Intermitterende faste ved multipel sklerose (IFMS)
11. januar 2024 opdateret af: Washington University School of Medicine
Randomiseret kontrolleret forsøg på intermitterende faste ved multipel sklerose
Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg, der vil teste virkningerne af intermitterende faste (IF) hos personer med recidiverende-remitterende MS (RRMS).
Målet med dette kliniske forsøg er at opnå objektiv evidens for, hvorvidt en IF-diæt har gavnlige virkninger hos MS-patienter. To diætregimer, IF og vestlig kost, vil blive sammenlignet i et randomiseret, kontrolleret, enkeltblindet 12 ugers forsøg med RRMS-patienter. .
Dette er en enkelt-center undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
RRMS-patienter vil blive indskrevet i et randomiseret, kontrolleret, enkelt-blindet 12 ugers forsøg, hvor IF vil blive sammenlignet med en standard vestlig kost.
Patienter vil blive rekrutteret på John L. Trotter MS center og tilfældigt tildelt enten en standard vestlig diæt eller en IF diæt (1:1).
Tilmeldte forsøgspersoner vil gennemføre en klinisk og laboratorievurdering, før diæten påbegyndes (baseline), i uge 6 og ved afslutningen af undersøgelsen (uge 12).
Det primære resultat vil være leptin i uge 12 målt i det perifere blod.
Sekundære resultater vil være: 1) metabolisk profilering af perifert blod; 2) antropometriske (kropsmasseindeks og taljeomkreds) og total kropsfedtmål; 3) tarmens mikrobiota rigdom og sammensætning.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
61
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University in St Louis
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af RRMS (2010 Mc Donald-kriterier).
- EDSS
- På en injicerbar behandling for MS, glatirameracetat (GA) eller beta-interferon (beta-IFN) i mindst 3 måneder før undersøgelsen og uden forventede ændringer af medicinen i undersøgelsens 12 ugers varighed.
- Alder ≥18 år.
- BMI > 22 og < 35 kg/m2 med stabil vægt i de 3 måneder forud for screening.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med enhver kronisk sygdomsproces (undtagen MS), der kunne interferere med fortolkning af resultater.
- Tidligere diagnose af en spiseforstyrrelse (anoreksi, bulimi eller overspisning).
- Tilbagefaldende på tidspunktet for tilmeldingen.
- På kortikosteroidbehandling (oral eller intravenøs) inden for den seneste måned. Nasale kortikosteroidbehandlinger er tilladt.
- Diagnose af diabetes eller på tidspunktet for OGTT (fastende glucose >126 mg/dl eller > 200 mg/dl efter 2 timer med en belastning på 75 g glucose
- Historie om fødevareallergier eller fødevareintolerance, der ville forstyrre undersøgelsen.
- Anamnese med antibiotikabehandling inden for de seneste 3 måneder før indskrivning
- Brug af antikoagulerende lægemidler (som Warfarin eller Coumadin), der skal overvåge deres indtag af grøntsager, der indeholder høje niveauer af vitamin K.
- I øjeblikket på en speciel diæt og ikke villig til at stoppe mindst en måned før tilmelding
- Tager i øjeblikket omega 3/fiskeolietilskud og er ikke villig til at stoppe administrationen en måned før tilmelding
- Er i øjeblikket gravid eller planlægger at blive gravid inden for 6 måneder
- Nuværende tobaks- eller e-cigaretryger
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intermitterende faste
Forsøgspersonerne randomiseret til denne gruppe vil gøre IF ved at begrænse deres kost og indtage få kalorier to dage om ugen.
I fastedagene vil forsøgspersoner få lov til at drikke vand, kaloriefri drikkevarer og spise friske, dampede eller ristede ikke-stivelsesholdige grøntsager.
|
forsøgspersonerne randomiseret til denne gruppe vil gøre IF ved at begrænse deres kost og indtage få kalorier to dage om ugen.
I fastedagene vil forsøgspersoner få lov til at drikke vand, kaloriefri drikkevarer og spise friske, dampede eller ristede ikke-stivelsesholdige grøntsager.
|
|
Ingen indgriben: Vestlig kost
De forsøgspersoner, der er randomiseret til denne gruppe, vil spise en almindelig vestlig kost.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Leptin
Tidsramme: 12 uger
|
Leptin i uge 12 målt i det perifere blod
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perifer metabolisk og inflammatorisk profilering
Tidsramme: 12 uger
|
Adipokin og inflammatoriske markører i uge 12 målt i det perifere blod
|
12 uger
|
|
Antropometrisk mål
Tidsramme: 12 uger
|
Vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/mg^2
|
12 uger
|
|
Antropometrisk mål
Tidsramme: 12 uger
|
Taljeomkreds i centimeter
|
12 uger
|
|
Tarmmikrobiota
Tidsramme: 12 uger
|
Tarmmikrobiota rigdom og sammensætning
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. januar 2022
Studieafslutning (Faktiske)
20. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. april 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. maj 2018
Først opslået (Faktiske)
29. maj 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
15. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 201707010
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
IPD vil ikke blive delt med andre forskere.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .