Azilsartana medoxomila em pacientes hipertensos com cardiopatia isquêmica estável e diabetes mellitus. (AcADEME)

Estudo prospectivo, observacional, não intervencional, de um centro, da eficácia de azilsartana medoxomila em pacientes com hipertensão arterial associada a doença cardíaca isquêmica estável e diabetes mellitus tipo 2.

Durante o estudo estão previstas 5 visitas ao centro de investigação. A cada visita, será realizado um exame físico, coleta de bioamostras para avaliação no laboratório local e coleta de informações sobre eventos adversos. O monitoramento de 24 horas da pressão arterial será realizado na triagem, após 1 mês de terapia e na consulta final (6 meses de terapia).

Os dados serão coletados durante 5 visitas consecutivas ao centro de pesquisa. O período de observação será de cerca de 6 meses, o período de tratamento ativo será de pelo menos 6 meses (24 semanas). Os pacientes incluídos no estudo serão observados em ambulatório de acordo com a prática local do centro de pesquisa.

Está planejado que os pacientes potencialmente elegíveis sejam convidados para a visita de triagem. Com base nos resultados do monitoramento diário da pressão arterial, será tomada uma decisão final sobre a adequação do paciente para participar do estudo. Os pacientes que não atingiram os valores-alvo de pressão arterial começarão a tomar o medicamento do estudo (Edarbi). Ao não atingir os valores-alvo de pressão arterial, a pressão arterial sistólica média diária é superior a 130 mm Hg e a pressão arterial diastólica é superior a 90 mm Hg. Suspeita-se que o período de tempo entre a Visita 1 e a Visita 2 não ultrapasse 2 semanas.

Todos os exames (exame e avaliação das funções vitais, exames laboratoriais, exames instrumentais) serão realizados de acordo com as normas gerais da prática médica e de acordo com a rotina da instituição.

Com base no número de pacientes internados no Research Institute For Complex Issues Of Cardiovascular Diseases (1.500 pacientes), bem como nos dados sobre a prevalência de diabetes tipo 2 nesse grupo (23,5%, 353 pacientes), o tamanho da amostra necessário será ser 184 pacientes (Intervalo de confiança ± 5%, a probabilidade de confiança é de 95%).

SS = Z2 * (p) * (1-p) C2 onde: Z = fator Z (1,96 para intervalo de confiança de 95%) p = porcentagem de entrevistados necessária, na forma decimal (0,5 por padrão) c = confiança intervalo, na forma decimal (por exemplo, 0,04 = ±4%).