. Nenän kortikosteroidihoidot ovat sallittuja.
- Diabeteksen diagnoosi tai OGTT-hetkellä (paastoglukoosi > 126 mg/dl tai > 200 mg/dl 2 tunnin kohdalla 75 g glukoosikuormalla
- Aiempi ruoka-aineallergia tai ruoka-intoleranssi, joka häiritsisi tutkimusta.
- Antibioottihoito viimeisten 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
- Antikoagulanttilääkkeiden (kuten varfariinin tai kumadiinin) käyttö, joiden on seurattava runsaasti K-vitamiinia sisältävien vihannesten saantia.
- Tällä hetkellä erityisruokavaliolla, enkä halua lopettaa vähintään kuukautta ennen ilmoittautumista
- Käytän tällä hetkellä omega 3/kalaöljylisäravinteita enkä halua lopettaa antoa kuukautta ennen ilmoittautumista
- Tällä hetkellä raskaana tai suunnittelet raskautta 6 kuukauden sisällä
- Nykyinen tupakan tai e-savukkeen polttaja
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ajoittainen paasto
Tähän ryhmään satunnaistetut koehenkilöt tekevät IF:n rajoittamalla ruokavaliotaan ja kuluttamalla vähän kaloreita kahtena päivänä viikossa.
Paastopäivinä koehenkilöt saavat juoda vettä, kalorittomia juomia ja syödä tuoreita, höyrytettyjä tai paahdettuja ei-tärkkelyspitoisia vihanneksia.
|
tähän ryhmään satunnaistetut kohteet tekevät IF:n rajoittamalla ruokavaliotaan ja kuluttamalla vähän kaloreita kahtena päivänä viikossa.
Paastopäivinä koehenkilöt saavat juoda vettä, kalorittomia juomia ja syödä tuoreita, höyrytettyjä tai paahdettuja ei-tärkkelyspitoisia vihanneksia.
|
|
Ei väliintuloa: Länsimainen ruokavalio
Tähän ryhmään satunnaistetut kohteet syövät tavallista länsimaista ruokavaliota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leptiini
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Leptiini viikolla 12 mitattuna ääreisverestä
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perifeerinen metabolinen ja tulehdusprofilointi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Adipokiini ja tulehdusmerkit viikolla 12 mitattuna ääreisverestä
|
12 viikkoa
|
|
Antropometrinen mitta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Paino ja pituus yhdistetään BMI:n ilmoittamiseksi kg/mg^2
|
12 viikkoa
|
|
Antropometrinen mitta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Vyötärön ympärysmitta senttimetreinä
|
12 viikkoa
|
|
Suoliston mikrobiota
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Suoliston mikrobiston rikkaus ja koostumus
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 20. tammikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 20. tammikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. toukokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 29. toukokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 15. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201707010
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD:tä ei jaeta muiden tutkijoiden kanssa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .