Azilsartan medoxomil in pazienti ipertesi con cardiopatia ischemica stabile e diabete mellito. (AcADEME)

Studio monocentrico, osservazionale, non interventistico, prospettico sull'efficacia di azilsartan medoxomil in pazienti con ipertensione arteriosa associata a cardiopatia ischemica stabile e diabete mellito di tipo 2.

Durante lo studio sono previste 5 visite al centro di ricerca. Ad ogni visita verranno eseguiti un esame fisico, il campionamento di campioni biologici per la valutazione nel laboratorio locale e la raccolta di informazioni sugli eventi avversi. Il monitoraggio della pressione arteriosa 24 ore su 24 verrà eseguito allo screening, dopo 1 mese di terapia e alla visita finale (6 mesi di terapia).

I dati saranno raccolti durante 5 visite consecutive al centro di ricerca. Il periodo di osservazione sarà di circa 6 mesi, il periodo di trattamento attivo sarà di almeno 6 mesi (24 settimane). I pazienti inclusi nello studio saranno osservati in un ambulatorio secondo la pratica locale del centro di ricerca.

È previsto che i pazienti potenzialmente idonei saranno invitati alla visita di screening. Sulla base dei risultati del monitoraggio quotidiano della pressione arteriosa, verrà presa una decisione finale sull'idoneità del paziente a partecipare allo studio. I pazienti che non hanno raggiunto i valori target della pressione sanguigna inizieranno a prendere il farmaco in studio (Edarbi). Non raggiungendo i valori target della pressione arteriosa, la pressione arteriosa sistolica media giornaliera è superiore a 130 mm Hg e la pressione arteriosa diastolica è superiore a 90 mm Hg. Si sospetta che il periodo di tempo tra la visita 1 e la visita 2 non superi le 2 settimane.

Tutti gli esami (esame e valutazione delle funzioni vitali, esami di laboratorio, esami strumentali) saranno eseguiti secondo le norme generali della pratica medica e secondo la prassi ordinaria dell'istituto.

Sulla base del numero di pazienti ricoverati presso l'Istituto di ricerca per problemi complessi di malattie cardiovascolari (1500 pazienti), nonché dei dati sulla prevalenza del diabete di tipo 2 in questo gruppo (23,5%, 353 pazienti), la dimensione del campione richiesta sarà essere 184 pazienti (intervallo di confidenza ± 5%, la probabilità di confidenza è del 95%).

SS = Z2 * (p) * (1-p) C2 dove: Z = fattore Z (1,96 per un intervallo di confidenza del 95%) p = percentuale di rispondenti richiesta, in forma decimale (0,5 per impostazione predefinita) c = confidenza intervallo, in forma decimale (ad esempio, 0,04 = ±4%).