Jejum Intermitente na Esclerose Múltipla (IFMS)
11 de janeiro de 2024 atualizado por: Washington University School of Medicine
Ensaio controlado randomizado sobre jejum intermitente na esclerose múltipla
Este é um estudo controlado randomizado que testará os efeitos do jejum intermitente (FI) em indivíduos com EM remitente-recorrente (EMRR).
O objetivo deste ensaio clínico é adquirir evidências objetivas sobre se uma dieta IF tem efeitos benéficos em pacientes com EM. Dois regimes dietéticos, IF e dieta ocidental, serão comparados em um estudo randomizado, controlado e simples-cego de 12 semanas em pacientes com EMRR .
Este é um estudo de centro único.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes com EMRR serão inscritos em um estudo randomizado, controlado e simples-cego de 12 semanas, no qual o IF será comparado a uma dieta ocidental padrão.
Os pacientes serão recrutados no centro John L. Trotter MS e distribuídos aleatoriamente para uma dieta ocidental padrão ou uma dieta IF (1:1).
Os indivíduos inscritos completarão uma avaliação clínica e laboratorial antes de iniciar a dieta (linha de base), na semana 6 e no final do estudo (semana 12).
O desfecho primário será a leptina na semana 12 medida no sangue periférico.
Os resultados secundários serão: 1) perfil metabólico do sangue periférico; 2) medidas antropométricas (índice de massa corporal e circunferência da cintura) e gordura corporal total; 3) riqueza e composição da microbiota intestinal.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
61
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University in St Louis
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de EMRR (critérios Mc Donald de 2010).
- EDSS
- Em uma terapia injetável para EM, acetato de glatiramer (GA) ou beta-interferon (beta-IFN) por pelo menos 3 meses antes do estudo e sem alterações antecipadas da medicação durante as 12 semanas de duração do estudo.
- Idade ≥18 anos.
- IMC > 22 e < 35 kg/m2 com peso estável nos 3 meses anteriores à triagem.
Critério de exclusão:
- Histórico de qualquer processo de doença crônica (excluindo EM) que possa interferir na interpretação dos resultados.
- Diagnóstico no passado de um distúrbio alimentar (anorexia, bulimia ou compulsão alimentar).
- Recidiva no momento da inscrição.
- Em tratamento com corticosteroides (oral ou intravenoso) no último mês. Tratamentos com corticosteroides nasais são permitidos.
- Diagnóstico de diabetes ou no momento do TOTG (glicemia de jejum >126 mg/dl ou > 200 mg/dl em 2 horas com carga de 75 g de glicose
- Histórico de alergia alimentar ou intolerância alimentar que pudesse interferir no estudo.
- Histórico de tratamento com antibióticos nos últimos 3 meses antes da inscrição
- Uso de medicamentos anticoagulantes (como Warfarin ou Coumadin) que precisam monitorar a ingestão de vegetais com altos níveis de vitamina K.
- Atualmente em uma dieta especial e não deseja parar pelo menos um mês antes da inscrição
- Atualmente tomando suplementos de ômega 3/óleo de peixe e não deseja interromper a administração um mês antes da inscrição
- Atualmente grávida ou planeja engravidar dentro de 6 meses
- Fumante atual de tabaco ou cigarro eletrônico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Jejum intermitente
Os indivíduos randomizados para este grupo farão IF restringindo sua dieta e consumindo poucas calorias dois dias por semana.
Durante os dias de jejum, os participantes poderão beber água, bebidas sem calorias e comer vegetais não amiláceos frescos, cozidos no vapor ou assados.
|
os indivíduos randomizados para este grupo farão IF restringindo sua dieta e consumindo poucas calorias dois dias por semana.
Durante os dias de jejum, os participantes poderão beber água, bebidas sem calorias e comer vegetais não amiláceos frescos, cozidos no vapor ou assados.
|
|
Sem intervenção: Dieta ocidental
Os indivíduos randomizados para este grupo comerão uma dieta de estilo ocidental padrão.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Leptina
Prazo: 12 semanas
|
Leptina na semana 12 medida no sangue periférico
|
12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Perfil metabólico e inflamatório periférico
Prazo: 12 semanas
|
Adipocina e marcadores inflamatórios na semana 12 medidos no sangue periférico
|
12 semanas
|
|
Medida antropométrica
Prazo: 12 semanas
|
Peso e altura serão combinados para informar o IMC em kg/mg^2
|
12 semanas
|
|
Medida antropométrica
Prazo: 12 semanas
|
Circunferência da cintura em centímetros
|
12 semanas
|
|
Microbiota intestinal
Prazo: 12 semanas
|
Riqueza e composição da microbiota intestinal
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2018
Conclusão Primária (Real)
20 de janeiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
20 de janeiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de abril de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de maio de 2018
Primeira postagem (Real)
29 de maio de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
15 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201707010
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
O IPD não será compartilhado com outros pesquisadores.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .