Azilsartan Medoxomil hos hypertensive pasienter med stabil iskemisk hjertesykdom og diabetes MEllitus. (AcADEME)

Ett-senter, observasjonell, ikke-intervensjonell, prospektiv studie av effekten av azilsartanmedoksomil hos pasienter med arteriell hypertensjon assosiert med stabil iskemisk hjertesykdom og type 2 diabetes mellitus.

I løpet av studiet er det planlagt 5 besøk til forskningssenteret. Ved hvert besøk vil det bli utført en fysisk undersøkelse, prøvetaking av bioprøver for evaluering i det lokale laboratoriet, og innsamling av informasjon om uønskede hendelser. 24-timers overvåking av blodtrykket vil bli utført ved screening, etter 1 måneds behandling og ved siste besøk (6 måneders behandling).

Data vil bli samlet inn under 5 påfølgende besøk til forskningssenteret. Observasjonsperioden vil være ca 6 måneder, den aktive behandlingsperioden vil være minst 6 måneder (24 uker). Pasienter som inngår i studien vil bli observert i poliklinikk i henhold til lokal praksis ved forskningssenteret.

Det er planlagt at potensielt kvalifiserte pasienter skal inviteres til screeningbesøket. Basert på resultatene av daglig overvåking av blodtrykket, vil det bli tatt en endelig beslutning om pasientens egnethet til å delta i studien. Pasienter som ikke har nådd målverdiene for blodtrykk vil begynne å ta studiemedisinen (Edarbi). Ved ikke å oppnå målverdiene for blodtrykk, er det gjennomsnittlige daglige systoliske blodtrykket mer enn 130 mm Hg og det diastoliske blodtrykket er mer enn 90 mm Hg. Tidslengden mellom besøk 1 og besøk 2 mistenkes å være ikke lenger enn 2 uker.

Alle undersøkelser (undersøkelse og evaluering av vitale funksjoner, laboratorietester, instrumentelle undersøkelser) vil bli utført i samsvar med de generelle standardene for medisinsk praksis og i samsvar med institusjonens rutinepraksis.

Basert på antall pasienter innlagt i Forskningsinstituttet for komplekse problemer med hjerte- og karsykdommer (1500 pasienter), samt data om forekomsten av type 2 diabetes i denne gruppen (23,5 %, 353 pasienter), vil den nødvendige utvalgsstørrelsen være 184 pasienter (konfidensintervall ± 5 %, konfidenssannsynligheten er 95 %).

SS = Z2 * (p) * (1-p) C2 hvor: Z = Z-faktor (1,96 for 95 % konfidensintervall) p = prosentandel av respondentene som kreves, i desimalform (0,5 som standard) c = konfidens intervall, i desimalform (for eksempel 0,04 = ±4%).