Azilsartan medoxomil u hypertenzních pacientů se stabilní ischemickou chorobou srdeční a diabetem mellitu. (AcADEME)

Jednocentrická observační, neintervenční, prospektivní studie účinnosti azilsartan medoxomilu u pacientů s arteriální hypertenzí spojenou se stabilní ischemickou chorobou srdeční a diabetes mellitus 2. typu.

Během studie je plánováno 5 návštěv výzkumného centra. Při každé návštěvě bude provedeno fyzikální vyšetření, odběr biovzorků pro vyhodnocení v místní laboratoři a sběr informací o nežádoucích účincích. 24hodinové monitorování krevního tlaku bude prováděno při screeningu, po 1 měsíci terapie a při závěrečné návštěvě (6 měsíců terapie).

Data budou sbírána během 5 po sobě jdoucích návštěv výzkumného centra. Doba pozorování bude asi 6 měsíců, doba aktivní léčby bude minimálně 6 měsíců (24 týdnů). Pacienti zařazení do studie budou sledováni v ambulanci dle místní praxe výzkumného centra.

Plánuje se, že na screeningovou návštěvu budou pozváni potenciálně způsobilí pacienti. Na základě výsledků každodenního monitorování krevního tlaku bude učiněno konečné rozhodnutí o vhodnosti pacienta zúčastnit se studie. Pacienti, kteří nedosáhli cílových hodnot krevního tlaku, začnou užívat studovaný lék (Edarbi). Nedosažením cílových hodnot krevního tlaku je průměrný denní systolický krevní tlak vyšší než 130 mm Hg a diastolický krevní tlak vyšší než 90 mm Hg. Předpokládá se, že doba mezi návštěvou 1 a návštěvou 2 nebude delší než 2 týdny.

Veškerá vyšetření (vyšetření a hodnocení vitálních funkcí, laboratorní testy, přístrojová vyšetření) budou prováděna v souladu s obecnými standardy lékařské praxe a v souladu s běžnou praxí ústavu.

Na základě počtu pacientů hospitalizovaných ve Výzkumném ústavu pro komplexní problematiku kardiovaskulárních chorob (1500 pacientů), jakož i údajů o prevalenci diabetu 2. typu v této skupině (23,5 %, 353 pacientů), bude požadovaná velikost vzorku být 184 pacientů (Interval spolehlivosti ± 5 %, pravděpodobnost spolehlivosti je 95 %).

SS = Z2 * (p) * (1-p) C2 kde: Z = faktor Z (1,96 pro 95% interval spolehlivosti) p = požadované procento respondentů v desetinné formě (výchozí 0,5) c = spolehlivost interval, v desítkové podobě (například 0,04 = ±4 %).