Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af butylphthalid til patienter med akut iskæmisk slagtilfælde, der modtager intravenøs trombolyse eller endovaskulær behandling (BAST)

3. august 2022 opdateret af: Zhongrong Miao, Beijing Tiantan Hospital

Effekt og sikkerhed af butylphthalid til patienter med akut iskæmisk slagtilfælde, der modtager intravenøs trombolyse eller endovaskulær behandling: Et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindet, placebo-parallelkontrolleret, multipelcenterforsøg.

Butylphthalid, som en velkendt neurobeskyttende medicin, er en familie af forbindelser, der oprindeligt er isoleret fra frøene fra Apium graveolens Linn, hvoraf den aktive ingrediens er dl-3-N-butylphthalid (dl-NBP). Med de betydelige virkninger af at reducere den cerebrale iskæmiske skade og i sidste ende forbedre patienternes kliniske resultater, ved de potentielle mekanismer til at fremme mikrocirkulationen, samt frigive oxidativt stress, mitokondriel dysfunktion og poststroke inflammation, er dl-NBP blevet bredt anvendt i akut iskæmisk slagtilfælde som et antiiskæmisk lægemiddel i Kina siden 2002. Mens med udviklingen af ​​at bruge iv. rekombinant vævsplasminogenaktivator (rtPA) og mekanisk trombektomi hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde (AIS) er det stadig udefineret, om kombinationsbehandling med dl-NBP kan øge den helbredende effekt. Det primære formål med dette forsøg er at evaluere genopretningen af ​​neurologiske mangler hos AIS-patienter, der modtager iv-rtPA og/eller mekanisk trombektomi med en 3-måneders kur med butylphthalid og natriumchloridinjektion 100 ml to gange om dagen i de første 14 dage og Butylphthalid bløde kapsler 0,2 g triple/dag for resten 15. til 90. dags behandling versus en 3-måneders kur med Butylphthalid Placebo Injection 100 ml to gange/dag i de første 14 dage og efterfulgt af Butylphthalid Placebo Soft Capsules 02g for triple/dag. 15. til 90. dags terapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette forsøg er et prospektivt, randomiseret, dobbelt-blindet, placebo parallelkontrolleret, multiple center forsøg. I alt ca. 1200 patienter (Alder≥18 år) inden for 6 timer efter symptomdebut på akut iskæmisk slagtilfælde, som viser NIHSS fra 4-25 point og har til hensigt at blive behandlet med iv-rtPA og/eller mekanisk trombektomi, vil blive tilmeldt. Patienter, der opfylder alle inklusionskriterierne og ingen af ​​eksklusionskriterierne, vil blive randomiseret 1:1 i to grupper efter at have tilbudt informeret indhold, i mellemtiden vil den første injektion være inden for 6 timer fra slagtilfælde: 1) en gruppe vil modtage butylphthalid og natriumchlorid Injektion 100 ml to gange/dag i de første 14 dage, tag derefter Butylphthalid Soft Capsules 0,2 g triple/dag for resten 15. til 90. dags behandling; 2) den anden gruppe vil modtage Butylphthalid Placebo Injection 100 ml to gange/dag i de første 14 dage og derefter tage Butylphthalid Placebo Soft Capsules 0,2 g triple/dag for resten af ​​15. til 90. dags behandling. Det primære formål er at undersøge, om dl-NBP kan forbedre andelen af ​​patienter med et gunstigt resultat efter at have fået iv-rtPA og/eller mekanisk trombektomi. Undersøgelsen består af fire besøg inklusive dagen for randomisering, 2 dage efter den første injektion, 14 dage, når injektionsbehandlingen er afsluttet, og 30, 60 og 90 dage, når den orale behandling er afsluttet. Demografisk information, symptomer og tegn, laboratorietest, neuro-billeddannelsesvurdering, skala for neurologiske funktioner vil blive registreret i løbet af programmet. Det gunstige resultat baseret på den 90-dages modificerede Rankin-skala-score blev justeret for baseline-slagtilfælde, som blev defineret som en modificeret Rankin-skala-score på 0 hos patienter med en baseline NIHSS-kerne på 4 til 7, en modificeret Rankin-skala-score på 0 til 1 hos patienter med en baseline NIHSS-score på 8 til 14 og en modificeret Rankin Scale-score på 0 til 2 hos patienter med en baseline NIHSS-score på 15 til 25. Forsøget forventes at vare fra juni 2018 til december 2022 med 1200 forsøgspersoner rekrutteret fra 36 centre i Kina. Alle relaterede efterforskningsorganisationer og enkeltpersoner vil adlyde Helsinki-erklæringen og kinesisk god klinisk praksis-standard. Et Data and Safety Monitoring Board (DSMB) vil regelmæssigt overvåge sikkerheden under undersøgelsen. Forsøget er blevet godkendt af Institutional Review Board (IRB) og Ethics Committee (EC) på Being Tiantan hospital, Capital Medical University.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1216

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Beijing Tiantan Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinde eller mand i alderen ≥ 18 år.
  2. Akut iskæmisk slagtilfælde.
  3. Inden for 6 timer fra symptomdebut.
  4. Baseline NIHSS-område 4 fra 25.
  5. Fortsæt til iv-rtPA eller intravaskulær behandling inklusive arteriel trombolyse og mekanisk trombektomi eller brobehandling.
  6. Afgivelse af informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Modificeret Rankin-skala（mRS）>1 ved randomisering (præ-morbid historisk vurdering).
  2. ASPECT ≤ 6 bekræftet af CT-scanningen før operationen.
  3. Diagnose af intrakraniel hæmoragisk sygdom, såsom intrakraniel blødning, subaraknoidal blødning og så videre.
  4. Brug enhver medicin relateret til Butylphthalid under debut mellem randomisering.
  5. Dysfagi ved begyndelsen af ​​slagtilfælde.
  6. Anamnese med koagulationsdysfunktion, systemisk blødning, neutropeni eller trombocytopeni.
  7. Anamnese med kronisk hepatopati, lever- og nyredysfunktion, forhøjet alanintransaminase (> 3 gange normal øvre grænse), forhøjet serumkreatinin (> 2 gange normal øvre grænse).
  8. Anamnese med alvorlige hjerte-lungesygdomme, som ikke er egnet til denne undersøgelse vurderet af investigator.
  9. Anamnese med bradykardi (puls < 60 slag/m) og Sick sinus syndrom.
  10. Alvorlig ikke-kardiovaskulær komorbiditet med forventet levetid < 3 måneder eller undlod at følge undersøgelsen af ​​andre årsager.
  11. Anamnese med lægemiddel- eller fødevareallergi, eller er kendt for at være allergisk over for lægemiddelkomponenterne i denne undersøgelse.
  12. Kontraindikationer for den digitale subtraktionsangiografiprocedure, herunder svær allergi for kontrastmiddel med eller uden jod.
  13. Graviditet eller amning, og kvinder i den fødedygtige alder, der ikke praktiserer pålidelig prævention, som ikke har en dokumenteret negativ graviditetstest.
  14. Ude af stand til at følge denne undersøgelse for psykisk sygdom, kognitiv eller følelsesmæssig lidelse.
  15. Uegnet til denne undersøgelse efter efterforskernes mening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Butylphthalid
Lægemiddel: Butylphthalid Sodium Chloride Injection og Butylphthalid Bløde Kapsler
Medicin: Butylphthalid
Denne gruppe vil modtage en 3-måneders kur med butylphthalid og natriumchlorid injektion 100 ml to gange/dag i de første 14 dage og butylphthalid bløde kapsler 0,2 g triple/dag for resten dag 15 til dag 90.
Andre navne:
  • dl-NBP
Placebo komparator: Placebos
Lægemiddel: Butylphthalid Placebo Injection og Butylphthalid Placebo Bløde Kapsler
Medicin: Butylphthalid Placebo
Denne gruppe vil modtage en 3-måneders kur med Butylphthalid Placebo Injection 100 ml to gange/dag i de første 14 dage og Butylphthalid Placebo Soft Capsules 0,2 g triple/dag for resten Dag 15 til Dag 90.
Andre navne:
  • Blank

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gunstigt resultat
Tidsramme: 90 dage
En modificeret Rankin Scale-score på 0 hos patienter med en baseline NIHSS-kerne på 4 til 7, en modificeret Rankin Scale-score på 0 til 1 hos patienter med en baseline NIHSS-score på 8 til 14 og en modificeret Rankin Scale-score på 0 til 2 hos patienter med en baseline NIHSS-score på 15 til 25.
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neurologisk genopretning
Tidsramme: 90 dage
Differenceværdien af ​​NIHSS mellem dag 14/dag 90 og basislinjen
90 dage
Cerebralt infarktvolumen
Tidsramme: 14 dage
Cerebralt infarktvolumen på dag 14 af terapien
14 dage
Rekanaliseringshastighed
Tidsramme: 24 timer
Rekanaliseringshastighed de første 24 timer under behandlingen
24 timer
Symptomatisk intrakraniel blødning
Tidsramme: 24 timer
Procentdelen af ​​symptomatisk intrakraniel blødning.
24 timer
Tilbagevendende slagtilfælde
Tidsramme: 90 dage
Nye symptomatiske vaskulære hændelser (iskæmisk eller blødning) .
90 dage
Tilbagevendende iskæmisk slagtilfælde
Tidsramme: 90 dage
Tilbagevendende symptomatiske iskæmiske slagtilfælde
90 dage
Eventuelle vaskulære komplikationer
Tidsramme: 90 dage
Mængden af ​​patienter, der har komplikationer med vaskulære hændelser (tilbagevendende symptomatisk iskæmisk slagtilfælde, myokardieinfarkt, vaskulær død)
90 dage
EuroQol-5-Dimensions Scale（EQ-5D）spørgeskema til måling af generisk sundhedsstatus
Tidsramme: 90 dage
Generisk helbredsstatus evalueret af EQ-5D spørgeskema ved afslutningen af ​​terapien, som består af to komponenter: EuroQol-5-Dimensions Scale (EQ-5D) til beskrivelse af helbredstilstand og visuel analog skala (VAS) til selvevaluering. EQ-5D beskrivende system dækker fem dimensioner, herunder mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har tre responsniveauer (intet problem, nogle problemer og alvorlige problemer). Det EQ-5D-beskrivende system genererer 243 sundhedstilstande, som hver blev tildelt en utility-score fra -0,59 til 1,00 (fuld sundhed). Mens EQ-5D også inkluderer en 20 cm lodret VAS, hvor 0 og 100 repræsenterer henholdsvis værste og bedst tænkelige sundhedstilstande. Vi klassificerede EQ-VAS-scorerne i fire grupper, nemlig
90 dage
Kognitiv funktion evalueret af Mini-mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: 90 dage
Kognitiv funktion evalueret af Mini-mental State Examination (MMSE) ved slutningen af ​​behandlingen, som påvirket af alder og uddannelseserfaring. Kognitiv svækkelse diagnosticeres, når MMSE ≤17 for analfabetisme, MMSE ≤20 for dem, der tager mindre end 6-årig grundskole, MMSE ≤24 for dem, der har mindst en mellemskoleuddannelse.
90 dage
Kognitiv funktion evalueret af Montreal Cognitive Assessment（MoCA）
Tidsramme: 90 dage
Kognitiv funktion evalueret af Montreal Cognitive Assessment（MoCA） Skalaer ved slutningen af ​​behandlingen, mens du tager MoCA
90 dage
Gunstigt resultat
Tidsramme: 14 dage
En modificeret Rankin Scale-score på 0 hos patienter med en baseline NIHSS-kerne på 4 til 7, en modificeret Rankin Scale-score på 0 til 1 hos patienter med en baseline NIHSS-score på 8 til 14 og en modificeret Rankin Scale-score på 0 til 2 hos patienter med en baseline NIHSS-score på 15 til 25.
14 dage
Neurologisk genopretning
Tidsramme: 14 dage
Differenceværdien af ​​NIHSS mellem dag 14/dag 90 og basislinjen
14 dage
Alvorlig uønsket hændelse
Tidsramme: 90 dage
Procentdelen af ​​alvorlige bivirkninger inden for de 14 dage af behandlingen.
90 dage
Symptomatisk intrakraniel blødning
Tidsramme: 90 dage
Procentdelen af ​​symptomatisk intrakraniel blødning.
90 dage
Samlet dødelighed
Tidsramme: 90 dage
Alle dødsfald rapporteret efter randomisering vil blive registreret og dømt. Dødsfald vil blive underklassificeret af bedømmelsesudvalget som kardiovaskulære eller ikke-kardiovaskulære.
90 dage
Uønskede hændelser
Tidsramme: 90 dage
Procentdelen af ​​uønskede hændelser under terapien.
90 dage
Alvorlig uønsket hændelse
Tidsramme: 14 dage
Procentdelen af ​​alvorlige bivirkninger inden for de 14 dage af behandlingen.
14 dage
Samlet dødelighed
Tidsramme: 14 dage
Alle dødsfald rapporteret efter randomisering vil blive registreret og dømt. Dødsfald vil blive underklassificeret af bedømmelsesudvalget som kardiovaskulære eller ikke-kardiovaskulære.
14 dage
Uønskede hændelser
Tidsramme: 14 dage
Procentdelen af ​​uønskede hændelser under terapien.
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

29. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016YFC1301501

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner