Ayuno intermitente en esclerosis múltiple (IFMS)
11 de enero de 2024 actualizado por: Washington University School of Medicine
Ensayo controlado aleatorizado sobre el ayuno intermitente en la esclerosis múltiple
Este es un ensayo controlado aleatorizado que evaluará los efectos del ayuno intermitente (AI) en sujetos con EM remitente-recurrente (EMRR).
El objetivo de este ensayo clínico es adquirir evidencia objetiva sobre si una dieta IF tiene efectos beneficiosos en pacientes con EM. Se compararán dos regímenes dietéticos, IF y dieta occidental, en un ensayo aleatorizado, controlado, simple ciego de 12 semanas en pacientes con EMRR. .
Este es un estudio de un solo centro.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con EMRR se inscribirán en un ensayo aleatorizado, controlado, simple ciego de 12 semanas en el que se comparará el IF con una dieta occidental estándar.
Los pacientes serán reclutados en el centro de EM John L. Trotter y asignados al azar a una dieta occidental estándar o una dieta IF (1:1).
Los sujetos inscritos completarán una evaluación clínica y de laboratorio antes de comenzar la dieta (línea de base), en la semana 6 y al final del estudio (semana 12).
El resultado primario será la leptina en la semana 12 medida en sangre periférica.
Los resultados secundarios serán: 1) perfil metabólico de sangre periférica; 2) medidas antropométricas (índice de masa corporal y circunferencia de la cintura) y grasa corporal total; 3) riqueza y composición de la microbiota intestinal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
61
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University in St Louis
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de EMRR (criterios Mc Donald 2010).
- EDSS
- Con una terapia inyectable para la EM, acetato de glatirámero (GA) o beta-interferón (beta-IFN) durante al menos 3 meses antes del estudio y sin cambios anticipados de la medicación durante las 12 semanas de duración del estudio.
- Edad ≥18 años.
- IMC > 22 y < 35 kg/m2 con peso estable en los 3 meses previos a la selección.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cualquier proceso de enfermedad crónica (excluida la EM) que pudiera interferir con la interpretación de los resultados.
- Diagnóstico en el pasado de un trastorno alimentario (anorexia, bulimia o atracones).
- Recurrente en el momento de la inscripción.
- En tratamiento con corticoides (orales o intravenosos) en el último mes. Se permiten los tratamientos con corticoides nasales.
- Diagnóstico de diabetes o en el momento de la SOG (glucosa en ayunas > 126 mg/dl o > 200 mg/dl a las 2 horas con una carga de 75 g de glucosa)
- Antecedentes de alergias alimentarias o intolerancia alimentaria que interfieran con el estudio.
- Historial de tratamiento con antibióticos en los últimos 3 meses antes de la inscripción
- Uso de medicamentos anticoagulantes (como Warfarin o Coumadin) que necesitan controlar su ingesta de vegetales que contienen altos niveles de vitamina K.
- Actualmente con una dieta especial y no dispuesto a parar al menos un mes antes de la inscripción
- Actualmente toma suplementos de omega 3/aceite de pescado y no está dispuesto a suspender la administración un mes antes de la inscripción
- Actualmente embarazada o planea quedar embarazada dentro de 6 meses
- Fumador actual de tabaco o cigarrillos electrónicos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Ayuno intermitente
Los sujetos asignados al azar a este grupo harán IF restringiendo su dieta y consumiendo pocas calorías dos días a la semana.
Durante los días de ayuno, los sujetos podrán beber agua, bebidas sin calorías y comer verduras sin almidón frescas, al vapor o asadas.
|
los sujetos aleatorizados a este grupo harán IF restringiendo su dieta y consumiendo pocas calorías dos días a la semana.
Durante los días de ayuno, los sujetos podrán beber agua, bebidas sin calorías y comer verduras sin almidón frescas, al vapor o asadas.
|
|
Sin intervención: Dieta occidental
Los sujetos asignados aleatoriamente a este grupo seguirán una dieta estándar de estilo occidental.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Leptina
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Leptina en la semana 12 medida en sangre periférica
|
12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Perfil metabólico e inflamatorio periférico
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Adipocina y marcadores inflamatorios en la semana 12 medidos en sangre periférica
|
12 semanas
|
|
Medida antropométrica
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
El peso y la altura se combinarán para informar el IMC en kg/mg^2
|
12 semanas
|
|
Medida antropométrica
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Circunferencia de la cintura en centímetros
|
12 semanas
|
|
Microbiota intestinal
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Riqueza y composición de la microbiota intestinal
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2018
Finalización primaria (Actual)
20 de enero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
20 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de abril de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
29 de mayo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
15 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis
- Esclerosis Múltiple Recurrente-Remitente
Otros números de identificación del estudio
- 201707010
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
La IPD no se compartirá con otros investigadores.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .