Atsilsartaanimedoksomiili hypertensiivisillä potilailla, joilla on stabiili iskeeminen sydänsairaus ja diabetes mellitus. (AcADEME)
Yhden keskuksen, havainnollinen, ei-interventiivinen, prospektiivinen tutkimus atsilsartaanimedoksomiilin tehosta potilailla, joilla on stabiiliin iskeemiseen sydänsairauteen ja tyypin 2 diabetekseen liittyvä valtimoverenpaine.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhden keskuksen havainnollinen, ei-interventiivinen, prospektiivinen tutkimus atsilsartaanimedoksomiilin tehosta potilailla, joilla on korkea verenpaine, johon liittyy stabiili iskeeminen sydänsairaus ja tyypin 2 diabetes.
Tutkimuksen aikana on suunniteltu 5 vierailua tutkimuskeskukseen. Jokaisella käynnillä suoritetaan fyysinen tutkimus, bionäytteiden otto paikallisessa laboratoriossa arvioitavaksi ja kerätään tietoja haittatapahtumista. Verenpaineen 24 tunnin seuranta suoritetaan seulonnassa, 1 kuukauden hoidon jälkeen ja viimeisellä käynnillä (6 kuukautta hoitoa).
Tietoja kerätään viiden peräkkäisen tutkimuskeskuksen käynnin aikana. Tarkkailujakso on noin 6 kuukautta, aktiivinen hoitojakso vähintään 6 kuukautta (24 viikkoa). Tutkimukseen osallistuvia potilaita tarkkaillaan poliklinikalla tutkimuskeskuksen paikallisen käytännön mukaisesti.
Seulontakäynnille on tarkoitus kutsua potentiaalisesti kelvollisia potilaita. Päivittäisen verenpaineen seurannan tulosten perusteella tehdään lopullinen päätös potilaan soveltuvuudesta osallistua tutkimukseen. Potilaat, jotka eivät ole saavuttaneet verenpaineen tavoitearvoja, alkavat ottaa tutkimuslääkettä (Edarbi). Jos verenpaineen tavoitearvoja ei saavuteta, keskimääräinen päivittäinen systolinen verenpaine on yli 130 mmHg ja diastolinen verenpaine yli 90 mmHg. Vierailun 1 ja käynnin 2 välisen ajan epäillään olevan enintään 2 viikkoa.
Kaikki tutkimukset (elintoimintojen tutkimukset ja arvioinnit, laboratoriotutkimukset, instrumentaalitutkimukset) suoritetaan yleisten lääketieteellisten standardien ja laitoksen rutiinikäytännön mukaisesti.
Sydän- ja verisuonisairauksien tutkimuslaitoksen sairaalahoidossa olevien potilaiden lukumäärän (1500 potilasta) sekä tämän ryhmän tyypin 2 diabeteksen esiintyvyyttä koskevien tietojen (23,5 %, 353 potilasta) perusteella vaadittava otoskoko 184 potilasta (luottamusväli ± 5 %, luottamustodennäköisyys on 95 %).
SS = Z2 * (p) * (1-p) C2 jossa: Z = Z-tekijä (1,96 95 %:n luottamusvälille) p = vaadittu prosenttiosuus vastaajista, desimaalimuodossa (0,5 oletuksena) c = luottamus väli desimaalimuodossa (esimerkiksi 0,04 = ±4 %).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kemerovo, Venäjän federaatio, 650002
- Anastasia Kochergina
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan allekirjoittama tietoinen suostumus.
- 18 vuotta täyttäneet miehet ja naiset, joilla on aiemmin diagnosoitu verenpainetauti ja tyypin 2 diabetes ja stabiili iskeeminen sydänsairaus.
- Hypertension, T2DM ja iskeemisen sydänsairauden vakaa hoito vähintään 12 viikon ajan ennen seulontaa.
Ei saavutettu verenpaineen tavoitearvoja * aiemmin määrätyn ja vakaasti hyväksytyn verenpainetta alentavan hoidon taustalla.
* valtimopaineen tavoitearvojen saavuttamatta jättäminen tarkoittaa keskimääräistä systolista verenpainetta yli 130 mmHg ja/tai keskimääräistä diastolista verenpainetta yli 90 mmHg.
- Tutkijan päätös aiemmin määrätyn hoidon korjaamisen tarkoituksenmukaisuudesta korvaamalla ACE:n estäjät tai muut ARB-lääkkeet atsilsartaanimedoksomiililla.
Poissulkemiskriteerit:
- Atsilsartaanimedoksomiilin vasta-aiheet käyttöohjeiden mukaisesti, mukaan lukien tiedot lääkkeen yksilöllisestä intoleranssista.
- Kaikki tutkijan mielestä olosuhteet, jotka häiritsevät potilaan osallistumista tutkimukseen.
- Tutkimukseen osallistuva potilas on keskuksen työntekijä tai tutkijan omainen.
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin. Rekisteriopintoihin osallistuminen on sallittua.
- Mikä tahansa sairaus tai tila, joka johtaa potilaan elinajanodotteen lyhenemiseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
potilailla, joilla on verenpainetauti, sepelvaltimotauti ja diabetes
Potilaat, joilla on korkea verenpaine, johon liittyy vakaa CAD ja diabetes, jotka saavat atsilsartaanimedoksomiilia (Edarbi)
|
potilaiden tulee saada atsilsartaanimedoksomiilia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: aikaväli: jopa 24 viikkoa
|
Kliinisen verenpaineen dynamiikka lähtötasosta Edarbi®-hoidon taustaa vasten
|
aikaväli: jopa 24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: aikaväli: jopa 24 viikkoa
|
Kliinisen DBP:n dynamiikka lähtötasosta Edarbi®-hoidon taustalla (väli: Inkluusiokäynti - 5. käynti);
|
aikaväli: jopa 24 viikkoa
|
|
Munuaisten toiminnan dynamiikka (suodatus)
Aikaikkuna: aikaväli: jopa 24 viikkoa
|
EGFR:n dynamiikka
|
aikaväli: jopa 24 viikkoa
|
|
Edarbi® teho
Aikaikkuna: aikaväli: jopa 24 viikkoa
|
potilaiden osuus, jotka reagoivat Edarbi®-hoitoon (määritelty verenpaineen laskuna ≥ 20 mm Hg tai DBP:n laskuna ≥ 10 mm Hg)
|
aikaväli: jopa 24 viikkoa
|
|
Munuaisten toiminnan dynamiikka (todiste munuaisvauriosta)
Aikaikkuna: aikaväli: jopa 24 viikkoa
|
N-GAL-dynamiikka
|
aikaväli: jopa 24 viikkoa
|
|
Munuaisten toiminnan dynamiikka (proteinuria havaitseminen)
Aikaikkuna: aikaväli: jopa 24 viikkoa
|
UACR-dynamiikka
|
aikaväli: jopa 24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Sepelvaltimotauti
- Rintakipu
- Angina pectoris
- Sydänsairaudet
- Sepelvaltimotauti
- Sydänlihaksen iskemia
- Hypertensio
- Diabetes mellitus
- Angina, vakaa
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Angiotensiini II tyypin 1 reseptorin salpaajat
- Angiotensiinireseptorin antagonistit
- Atsilsartaanimedoksomiili
Muut tutkimustunnusnumerot
- IISR-2017-102380
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .