Интервальное голодание при рассеянном склерозе (IFMS)
11 января 2024 г. обновлено: Washington University School of Medicine
Рандомизированное контролируемое исследование периодического голодания при рассеянном склерозе
Это рандомизированное контролируемое исследование, в котором будет проверено влияние прерывистого голодания (IF) на субъектов с рецидивирующе-ремиттирующим РС (RRMS).
Целью этого клинического исследования является получение объективных данных о том, оказывает ли диета IF положительное влияние на пациентов с РС. Два диетических режима, IF и западная диета, будут сравниваться в рандомизированном, контролируемом, простом слепом 12-недельном исследовании у пациентов с RRMS. .
Это одноцентровое исследование.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты с RRMS будут включены в рандомизированное контролируемое одинарное слепое 12-недельное исследование, в котором IF будет сравниваться со стандартной западной диетой.
Пациенты будут набраны в центре РС Джона Л. Троттера и случайным образом распределены либо на стандартную западную диету, либо на диету IF (1:1).
Зарегистрированные субъекты пройдут клиническую и лабораторную оценку перед началом диеты (базовый уровень), на 6-й неделе и в конце исследования (12-я неделя).
Первичным результатом будет лептин, измеренный на 12-й неделе в периферической крови.
Вторичными результатами будут: 1) метаболический профиль периферической крови; 2) антропометрические (индекс массы тела и окружность талии) и показатели общего жира в организме; 3) богатство и состав микробиоты кишечника.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
61
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University in St Louis
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагностика RRMS (критерии Макдональда 2010 г.).
- ЭДСС
- На инъекционной терапии рассеянного склероза глатирамера ацетатом (ГА) или бета-интерфероном (бета-ИФН) в течение как минимум 3 месяцев до исследования и без ожидаемых изменений препарата в течение 12 недель исследования.
- Возраст ≥18 лет.
- ИМТ > 22 и < 35 кг/м2 со стабильным весом в течение 3 месяцев до скрининга.
Критерий исключения:
- Наличие в анамнезе любого хронического заболевания (за исключением рассеянного склероза), которое могло помешать интерпретации результатов.
- Диагноз в прошлом расстройства пищевого поведения (анорексия, булимия или компульсивное переедание).
- Рецидив на момент зачисления.
- При лечении кортикостероидами (перорально или внутривенно) в течение последнего месяца. Допускается лечение назальными кортикостероидами.
- Диагноз диабета или во время ПГТТ (глюкоза натощак >126 мг/дл или >200 мг/дл за 2 часа с нагрузкой 75 г глюкозы
- Наличие в анамнезе пищевой аллергии или пищевой непереносимости, которые могут помешать исследованию.
- История лечения антибиотиками в течение последних 3 месяцев до регистрации
- Использование антикоагулянтных препаратов (таких как варфарин или кумадин), которые требуют контроля за потреблением овощей, содержащих высокий уровень витамина К.
- В настоящее время на специальной диете и не желает прекращать ее как минимум за месяц до зачисления.
- В настоящее время принимает добавки омега-3/рыбий жир и не желает прекращать прием за месяц до регистрации
- В настоящее время беременна или планирует забеременеть в течение 6 месяцев
- Текущий курильщик табака или электронных сигарет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Прерывистый пост
Субъекты, рандомизированные в эту группу, будут проходить IF, ограничивая свою диету и потребляя мало калорий два дня в неделю.
В дни голодания испытуемым разрешается пить воду, не содержащие калорий напитки и есть свежие, приготовленные на пару или жареные некрахмалистые овощи.
|
субъекты, рандомизированные в эту группу, выполнят IF, ограничив свою диету и потребляя мало калорий два дня в неделю.
В дни голодания испытуемым разрешается пить воду, не содержащие калорий напитки и есть свежие, приготовленные на пару или жареные некрахмалистые овощи.
|
|
Без вмешательства: Западная диета
Субъекты, рандомизированные в эту группу, будут придерживаться стандартной западной диеты.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Лептин
Временное ограничение: 12 недель
|
Лептин на 12-й неделе измеряется в периферической крови
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Периферический метаболический и воспалительный профиль
Временное ограничение: 12 недель
|
Адипокин и воспалительные маркеры на 12-й неделе измеряются в периферической крови.
|
12 недель
|
|
Антропометрическая мера
Временное ограничение: 12 недель
|
Вес и рост будут объединены, чтобы сообщить ИМТ в кг/мг^2
|
12 недель
|
|
Антропометрическая мера
Временное ограничение: 12 недель
|
Окружность талии в сантиметрах
|
12 недель
|
|
Микробиота кишечника
Временное ограничение: 12 недель
|
Богатство и состав микробиоты кишечника
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 января 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 января 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 апреля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 мая 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 мая 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
15 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 201707010
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
IPD не будет передан другим исследователям.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .