Intermitterend vasten bij multiple sclerose (IFMS)
11 januari 2024 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine
Gerandomiseerde gecontroleerde studie over intermitterend vasten bij multiple sclerose
Dit is een gerandomiseerde gecontroleerde studie die de effecten van intermitterend vasten (IF) zal testen bij proefpersonen met relapsing-remitting MS (RRMS).
Het doel van deze klinische studie is om objectief bewijs te verzamelen over de vraag of een IF-dieet gunstige effecten heeft bij MS-patiënten. Twee voedingsregimes, IF en een westers dieet, zullen worden vergeleken in een gerandomiseerde, gecontroleerde, enkelblinde studie van 12 weken bij RRMS-patiënten. .
Dit is een single-center studie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
RRMS-patiënten zullen worden ingeschreven in een gerandomiseerde, gecontroleerde, enkelblinde studie van 12 weken waarin IF zal worden vergeleken met een standaard westers dieet.
Patiënten worden geworven in het John L. Trotter MS-centrum en willekeurig toegewezen aan een standaard westers dieet of een IF-dieet (1:1).
Ingeschreven proefpersonen zullen een klinische en laboratoriumbeoordeling voltooien voordat ze met het dieet beginnen (baseline), in week 6 en aan het einde van het onderzoek (week 12).
Het primaire resultaat is leptine in week 12, gemeten in het perifere bloed.
Secundaire uitkomsten zijn: 1) metabole profilering van perifeer bloed; 2) antropometrische (body mass index en middelomtrek) en totale lichaamsvetmetingen; 3) rijkdom en samenstelling van de darmflora.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
61
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University in St Louis
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van RRMS (2010 Mc Donald-criteria).
- EDSS
- Op een injecteerbare therapie voor MS, glatirameeracetaat (GA) of bèta-interferon (bèta-IFN) gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de studie en zonder verwachte veranderingen van de medicatie gedurende de studieduur van 12 weken.
- Leeftijd ≥18 jaar.
- BMI > 22 en < 35 kg/m2 bij stabiel gewicht in de 3 maanden voorafgaand aan de screening.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van elk chronisch ziekteproces (exclusief MS) dat de interpretatie van resultaten zou kunnen verstoren.
- Diagnose in het verleden van een eetstoornis (anorexia, boulimia of eetbuien).
- Terugval op het moment van inschrijving.
- Bij behandeling met corticosteroïden (oraal of intraveneus) in de afgelopen maand. Nasale corticosteroïdbehandelingen zijn toegestaan.
- Diagnose van diabetes of op het moment van OGTT (nuchtere glucose >126 mg/dl of > 200 mg/dl na 2 uur met een lading van 75 g glucose
- Geschiedenis van voedselallergieën of voedselintolerantie die het onderzoek zouden verstoren.
- Geschiedenis van antibioticabehandeling in de afgelopen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving
- Gebruik van anticoagulantia (zoals Warfarine of Coumadin) die hun inname van groenten met een hoog vitamine K-gehalte moeten controleren.
- Volgt momenteel een speciaal dieet en is niet bereid minstens een maand voor inschrijving te stoppen
- Neemt momenteel omega 3 / visoliesupplementen en is niet bereid om de toediening een maand voor inschrijving te stoppen
- Momenteel zwanger of van plan om binnen 6 maanden zwanger te worden
- Huidige tabaks- of e-sigarettenroker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Intermitterend vasten
De proefpersonen die aan deze groep zijn toegewezen, doen IF door hun dieet te beperken en twee dagen per week weinig calorieën te consumeren.
Tijdens de vastendagen mogen proefpersonen water en calorievrije dranken drinken en verse, gestoomde of geroosterde groenten zonder zetmeel eten.
|
de proefpersonen die naar deze groep zijn gerandomiseerd, zullen IF doen door hun dieet te beperken en twee dagen per week weinig calorieën te consumeren.
Tijdens de vastendagen mogen proefpersonen water en calorievrije dranken drinken en verse, gestoomde of geroosterde groenten zonder zetmeel eten.
|
|
Geen tussenkomst: Westers dieet
De proefpersonen die aan deze groep zijn toegewezen, zullen een standaarddieet in westerse stijl volgen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Leptine
Tijdsspanne: 12 weken
|
Leptine in week 12 gemeten in het perifere bloed
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Perifere metabole en inflammatoire profilering
Tijdsspanne: 12 weken
|
Adipokine en ontstekingsmarkers in week 12 gemeten in het perifere bloed
|
12 weken
|
|
Antropometrische maat
Tijdsspanne: 12 weken
|
Gewicht en lengte worden gecombineerd om BMI in kg/mg^2 te rapporteren
|
12 weken
|
|
Antropometrische maat
Tijdsspanne: 12 weken
|
Tailleomtrek in centimeters
|
12 weken
|
|
Darm microbiota
Tijdsspanne: 12 weken
|
Darmmicrobiota rijkdom en samenstelling
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 januari 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 januari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 april 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 mei 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 mei 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
15 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 201707010
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
IPD wordt niet gedeeld met andere onderzoekers.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .