静脈内血栓溶解療法または血管内治療を受けている急性虚血性脳卒中患者に対するブチルフタリドの有効性と安全性 (BAST)

この試験は、前向き無作為化二重盲検プラセボ並行対照多施設試験です。 急性虚血性脳卒中の発症から 6 時間以内に合計約 1200 人の患者 (年齢 ≥ 18 歳) で、4 ～ 25 ポイントの NIHSS を示し、iv-rtPA および/または機械的血栓切除術による治療を予定している患者が登録されます。 すべての選択基準を満たし、除外基準のいずれも満たさない患者は、インフォームド コンテンツを提供した後、2 つのグループに 1:1 で無作為化されます。一方、最初の注射は脳卒中発症から 6 時間以内に行われます。1) 1 つのグループは、ブチルフタリドと塩化ナトリウムを投与されます。最初の 14 日間は 100ml を 1 日 2 回注射し、残りの 15 日目から 90 日目まではブチルフタリド ソフト カプセル 0.2g を 1 日 3 回服用します。 2) もう一方のグループは、最初の 14 日間にブチルフタリド プラセボ注射 100ml を 1 日 2 回投与し、残りの 15 日目から 90 日目まではブチルフタリド プラセボ ソフト カプセル 0.2g を 1 日 3 回服用します。 主な目的は、dl-NBP が iv-rtPA および/または機械的血栓除去術を受けた後に良好な転帰を持つ患者の割合を改善できるかどうかを調査することです。 この研究は、無作為化の日、最初の注射の2日後、注射療法が行われる14日後、経口療法が終了する30日、60日、90日を含む4回の訪問で構成されています。 人口統計学的情報、症状および徴候、臨床検査、神経画像評価、神経機能評価尺度がプログラム中に記録されます。 90 日間の修正ランキン スケール スコアに基づく良好な転帰は、ベースラインの脳卒中重症度に合わせて調整されました。これは、ベースライン NIHSS コアが 4 ～ 7、修正ランキン スケール スコアが 0 の患者における修正ランキン スケール スコア 0 として定義されました。ベースライン NIHSS スコアが 8 ～ 14 の患者では修正ランキン スケール スコアが 0 ～ 2 であり、ベースライン NIHSS スコアが 15 ～ 25 の患者では修正ランキン スケール スコアが 0 ～ 2 です。 この試験は、2018 年 6 月から 2022 年 12 月まで続くと予想され、中国の 36 のセンターから 1200 人の被験者が募集されます。 関連するすべての調査組織と個人は、ヘルシンキ宣言と中国の適正臨床基準に従います。 データおよび安全性監視委員会 (DSMB) は、試験中の安全性を定期的に監視します。 この試験は、首都医科大学天壇病院の治験審査委員会 (IRB) および倫理委員会 (EC) によって承認されています。