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Efficacia e sicurezza della butilftalide per i pazienti con ictus ischemico acuto sottoposti a trombolisi endovenosa o trattamento endovascolare (BAST)

3 agosto 2022 aggiornato da: Zhongrong Miao, Beijing Tiantan Hospital

Efficacia e sicurezza della butilftalide per i pazienti con ictus ischemico acuto che ricevono trombolisi endovenosa o trattamento endovascolare: uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato in parallelo con placebo, multicentrico.

La butilftalide, noto farmaco neuroprotettivo, è una famiglia di composti inizialmente isolati dai semi di Apium graveolens Linn, il cui principio attivo è la dl-3-N-butilftalide (dl-NBP). Con gli effetti significativi della riduzione del danno ischemico cerebrale e infine del miglioramento degli esiti clinici dei pazienti, grazie ai potenziali meccanismi di promozione della microcircolazione, oltre a rilasciare lo stress ossidativo, la disfunzione mitocondriale e l'infiammazione post-ictus, il dl-NBP è stato ampiamente applicato nell'ictus ischemico acuto come farmaco anti-ischemico in Cina dal 2002. Mentre con l'evoluzione dell'utilizzo di iv. attivatore tissutale ricombinante del plasminogeno (rtPA) e trombectomia meccanica in pazienti con ictus ischemico acuto (AIS), non è ancora definito se la terapia di combinazione con dl-NBP possa potenziare l'effetto curativo. Lo scopo principale di questo studio è valutare il recupero dei deficit neurologici nei pazienti con AIS che ricevono iv-rtPA e/o trombectomia meccanica con un regime di 3 mesi di butilftalide e iniezione di cloruro di sodio 100 ml due volte al giorno nei primi 14 giorni e Capsule molli di butilftalide 0,2 g tripla/die per il resto Terapia dal 15° al 90° giorno rispetto a un regime di 3 mesi di iniezione di butilftalide placebo 100 ml due volte/die nei primi 14 giorni e seguita da capsule molli di butilftalide placebo 0,2 g tripla/die per il resto Terapia dal 15° al 90° giorno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio multicentrico prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato in parallelo con placebo. Verrà arruolato un totale di circa 1200 pazienti (età ≥18 anni) entro 6 ore dall'insorgenza dei sintomi di ictus ischemico acuto, che mostrano NIHSS da 4 a 25 punti e intendono essere trattati con iv-rtPA e/o trombectomia meccanica. I pazienti che soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione saranno randomizzati 1:1 in due gruppi dopo aver offerto contenuti informati, nel frattempo la prima iniezione avverrà entro 6 ore dall'insorgenza dell'ictus: 1) un gruppo riceverà butilftalide e cloruro di sodio Iniezione 100 ml due volte al giorno nei primi 14 giorni, quindi assumere Butylphthalide Soft Capsules 0,2 g tripla al giorno per il resto della terapia dal 15° al 90° giorno; 2) l'altro gruppo riceverà Butylphthalide Placebo Injection 100 ml due volte al giorno nei primi 14 giorni e poi assumerà Butylphthalide Placebo Soft Capsule 0,2 g tripla al giorno per il resto della terapia dal 15° al 90° giorno. L'obiettivo primario è esplorare se il dl-NBP può migliorare la proporzione di pazienti con un esito favorevole dopo aver ricevuto iv-rtPA e/o trombectomia meccanica. Lo studio consiste in quattro visite compreso il giorno della randomizzazione, 2 giorni dopo la prima iniezione, 14 giorni in cui è terminata la terapia iniettiva e 30, 60 e 90 giorni in cui è terminata la terapia orale. Durante il programma verranno registrate informazioni demografiche, sintomi e segni, test di laboratorio, valutazione di neuroimmagini scala di valutazione della funzione neurologica. L'esito favorevole basato sul punteggio della scala Rankin modificata a 90 giorni è stato aggiustato per la gravità dell'ictus al basale, che è stata definita come un punteggio della scala Rankin modificato pari a 0 in pazienti con un core NIHSS al basale compreso tra 4 e 7, un punteggio della scala Rankin modificato pari a 0 a 1 nei pazienti con un punteggio NIHSS al basale compreso tra 8 e 14 e un punteggio della scala Rankin modificata da 0 a 2 nei pazienti con un punteggio NIHSS al basale compreso tra 15 e 25. Il processo dovrebbe durare da giugno 2018 a dicembre 2022 con 1200 soggetti reclutati da 36 centri in Cina. Tutte le relative organizzazioni investigative e gli individui obbediranno alla Dichiarazione di Helsinki e allo standard di buona pratica clinica cinese. Un Data and Safety Monitoring Board (DSMB) monitorerà regolarmente la sicurezza durante lo studio. Lo studio è stato approvato dall'Institutional Review Board (IRB) e dal Comitato etico (CE) dell'ospedale Being Tiantan, Capital Medical University.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1216

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100050
        • Beijing Tiantan Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Femmina o maschio di età ≥ 18 anni.
  2. Ictus ischemico acuto.
  3. Entro 6 ore dall'insorgenza dei sintomi.
  4. Intervallo NIHSS di base 4 da 25.
  5. Procedere alla iv-rtPA o alla terapia intravascolare inclusa la trombolisi arteriosa e la trombectomia meccanica o la terapia ponte.
  6. Fornitura del consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Scala Rankin modificata（mRS）>1 alla randomizzazione (valutazione storica pre-morbosa).
  2. ASPETTO ≤ 6 confermato dalla TAC preoperatoria.
  3. Diagnosi di malattia emorragica intracranica, come emorragia intracranica, emorragia subaracnoidea e così via.
  4. Utilizzare qualsiasi farmaco correlato alla butilftalide durante l'esordio tra la randomizzazione.
  5. Disfagia all'inizio dell'ictus.
  6. Storia di disfunzione della coagulazione, sanguinamento sistemico, neutropenia o trombocitopenia.
  7. Storia di epatopatia cronica, disfunzione epatica e renale, aumento dell'alanina transaminasi (> 3 volte il limite superiore normale), aumento della creatinina sierica (> 2 volte il limite superiore normale).
  8. Storia di gravi malattie cardiopolmonari che non sono adatte per questo studio giudicate dallo sperimentatore.
  9. Storia di bradicardia (frequenza cardiaca <60 battiti/m) e sindrome del seno malato.
  10. - Grave comorbilità non cardiovascolare con aspettativa di vita <3 mesi o mancata partecipazione allo studio per altri motivi.
  11. Storia di allergia a farmaci o alimenti o notoriamente allergico ai componenti del farmaco di questo studio.
  12. Controindicazioni per la procedura di angiografia a sottrazione digitale, inclusa grave allergia per mezzo di contrasto con o senza iodio.
  13. Gravidanza o allattamento e donne in età fertile che non praticano una contraccezione affidabile e che non hanno un test di gravidanza negativo documentato.
  14. Incapace di seguire questo studio per malattia mentale, disturbo cognitivo o emotivo.
  15. Inadatto per questo studio secondo il parere dei ricercatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Butilftalide
Droga: iniezione di butilftalide cloruro di sodio e capsule molli di butilftalide
Droga: Butilftalide
Questo gruppo riceverà un regime di 3 mesi di iniezione di butilftalide e cloruro di sodio 100 ml due volte al giorno nei primi 14 giorni e capsule molli di butilftalide 0,2 g tripla al giorno per il resto dal giorno 15 al giorno 90.
Altri nomi:
  • dl-NBP
Comparatore placebo: Placebo
Droga: iniezione di butilftalide placebo e capsule molli di butilftalide placebo
Droga: Butilftalide Placebo
Questo gruppo riceverà un regime di 3 mesi di iniezione di butilftalide placebo 100 ml due volte al giorno nei primi 14 giorni e capsule molli di butilftalide placebo 0,2 g tripla al giorno per il resto dal giorno 15 al giorno 90.
Altri nomi:
  • Vuoto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito favorevole
Lasso di tempo: 90 giorni
Un punteggio della scala Rankin modificato pari a 0 nei pazienti con un punteggio NIHSS al basale compreso tra 4 e 7, un punteggio della scala Rankin modificato compreso tra 0 e 1 nei pazienti con un punteggio NIHSS al basale compreso tra 8 e 14 e un punteggio della scala Rankin modificato compreso tra 0 e 2 nei pazienti con un punteggio NIHSS al basale compreso tra 15 e 25.
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recupero neurologico
Lasso di tempo: 90 giorni
Il valore della differenza del NIHSS tra il giorno 14/giorno 90 e il basale
90 giorni
Volume di infarto cerebrale
Lasso di tempo: 14 giorni
Volume dell'infarto cerebrale al giorno 14 della terapia
14 giorni
Tasso di ricanalizzazione
Lasso di tempo: 24 ore
Tasso di ricanalizzazione nelle prime 24 ore durante la terapia
24 ore
Emorragia intracranica sintomatica
Lasso di tempo: 24 ore
La percentuale di emorragia intracranica sintomatica.
24 ore
Ictus ricorrente
Lasso di tempo: 90 giorni
Nuovi eventi vascolari sintomatici (ischemici o emorragici).
90 giorni
Ictus ischemico ricorrente
Lasso di tempo: 90 giorni
Eventi ricorrenti di ictus ischemico sintomatico
90 giorni
Eventuali complicanze vascolari
Lasso di tempo: 90 giorni
La quantità di pazienti che ha complicanze con eventi vascolari (ictus ischemico sintomatico ricorrente, infarto del miocardio, morte vascolare)
90 giorni
EuroQol-5-Dimensions Scale（EQ-5D）questionario per misurare lo stato di salute generico
Lasso di tempo: 90 giorni
Stato di salute generico valutato dal questionario EQ-5D alla fine della terapia, che consiste in due componenti: la scala EuroQol-5-Dimensions (EQ-5D) per la descrizione dello stato di salute e la scala analogica visiva (VAS) per l'autovalutazione. Il sistema descrittivo EQ-5D copre cinque dimensioni tra cui mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha tre livelli di risposta (nessun problema, alcuni problemi e gravi problemi). Il sistema descrittivo EQ-5D genera 243 stati di salute, a ciascuno dei quali è stato assegnato un punteggio di utilità compreso tra -0,59 e 1,00 (salute completa). Mentre l'EQ-5D include anche un VAS verticale di 20 cm, con 0 e 100 che rappresentano rispettivamente gli stati di salute peggiori e migliori immaginabili. Abbiamo classificato i punteggi EQ-VAS in quattro gruppi, vale a dire
90 giorni
Funzione cognitiva valutata dal Mini-Mental State Examination (MMSE)
Lasso di tempo: 90 giorni
Funzione cognitiva valutata dal Mini-Mental State Examination (MMSE) alla fine del trattamento, che è stata influenzata dall'età e dall'esperienza scolastica. Il deficit cognitivo viene diagnosticato quando MMSE ≤17 per l'analfabetismo ， MMSE ≤20 per coloro che frequentano meno di 6 anni di istruzione primaria ， MMSE ≤24 per coloro che hanno almeno un'istruzione di scuola media.
90 giorni
Funzione cognitiva valutata dal Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Lasso di tempo: 90 giorni
Funzione cognitiva valutata dalle scale di Montreal Cognitive Assessment（MoCA） alla fine del trattamento, durante l'assunzione di MoCA
90 giorni
Esito favorevole
Lasso di tempo: 14 giorni
Un punteggio della scala Rankin modificato pari a 0 nei pazienti con un punteggio NIHSS al basale compreso tra 4 e 7, un punteggio della scala Rankin modificato compreso tra 0 e 1 nei pazienti con un punteggio NIHSS al basale compreso tra 8 e 14 e un punteggio della scala Rankin modificato compreso tra 0 e 2 nei pazienti con un punteggio NIHSS al basale compreso tra 15 e 25.
14 giorni
Recupero neurologico
Lasso di tempo: 14 giorni
Il valore della differenza del NIHSS tra il giorno 14/giorno 90 e il basale
14 giorni
Evento avverso di gravità
Lasso di tempo: 90 giorni
La percentuale degli eventi avversi di gravità entro i 14 giorni della terapia.
90 giorni
Emorragia intracranica sintomatica
Lasso di tempo: 90 giorni
La percentuale di emorragia intracranica sintomatica.
90 giorni
Mortalità totale
Lasso di tempo: 90 giorni
Tutti i decessi riportati dopo la randomizzazione saranno registrati e giudicati. I decessi saranno sottoclassificati dal comitato di aggiudicazione come cardiovascolari o non cardiovascolari.
90 giorni
Eventi avversi
Lasso di tempo: 90 giorni
La percentuale degli eventi avversi durante la terapia.
90 giorni
Evento avverso di gravità
Lasso di tempo: 14 giorni
La percentuale degli eventi avversi di gravità entro i 14 giorni della terapia.
14 giorni
Mortalità totale
Lasso di tempo: 14 giorni
Tutti i decessi riportati dopo la randomizzazione saranno registrati e giudicati. I decessi saranno sottoclassificati dal comitato di aggiudicazione come cardiovascolari o non cardiovascolari.
14 giorni
Eventi avversi
Lasso di tempo: 14 giorni
La percentuale degli eventi avversi durante la terapia.
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

22 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

29 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016YFC1301501

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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