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Azilsartan Medoxomil bei hypertensiven Patienten mit stabiler ischämischer Herzkrankheit und Diabetes Mellitus. (AcADEME)

24. Oktober 2022 aktualisiert von: Olga Barbarash, Research Institute for Complex Problems of Cardiovascular Diseases, Russia

One-Center, beobachtende, nicht-interventionelle, prospektive Studie zur Wirksamkeit von Azilsartan Medoxomil bei Patienten mit arterieller Hypertonie in Verbindung mit stabiler ischämischer Herzkrankheit und Typ-2-Diabetes mellitus.

Monozentrische, beobachtende, nicht-interventionelle, prospektive Studie zur Wirksamkeit von Azilsartanmedoxomil bei Patienten mit arterieller Hypertonie in Verbindung mit stabiler ischämischer Herzkrankheit und Typ-2-Diabetes mellitus.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Monozentrische, beobachtende, nicht-interventionelle, prospektive Studie zur Wirksamkeit von Azilsartanmedoxomil bei Patienten mit arterieller Hypertonie in Verbindung mit stabiler ischämischer Herzkrankheit und Typ-2-Diabetes mellitus.

Während der Studie sind 5 Besuche im Forschungszentrum geplant. Bei jedem Besuch werden eine körperliche Untersuchung, die Entnahme von Bioproben zur Auswertung im örtlichen Labor und die Erfassung von Informationen zu unerwünschten Ereignissen durchgeführt. Beim Screening, nach 1 Monat Therapie und beim letzten Besuch (6 Monate Therapie) wird eine 24-Stunden-Überwachung des Blutdrucks durchgeführt.

Die Daten werden während 5 aufeinanderfolgender Besuche im Forschungszentrum gesammelt. Der Beobachtungszeitraum beträgt ca. 6 Monate, der aktive Behandlungszeitraum mindestens 6 Monate (24 Wochen). In die Studie eingeschlossene Patienten werden in einer Ambulanz gemäß der örtlichen Praxis des Forschungszentrums beobachtet.

Es ist geplant, dass potenziell in Frage kommende Patienten zum Screening-Besuch eingeladen werden. Basierend auf den Ergebnissen der täglichen Blutdrucküberwachung wird eine endgültige Entscheidung über die Eignung des Patienten zur Teilnahme an der Studie getroffen. Patienten, die die Zielwerte des Blutdrucks nicht erreicht haben, beginnen mit der Einnahme des Studienmedikaments (Edarbi). Durch das Nichterreichen der Zielwerte des Blutdrucks beträgt der mittlere tägliche systolische Blutdruck mehr als 130 mm Hg und der diastolische Blutdruck mehr als 90 mm Hg. Der Zeitraum zwischen Besuch 1 und Besuch 2 beträgt vermutlich nicht mehr als 2 Wochen.

Alle Untersuchungen (Untersuchung und Beurteilung der Vitalfunktionen, Labortests, instrumentelle Untersuchungen) werden nach den allgemeinen Standards der medizinischen Praxis und in Übereinstimmung mit der Routinepraxis der Einrichtung durchgeführt.

Basierend auf der Anzahl der im Forschungsinstitut für komplexe Fragen von Herz-Kreislauf-Erkrankungen stationären Patienten (1500 Patienten) sowie den Daten zur Prävalenz von Typ-2-Diabetes in dieser Gruppe (23,5%, 353 Patienten) wird die erforderliche Stichprobengröße ermittelt 184 Patienten sein (Konfidenzintervall ± 5 %, die Konfidenzwahrscheinlichkeit beträgt 95 %).

SS = Z2 * (p) * (1-p) C2 wobei: Z = Z-Faktor (1,96 für 95 % Konfidenzintervall) p = Prozentsatz der erforderlichen Befragten in Dezimalform (standardmäßig 0,5) c = Konfidenz Intervall in Dezimalform (z. B. 0,04 = ±4 %).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

184

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit arterieller Hypertonie in Verbindung mit stabiler ischämischer Herzkrankheit und Typ-2-Diabetes mellitus

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Vom Patienten unterschriebene Einverständniserklärung.
  2. Männer und Frauen ab 18 Jahren mit vordiagnostiziertem Bluthochdruck und Typ-2-Diabetes mellitus und stabiler ischämischer Herzkrankheit.
  3. Stabile Therapie von Bluthochdruck, T2DM und ischämischer Herzkrankheit für mindestens 12 Wochen vor dem Screening.

  4. Nichterreichen von Zielwerten * des Blutdrucks vor dem Hintergrund einer zuvor verordneten und ständig akzeptierten antihypertensiven Therapie.

    * das Nichterreichen der Zielwerte des arteriellen Drucks bedeutet einen mittleren systolischen Blutdruck von mehr als 130 mmHg und/oder einen durchschnittlichen diastolischen Blutdruck von mehr als 90 mmHg.

  5. Entscheidung des Prüfarztes über die Zweckmäßigkeit einer Korrektur einer zuvor verschriebenen Therapie durch den Ersatz von ACE-Hemmern oder anderen ARBs durch Azilsartanmedoxomil.

Ausschlusskriterien:

  1. Kontraindikationen für das Azilsartanmedoxomil gemäß Gebrauchsanweisung, einschließlich Angaben zur individuellen Unverträglichkeit des Arzneimittels.
  2. Alle Umstände nach Ansicht des Prüfarztes, die die Teilnahme des Patienten an der Studie beeinträchtigen.
  3. Der in die Studie eingeschlossene Patient ist ein Mitarbeiter des Zentrums oder ein Angehöriger des Prüfarztes.
  4. Teilnahme an anderen klinischen Studien. Die Teilnahme an Registerstudien ist erlaubt.
  5. Jede Krankheit oder jeder Zustand, der zu einer Verringerung der Lebenserwartung des Patienten führt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Bluthochdruck, KHK und Diabetes
Patienten mit Bluthochdruck in Verbindung mit stabiler KHK und Diabetes unter Therapie mit Azilsartanmedoxomil (Edarbi).
Arzneimittel: Azilsartanmedoxomil 40 mg Tablette zum Einnehmen [Edarbi]
Patienten sollen Azilsartanmedoxomil erhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Intervall: bis zu 24 Wochen
Dynamik des klinischen SBP von der Baseline vor dem Hintergrund der Therapie mit Edarbi®
Intervall: bis zu 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Intervall: bis zu 24 Wochen
Dynamik der klinischen DBP von der Baseline vor dem Hintergrund der Therapie mit Edarbi® (Intervall: Visite der Eingliederung – Visite 5);
Intervall: bis zu 24 Wochen
Dynamik der Nierenfunktion (Filtration)
Zeitfenster: Intervall: bis zu 24 Wochen
Dynamik der eGFR
Intervall: bis zu 24 Wochen
Edarbi®-Wirksamkeit
Zeitfenster: Intervall: bis zu 24 Wochen
Anteil der Patienten, die auf die Edarbi®-Therapie ansprechen (definiert als Senkung des SBD ≥ 20 mm Hg oder Senkung des DBP ≥ 10 mm Hg)
Intervall: bis zu 24 Wochen
Dynamik der Nierenfunktion (Nachweis einer Nierenschädigung)
Zeitfenster: Intervall: bis zu 24 Wochen
N-GAL-Dynamik
Intervall: bis zu 24 Wochen
Dynamik der Nierenfunktion (Proteinurie-Erkennung)
Zeitfenster: Intervall: bis zu 24 Wochen
UACR-Dynamik
Intervall: bis zu 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Research Institute for Complex Problems of Cardiovascular Diseases, Russia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IISR-2017-102380

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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