Azylsartan medoksomilu u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym ze stabilną chorobą niedokrwienną serca i cukrzycą. (AcADEME)

Jednoośrodkowe, obserwacyjne, nieinterwencyjne, prospektywne badanie skuteczności medoksomilu azylsartanu u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym związanym ze stabilną chorobą niedokrwienną serca i cukrzycą typu 2.

W trakcie badania zaplanowano 5 wizyt w ośrodku badawczym. Podczas każdej wizyty przeprowadzane będzie badanie fizykalne, pobieranie biopróbek do oceny w lokalnym laboratorium oraz zbieranie informacji o zdarzeniach niepożądanych. Całodobowe monitorowanie ciśnienia krwi będzie wykonywane podczas badania przesiewowego, po 1 miesiącu terapii oraz na wizycie końcowej (6 miesięcy terapii).

Dane będą zbierane podczas 5 kolejnych wizyt w ośrodku badawczym. Okres obserwacji wyniesie około 6 miesięcy, okres aktywnego leczenia wyniesie co najmniej 6 miesięcy (24 tygodnie). Pacjenci włączeni do badania będą objęci obserwacją w warunkach ambulatoryjnych zgodnie z lokalną praktyką ośrodka badawczego.

Planuje się, że potencjalnie kwalifikujący się pacjenci zostaną zaproszeni na wizytę przesiewową. Na podstawie wyników codziennego monitorowania ciśnienia krwi zostanie podjęta ostateczna decyzja o zdatności pacjenta do udziału w badaniu. Pacjenci, u których nie osiągnięto docelowych wartości ciśnienia krwi, rozpoczną przyjmowanie badanego leku (Edarbi). Nie osiągając docelowych wartości ciśnienia krwi, średnie dobowe ciśnienie skurczowe przekracza 130 mm Hg, a rozkurczowe przekracza 90 mm Hg. Podejrzewa się, że czas między wizytą 1 a wizytą 2 nie przekracza 2 tygodni.

Wszystkie badania (badanie i ocena funkcji życiowych, badania laboratoryjne, instrumentalne) będą wykonywane zgodnie z ogólnymi standardami praktyki lekarskiej oraz zgodnie z rutynową praktyką placówki.

Na podstawie liczby pacjentów hospitalizowanych w Instytucie Badań nad Złożonymi Problemami Chorób Układu Krążenia (1500 pacjentów) oraz danych dotyczących częstości występowania cukrzycy typu 2 w tej grupie (23,5%, 353 pacjentów) wymagana liczebność próby będzie wynosić 184 pacjentów (przedział ufności ± 5%, prawdopodobieństwo ufności wynosi 95%).

SS = Z2 * (p) * (1-p) C2 gdzie: Z = współczynnik Z (1,96 dla 95% przedziału ufności) p = wymagany odsetek respondentów, w postaci dziesiętnej (domyślnie 0,5) c = poziom ufności interwał w postaci dziesiętnej (na przykład 0,04 = ±4%).