Azilsartan Medoxomil hos hypertensive patienter med stabil iskæmisk hjertesygdom og diabetes MEllitus. (AcADEME)

Et-center, observationel, ikke-interventionel, prospektiv undersøgelse af effektiviteten af ​​azilsartan medoxomil hos patienter med arteriel hypertension forbundet med stabil iskæmisk hjertesygdom og type 2 diabetes mellitus.

I løbet af studiet er der planlagt 5 besøg på forskningscentret. Ved hvert besøg vil der blive udført en fysisk undersøgelse, prøveudtagning af bioprøver til vurdering i det lokale laboratorium og indsamling af information om uønskede hændelser. 24-timers overvågning af blodtrykket vil blive udført ved screening, efter 1 måneds behandling og ved det sidste besøg (6 måneders behandling).

Data vil blive indsamlet under 5 på hinanden følgende besøg på forskningscentret. Observationsperioden vil være omkring 6 måneder, den aktive behandlingsperiode vil være mindst 6 måneder (24 uger). Patienter inkluderet i undersøgelsen vil blive observeret i et ambulatorium i henhold til forskningscentrets lokale praksis.

Det er planen, at potentielt kvalificerede patienter vil blive inviteret til screeningsbesøget. På baggrund af resultaterne af den daglige overvågning af blodtrykket vil der blive taget en endelig beslutning om patientens egnethed til at deltage i undersøgelsen. Patienter, der ikke har nået målværdierne for blodtryk, vil begynde at tage undersøgelseslægemidlet (Edarbi). Ved ikke at nå målværdierne for blodtryk er det gennemsnitlige daglige systoliske blodtryk mere end 130 mm Hg og det diastoliske blodtryk er mere end 90 mm Hg. Længden mellem besøg 1 og besøg 2 er mistænkt for ikke at være længere end 2 uger.

Alle undersøgelser (undersøgelse og evaluering af vitale funktioner, laboratorieprøver, instrumentelle undersøgelser) vil blive udført i overensstemmelse med de generelle standarder for lægepraksis og i overensstemmelse med institutionens rutinepraksis.

Baseret på antallet af patienter, der er indlagt i Forskningsinstituttet for komplekse problemer af hjerte-kar-sygdomme (1500 patienter), samt data om forekomsten af ​​type 2-diabetes i denne gruppe (23,5 %, 353 patienter), vil den nødvendige stikprøvestørrelse være 184 patienter (konfidensinterval ± 5 %, konfidenssandsynligheden er 95 %).

SS = Z2 * (p) * (1-p) C2 hvor: Z = Z-faktor (1,96 for 95 % konfidensinterval) p = procentdel af respondenter påkrævet, i decimalform (0,5 som standard) c = konfidens interval i decimalform (f.eks. 0,04 = ±4%).