Eficacia y seguridad de la butilftalida para pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo que reciben trombólisis intravenosa o tratamiento endovascular (BAST)

Este ensayo es un ensayo multicéntrico prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado en paralelo con placebo. Se inscribirá un total de aproximadamente 1200 pacientes (Edad ≥ 18 años) dentro de las 6 horas posteriores al inicio de los síntomas del accidente cerebrovascular isquémico agudo, que muestran NIHSS de 4 a 25 puntos y tienen la intención de ser tratados con rtPA iv y/o trombectomía mecánica. Los pacientes que cumplan con todos los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión serán aleatorizados 1:1 en dos grupos después de ofrecer contenido informado, mientras tanto, la primera inyección será dentro de las 6 horas posteriores al inicio del accidente cerebrovascular: 1) un grupo recibirá butilftalida y cloruro de sodio Inyecte 100 ml dos veces al día en los 14 días iniciales, luego tome las cápsulas blandas de butilftalida 0,2 g tres veces al día para el resto de la terapia del día 15 al 90; 2) el otro grupo recibirá una inyección de butilftalida con placebo de 100 ml dos veces al día en los 14 días iniciales y luego tomará las cápsulas blandas de butilftalida con placebo 0,2 g tres veces al día durante el resto de la terapia del día 15 al 90. El objetivo principal es explorar si el dl-NBP puede mejorar la proporción de pacientes con un resultado favorable después de recibir iv-rtPA y/o trombectomía mecánica. El estudio consta de cuatro visitas que incluyen el día de la aleatorización, 2 días después de la primera inyección, 14 días cuando se realiza la terapia de inyección y 30, 60 y 90 días cuando finaliza la terapia oral. La información demográfica, los síntomas y signos, las pruebas de laboratorio, la evaluación de neuroimágenes y la escala de calificación de la función neurológica se registrarán durante el programa. El resultado favorable basado en la puntuación de la escala de Rankin modificada de 90 días se ajustó según la gravedad del accidente cerebrovascular inicial, que se definió como una puntuación de 0 en la escala de Rankin modificada en pacientes con un valor básico NIHSS inicial de 4 a 7, una puntuación de 0 en la escala de Rankin modificada a 1 en pacientes con una puntuación NIHSS inicial de 8 a 14, y una puntuación en la escala de Rankin modificada de 0 a 2 en pacientes con una puntuación NIHSS inicial de 15 a 25. Se prevé que el ensayo dure de junio de 2018 a diciembre de 2022 con 1200 sujetos reclutados de 36 centros en China. Todas las organizaciones e individuos de investigación relacionados obedecerán la Declaración de Helsinki y el estándar de Buenas Prácticas Clínicas de China. Una Junta de Monitoreo de Datos y Seguridad (DSMB) monitoreará regularmente la seguridad durante el estudio. El ensayo ha sido aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB) y el Comité de Ética (EC) en el hospital Being Tiantan, Capital Medical University.