Účinnost a bezpečnost butylftalidu u pacientů s akutní ischemickou mrtvicí, kteří dostávají intravenózní trombolýzu nebo endovaskulární léčbu (BAST)

Tato studie je prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem paralelně kontrolovaná, vícecentrická studie. Celkem bude zařazeno přibližně 1200 pacientů (věk≥18 let) během 6 hodin od nástupu příznaků akutní ischemické cévní mozkové příhody, kteří vykazují NIHSS od 4 do 25 bodů a mají v úmyslu být léčeni iv-rtPA a/nebo mechanickou trombektomií. Pacienti splňující všechna zařazovací kritéria a žádné z vylučovacích kritérií budou po nabídnutí informovaného obsahu randomizováni v poměru 1:1 do dvou skupin, přičemž první injekce bude podána do 6 hodin od začátku mrtvice: 1) jedna skupina dostane butylftalid a chlorid sodný Injekce 100 ml dvakrát/den v prvních 14 dnech, poté užívejte Butylftalid Soft Capsules 0,2 g třikrát/den po zbytek 15. až 90. den terapie; 2) druhá skupina bude dostávat injekci Butylftalid Placebo Injection 100 ml dvakrát denně v prvních 14 dnech a poté bude užívat měkké tobolky Butylphthalide Placebo Soft Capsules 0,2 g třikrát denně po zbytek 15. až 90. dne léčby. Primárním cílem je prozkoumat, zda dl-NBP může zlepšit podíl pacientů s příznivým výsledkem po iv-rtPA a/nebo mechanické trombektomii. Studie sestává ze čtyř návštěv včetně dne randomizace, 2 dnů po první injekci, 14 dnů, kdy je injekční léčba provedena, a 30, 60 a 90 dnů, kdy je ukončena perorální léčba. Během programu budou zaznamenávány demografické informace, symptomy a příznaky, laboratorní test, hodnocení neurologického zobrazování neurologické funkce. Příznivý výsledek na základě 90denního modifikovaného skóre Rankinovy ​​škály byl upraven podle výchozí závažnosti cévní mozkové příhody, která byla definována jako modifikované skóre Rankinovy ​​škály 0 u pacientů s výchozím jádrem NIHSS 4 až 7, modifikované skóre Rankinovy ​​škály 0 na 1 u pacientů s výchozím skóre NIHSS 8 až 14 a upravené skóre Rankinovy ​​škály od 0 do 2 u pacientů s výchozím skóre NIHSS 15 až 25. Předpokládá se, že studie potrvá od června 2018 do prosince 2022 s 1200 subjekty přijatými z 36 center v Číně. Všechny související vyšetřovací organizace a jednotlivci budou dodržovat Helsinskou deklaraci a standard čínské správné klinické praxe. Rada pro monitorování dat a bezpečnosti (DSMB) bude během studie pravidelně sledovat bezpečnost. Zkoušku schválila Institutional Review Board (IRB) a Etická komise (EC) v nemocnici Being Tiantan, Capital Medical University.