Werkzaamheid en veiligheid van butylftalide voor patiënten met acute ischemische beroerte die intraveneuze trombolyse of endovasculaire behandeling ondergaan (BAST)

Deze studie is een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-parallel gecontroleerde studie in meerdere centra. In totaal zullen ongeveer 1200 patiënten (leeftijd ≥ 18 jaar) binnen 6 uur na het begin van de symptomen van acute ischemische beroerte, die NIHSS van 4-25 punten vertonen en van plan zijn behandeld te worden met iv-rtPA en/of mechanische trombectomie, worden ingeschreven. Patiënten die aan alle inclusiecriteria en geen van de exclusiecriteria voldoen, worden 1:1 gerandomiseerd in twee groepen na het aanbieden van geïnformeerde inhoud, terwijl de eerste injectie binnen 6 uur na het begin van de beroerte zal plaatsvinden: 1) één groep krijgt Butylphthalide en Natriumchloride Injecteer 100 ml tweemaal daags in de eerste 14 dagen, neem vervolgens Butylphthalide Soft Capsules 0,2 g triple / dag voor de rest van de 15e tot 90e dagtherapie; 2) de andere groep krijgt gedurende de eerste 14 dagen Butylphthalide Placebo Injection 100 ml tweemaal daags en neemt vervolgens Butylphthalide Placebo Soft Capsules 0,2 g triple/dag voor de rest van de 15e tot 90e dag van de therapie. Het primaire doel is om te onderzoeken of de dl-NBP het aantal patiënten met een gunstig resultaat na iv-rtPA en/of mechanische trombectomie kan verbeteren. De studie bestaat uit vier bezoeken, inclusief de dag van randomisatie, 2 dagen na de eerste injectie, 14 dagen wanneer de injectietherapie is voltooid en 30, 60 en 90 dagen wanneer de orale therapie is voltooid. Demografische informatie, symptomen en tekenen, laboratoriumtest, neuro-imaging beoordeling neurologische functie beoordelingsschaal zal tijdens het programma worden opgenomen. Het gunstige resultaat op basis van de 90-dagen gemodificeerde Rankin Scale-score werd aangepast voor de ernst van de beroerte bij baseline, die werd gedefinieerd als een gemodificeerde Rankin Scale-score van 0 bij patiënten met een baseline NIHSS-kern van 4 tot 7, een gemodificeerde Rankin Scale-score van 0 tot 1 bij patiënten met een baseline NIHSS-score van 8 tot 14, en een gemodificeerde Rankin Scale-score van 0 tot 2 bij patiënten met een baseline NIHSS-score van 15 tot 25. De proef zal naar verwachting duren van juni 2018 tot december 2022 met 1200 proefpersonen gerekruteerd uit 36 ​​centra in China. Alle gerelateerde onderzoeksorganisaties en personen zullen zich houden aan de Verklaring van Helsinki en de Chinese norm voor goede klinische praktijken. Een Data and Safety Monitoring Board (DSMB) zal tijdens het onderzoek regelmatig toezicht houden op de veiligheid. De proef is goedgekeurd door de Institutional Review Board (IRB) en de Ethics Committee (EC) in het Being Tiantan-ziekenhuis, Capital Medical University.