Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Butyyliftalidin teho ja turvallisuus akuutin iskeemisen aivohalvauksen potilailla, jotka saavat laskimonsisäistä trombolyysiä tai endovaskulaarista hoitoa (BAST)

keskiviikko 3. elokuuta 2022 päivittänyt: Zhongrong Miao, Beijing Tiantan Hospital

Butyyliftalidin teho ja turvallisuus akuutin iskeemisen aivohalvauksen potilailla, jotka saavat laskimonsisäistä trombolyysiä tai endovaskulaarista hoitoa: tuleva, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkettä rinnakkain kontrolloitu, monikeskustutkimus.

Butyyliftalidi, tunnettu hermosuojalääke, on Apium graveolens Linnin siemenistä alun perin eristetty yhdiste, jonka vaikuttava aine on dl-3-N-butyyliftalidi (dl-NBP). Dl-NBP:tä on käytetty laajalti akuutissa iskeemisessä aivohalvauksessa, koska sillä on merkittäviä vaikutuksia, jotka vähentävät aivoiskeemisiä vaurioita ja parantavat lopulta potilaiden kliinisiä tuloksia, mahdollisten mikroverenkiertoa edistävien mekanismien ansiosta sekä vapauttavat oksidatiivista stressiä, mitokondrioiden toimintahäiriöitä ja aivohalvauksen jälkeistä tulehdusta. iskeemisen lääkkeenä Kiinassa vuodesta 2002 lähtien. Vaikka iv:n käytön kehittyessä. rekombinantti kudosplasminogeeniaktivaattori (rtPA) ja mekaaninen trombektomia akuutissa iskeemisessä aivohalvauksessa (AIS) potilailla, on edelleen epäselvää, voisiko yhdistelmähoito dl-NBP:n kanssa tehostaa parantavaa vaikutusta. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on arvioida neurologisten vajavuuksien paranemista AIS-potilailla, joille on tehty iv-rtPA ja/tai mekaaninen trombektomia 3 kuukauden butyyliftalidi- ja natriumkloridi-injektiolla 100 ml kahdesti päivässä ensimmäisten 14 päivän aikana ja Butyyliftalidi-pehmeät kapselit 0,2 g kolminkertaisesti/vrk lopun 15.-90. päivän hoidossa verrattuna 3 kuukauden Butylphthalide Placebo -injektioon 100 ml kahdesti/vrk ensimmäisten 14 päivän aikana ja sen jälkeen Butyyliftalidi-placebo-pehmeät kapselit 0,2 g/vrk loput. 15-90 päivän terapia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, plasebo-rinnakkaiskontrolloitu monikeskustutkimus. Mukaan otetaan yhteensä noin 1 200 potilasta (ikä> 18 vuotta) 6 tunnin sisällä akuutin iskeemisen aivohalvauksen oireiden alkamisesta, joilla on 4–25 pistettä ja jotka aikovat saada hoitoon iv-rtPA:lla ja/tai mekaanisella trombektomialla. Potilaat, jotka täyttävät kaikki sisällyttämiskriteerit mutta eivät yhtään poissulkemiskriteeriä, satunnaistetaan 1:1 kahteen ryhmään sen jälkeen kun he ovat tarjonneet tietoon perustuvaa sisältöä, sillä välin ensimmäinen injektio annetaan 6 tunnin sisällä aivohalvauksen alkamisesta: 1) yksi ryhmä saa butyyliftalidia ja natriumkloridia Injektio 100 ml kahdesti päivässä ensimmäisten 14 päivän aikana, sitten ota Butylphthalide Soft Kapselit 0,2 g kolminkertaisesti/vrk loput 15. - 90. päivän hoitoon; 2) toinen ryhmä saa Butylphthalide Placebo Injection -injektion 100 ml kahdesti päivässä ensimmäisten 14 päivän aikana ja sen jälkeen Butylphthalide Placebo Soft Kapselit 0,2 g kolminkertaisesti/päivä loput 15-90 päivää. Ensisijaisena tavoitteena on selvittää, voiko dl-NBP parantaa niiden potilaiden osuutta, joilla on myönteinen tulos iv-rtPA:n ja/tai mekaanisen trombektomian jälkeen. Tutkimus koostuu neljästä käynnistä, mukaan lukien satunnaistamisen päivä, 2 päivää ensimmäisen injektion jälkeen, 14 päivää, kun injektiohoito on tehty, ja 30, 60 ja 90 päivää, kun oraalinen hoito on päättynyt. Demografiset tiedot, oireet ja merkit, laboratoriokoe, neuroimaging-arviointi neurologisen toiminnan arviointiasteikko tallennetaan ohjelman aikana. Suotuisa tulos, joka perustui 90 päivän muutettuun Rankin-asteikon pistemäärään, korjattiin aivohalvauksen vakavuuden perusteella, joka määriteltiin modifioiduksi Rankin-asteikon pistemääräksi 0 potilailla, joiden lähtötilanteen NIHSS-ydin oli 4–7 ja modifioitu Rankin-asteikon pistemäärä 0. 1:een potilailla, joiden lähtötason NIHSS-pistemäärä on 8–14, ja modifioitu Rankin-asteikon pistemäärä 0–2 potilailla, joiden NIHSS-pistemäärä on lähtötilanteessa 15–25. Oikeudenkäynnin odotetaan kestävän kesäkuusta 2018 joulukuuhun 2022, ja siihen on värvätty 1200 tutkittavaa 36 keskuksesta Kiinassa. Kaikki asiaan liittyvät tutkintaorganisaatiot ja henkilöt noudattavat Helsingin julistusta ja Kiinan hyvän kliinisen käytännön standardia. Data and Safety Monitoring Board (DSMB) valvoo säännöllisesti turvallisuutta tutkimuksen aikana. Tutkimuksen ovat hyväksyneet Institutional Review Board (IRB) ja eettinen komitea (EC) Being Tiantanin sairaalassa Capital Medical Universityssä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1216

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100050
        • Beijing Tiantan Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Nainen tai mies ikä ≥ 18 vuotta.
  2. Akuutti iskeeminen aivohalvaus.
  3. 6 tunnin sisällä oireiden alkamisesta.
  4. Perustason NIHSS-alue 4 - 25.
  5. Jatka iv-rtPA:ta tai suonensisäistä hoitoa, mukaan lukien valtimotrombolyysi ja mekaaninen trombektomia tai siltahoito.
  6. Tietoisen suostumuksen antaminen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Modifioitu Rankin-asteikko (mRS) > 1 satunnaistuksessa (pre-morbid historiallinen arviointi).
  2. ASPECT ≤ 6 vahvistettu leikkausta edeltävällä CT-skannauksella.
  3. Kallonsisäisen verenvuototaudin, kuten kallonsisäisen verenvuodon, subarachnoidaalisen verenvuodon ja niin edelleen, diagnoosi.
  4. Käytä mitä tahansa butyyliftalidiin liittyviä lääkkeitä satunnaistamisen alkaessa.
  5. Dysfagia aivohalvauksen alkaessa.
  6. Aiempi hyytymishäiriö, systeeminen verenvuoto, neutropenia tai trombosytopenia.
  7. Aiempi krooninen hepatopatia, maksan ja munuaisten vajaatoiminta, alaniinitransaminaasiarvojen nousu (> 3 kertaa normaalin yläraja), seerumin kreatiniiniarvon nousu (> 2 kertaa normaalin yläraja).
  8. Anamneesissa vakavia sydän- ja keuhkosairauksia, jotka eivät sovi tähän tutkimukseen tutkijan arvioimana.
  9. Bradykardia (syke < 60 lyöntiä/m) ja sairas sinus -oireyhtymä.
  10. Vaikea ei-sydän- ja verisuonitauti, jonka elinajanodote on alle 3 kuukautta tai ei ole seurannut tutkimusta muista syistä.
  11. Aiempi lääke- tai ruoka-allergia tai tiedetään olevan allerginen tämän tutkimuksen lääkeaineosille.
  12. Digitaalisen vähennysangiografian vasta-aiheet, mukaan lukien vakava allergia varjoaineelle, jossa on tai ei ole jodia.
  13. Raskaus tai imetys sekä hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä luotettavaa ehkäisyä ja joilla ei ole dokumentoitua negatiivista raskaustestiä.
  14. Ei pysty seuraamaan tätä tutkimusta mielenterveysongelmista, kognitiivisista tai tunnehäiriöistä.
  15. Ei sovellu tähän tutkimukseen tutkijoiden mielestä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Butyyliftalidi
Lääke: Butyyliftalidinatriumkloridi-injektio ja Butyyliftalidin pehmeät kapselit
Lääke: Butyyliftalidi
Tämä ryhmä saa 3 kuukauden ajan butyyliftalidi- ja natriumkloridi-injektiona 100 ml kahdesti päivässä ensimmäisten 14 päivän aikana ja Butyyliftalidi-pehmeitä kapseleita 0,2 g kolminkertaisesti päivässä 15. päivän 90. päivän aikana.
Muut nimet:
  • dl-NBP
Placebo Comparator: Placebot
Lääke: Butyyliftalidi-placebo-injektio ja Butyyliftalidi-placebo-pehmeät kapselit
Lääke: Butyyliftalidi Placebo
Tämä ryhmä saa 3 kuukauden pituisen Butylphthalide Placebo -injektion 100 ml kahdesti päivässä ensimmäisten 14 päivän aikana ja Butylphthalide Placebo -pehmeitä kapseleita 0,2 g kolminkertaisesti päivässä loput päivät 15 - 90.
Muut nimet:
  • Tyhjä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Myönteinen lopputulos
Aikaikkuna: 90 päivää
Muokattu Rankin-asteikon pistemäärä 0 potilailla, joiden NIHSS-ydin on lähtötilanteessa 4-7, modifioitu Rankin-asteikon pistemäärä 0-1 potilailla, joiden NIHSS-pisteet ovat lähtötasona 8-14, ja modifioitu Rankin-asteikon pisteet 0-2 potilailla, joiden lähtötason NIHSS-pistemäärä on 15–25.
90 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neurologinen palautuminen
Aikaikkuna: 90 päivää
NIHSS:n erotusarvo päivän 14/päivän 90 ja perusviivan välillä
90 päivää
Aivoinfarktin tilavuus
Aikaikkuna: 14 päivää
Aivoinfarktin tilavuus hoidon 14. päivänä
14 päivää
Uudelleenkanalisointiaste
Aikaikkuna: 24 tuntia
Rekanalisaationopeus ensimmäisen 24 tunnin aikana hoidon aikana
24 tuntia
Oireinen kallonsisäinen verenvuoto
Aikaikkuna: 24 tuntia
Oireisen intrakraniaalisen verenvuodon prosenttiosuus.
24 tuntia
Toistuva aivohalvaus
Aikaikkuna: 90 päivää
Uudet oireenmukaiset verisuonitapahtumat (iskeeminen tai verenvuoto) .
90 päivää
Toistuva iskeeminen aivohalvaus
Aikaikkuna: 90 päivää
Toistuvat oireenmukaiset iskeemiset aivohalvaustapahtumat
90 päivää
Kaikki verisuonikomplikaatiot
Aikaikkuna: 90 päivää
Niiden potilaiden määrä, joilla on verisuonitapahtumiin liittyviä komplikaatioita (toistuva oireinen iskeeminen aivohalvaus, sydäninfarkti, verisuonikuolema)
90 päivää
EuroQol-5-Dimensions Scale (EQ-5D) kyselylomake yleisen terveydentilan mittaamiseen
Aikaikkuna: 90 päivää
Yleinen terveydentila arvioitiin hoidon lopussa EQ-5D-kyselylomakkeella, joka koostuu kahdesta osasta: EuroQol-5-Dimensions Scale (EQ-5D) terveydentilan kuvausta varten ja visuaalinen analoginen asteikko (VAS) itsearviointia varten. EQ-5D-kuvausjärjestelmä kattaa viisi ulottuvuutta, mukaan lukien liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaisella ulottuvuudella on kolme vastaustasoa (ei ongelmaa, joitakin ongelmia ja vakavia ongelmia). EQ-5D-kuvausjärjestelmä luo 243 terveydentilaa, joista jokaiselle on annettu hyödyllisyyspisteet välillä -0,59 - 1,00 (täysi terveys). Vaikka EQ-5D sisältää myös 20 cm pystysuoran VAS:n, jossa 0 ja 100 edustavat pahinta ja parasta kuviteltavissa olevaa terveydentilaa. Luokittelimme EQ-VAS-pisteet neljään ryhmään, nimittäin
90 päivää
Kognitiivinen toiminta, joka on arvioitu minimental state -tutkimuksella (MMSE)
Aikaikkuna: 90 päivää
Kognitiivinen toiminta arvioitiin hoidon lopussa tehdyllä mini-mental state -tutkimuksella (MMSE), joka perustuu ikään ja koulutuskokemukseen. Kognitiivinen vajaatoiminta diagnosoidaan, kun MMSE ≤17 lukutaidottomuuksilla, MMSE ≤20 niillä, jotka suorittavat alle 6 vuoden peruskoulutuksen, MMSE ≤24 niillä, joilla on vähintään keskiasteen koulutus.
90 päivää
Montreal Cognitive Assessmentin (MoCA) arvioima kognitiivinen toiminta
Aikaikkuna: 90 päivää
Kognitiiviset toiminnot arvioivat Montrealin kognitiivisen arvioinnin (MoCA) -asteikolla hoidon lopussa, kun otetaan MoCA
90 päivää
Myönteinen lopputulos
Aikaikkuna: 14 päivää
Muokattu Rankin-asteikon pistemäärä 0 potilailla, joiden NIHSS-ydin on lähtötilanteessa 4-7, modifioitu Rankin-asteikon pistemäärä 0-1 potilailla, joiden NIHSS-pisteet ovat lähtötasona 8-14, ja modifioitu Rankin-asteikon pisteet 0-2 potilailla, joiden lähtötason NIHSS-pistemäärä on 15–25.
14 päivää
Neurologinen palautuminen
Aikaikkuna: 14 päivää
NIHSS:n erotusarvo päivän 14/päivän 90 ja perusviivan välillä
14 päivää
Vakavuus Haittatapahtuma
Aikaikkuna: 90 päivää
Vakavuushaittatapahtumien prosenttiosuus hoidon 14 päivän aikana.
90 päivää
Oireinen kallonsisäinen verenvuoto
Aikaikkuna: 90 päivää
Oireisen intrakraniaalisen verenvuodon prosenttiosuus.
90 päivää
Kokonaiskuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivää
Kaikki satunnaistamisen jälkeen ilmoitetut kuolemat kirjataan ja tuomitaan. Tuomarilautakunta luokittelee kuolemat sydän- ja verisuonisairauksiin tai ei-sydän- ja verisuonisairauksiin.
90 päivää
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 90 päivää
Haittatapahtumien prosenttiosuus hoidon aikana.
90 päivää
Vakavuus Haittatapahtuma
Aikaikkuna: 14 päivää
Vakavuushaittatapahtumien prosenttiosuus hoidon 14 päivän aikana.
14 päivää
Kokonaiskuolleisuus
Aikaikkuna: 14 päivää
Kaikki satunnaistamisen jälkeen ilmoitetut kuolemat kirjataan ja tuomitaan. Tuomarilautakunta luokittelee kuolemat sydän- ja verisuonisairauksiin tai ei-sydän- ja verisuonisairauksiin.
14 päivää
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 14 päivää
Haittatapahtumien prosenttiosuus hoidon aikana.
14 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beijing Tiantan Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 22. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. toukokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 29. toukokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2016YFC1301501

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa