安定した虚血性心疾患および真性糖尿病の高血圧患者におけるアジルサルタン メドキソミル。 (AcADEME)

安定した虚血性心疾患および 2 型糖尿病に関連する動脈性高血圧症患者におけるアジルサルタン メドキソミルの有効性に関する 1 施設、観察、非介入、前向き研究。

研究中、研究センターへの5回の訪問が計画されています。 訪問ごとに、身体検査、地元の研究所での評価のための生体サンプルのサンプリング、および有害事象に関する情報の収集が行われます。 血圧の24時間モニタリングは、スクリーニング時、1か月の治療後、および最終訪問時（6か月の治療）に行われます。

研究センターへの5回の連続訪問中にデータが収集されます。 観察期間は約6か月、積極的な治療期間は少なくとも6か月（24週間）です。 研究に含まれる患者は、研究センターの現地の慣行に従って、外来診療所で観察されます。

潜在的に適格な患者がスクリーニング訪問に招待されることが計画されています。 血圧の毎日のモニタリングの結果に基づいて、研究に参加する患者の適合性について最終決定が下されます。 血圧の目標値に達していない患者は、治験薬（エダルビ）の服用を開始します。 血圧の目標値を達成していないため、1 日の平均収縮期血圧は 130 mm Hg を超え、拡張期血圧は 90 mm Hg を超えています。 訪問 1 と訪問 2 の間の時間の長さは、2 週間以内であると思われます。

すべての検査（重要な機能の検査と評価、臨床検査、機器検査）は、医療行為の一般的な基準および施設の日常業務に従って行われます。

複雑な循環器疾患研究所に入院した患者の数 (1500 人の患者) と、このグループにおける 2 型糖尿病の有病率に関するデータ (23.5%、353 人の患者) に基づいて、必要なサンプルサイズは次のようになります。 184 人の患者 (信頼区間 ± 5%、信頼確率は 95%)。

SS = Z2 * (p) * (1-p) C2 ここで、 Z = Z 係数 (95% 信頼区間の場合は 1.96) p = 必要な回答者の割合 (デフォルトでは 0.5) c = 信頼度10 進形式の間隔 (たとえば、0,04 = ±4%)。