Skuteczność i bezpieczeństwo butyloftalidu u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym otrzymujących trombolizę dożylną lub leczenie wewnątrznaczyniowe (BAST)

To badanie jest prospektywnym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo, wieloośrodkowym badaniem. W sumie zostanie włączonych około 1200 pacjentów (w wieku ≥18 lat) w ciągu 6 godzin od wystąpienia objawów ostrego udaru niedokrwiennego, którzy wykazują NIHSS od 4 do 25 punktów i zamierzają być leczeni iv-rtPA i/lub mechaniczną trombektomią. Pacjenci spełniający wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia zostaną losowo podzieleni w stosunku 1:1 na dwie grupy po zaoferowaniu im świadomej treści, podczas gdy pierwsze wstrzyknięcie nastąpi w ciągu 6 godzin od wystąpienia udaru: 1) jedna grupa otrzyma butyloftalid i chlorek sodu Wstrzykiwać 100 ml dwa razy dziennie przez pierwsze 14 dni, następnie przyjmować kapsułki miękkie butyloftalidu 0,2 g trzy razy dziennie przez resztę od 15 do 90 dnia terapii; 2) druga grupa otrzyma wstrzyknięcie 100 ml butyloftalidu placebo dwa razy dziennie przez pierwsze 14 dni, a następnie będzie przyjmować kapsułki miękkie butyloftalidu placebo 0,2 g trzy razy dziennie przez resztę terapii od 15 do 90 dnia. Głównym celem jest zbadanie, czy dl-NBP może poprawić odsetek pacjentów z korzystnym wynikiem po otrzymaniu iv-rtPA i/lub mechanicznej trombektomii. Badanie składa się z czterech wizyt obejmujących dzień randomizacji, 2 dni po pierwszym wstrzyknięciu, 14 dni po zakończeniu terapii iniekcyjnej oraz 30, 60 i 90 dni po zakończeniu terapii doustnej. Podczas programu zostaną zapisane informacje demograficzne, objawy podmiotowe i przedmiotowe, badanie laboratoryjne, ocena neuroobrazowania, skala oceny funkcji neurologicznych. Korzystny wynik w oparciu o 90-dniową zmodyfikowaną punktację w skali Rankina skorygowano o wyjściową ciężkość udaru, którą zdefiniowano jako wynik w zmodyfikowanej skali Rankina wynoszący 0 u pacjentów z wyjściowym wynikiem w skali NIHSS wynoszącym od 4 do 7, wynik w zmodyfikowanej skali Rankina wynoszący 0 do 1 u pacjentów z wyjściowym wynikiem NIHSS od 8 do 14 i zmodyfikowanym wynikiem w skali Rankina od 0 do 2 u pacjentów z wyjściowym wynikiem NIHSS od 15 do 25. Przewiduje się, że badanie potrwa od czerwca 2018 do grudnia 2022 roku i obejmie 1200 osób z 36 ośrodków w Chinach. Wszystkie powiązane organizacje dochodzeniowe i osoby fizyczne będą przestrzegać Deklaracji Helsińskiej i chińskiego standardu Dobrej Praktyki Klinicznej. Rada monitorująca dane i bezpieczeństwo (DSMB) będzie regularnie monitorować bezpieczeństwo podczas badania. Badanie zostało zatwierdzone przez Institutional Review Board (IRB) i Komisję Etyki (EC) w szpitalu Being Tiantan, Capital Medical University.