정맥 혈전용해제 또는 혈관내 치료를 받는 급성 허혈성 뇌졸중 환자에 대한 부틸프탈라이드의 효능 및 안전성 (BAST)

이 임상시험은 전향적, 무작위, 이중 맹검, 위약 병렬 제어, 다중 센터 임상시험입니다. 급성 허혈성 뇌졸중의 증상 발병 6시간 이내에 4-25점에서 NIHSS를 나타내고 iv-rtPA 및/또는 기계적 혈전 제거술로 치료할 의도가 있는 총 약 1200명의 환자(18세 이상)가 등록됩니다. 모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 하나도 충족하지 않는 환자는 정보 제공 후 1:1로 두 그룹으로 무작위 배정되며, 첫 번째 주사는 뇌졸중 발병 후 6시간 이내에 이루어집니다. 1) 한 그룹은 부틸프탈라이드와 염화나트륨을 투여받습니다. 초기 14일 동안 100ml를 1일 2회 주사하고 나머지 15일 내지 90일 동안은 부틸프탈라이드 연질캡슐 0.2g을 3회/일 투여한다. 2) 다른 그룹은 초기 14일 동안 부틸프탈라이드 플라시보 주사 100ml를 1일 2회 투여하고, 나머지 15일 내지 90일 요법 동안 부틸프탈라이드 플라시보 연질캡슐 0.2g을 3회/일 투여한다. 일차 목표는 dl-NBP가 iv-rtPA 및/또는 기계적 혈전 절제술을 받은 후 유리한 결과를 가진 환자의 비율을 개선할 수 있는지 여부를 조사하는 것입니다. 연구는 무작위배정일, 첫 주사 후 2일, 주사요법 종료 14일, 경구요법 종료 30일, 60일, 90일을 포함해 총 4회 방문으로 구성된다. 인구 통계학적 정보, 증상 및 징후, 검사실 검사, 신경 영상 평가 신경학적 기능 평가 척도가 프로그램 중에 기록됩니다. 90일 수정 Rankin 척도 점수를 기반으로 한 유리한 결과는 기초 NIHSS 코어가 4~7인 환자의 수정 Rankin 척도 점수 0, 수정 Rankin 척도 점수 0으로 정의된 기준선 뇌졸중 중증도에 대해 조정되었습니다. 기준선 NIHSS 점수가 8~14인 환자의 경우 1로, 기준선 NIHSS 점수가 15~25인 환자의 경우 수정된 Rankin 척도 점수가 0~2입니다. 시험은 2018년 6월부터 2022년 12월까지 지속될 것으로 예상되며 중국의 36개 센터에서 1200명의 피험자를 모집했습니다. 모든 관련 조사 기관 및 개인은 헬싱키 선언 및 중국 우수 임상 관행 표준을 준수합니다. DSMB(Data and Safety Monitoring Board)는 연구 기간 동안 정기적으로 안전성을 모니터링합니다. 이 시험은 Capital Medical University의 Being Tiantan 병원의 IRB(Institutional Review Board) 및 윤리 위원회(EC)의 승인을 받았습니다.