Wirksamkeit und Sicherheit von Butylphthalid bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall, die eine intravenöse Thrombolyse oder eine endovaskuläre Behandlung erhalten (BAST)

Diese Studie ist eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, placeboparallel kontrollierte, multizentrische Studie. Insgesamt etwa 1200 Patienten (Alter ≥ 18 Jahre) innerhalb von 6 Stunden nach Beginn der Symptome eines akuten ischämischen Schlaganfalls, die ein NIHSS von 4 bis 25 Punkten aufweisen und beabsichtigen, mit iv-rtPA und/oder mechanischer Thrombektomie behandelt zu werden, werden aufgenommen. Patienten, die alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen, werden 1:1 in zwei Gruppen randomisiert, nachdem sie informierte Inhalte angeboten haben, während die erste Injektion innerhalb von 6 Stunden nach Beginn des Schlaganfalls erfolgt: 1) Eine Gruppe erhält Butylphthalid und Natriumchlorid Injektion 100 ml zweimal täglich in den ersten 14 Tagen, dann nehmen Sie Butylphthalid-Weichkapseln 0,2 g dreimal täglich für den Rest des 15. bis 90. Tages der Therapie ein; 2) Die andere Gruppe erhält Butylphthalid-Placebo-Injektion 100 ml zweimal täglich in den ersten 14 Tagen und nimmt dann Butylphthalid-Placebo-Weichkapseln 0,2 g dreimal täglich für den Rest des 15. bis 90. Tages der Therapie. Das primäre Ziel ist es zu untersuchen, ob die dl-NBP den Anteil der Patienten mit einem günstigen Ergebnis nach iv-rtPA und/oder mechanischer Thrombektomie verbessern kann. Die Studie besteht aus vier Besuchen, einschließlich dem Tag der Randomisierung, 2 Tage nach der ersten Injektion, 14 Tage nach Abschluss der Injektionstherapie und 30, 60 und 90 Tage nach Abschluss der oralen Therapie. Während des Programms werden demografische Informationen, Symptome und Anzeichen, Labortests, neurologische Funktionsbewertungsskalen zur neurologischen Bildgebung aufgezeichnet. Das günstige Ergebnis basierend auf dem 90-Tage-Score der modifizierten Rankin-Skala wurde an die Schlaganfallschwere zu Studienbeginn angepasst, die als modifizierter Rankin-Skalen-Score von 0 bei Patienten mit einem NIHSS-Basiswert von 4 bis 7, einem modifizierten Rankin-Skalen-Score von 0, definiert wurde bis 1 bei Patienten mit einem Ausgangs-NIHSS-Score von 8 bis 14 und einem modifizierten Rankin-Scale-Score von 0 bis 2 bei Patienten mit einem Ausgangs-NIHSS-Score von 15 bis 25. Die Studie wird voraussichtlich von Juni 2018 bis Dezember 2022 dauern und 1200 Probanden aus 36 Zentren in China rekrutieren. Alle damit verbundenen Untersuchungsorganisationen und Einzelpersonen werden die Deklaration von Helsinki und den chinesischen Standard für gute klinische Praxis befolgen. Ein Data and Safety Monitoring Board (DSMB) wird die Sicherheit während der Studie regelmäßig überwachen. Die Studie wurde vom Institutional Review Board (IRB) und der Ethikkommission (EC) im Being Tiantan Hospital der Capital Medical University genehmigt.