Přerušovaný půst u roztroušené sklerózy (IFMS)
11. ledna 2024 aktualizováno: Washington University School of Medicine
Randomizovaná kontrolovaná studie o přerušovaném hladovění u roztroušené sklerózy
Toto je randomizovaná kontrolovaná studie, která bude testovat účinky intermitentního hladovění (IF) u subjektů s relaps-remitující RS (RRMS).
Cílem této klinické studie je získat objektivní důkazy o tom, zda má IF dieta příznivé účinky u pacientů s RS. V randomizované, kontrolované, jednoduše zaslepené 12týdenní studii u pacientů s RRMS budou porovnány dva dietní režimy, IF a západní dieta. .
Jedná se o jednocentrovou studii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti s RRMS budou zařazeni do randomizované, kontrolované, jednoduše zaslepené 12týdenní studie, ve které bude IF srovnávána se standardní západní dietou.
Pacienti budou vybráni v John L. Trotter MS centru a náhodně přiděleni buď na standardní západní dietu, nebo na IF dietu (1:1).
Zařazené subjekty dokončí klinické a laboratorní hodnocení před zahájením diety (základní linie), v týdnu 6 a na konci studie (týden 12).
Primárním výsledkem bude leptin ve 12. týdnu měřený v periferní krvi.
Sekundární výsledky budou: 1) metabolické profilování periferní krve; 2) antropometrické (index tělesné hmotnosti a obvod pasu) a měření celkového tělesného tuku; 3) bohatost a složení střevní mikroflóry.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
61
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University in St Louis
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika RRMS (2010 Mc Donald kritéria).
- EDSS
- Na injekční léčbě RS glatiramer acetát (GA) nebo beta-interferon (beta-IFN) po dobu nejméně 3 měsíců před studií a bez předpokládaných změn medikace po dobu 12 týdnů trvání studie.
- Věk ≥18 let.
- BMI > 22 a < 35 kg/m2 se stabilní hmotností během 3 měsíců před screeningem.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza jakéhokoli chronického chorobného procesu (kromě RS), který by mohl interferovat s interpretací výsledků.
- Diagnóza poruchy příjmu potravy v minulosti (anorexie, bulimie nebo záchvatovité přejídání).
- Relaps v době zápisu.
- Na léčbě kortikosteroidy (perorálními nebo intravenózními) v posledním měsíci. Léčba nosními kortikosteroidy je povolena.
- Diagnóza diabetu nebo v době OGTT (glukóza nalačno > 126 mg/dl nebo > 200 mg/dl za 2 hodiny se zátěží 75 g glukózy
- Anamnéza potravinových alergií nebo potravinové intolerance, které by narušovaly studii.
- Anamnéza léčby antibiotiky během posledních 3 měsíců před zařazením
- Užívání antikoagulačních léků (jako je Warfarin nebo Coumadin), které potřebují sledovat příjem zeleniny obsahující vysoké hladiny vitamínu K.
- V současné době drží speciální dietu a nejsme ochotni přestat alespoň měsíc před zápisem
- V současné době užíváte doplňky s omega 3/rybím olejem a nejste ochotni přerušit podávání jeden měsíc před zápisem
- V současné době těhotná nebo plánujete otěhotnět do 6 měsíců
- Současný kuřák tabáku nebo e-cigarety
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Přerušovaný půst
Subjekty randomizované do této skupiny provedou IF omezením stravy a konzumací malého množství kalorií dva dny v týdnu.
Během dnů půstu bude subjektům dovoleno pít vodu, nekalorické nápoje a jíst čerstvou, dušenou nebo pečenou neškrobovou zeleninu.
|
subjekty randomizované do této skupiny provedou IF omezením stravy a konzumací malého množství kalorií dva dny v týdnu.
Během dnů půstu bude subjektům dovoleno pít vodu, nekalorické nápoje a jíst čerstvou, dušenou nebo pečenou neškrobovou zeleninu.
|
|
Žádný zásah: Západní strava
Subjekty randomizované do této skupiny budou jíst standardní stravu západního stylu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Leptin
Časové okno: 12 týdnů
|
Leptin ve 12. týdnu měřen v periferní krvi
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Periferní metabolické a zánětlivé profilování
Časové okno: 12 týdnů
|
Adipokin a zánětlivé markery ve 12. týdnu měřené v periferní krvi
|
12 týdnů
|
|
Antropometrické měření
Časové okno: 12 týdnů
|
Hmotnost a výška budou spojeny, aby bylo možné uvést BMI v kg/mg^2
|
12 týdnů
|
|
Antropometrické měření
Časové okno: 12 týdnů
|
Obvod pasu v centimetrech
|
12 týdnů
|
|
Střevní mikroflóra
Časové okno: 12 týdnů
|
Bohatost a složení střevní mikroflóry
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
20. ledna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
20. ledna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. dubna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. května 2018
První zveřejněno (Aktuální)
29. května 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
15. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201707010
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
IPD nebude sdílena s jinými výzkumníky.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .