Azilsartan Medoxomil chez les patients hypertendus atteints de cardiopathie ischémique stable et de diabète sucré. (AcADEME)

Étude prospective unicentrique, observationnelle, non interventionnelle, de l'efficacité de l'azilsartan médoxomil chez des patients souffrant d'hypertension artérielle associée à une cardiopathie ischémique stable et à un diabète de type 2.

Au cours de l'étude, 5 visites au centre de recherche sont prévues. À chaque visite, un examen physique, un prélèvement d'échantillons biologiques pour évaluation dans le laboratoire local et une collecte d'informations sur les événements indésirables seront effectués. Une surveillance de la pression artérielle sur 24 heures sera effectuée lors du dépistage, après 1 mois de traitement et lors de la visite finale (6 mois de traitement).

Les données seront recueillies lors de 5 visites consécutives au centre de recherche. La période d'observation sera d'environ 6 mois, la période de traitement actif sera d'au moins 6 mois (24 semaines). Les patients inclus dans l'étude seront observés dans une clinique externe selon la pratique locale du centre de recherche.

Il est prévu que les patients potentiellement éligibles soient invités à la visite de dépistage. Sur la base des résultats de la surveillance quotidienne de la pression artérielle, une décision finale sera prise quant à l'aptitude du patient à participer à l'étude. Les patients qui n'ont pas atteint les valeurs cibles de tension artérielle commenceront à prendre le médicament à l'étude (Edarbi). En n'atteignant pas les valeurs cibles de pression artérielle, la pression artérielle systolique quotidienne moyenne est supérieure à 130 mm Hg et la pression artérielle diastolique est supérieure à 90 mm Hg. La durée entre la visite 1 et la visite 2 est supposée ne pas dépasser 2 semaines.

Tous les examens (examen et évaluation des fonctions vitales, tests de laboratoire, examens instrumentaux) seront effectués conformément aux normes générales de pratique médicale et conformément à la pratique courante de l'établissement.

Sur la base du nombre de patients hospitalisés à l'Institut de Recherche sur les Problèmes Complexes des Maladies Cardiovasculaires (1500 patients), ainsi que des données sur la prévalence du diabète de type 2 dans ce groupe (23,5%, 353 patients), la taille d'échantillon requise sera soit 184 patients (Intervalle de confiance ± 5 %, la probabilité de confiance est de 95 %).

SS = Z2 * (p) * (1-p) C2 où : Z = facteur Z (1,96 pour un intervalle de confiance à 95 %) p = pourcentage de répondants requis, sous forme décimale (0,5 par défaut) c = confiance intervalle, sous forme décimale (par exemple, 0,04 = ±4%).