다발성 경화증의 간헐적 단식 (IFMS)
2024년 1월 11일 업데이트: Washington University School of Medicine
다발성 경화증에서 간헐적 단식에 대한 무작위 대조 시험
이것은 재발완성 다발성 경화증(RRMS) 환자를 대상으로 간헐적 단식(IF)의 효과를 테스트하는 무작위 통제 시험입니다.
이 임상 시험의 목표는 IF 식이가 MS 환자에게 유익한 효과가 있는지에 대한 객관적인 증거를 확보하는 것입니다. RRMS 환자를 대상으로 두 가지 식이 요법인 IF와 서양식이 요법을 무작위, 통제, 단일 맹검 12주 시험에서 비교합니다. .
이것은 단일 센터 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
RRMS 환자는 IF를 표준 서양 식단과 비교하는 무작위, 통제, 단일 맹검 12주 시험에 등록됩니다.
John L. Trotter MS 센터에서 환자를 모집하고 표준 서양 식단 또는 IF 식단(1:1)에 무작위로 배정됩니다.
등록된 피험자는 식이요법을 시작하기 전(기준선), 6주차 및 연구 종료 시(12주차) 임상 및 실험실 평가를 완료합니다.
1차 결과는 말초 혈액에서 측정된 12주차의 렙틴입니다.
2차 결과는 다음과 같습니다: 1) 말초 혈액 대사 프로파일링; 2) 인체 측정(체질량 지수 및 허리 둘레) 및 총 체지방 측정; 3) 장내 미생물의 풍부함과 구성.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
61
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University in St Louis
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- RRMS의 진단(2010 Mc Donald 기준).
- EDSS
- 연구 전 최소 3개월 동안 MS, 글라티라머 아세테이트(GA) 또는 베타-인터페론(베타-IFN)에 대한 주사용 요법 및 12주 연구 기간 동안 예상되는 약물 변경 없음.
- 연령 ≥18세.
- BMI > 22 및 < 35 kg/m2, 스크리닝 전 3개월 동안 안정적인 체중.
제외 기준:
- 결과 해석을 방해할 수 있는 만성 질환 과정(MS 제외)의 병력.
- 섭식 장애(거식증, 폭식증 또는 폭식)의 과거 진단.
- 등록 시 재발.
- 지난 달에 코르티코스테로이드 치료(경구 또는 정맥 주사). 비강 코르티코 스테로이드 치료가 허용됩니다.
- 당뇨병 진단 또는 OGTT 시점(공복 혈당 >126 mg/dl 또는 > 200 mg/dl, 75g의 포도당 부하에서 2시간에 > 200 mg/dl
- 연구를 방해할 음식 알레르기 또는 음식 불내증의 병력.
- 등록 전 3개월 이내 항생제 치료 이력
- 높은 수준의 비타민 K를 함유한 야채 섭취를 모니터링해야 하는 항응고제(와파린 또는 쿠마딘 등) 사용.
- 현재 특별 식이요법을 하고 있으며 등록 최소 1개월 전에 중단할 의사가 없음
- 현재 오메가 3/어유 보충제를 복용 중이며 등록 1개월 전에 투여를 중단할 의사가 없음
- 현재 임신 중이거나 6개월 이내에 임신할 계획
- 현재 담배 또는 전자담배 흡연자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 간헐적 단식
이 그룹에 무작위로 배정된 피험자는 일주일에 2일은 식단을 제한하고 적은 칼로리를 섭취함으로써 IF를 수행할 것입니다.
금식 기간 동안 피험자는 물, 무칼로리 음료를 마시고 신선하거나 찐 또는 볶은 녹말이 없는 야채를 먹을 수 있습니다.
|
이 그룹에 무작위로 배정된 피험자는 식단을 제한하고 일주일에 이틀은 적은 칼로리를 섭취함으로써 IF를 수행할 것입니다.
금식 기간 동안 피험자는 물, 무칼로리 음료를 마시고 신선하거나 찐 또는 볶은 녹말이 없는 야채를 먹을 수 있습니다.
|
|
간섭 없음: 서양 식단
이 그룹에 무작위로 배정된 피험자는 표준 서양식 식단을 먹게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
렙틴
기간: 12주
|
12주차에 말초혈액에서 측정된 렙틴
|
12주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
말초 대사 및 염증 프로파일링
기간: 12주
|
말초 혈액에서 측정된 12주차의 아디포카인 및 염증 마커
|
12주
|
|
인체 측정
기간: 12주
|
몸무게와 키를 결합하여 kg/mg^2 단위로 BMI를 보고합니다.
|
12주
|
|
인체 측정
기간: 12주
|
허리둘레(센티미터)
|
12주
|
|
장내 미생물군
기간: 12주
|
장내 미생물의 풍부함과 구성
|
12주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 1월 20일
연구 완료 (실제)
2022년 1월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 5월 24일
처음 게시됨 (실제)
2018년 5월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 11일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 201707010
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
IPD는 다른 연구자와 공유되지 않습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .