Azilsartan Medoxomil bij hypertensieve patiënten met stabiele ischemische hartziekte en diabetes mellitus. (AcADEME)

Een-center, observationele, niet-interventionele, prospectieve studie naar de werkzaamheid van azilsartan medoxomil bij patiënten met arteriële hypertensie geassocieerd met stabiele ischemische hartziekte en diabetes mellitus type 2.

Tijdens het onderzoek zijn er 5 bezoeken aan het onderzoekscentrum gepland. Bij elk bezoek wordt een lichamelijk onderzoek uitgevoerd, worden biomonsters genomen voor evaluatie in het plaatselijke laboratorium en wordt informatie over ongewenste voorvallen verzameld. 24-uurs monitoring van de bloeddruk zal worden uitgevoerd bij de screening, na 1 maand therapie en bij het laatste bezoek (6 maanden therapie).

Tijdens 5 opeenvolgende bezoeken aan het onderzoekscentrum worden gegevens verzameld. De observatieperiode zal ongeveer 6 maanden zijn, de actieve behandelingsperiode zal minimaal 6 maanden (24 weken) zijn. Patiënten die deelnemen aan de studie zullen worden geobserveerd in een polikliniek volgens de lokale praktijk van het onderzoekscentrum.

Het is de bedoeling dat mogelijk in aanmerking komende patiënten worden uitgenodigd voor het screeningsbezoek. Op basis van de resultaten van de dagelijkse controle van de bloeddruk zal een definitieve beslissing worden genomen over de geschiktheid van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek. Patiënten die de streefwaarden van de bloeddruk niet hebben bereikt, beginnen met het innemen van het onderzoeksgeneesmiddel (Edarbi). Door het niet behalen van de streefwaarden van de bloeddruk is de gemiddelde dagelijkse systolische bloeddruk hoger dan 130 mm Hg en de diastolische bloeddruk hoger dan 90 mm Hg. De tijdsduur tussen bezoek 1 en bezoek 2 is vermoedelijk niet langer dan 2 weken.

Alle onderzoeken (onderzoek en evaluatie van vitale functies, laboratoriumtests, instrumentonderzoeken) worden uitgevoerd in overeenstemming met de algemene normen van de medische praktijk en in overeenstemming met de routinepraktijk van de instelling.

Op basis van het aantal patiënten dat is opgenomen in het Onderzoeksinstituut voor complexe problemen van hart- en vaatziekten (1500 patiënten), evenals de gegevens over de prevalentie van diabetes type 2 in deze groep (23,5%, 353 patiënten), zal de vereiste steekproefomvang be 184 patiënten (betrouwbaarheidsinterval ± 5%, de betrouwbaarheidskans is 95%).

SS = Z2 * (p) * (1-p) C2 waarbij: Z = Z-factor (1,96 voor 95% betrouwbaarheidsinterval) p = percentage respondenten vereist, in decimale vorm (standaard 0,5) c = betrouwbaarheid interval, in decimale vorm (bijvoorbeeld 0,04 = ±4%).