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Intermittierendes Fasten bei Multipler Sklerose (IFMS)

11. Januar 2024 aktualisiert von: Washington University School of Medicine

Randomisierte kontrollierte Studie zum intermittierenden Fasten bei Multipler Sklerose

Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie, die die Auswirkungen von intermittierendem Fasten (IF) bei Patienten mit schubförmig remittierender MS (RRMS) testet. Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, objektive Beweise dafür zu erhalten, ob eine IF-Diät positive Auswirkungen auf MS-Patienten hat. Zwei Ernährungsschemata, IF und westliche Diät, werden in einer randomisierten, kontrollierten, einfach verblindeten 12-wöchigen Studie bei RRMS-Patienten verglichen . Dies ist eine monozentrische Studie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

RRMS-Patienten werden in eine randomisierte, kontrollierte, einfach verblindete 12-wöchige Studie aufgenommen, in der IF mit einer westlichen Standarddiät verglichen wird. Die Patienten werden im John L. Trotter MS-Zentrum rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip entweder einer westlichen Standarddiät oder einer IF-Diät (1:1) zugewiesen. Eingeschriebene Probanden werden vor Beginn der Diät (Baseline), in Woche 6 und am Ende der Studie (Woche 12) eine klinische und Laboruntersuchung absolvieren. Das primäre Ergebnis wird Leptin in Woche 12 sein, das im peripheren Blut gemessen wird. Sekundäre Ergebnisse sind: 1) Stoffwechselprofilierung des peripheren Blutes; 2) anthropometrische (Body-Mass-Index und Taillenumfang) und Gesamtkörperfettmessungen; 3) Reichtum und Zusammensetzung der Darmmikrobiota.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

61

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University in St Louis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von RRMS (Mc Donald-Kriterien 2010).
  • EDSS
  • Auf einer injizierbaren Therapie für MS, Glatirameracetat (GA) oder Beta-Interferon (Beta-IFN) für mindestens 3 Monate vor der Studie und ohne erwartete Änderungen der Medikation für die 12-wöchige Studiendauer.
  • Alter ≥18 Jahre.
  • BMI > 22 und < 35 kg/m2 mit stabilem Gewicht in den 3 Monaten vor dem Screening.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte eines chronischen Krankheitsprozesses (außer MS), der die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen könnte.
  • Diagnose in der Vergangenheit einer Essstörung (Anorexie, Bulimie oder Binge Eating).
  • Rückfall zum Zeitpunkt der Einschreibung.
  • Unter Kortikosteroidbehandlung (oral oder intravenös) im letzten Monat. Nasale Kortikosteroidbehandlungen sind erlaubt.
  • Diagnose von Diabetes oder zum Zeitpunkt des oGTT (Nüchternglukose > 126 mg/dl oder > 200 mg/dl nach 2 Stunden mit einer Belastung von 75 g Glukose
  • Vorgeschichte von Nahrungsmittelallergien oder Nahrungsmittelunverträglichkeiten, die die Studie beeinträchtigen würden.
  • Geschichte der Antibiotikabehandlung innerhalb der letzten 3 Monate vor der Einschreibung
  • Verwendung von gerinnungshemmenden Arzneimitteln (wie Warfarin oder Coumadin), bei denen die Einnahme von Gemüse mit hohem Vitamin-K-Gehalt überwacht werden muss.
  • Derzeit auf einer speziellen Diät und nicht bereit, mindestens einen Monat vor der Einschreibung damit aufzuhören
  • Derzeit Einnahme von Omega-3-/Fischöl-Ergänzungen und nicht bereit, die Verabreichung einen Monat vor der Einschreibung zu beenden
  • Derzeit schwanger oder planen, innerhalb von 6 Monaten schwanger zu werden
  • Aktueller Tabak- oder E-Zigarettenraucher

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intermittierende Fasten
Die in diese Gruppe randomisierten Probanden führen IF durch, indem sie ihre Ernährung einschränken und an zwei Tagen pro Woche wenige Kalorien zu sich nehmen. Während der Fastentage dürfen die Probanden Wasser und kalorienfreie Getränke trinken und frisches, gedämpftes oder geröstetes nicht stärkehaltiges Gemüse essen.
Sonstiges: Intermittierende Fasten
Die zu dieser Gruppe randomisierten Probanden werden IF durchführen, indem sie ihre Ernährung einschränken und an zwei Tagen pro Woche wenige Kalorien zu sich nehmen. Während der Fastentage dürfen die Probanden Wasser und kalorienfreie Getränke trinken und frisches, gedämpftes oder geröstetes nicht stärkehaltiges Gemüse essen.
Kein Eingriff: Westliche Ernährung
Die zu dieser Gruppe randomisierten Probanden werden eine westliche Standarddiät essen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leptin
Zeitfenster: 12 Wochen
Leptin in Woche 12 im peripheren Blut gemessen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Peripheres metabolisches und entzündliches Profiling
Zeitfenster: 12 Wochen
Adipokin und Entzündungsmarker wurden in Woche 12 im peripheren Blut gemessen
12 Wochen
Anthropometrisches Maß
Zeitfenster: 12 Wochen
Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/mg^2 zu melden
12 Wochen
Anthropometrisches Maß
Zeitfenster: 12 Wochen
Taillenumfang in Zentimetern
12 Wochen
Darmmikroben
Zeitfenster: 12 Wochen
Reichtum und Zusammensetzung der Darmmikrobiota
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201707010

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

IPD wird nicht mit anderen Forschern geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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