Przerywany post w stwardnieniu rozsianym (IFMS)
11 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine
Randomizowana kontrolowana próba dotycząca przerywanego postu w stwardnieniu rozsianym
Jest to randomizowane, kontrolowane badanie, które przetestuje efekty postu przerywanego (IF) u osób z rzutowo-remisyjną postacią SM (RRMS).
Celem tego badania klinicznego jest uzyskanie obiektywnych dowodów na to, czy dieta IF ma korzystny wpływ na pacjentów ze stwardnieniem rozsianym. Dwa schematy żywieniowe, IF i dieta zachodnia, zostaną porównane w randomizowanym, kontrolowanym, 12-tygodniowym badaniu z pojedynczą ślepą próbą u pacjentów z RRMS .
Jest to badanie jednoośrodkowe.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci z RRMS zostaną włączeni do randomizowanego, kontrolowanego, 12-tygodniowego badania z pojedynczą ślepą próbą, w którym IF zostanie porównane ze standardową zachodnią dietą.
Pacjenci będą rekrutowani w ośrodku im. Johna L. Trottera MS i losowo przypisani do standardowej diety zachodniej lub diety IF (1:1).
Zakwalifikowani uczestnicy przejdą ocenę kliniczną i laboratoryjną przed rozpoczęciem diety (poziom wyjściowy), w 6. tygodniu i na koniec badania (12. tydzień).
Pierwszorzędowym wynikiem będzie leptyna w 12. tygodniu mierzona we krwi obwodowej.
Drugorzędnymi wynikami będą: 1) profilowanie metaboliczne krwi obwodowej; 2) pomiary antropometryczne (wskaźnik masy ciała i obwód pasa) oraz pomiary całkowitej tkanki tłuszczowej; 3) bogactwo i skład mikroflory jelitowej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
61
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University in St Louis
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnoza RRMS (kryteria Mc Donalda z 2010 r.).
- EDSS
- W leczeniu stwardnienia rozsianego we wstrzyknięciach octan glatirameru (GA) lub beta-interferon (beta-IFN) przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem i bez przewidywanych zmian leku przez 12 tygodni trwania badania.
- Wiek ≥18 lat.
- BMI > 22 i < 35 kg/m2 przy stabilnej masie ciała w ciągu 3 miesięcy przed skriningiem.
Kryteria wyłączenia:
- Historia jakiegokolwiek przewlekłego procesu chorobowego (z wyłączeniem SM), który mógłby zakłócać interpretację wyników.
- Rozpoznanie w przeszłości zaburzeń odżywiania (anoreksja, bulimia lub objadanie się).
- Nawrót w momencie rejestracji.
- Podczas leczenia kortykosteroidami (doustnymi lub dożylnymi) w ciągu ostatniego miesiąca. Dozwolone jest leczenie kortykosteroidami donosowymi.
- Rozpoznanie cukrzycy lub w czasie OGTT (glukoza na czczo >126 mg/dl lub >200 mg/dl po 2 godzinach przy obciążeniu 75 g glukozy
- Historia alergii pokarmowych lub nietolerancji pokarmowych, które mogłyby zakłócić badanie.
- Historia leczenia antybiotykami w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed włączeniem do badania
- Stosowanie leków przeciwzakrzepowych (takich jak warfaryna lub kumadyna), które muszą monitorować spożycie warzyw zawierających wysoki poziom witaminy K.
- Obecnie na specjalnej diecie i nie chce przestać co najmniej na miesiąc przed rejestracją
- Obecnie przyjmuje suplementy omega 3/oleju rybiego i nie chce przerwać podawania na miesiąc przed rejestracją
- Obecnie w ciąży lub planuje zajść w ciążę w ciągu 6 miesięcy
- Aktualny palacz tytoniu lub e-papierosów
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Post przerywany
Osoby przydzielone losowo do tej grupy wykonają IF, ograniczając dietę i spożywając niewiele kalorii dwa dni w tygodniu.
W dniach postu badani będą mogli pić wodę, napoje bez kalorii oraz jeść świeże, gotowane na parze lub pieczone nieskrobiowe warzywa.
|
osoby przydzielone losowo do tej grupy wykonają IF, ograniczając dietę i spożywając niewiele kalorii dwa dni w tygodniu.
W dniach postu badani będą mogli pić wodę, napoje bez kalorii oraz jeść świeże, gotowane na parze lub pieczone nieskrobiowe warzywa.
|
|
Brak interwencji: Dieta zachodnia
Osoby losowo przydzielone do tej grupy będą spożywać standardową dietę w stylu zachodnim.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Leptyna
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Leptyna w 12 tygodniu mierzona we krwi obwodowej
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obwodowe profilowanie metaboliczne i zapalne
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Adipokiny i markery zapalne w 12 tygodniu mierzone we krwi obwodowej
|
12 tygodni
|
|
Miara antropometryczna
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Waga i wzrost zostaną połączone, aby podać BMI w kg/mg^2
|
12 tygodni
|
|
Miara antropometryczna
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Obwód talii w centymetrach
|
12 tygodni
|
|
Mikrobiom jelitowy
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Bogactwo i skład mikroflory jelitowej
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 stycznia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 stycznia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 kwietnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 maja 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 maja 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
15 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201707010
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
IPD nie będą udostępniane innym badaczom.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .