Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av butylftalid for pasienter med akutt iskemisk hjerneslag som får intravenøs trombolyse eller endovaskulær behandling (BAST)

3. august 2022 oppdatert av: Zhongrong Miao, Beijing Tiantan Hospital

Effekt og sikkerhet av butylftalid for pasienter med akutt iskemisk hjerneslag som mottar intravenøs trombolyse eller endovaskulær behandling: en prospektiv, randomisert, dobbeltblindet, placebo-parallellkontrollert, multippelsenterforsøk.

Butylftalid, som et velkjent nevrobeskyttende medikament, er en familie av forbindelser opprinnelig isolert fra frøene til Apium graveolens Linn, hvorav den aktive ingrediensen er dl-3-N-butylftalid (dl-NBP). Med de betydelige effektene av å redusere den cerebrale iskemiske skaden og til slutt forbedre pasientenes kliniske resultater, ved potensielle mekanismer for å fremme mikrosirkulasjon, samt frigjøre oksidativt stress, mitokondriell dysfunksjon og postslagbetennelse, har dl-NBP blitt mye brukt ved akutt iskemisk slag som et anti-iskemisk medikament i Kina siden 2002. Mens med utviklingen av å bruke iv. rekombinant vevsplasminogenaktivator (rtPA) og mekanisk trombektomi hos akutt iskemisk hjerneslag (AIS) pasienter, er det fortsatt udefinert om kombinasjonsbehandling med dl-NBP kan forbedre den kurative effekten. Hovedformålet med denne studien er å evaluere utvinningen av nevrologiske mangler hos AIS-pasienter som får iv-rtPA og/eller mekanisk trombektomi med en 3-måneders kur med butylftalid og natriumkloridinjeksjon 100 ml to ganger daglig i løpet av de første 14 dagene og Butylftalid myke kapsler 0,2 g trippel/dag for resten 15. til 90. dag terapi versus en 3-måneders kur med Butylphthalid Placebo Injection 100 ml to ganger/dag i løpet av de første 14 dagene og etterfulgt av Butylphthalid Placebo Soft Capsules 02g. 15. til 90. dag terapi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en prospektiv, randomisert, dobbeltblindet, placebo-parallellkontrollert flersenterstudie. Totalt ca. 1200 pasienter (Alder≥18 år) innen 6 timer etter symptomdebut på akutt iskemisk hjerneslag, som viser NIHSS fra 4-25 poeng og har til hensikt å bli behandlet med iv-rtPA og/eller mekanisk trombektomi, vil bli registrert. Pasienter som oppfyller alle inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene vil bli randomisert 1:1 i to grupper etter å ha tilbudt informert innhold, i mellomtiden vil den første injeksjonen være innen 6 timer fra hjerneslag debuterer: 1) én gruppe vil få butylftalid og natriumklorid Injeksjon 100 ml to ganger/dag i løpet av de første 14 dagene, ta deretter Butylphthalid Soft Capsules 0,2g trippel/dag for resten 15. til 90. dag behandling; 2) den andre gruppen vil få Butylphthalid Placebo-injeksjon 100 ml to ganger/dag i løpet av de første 14 dagene og deretter ta Butylphthalid Placebo Soft Capsules 0,2 g trippel/dag for resten av behandlingen på 15. til 90. dag. Hovedmålet er å undersøke om dl-NBP kan forbedre andelen pasienter med et gunstig resultat etter å ha fått iv-rtPA og/eller mekanisk trombektomi. Studien består av fire besøk inkludert dagen for randomisering, 2 dager etter den første injeksjonen, 14 dager når injeksjonsbehandlingen er utført, og 30, 60 og 90 dager når den orale behandlingen er ferdig. Demografisk informasjon, symptomer og tegn, laboratorietest, nevro-avbildningsvurdering nevrologisk funksjonsvurderingsskala vil bli registrert i løpet av programmet. Det gunstige resultatet basert på den 90-dagers modifiserte Rankin Scale-skåren ble justert for alvorlighetsgrad av hjerneslag, som ble definert som en modifisert Rankin Scale-score på 0 hos pasienter med en baseline NIHSS-kjerne på 4 til 7, en modifisert Rankin Scale-score på 0 til 1 hos pasienter med en baseline NIHSS-score på 8 til 14, og en modifisert Rankin Scale-score på 0 til 2 hos pasienter med en baseline NIHSS-score på 15 til 25. Forsøket forventes å vare fra juni 2018 til desember 2022 med 1200 forsøkspersoner rekruttert fra 36 sentre i Kina. Alle relaterte etterforskningsorganisasjoner og enkeltpersoner vil følge Helsinki-erklæringen og kinesisk god klinisk praksis-standard. Et Data and Safety Monitoring Board (DSMB) vil regelmessig overvåke sikkerheten under studien. Forsøket er godkjent av Institutional Review Board (IRB) og Ethics Committee (EC) i Being Tiantan sykehus, Capital Medical University.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1216

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Beijing Tiantan Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinne eller mann i alderen ≥ 18 år.
  2. Akutt iskemisk hjerneslag.
  3. Innen 6 timer fra symptomdebut.
  4. Baseline NIHSS-område 4 fra 25.
  5. Fortsett til iv-rtPA eller intravaskulær terapi inkludert arteriell trombolyse og mekanisk trombektomi eller brobehandling.
  6. Utlevering av informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Modifisert Rankin-skala（mRS）>1 ved randomisering (pre-morbid historisk vurdering).
  2. ASPECT ≤ 6 bekreftet av CT-skanningen før operasjon.
  3. Diagnose av intrakraniell blødningssykdom, for eksempel intrakraniell blødning, subaraknoidal blødning og så videre.
  4. Bruk alle legemidler relatert til butylftalid under utbruddet mellom randomisering.
  5. Dysfagi ved utbruddet av hjerneslag.
  6. Anamnese med koagulasjonsdysfunksjon, systemisk blødning, nøytropeni eller trombocytopeni.
  7. Anamnese med kronisk hepatopati, lever- og nyredysfunksjon, forhøyet alanintransaminase (> 3 ganger normal øvre grense), heving av serumkreatinin (> 2 ganger normal øvre grense).
  8. Anamnese med alvorlige hjerte- og lungesykdommer som ikke er egnet for denne studien vurdert av etterforsker.
  9. Anamnese med bradykardi (hjertefrekvens < 60 slag/m) og Sick sinus syndrome.
  10. Alvorlig ikke-kardiovaskulær komorbiditet med forventet levealder < 3 måneder eller klarte ikke å følge studien av andre årsaker.
  11. Historie med legemiddel- eller matallergi, eller er kjent for å være allergisk mot legemiddelkomponentene i denne studien.
  12. Kontraindikasjoner for digital subtraksjon angiografi prosedyre, inkludert alvorlig allergi for kontrastmiddel med eller uten jod.
  13. Graviditet eller amming, og kvinner i fertil alder som ikke bruker pålitelig prevensjon som ikke har dokumentert negativ graviditetstest.
  14. Ute av stand til å følge denne studien for psykiske lidelser, kognitiv eller emosjonell lidelse.
  15. Uegnet for denne studien etter etterforskerne.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Butylftalid
Legemiddel: butylftalid natriumklorid injeksjon og butylftalid myke kapsler
Legemiddel: Butylftalid
Denne gruppen vil motta en 3-måneders diett med butylftalid og natriumklorid injeksjon 100 ml to ganger/dag i løpet av de første 14 dagene og butylftalid myke kapsler 0,2 g trippel/dag for resten dag 15 til dag 90.
Andre navn:
  • dl-NBP
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Butylftalid placebo injeksjon og butylftalid placebo myke kapsler
Legemiddel: Butylftalid Placebo
Denne gruppen vil motta en 3-måneders diett med butylftalid placebo injeksjon 100 ml to ganger/dag i løpet av de første 14 dagene og butylftalid placebo myke kapsler 0,2 g trippel/dag for resten dag 15 til dag 90.
Andre navn:
  • Blank

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gunstig utfall
Tidsramme: 90 dager
En modifisert Rankin Scale-score på 0 hos pasienter med en baseline NIHSS-kjerne på 4 til 7, en modifisert Rankin Scale-score på 0 til 1 hos pasienter med en baseline NIHSS-score på 8 til 14, og en modifisert Rankin Scale-score på 0 til 2 hos pasienter med en baseline NIHSS-score på 15 til 25.
90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nevrologisk utvinning
Tidsramme: 90 dager
Differanseverdien til NIHSS mellom dag 14/dag 90 og grunnlinjen
90 dager
Cerebralt infarktvolum
Tidsramme: 14 dager
Cerebralt infarktvolum på dag 14 av terapien
14 dager
Rekanaliseringshastighet
Tidsramme: 24 timer
Rekanaliseringshastighet de første 24 timene under behandlingen
24 timer
Symptomatisk intrakraniell blødning
Tidsramme: 24 timer
Prosentandelen av symptomatisk intrakraniell blødning.
24 timer
Tilbakevendende hjerneslag
Tidsramme: 90 dager
Nye symptomatiske vaskulære hendelser (iskemisk eller blødning) .
90 dager
Tilbakevendende iskemisk hjerneslag
Tidsramme: 90 dager
Tilbakevendende symptomatiske iskemiske slaghendelser
90 dager
Eventuelle vaskulære komplikasjoner
Tidsramme: 90 dager
Antallet pasienter som har komplikasjoner med vaskulære hendelser (tilbakevendende symptomatisk iskemisk hjerneslag, hjerteinfarkt, vaskulær død)
90 dager
EuroQol-5-Dimensions Scale（EQ-5D）spørreskjema for måling av generisk helsestatus
Tidsramme: 90 dager
Generisk helsestatus evaluert av EQ-5D spørreskjema ved slutten av terapien, som består av to komponenter: EuroQol-5-Dimensions Scale (EQ-5D) for helsetilstandsbeskrivelse og visuell analog skala (VAS) for selvevaluering. EQ-5D beskrivende system dekker fem dimensjoner inkludert mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon har tre responsnivåer (ingen problem, noen problemer og alvorlige problemer). Det EQ-5D beskrivende systemet genererer 243 helsetilstander, som hver ble tildelt en nyttepoengsum fra -0,59 til 1,00 (full helse). Mens EQ-5D også inkluderer en 20 cm vertikal VAS, med 0 og 100 som representerer henholdsvis verste og best tenkelige helsetilstander. Vi klassifiserte EQ-VAS-skårene i fire grupper, nemlig
90 dager
Kognitiv funksjon evaluert av Mini-mental State Examination（MMSE）
Tidsramme: 90 dager
Kognitiv funksjon evaluert av Mini-mental State Examination (MMSE) ved slutten av behandlingen, som påvirket av alder og utdanningserfaring. Kognitiv svikt blir diagnostisert når MMSE ≤17 for analfabetisme, MMSE ≤20 for de som tar mindre enn 6-årig grunnskoleutdanning, MMSE ≤24 for de som har minst ungdomsskoleutdanning.
90 dager
Kognitiv funksjon evaluert av Montreal Cognitive Assessment（MoCA）
Tidsramme: 90 dager
Kognitiv funksjon evaluert av Montreal Cognitive Assessment（MoCA） Skalaer ved slutten av behandlingen, mens du tar MoCA
90 dager
Gunstig utfall
Tidsramme: 14 dager
En modifisert Rankin Scale-score på 0 hos pasienter med en baseline NIHSS-kjerne på 4 til 7, en modifisert Rankin Scale-score på 0 til 1 hos pasienter med en baseline NIHSS-score på 8 til 14, og en modifisert Rankin Scale-score på 0 til 2 hos pasienter med en baseline NIHSS-score på 15 til 25.
14 dager
Nevrologisk utvinning
Tidsramme: 14 dager
Differanseverdien til NIHSS mellom dag 14/dag 90 og grunnlinjen
14 dager
Alvorlighetsgrad uønsket hendelse
Tidsramme: 90 dager
Prosentandelen av alvorlighetsgradsbivirkningene innen 14 dager etter behandlingen.
90 dager
Symptomatisk intrakraniell blødning
Tidsramme: 90 dager
Prosentandelen av symptomatisk intrakraniell blødning.
90 dager
Total dødelighet
Tidsramme: 90 dager
Alle dødsfall rapportert etter randomisering vil bli registrert og dømt. Dødsfall vil bli underklassifisert av bedømmelseskomiteen som kardiovaskulære eller ikke-kardiovaskulære.
90 dager
Uønskede hendelser
Tidsramme: 90 dager
Prosentandelen av uønskede hendelser under behandlingen.
90 dager
Alvorlighetsgrad uønsket hendelse
Tidsramme: 14 dager
Prosentandelen av alvorlighetsgradsbivirkningene innen 14 dager etter behandlingen.
14 dager
Total dødelighet
Tidsramme: 14 dager
Alle dødsfall rapportert etter randomisering vil bli registrert og dømt. Dødsfall vil bli underklassifisert av bedømmelseskomiteen som kardiovaskulære eller ikke-kardiovaskulære.
14 dager
Uønskede hendelser
Tidsramme: 14 dager
Prosentandelen av uønskede hendelser under behandlingen.
14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2018

Primær fullføring (Faktiske)

22. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2018

Først lagt ut (Faktiske)

29. mai 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2016YFC1301501

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere