Intermitterende faste ved multippel sklerose (IFMS)
11. januar 2024 oppdatert av: Washington University School of Medicine
Randomisert kontrollert forsøk på intermitterende faste ved multippel sklerose
Dette er en randomisert kontrollert studie som vil teste effekten av intermitterende faste (IF) hos personer med residiverende-remitterende MS (RRMS).
Målet med denne kliniske studien er å skaffe objektiv bevis om hvorvidt en IF-diett har gunstige effekter hos MS-pasienter. To diettregimer, IF og vestlig diett, vil bli sammenlignet i en randomisert, kontrollert, enkeltblindet 12 ukers studie på RRMS-pasienter .
Dette er en enkeltsenterstudie.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
RRMS-pasienter vil bli registrert i en randomisert, kontrollert, enkeltblindet 12 ukers studie der IF vil bli sammenlignet med en standard vestlig diett.
Pasienter vil bli rekruttert ved John L. Trotter MS-senteret og tilfeldig tildelt enten en standard vestlig diett eller en IF-diett (1:1).
Påmeldte forsøkspersoner vil fullføre en klinisk og laboratorievurdering før dietten starter (baseline), i uke 6 og ved slutten av studien (uke 12).
Det primære resultatet vil være leptin ved uke 12 målt i det perifere blodet.
Sekundære utfall vil være: 1) metabolsk profilering av perifert blod; 2) antropometriske (kroppsmasseindeks og midjeomkrets) og totalt kroppsfettmål; 3) rikdom og sammensetning av tarmmikrobiota.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
61
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University in St Louis
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av RRMS (2010 Mc Donald-kriterier).
- EDSS
- På en injiserbar behandling for MS, glatirameracetat (GA) eller beta-interferon (beta-IFN) i minst 3 måneder før studien og uten forventede endringer av medisinen i løpet av studiens 12 ukers varighet.
- Alder ≥18 år.
- BMI > 22 og < 35 kg/m2 med stabil vekt i 3 måneder før screening.
Ekskluderingskriterier:
- Historie om kronisk sykdomsprosess (unntatt MS) som kan forstyrre tolkningen av resultatene.
- Tidligere diagnose av en spiseforstyrrelse (anoreksi, bulimi eller overspising).
- Tilbakefall ved påmelding.
- På kortikosteroidbehandling (oral eller intravenøs) den siste måneden. Nasale kortikosteroidbehandlinger er tillatt.
- Diagnose av diabetes eller ved tidspunkt for OGTT (fastende glukose >126 mg/dl eller > 200 mg/dl etter 2 timer med en belastning på 75 g glukose
- Historie om matallergier eller matintoleranse som ville forstyrre studien.
- Anamnese med antibiotikabehandling de siste 3 månedene før påmelding
- Bruk av antikoagulerende legemidler (som Warfarin eller Coumadin) som trenger å overvåke inntaket av grønnsaker som inneholder høye nivåer av vitamin K.
- Er for tiden på en spesiell diett og er ikke villig til å stoppe minst en måned før påmelding
- Tar for tiden omega 3/fiskeoljetilskudd og er ikke villig til å stoppe administreringen en måned før påmelding
- Er for øyeblikket gravid eller planlegger å bli gravid innen 6 måneder
- Nåværende røyker for tobakk eller e-sigarett
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Periodevis fasting
Forsøkspersonene som er randomisert til denne gruppen vil gjøre IF ved å begrense kostholdet og innta noen få kalorier to dager i uken.
I løpet av fastedagene vil forsøkspersonene få lov til å drikke vann, kalorifrie drikker og spise ferske, dampede eller stekte ikke-stivelsesholdige grønnsaker.
|
forsøkspersonene randomisert til denne gruppen vil gjøre IF ved å begrense kostholdet og innta noen få kalorier to dager i uken.
I løpet av fastedagene vil forsøkspersonene få lov til å drikke vann, kalorifrie drikker og spise ferske, dampede eller stekte ikke-stivelsesholdige grønnsaker.
|
|
Ingen inngripen: Vestlig kosthold
Forsøkspersonene som er randomisert til denne gruppen vil spise en standard diett i vestlig stil.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Leptin
Tidsramme: 12 uker
|
Leptin ved uke 12 målt i det perifere blodet
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perifer metabolsk og inflammatorisk profilering
Tidsramme: 12 uker
|
Adipokin og inflammatoriske markører ved uke 12 målt i det perifere blodet
|
12 uker
|
|
Antropometrisk mål
Tidsramme: 12 uker
|
Vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/mg^2
|
12 uker
|
|
Antropometrisk mål
Tidsramme: 12 uker
|
Midjeomkrets i centimeter
|
12 uker
|
|
Tarmmikrobiota
Tidsramme: 12 uker
|
Rikdom og sammensetning av tarmmikrobiota
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2018
Primær fullføring (Faktiske)
20. januar 2022
Studiet fullført (Faktiske)
20. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. april 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. mai 2018
Først lagt ut (Faktiske)
29. mai 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
15. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201707010
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
IPD vil ikke bli delt med andre forskere.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .