Il digiuno intermittente nella sclerosi multipla (IFMS)
11 gennaio 2024 aggiornato da: Washington University School of Medicine
Studio controllato randomizzato sul digiuno intermittente nella sclerosi multipla
Questo è uno studio controllato randomizzato che testerà gli effetti del digiuno intermittente (IF) in soggetti con SM recidivante-remittente (RRMS).
L'obiettivo di questo studio clinico è acquisire prove obiettive sul fatto che una dieta IF abbia effetti benefici nei pazienti con SM. Due regimi dietetici, IF e dieta occidentale, saranno confrontati in uno studio randomizzato, controllato, in singolo cieco di 12 settimane in pazienti con SMRR .
Questo è uno studio monocentrico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti con RRMS saranno arruolati in uno studio randomizzato, controllato, in singolo cieco di 12 settimane in cui l'IF sarà confrontato con una dieta occidentale standard.
I pazienti saranno reclutati presso il centro MS John L. Trotter e assegnati in modo casuale a una dieta occidentale standard oa una dieta IF (1: 1).
I soggetti arruolati completeranno una valutazione clinica e di laboratorio prima di iniziare la dieta (basale), alla settimana 6 e alla fine dello studio (settimana 12).
L'esito primario sarà la leptina alla settimana 12 misurata nel sangue periferico.
Gli esiti secondari saranno: 1) profilo metabolico del sangue periferico; 2) misure antropometriche (indice di massa corporea e circonferenza vita) e grasso corporeo totale; 3) ricchezza e composizione del microbiota intestinale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
61
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University in St Louis
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di SMRR (criteri di Mc Donald del 2010).
- EDSS
- In terapia iniettabile per SM, glatiramer acetato (GA) o beta-interferone (beta-IFN) per almeno 3 mesi prima dello studio e senza modifiche anticipate del farmaco per la durata dello studio di 12 settimane.
- Età ≥18 anni.
- BMI > 22 e < 35 kg/m2 con peso stabile nei 3 mesi precedenti lo screening.
Criteri di esclusione:
- Storia di qualsiasi processo patologico cronico (esclusa la SM) che potrebbe interferire con l'interpretazione dei risultati.
- Diagnosi in passato di un disturbo alimentare (anoressia, bulimia o alimentazione incontrollata).
- Ricaduta al momento dell'iscrizione.
- In trattamento con corticosteroidi (orale o endovenoso) nell'ultimo mese. Sono consentiti trattamenti con corticosteroidi nasali.
- Diagnosi di diabete o al momento dell'OGTT (glicemia a digiuno >126 mg/dl o >200 mg/dl a 2 ore con un carico di 75 g di glucosio
- Storia di allergie o intolleranze alimentari che potrebbero interferire con lo studio.
- Storia del trattamento antibiotico negli ultimi 3 mesi prima dell'arruolamento
- Uso di farmaci anticoagulanti (come Warfarin o Coumadin) che devono monitorare l'assunzione di verdure contenenti alti livelli di vitamina K.
- Attualmente a dieta speciale e non disposto a interrompere almeno un mese prima dell'iscrizione
- Attualmente assume integratori di omega 3/olio di pesce e non è disposto a interrompere la somministrazione un mese prima dell'iscrizione
- Attualmente incinta o pianifica una gravidanza entro 6 mesi
- Attuale fumatore di tabacco o di sigaretta elettronica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Digiuno intermittente
I soggetti randomizzati in questo gruppo faranno IF limitando la loro dieta e consumando poche calorie due giorni alla settimana.
Durante i giorni di digiuno, i soggetti potranno bere acqua, bevande prive di calorie e mangiare verdure non amidacee fresche, cotte al vapore o arrostite.
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i soggetti randomizzati in questo gruppo faranno IF limitando la loro dieta e consumando poche calorie due giorni alla settimana.
Durante i giorni di digiuno, i soggetti potranno bere acqua, bevande prive di calorie e mangiare verdure non amidacee fresche, cotte al vapore o arrostite.
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Nessun intervento: Dieta occidentale
I soggetti randomizzati in questo gruppo mangeranno una dieta standard in stile occidentale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Leptina
Lasso di tempo: 12 settimane
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Leptina alla settimana 12 misurata nel sangue periferico
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Profilo metabolico e infiammatorio periferico
Lasso di tempo: 12 settimane
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Adipokine e marcatori infiammatori alla settimana 12 misurati nel sangue periferico
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12 settimane
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Misura antropometrica
Lasso di tempo: 12 settimane
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Peso e altezza saranno combinati per riportare il BMI in kg/mg^2
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12 settimane
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Misura antropometrica
Lasso di tempo: 12 settimane
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Circonferenza vita in centimetri
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12 settimane
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Microbiota intestinale
Lasso di tempo: 12 settimane
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Ricchezza e composizione del microbiota intestinale
|
12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2018
Completamento primario (Effettivo)
20 gennaio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
20 gennaio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 aprile 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 maggio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
29 maggio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
15 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201707010
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
IPD non sarà condiviso con altri ricercatori.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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